このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

高齢患者における栄養、炎症、腎機能、加齢、体組成、水分補給の評価方法 (MIKADO)

2026年3月26日 更新者：Ove Andersen

高齢患者における栄養、炎症、腎機能、加齢、身体組成、および水分補給の評価方法 - 観察研究（MIKADO）

この観察研究の目的は、入院患者および低優先度患者において、栄養状態と腎臓疾患の評価に関して、現代的な方法論とバイオマーカーを評価することにより、栄養失調および腎臓疾患の診断評価方法を改善することです。具体的には、現在のゴールドスタンダードと比較し、さらに身体組成、水分補給、炎症、および年齢が評価にどのように影響するかを調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究には6つの患者群があります：

群1：

65歳以上の高齢者、急性入院した内科患者。

群2：

急性入院した内科患者で、シスタチンCとクレアチニンに基づくeGFRの差が30％以上。

群3：

90歳以上の入院患者。

群4：

高齢者（65歳以上）、入院患者で、BMIが35 mg/m2以上。

群5：

COPD増悪に対してプレドニゾロンによる積極的治療を受けている患者。

群6：

下肢切断術を受けている患者。

説明

適格基準：

  • 65歳以上（グループ1、4、5）
  • 90歳以上（グループ3）
  • 急性入院（グループ1、2）
  • 協力可能な認知能力（グループ1）
  • デンマーク語の読み書き・会話が可能（グループ1、2、3、4、5、6）
  • BMI ≥ 35 kg/m²（グループ4）
  • COPDに対するプレドニゾロン治療（≥ 37.5 mg/日）（グループ5）
  • 下腿または大腿の切断（非外傷性）（グループ6）

