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Metodi per la Nutrizione, l'Infiammazione, la Funzione Renale, l'Invecchiamento, la Composizione Corporea e l'Idratazione tra i Pazienti Anziani (MIKADO)

26 marzo 2026 aggiornato da: Ove Andersen

Metodi per Valutare Nutrizione, Infiammazione, Funzione Renale, Invecchiamento, Composizione Corporea e Idratazione nei Pazienti Anziani - Uno Studio Osservazionale (MIKADO)

L'obiettivo di questo studio osservazionale è migliorare il metodo di valutazione diagnostica della malnutrizione e delle malattie renali, tra i pazienti ospedalizzati e a bassa priorità, valutando metodologie moderne e biomarcatori, riguardo a una stima dello stato nutrizionale e delle malattie renali, rispetto agli attuali standard di riferimento, e anche indagare come la composizione corporea, l'idratazione, l'infiammazione e l'età influenzino le valutazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Reclutamento
        • Hvidovre Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ci sono 6 gruppi di pazienti in questo studio:

Gruppo 1:

Anziani, 65 anni o più, pazienti medici ricoverati in acuto.

Gruppo 2:

Pazienti medici ricoverati in acuto, con una differenza nella eGFR, basata su cistatina C e creatinina di ≥ 30%.

Gruppo 3:

Pazienti ospedalizzati di 90 anni o più.

Gruppo 4:

Anziani (≥65 anni), pazienti ospedalizzati, con un BMI ≥35 mg/m².

Gruppo 5:

Pazienti in trattamento attivo con Prednisolone per riacutizzazioni di BPCO.

Gruppo 6:

Pazienti che stanno subendo un'amputazione dell'arto inferiore.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 65 anni o più (gruppo 1, 4 e 5)
  • 90 anni o più (gruppo 3)
  • Ricovero acuto (gruppo 1, 2)
  • Capacità cognitiva di cooperare (gruppo 1)
  • Capacità di leggere e parlare danese (gruppo 1, 2, 3, 4, 5, 6)
  • BMI ≥ 35 kg/m² (gruppo 4)
  • Trattamento con prednisolone per BPCO (≥ 37,5 mg giornalieri) (gruppo 5)
  • Amputazione(i) di gamba o femore (non traumatica) (gruppo 6)

Criteri di esclusione:

  • Isolamento (gruppo 1, 2, 3, 4, 5, 6)
  • Trattamento terminale (gruppo 1, 2, 3, 4, 5, 6)
  • Suicidario (gruppo 1, 2, 3, 4, 5, 6)
  • Trattamento immunosoppressivo attivo (gruppo 2, 3, 4, 5, 6)
  • Edemi (gruppo 2, 3, 4, 5, 6)
  • In trattamento attivo per cancro (gruppo 2, 3, 4, 5, 6)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo 1
Pazienti medici anziani ricoverati in acuto (di età pari o superiore a 65 anni)
Gruppo 2:
Pazienti medici ricoverati in urgenza, con una differenza nella eGFR, basata su cistatina C e creatinina di ≥ 30 %.
Gruppo 3:
Pazienti ospedalizzati di 90 anni o più.
Gruppo 4:
Pazienti ospedalizzati anziani (65 anni o più), con un BMI ≥35 mg/m².
Gruppo 5:
Pazienti in trattamento attivo con Prednisolone per riacutizzazioni di BPCO.
Gruppo 6:
Pazienti che stanno subendo un'amputazione della gamba inferiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagare se il metodo utilizzato per determinare la composizione corporea influisce sulla diagnosi di malnutrizione quando si applicano i criteri GLIM.
Lasso di tempo: Momento dell'inclusione e/o 14 giorni dopo l'inclusione preliminare.
Questo sarà condotto tramite scansioni BIA e DXA e con l'uso dei criteri GLIM
Momento dell'inclusione e/o 14 giorni dopo l'inclusione preliminare.
Per valutare le prestazioni dell'eGFR basato su creatinina, cistatina C, B2M e BTP rispetto a mGFRDBS in pazienti acutamente ospedalizzati con un rapporto cistatina C/kreatinin <0,7 (pazienti dei gruppi 1 e 2)
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino a 6-8 ore dopo lo stesso giorno (quando viene completato il mGFRDBS)
Il mGFRDBS verrà eseguito e i biomarcatori verranno analizzati successivamente per effettuare questa analisi
Dal reclutamento fino a 6-8 ore dopo lo stesso giorno (quando viene completato il mGFRDBS)
Valutare le prestazioni dell'eGFR basata su creatinina, cistatina C, B2M e BTP rispetto a mGFRDBS in pazienti di età ≥90 anni (pazienti dei gruppi 1 e 3)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a 6-8 ore dopo, nello stesso giorno (quando è completato il mGFRDBS)
Il mGFRDBS sarà eseguito e i biomarcatori saranno analizzati successivamente per effettuare questa analisi
Dal momento dell'arruolamento fino a 6-8 ore dopo, nello stesso giorno (quando è completato il mGFRDBS)
Per valutare le prestazioni dell'eGFR basato su creatinina, cistatina C, B2M e BTP rispetto a mGFRDBS in pazienti con BMI ≥35 kg/m² (pazienti dei gruppi 1 e 4)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alle 6-8 ore successive nello stesso giorno (quando viene completato il mGFRDBS)
mGFRDBS sarà eseguita e i biomarcatori saranno analizzati successivamente per effettuare questa analisi
Dall'arruolamento alle 6-8 ore successive nello stesso giorno (quando viene completato il mGFRDBS)
Per determinare le variazioni di mGFRDBS durante e dopo il trattamento con ≥37,5 mg giornalieri di prednisolone (pazienti del gruppo 5)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a circa 10-35 giorni dopo il trattamento con prednisolone
mGFRDBS sarà eseguito due volte
Dall'arruolamento fino a circa 10-35 giorni dopo il trattamento con prednisolone
Per determinare i cambiamenti nel mGFRDBS prima e dopo l'amputazione (pazienti del gruppo 6)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up dopo l'amputazione (circa 3 settimane dopo l'operazione)
Il mGFRDBS sarà eseguito due volte
Dall'arruolamento al follow-up dopo l'amputazione (circa 3 settimane dopo l'operazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare le prestazioni dell'eGFR basato su creatinina, cistatina C, B2M e BTP rispetto a mGFRDBS durante e dopo il trattamento con ≥37,5 mg giornalieri di prednisolone (pazienti del gruppo 5)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a circa 10-35 giorni dopo il trattamento con prednisolone
Il mGFRDBS sarà eseguito e i biomarcatori saranno analizzati successivamente per effettuare questa analisi
Dall'arruolamento a circa 10-35 giorni dopo il trattamento con prednisolone
Per valutare le prestazioni dell'eGFR basato su creatinina, cistatina C, B2M e BTP rispetto al mGFRDBS prima e dopo l'amputazione (pazienti del gruppo 6)
Lasso di tempo: Dal reclutamento al follow-up dopo l'amputazione (circa 3 settimane dopo l'intervento)
L'mGFRDBS sarà eseguito e i biomarcatori saranno analizzati successivamente per effettuare questa analisi
Dal reclutamento al follow-up dopo l'amputazione (circa 3 settimane dopo l'intervento)