除外基準：

  • 隔離中（グループ1、2、3、4、5、6）
  • 終末期治療中（グループ1、2、3、4、5、6）
  • 自殺念慮（グループ1、2、3、4、5、6）
  • 免疫抑制治療中（グループ2、3、4、5、6）
  • 浮腫（グループ2、3、4、5、6）
  • がんの積極的治療中（グループ2、3、4、5、6）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
グループ1
急性入院高齢内科患者（65歳以上）
グループ2：
急性期入院患者、シスタチンCおよびクレアチニンに基づくeGFRの差が≥30％であるもの。
グループ3：
90歳以上の入院患者。
グループ4：
高齢入院患者（65歳以上）、BMI≥35 mg/m²。
グループ5：
COPD増悪に対するプレドニゾロンによる積極的治療中の患者
グループ6：
下腿切断術を受けている患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GLIM基準を適用する際に、身体組成の測定方法が栄養不良の診断に影響を与えるかどうかを調査する。
時間枠：選定時および／または事前選定後14日。
これはBIAおよびDXAスキャンとGLIM基準の使用によって実施されます
選定時および／または事前選定後14日。
クレアチニン、シスタチンC、B2M、BTPに基づくeGFRの性能を、シスタチンC/クレアチニン比<0.7の急性期入院患者（グループ1および2の患者）におけるmGFRDBSと比較して評価する
時間枠：登録から同日の6〜8時間後（mGFRDBSが完了した時点）
mGFRDBSが実施され、この分析のためにバイオマーカーがその後分析されます
登録から同日の6〜8時間後（mGFRDBSが完了した時点）
クレアチニン、シスタチンC、B2M、およびBTPに基づくeGFRの性能を、90歳以上の患者（グループ1および3の患者）におけるmGFRDBSと比較して評価する
時間枠：登録から同日の6～8時間後（mGFRDBSが完了した時点）まで
mGFRDBSが実施され、この分析を行うためにバイオマーカーがその後分析されます
登録から同日の6～8時間後（mGFRDBSが完了した時点）まで
BMIが35 kg/m2以上の患者（グループ1およびグループ4の患者）において、クレアチニン、シスタチンC、B2M、BTPに基づくeGFRの性能をmGFRDBSと比較して評価する
時間枠：登録から同日6～8時間後（mGFRDBSが完了した時）
mGFRDBSを実施し、この分析を行うためにその後バイオマーカーを分析します
登録から同日6～8時間後（mGFRDBSが完了した時）
1日あたり≥37.5 mgのプレドニゾロン治療中および治療後のmGFRDBSの変化を測定するため（グループ5の患者）
時間枠：登録からプレドニゾロン治療後約10〜35日まで
mGFRDBSは2回実施されます
登録からプレドニゾロン治療後約10〜35日まで
切断前後のmGFRDBSの変化を判断するため（グループ6の患者）
時間枠：登録から切断術後のフォローアップまで（術後約3週間）
mGFRDBSは2回実施されます
登録から切断術後のフォローアップまで（術後約3週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日37.5 mg以上のプレドニゾロン投与中および投与後のmGFRDBSに対する、クレアチニン、シスタチンC、B2M、BTPに基づくeGFRの性能を評価する（グループ5の患者から）
時間枠：登録からプレドニゾロン治療後約10〜35日まで
mGFRDBSを実施し、この分析を行うために、その後バイオマーカーを分析します。
登録からプレドニゾロン治療後約10〜35日まで
切断前および切断後（グループ6の患者）における、クレアチニン、シスタチンC、B2M、およびBTPに基づくeGFRのmGFRDBSに対する性能を評価する
時間枠：登録から切断後の経過観察まで（手術後約3週間）
mGFRDBSが実施され、この分析のためにバイオマーカーが後に分析されます
登録から切断後の経過観察まで（手術後約3週間）
クレアチニン、シスタチンC、B2M、BTPに基づくeGFRのパフォーマンスに対する体組成の影響を、mGFRDBS（グループ1、2、3、4、5（プレドニゾロン治療後）、および6（切断前）の患者）に関連して調査する
時間枠：登録からプレドニゾロン治療後約10-35日まで（この評価は、この結果の最終データを提供します）
BIA/DEXA
登録からプレドニゾロン治療後約10-35日まで（この評価は、この結果の最終データを提供します）
クレアチニン、シスタチンC、B2M、BTPに基づくeGFRのパフォーマンスに対する水分補給状態の影響を、mGFRDBS（グループ1、2、3、4、5（プレドニゾロン治療後）、および6（切断前）の患者）に関連して調査する
時間枠：登録からプレドニゾロン治療後約10～35日まで（この評価はこのアウトカムの最終データを提供します）
mGFRDBSが実施され、その後、この分析を行うためにバイオマーカーが分析されます。
血漿浸透圧は水分補給状態の推定として使用されます。
登録からプレドニゾロン治療後約10～35日まで（この評価はこのアウトカムの最終データを提供します）
クレアチニン、シスタチンC、B2M、およびBTPに基づくeGFRのパフォーマンスに対する炎症および加齢マーカーの影響を、mGFRDBS（グループ1、2、3、4、5（プレドニゾロン治療後）、および6（切断前）の患者）に関連して調査する
時間枠：プレドニゾロン治療開始から約10-35日後まで（この評価はこのアウトカムの最終データを提供します）
プレドニゾロン治療開始から約10-35日後まで（この評価はこのアウトカムの最終データを提供します）
クレアチニン、シスタチンC、B2M、BTPに基づくeGFRのパフォーマンスに対する栄養状態の影響を、mGFRDBS（グループ1、2、3、4、5（プレドニゾロン治療後）、6（切断前）の患者）に関連して調査する
時間枠：登録からプレドニゾロン治療後約10〜35日まで（この評価は、このアウトカムに関する最終データを提供します）
mGFRDBSが実施され、この分析のために生体マーカーが後に分析されます。 栄養状態については、SNAQ、MNA、GLIM、NRS-2002などの指標
登録からプレドニゾロン治療後約10〜35日まで（この評価は、このアウトカムに関する最終データを提供します）
クレアチニン、シスタチンC、B2M、BTPに基づくeGFRの性能が、腎リスク薬剤の投与（グループ1、2、3、4、5（プレドニゾロン治療後）、6（切断前）の患者）に与える影響を調査するため
時間枠：登録からプレドニゾロン治療後約10～35日まで（この評価は、このアウトカムの最終データを提供します）
mGFRDBSが実施され、この分析を行うためにバイオマーカーがその後分析されます。 腎臓リスクのある薬剤は特定され、mGFRDBSに関連するeGFR全体での投与量の一致について評価されます。
登録からプレドニゾロン治療後約10～35日まで（この評価は、このアウトカムの最終データを提供します）
サルコペニアおよびサルコペニア肥満の有病率を調査し、これらのグループを特徴づけること。
時間枠：登録時および2週間後
栄養状態（NRS-2022、GLIM、MNA、SNAQ）、BIA/DXAによる体組成、炎症性バイオマーカー（GDF15など）、筋機能（HGS）、身体能力（4m歩行速度）、水分補給（血漿ナトリウム、カリウム、グルコース、尿素）で評価
登録時および2週間後
患者の脱水状態が体組成の推定に影響を与えるかどうかを調査する
時間枠：登録後2週間
DXA/BIAスキャン、浸透圧推定（血漿ナトリウム、カリウム、グルコース、尿素）
登録後2週間
GFR推定値の差異が水分補給によってどのように影響を受けるかを調査する
時間枠：登録時および2週間後
推定浸透圧（血漿ナトリウム、カリウム、グルコース、尿素）、推定GFR
登録時および2週間後
脱水を引き起こす可能性のある薬剤の使用が脱水を予測できるかどうかを判断するために。
時間枠：Atr含有時および2週間後
薬剤使用、浸透圧推定
Atr含有時および2週間後
脱水症の有病率を調査するために
時間枠：対象者登録時および2週間後
推定浸透圧
対象者登録時および2週間後
潜在的なバイオマーカーをテストおよび同定し、個別に、および複数のバイオマーカー（炎症性および老化バイオマーカーを含む）のパネルにおいて、栄養不良および栄養不良のリスクに関連する、または識別する可能性のあるものを特定する。
時間枠：参加時および2週間後

イムノアッセイ（例：ELISA、PEA技術［Olink、臓器損傷（n=92）および炎症（n=92）パネル］）により測定されたサイトカイン、成長因子、その他のタンパク質（GDF15、FGF21、suPAR、IL-1β、IL-6、IL-10、TNF-αを含む）。

DNAメチル化により評価された生物学的加齢。
参加時および2週間後
脱水状態に関連する可能性のある潜在的なバイオマーカー（炎症性および老化バイオマーカーを含む）を特定するため
時間枠：登録時および2週間後
免疫アッセイ（例：ELISA、PEA技術［Olink、臓器障害（n=92）および炎症（n=92）パネル］）で測定されたサイトカイン、成長因子、およびその他のタンパク質。これには、GDF15、FGF21、suPAR、IL-1β、IL-6、IL-10、TNF-αが含まれます。 DNAメチル化によって評価される生物学的加齢。
登録時および2週間後
サブスタディ2Aに含まれる患者の入院中および退院後の体組成の違いを調査すること。
時間枠：選定時および2週間後
BIA/DXA
選定時および2週間後
炎症、代謝、老化、組織損傷のバイオマーカーレベルを、90歳以上の患者（グループ1および3の患者）で特徴付ける
時間枠：登録
バイオマーカーは、血液バイオバンクから後日分析されます
登録
身体組成の推定が身体活動／休息によって影響を受けるかどうかを調査する。
時間枠：登録から2週間後
DXA/BIAスキャン、400m歩行距離、15分間の休息
登録から2週間後
BMI ≥35 kg/m²の患者（グループ1および4の患者）における炎症、代謝、加齢、および組織損傷のバイオマーカーレベルを特徴づけるため
時間枠：登録
バイオマーカーは、血液バイオバンクから後で分析されます
登録
体組成の推定が絶食の影響を受けるかどうかを調査するため
時間枠：登録後2週間
DXA／BIAスキャン、24時間絶食、軽いテスト食
登録後2週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ルーチン生化学
時間枠：入院時、mGFRDBS処置時、BIA/DXAスキャン時、または患者が病院から退院してから2週間後。
患者の入院中に病院スタッフによって実施される標準的な血液検査：ALAT、アルブミン、アルカリホスファターゼ、ビリルビン、CO2、CRP、ヘモグロビン、INR、K+、血中尿素窒素、凝固因子、白血球、好中球、MCH、MCV、Na+、血小板、乳酸脱水素酵素、NGAL、β-トレースプロテインおよびβ-トレースミクログロブリン。
入院時、mGFRDBS処置時、BIA/DXAスキャン時、または患者が病院から退院してから2週間後。
尿サンプル
時間枠：mGFRDBS処置開始直前に実施すること。
mGFRDBS手順と並行して実施し、アルブミンクレアチニン比を測定します。
mGFRDBS処置開始直前に実施すること。
患者人口統計
時間枠：登録時に実施
配偶者の有無（独身／同棲）、教育レベル（最終学歴／学校教育）、生活習慣（PALまたはEQ-5D-5L）、機能状態（CAS）、喫煙、飲酒、居住状況、自治体の支援／介護。
登録時に実施

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ove Andersen

協力者

Hvidovre University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Ove Andersen, Professor、Department of clinical research, Copenhagen University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2035年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月26日

最初の投稿 (実際)

2026年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月26日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 89194

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する