Per indagare l'impatto della composizione corporea sulla performance dell'eGFR basato su creatinina, cistatina C, B2M e BTP in relazione a mGFRDBS (pazienti dei gruppi 1, 2, 3, 4, 5 (dopo trattamento con prednisolone) e 6 (prima dell'amputazione))
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a circa 10-35 giorni dopo il trattamento con prednisolone (questa valutazione fornisce l'ultimo dato per questo esito)
BIA/DEXA
Dall'arruolamento fino a circa 10-35 giorni dopo il trattamento con prednisolone (questa valutazione fornisce l'ultimo dato per questo esito)
Per indagare l'impatto dello stato di idratazione sulle prestazioni dell'eGFR basato su creatinina, cistatina C, B2M e BTP in relazione al mGFRDBS (pazienti del gruppo 1, 2, 3, 4, 5 (dopo trattamento con prednisolone) e 6 (prima dell'amputazione))
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a circa 10-35 giorni dopo il trattamento con prednisolone (questa valutazione fornisce l'ultimo dato per questo esito)
Il mGFRDBS verrà eseguito e i biomarcatori saranno analizzati successivamente per effettuare questa analisi. L'osmolalità plasmatica viene utilizzata come stima dello stato di idratazione.
Dall'arruolamento fino a circa 10-35 giorni dopo il trattamento con prednisolone (questa valutazione fornisce l'ultimo dato per questo esito)
Per indagare l'impatto dei marcatori infiammatori e dell'invecchiamento sulle prestazioni dell'eGFR basato su creatinina, cistatina C, B2M e BTP in relazione al mGFRDBS (pazienti dei gruppi 1, 2, 3, 4, 5 (dopo trattamento con prednisolone) e 6 (prima dell'amputazione))
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a circa 10-35 giorni dopo il trattamento con prednisolone (questa valutazione fornisce i dati finali per questo esito)
Dall'arruolamento a circa 10-35 giorni dopo il trattamento con prednisolone (questa valutazione fornisce i dati finali per questo esito)
Per indagare l'impatto dello stato nutrizionale sulle prestazioni dell'eGFR basato su creatinina, cistatina C, B2M e BTP in relazione a mGFRDBS (pazienti dei gruppi 1, 2, 3, 4, 5 (dopo trattamento con prednisolone) e 6 (prima dell'amputazione))
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a circa 10-35 giorni dopo il trattamento con prednisolone (questa valutazione fornisce l'ultimo dato per questo esito)
Il mGFRDBS verrà eseguito e successivamente i biomarcatori verranno analizzati per effettuare questa analisi. Per lo stato nutrizionale, metriche come SNAQ, MNA, GLIM e NRS-2002
Dall'arruolamento a circa 10-35 giorni dopo il trattamento con prednisolone (questa valutazione fornisce l'ultimo dato per questo esito)
Per indagare l'impatto delle prestazioni dell'eGFR basato su creatinina, cistatina C, B2M e BTP in relazione al dosaggio dei farmaci a rischio renale (pazienti del gruppo 1, 2, 3, 4, 5 (dopo trattamento con prednisolone) e 6 (prima dell'amputazione))
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a circa 10-35 giorni dopo il trattamento con prednisolone (questa valutazione fornisce l'ultimo dato per questo esito)
Il mGFRDBS verrà eseguito e i biomarcatori saranno analizzati successivamente per effettuare questa analisi. I farmaci a rischio renale vengono identificati e valutati per la concordanza del dosaggio tra eGFR in relazione al mGFRDBS
Dall'arruolamento a circa 10-35 giorni dopo il trattamento con prednisolone (questa valutazione fornisce l'ultimo dato per questo esito)
Per indagare la prevalenza della sarcopenia e dell'obesità sarcopenica, e per caratterizzare questi gruppi.
Lasso di tempo: All'inclusione e dopo 2 settimane
Valutato con stato nutrizionale (NRS-2022, GLIM, MNA, SNAQ), composizione corporea con BIA/DXA, biomarcatori infiammatori (come GDF15), funzione muscolare (HGS), performance fisica (velocità del passo di 4 m), idratazione (sodio plasmatico, potassio, glucosio, urea)
All'inclusione e dopo 2 settimane
Per indagare se la stima della composizione corporea sia influenzata dalla disidratazione del paziente
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'inclusione
Scansioni DXA/BIA, stime dell'osmolarità (Sodio plasmatico, potassio, glucosio, urea),
2 settimane dopo l'inclusione
Per indagare come le differenze tra le stime del GFR siano influenzate dall'idratazione
Lasso di tempo: All'inclusione e due settimane dopo
Osmolarità stimata (sodio plasmatico, potassio, glucosio, urea), GFR stimato
All'inclusione e due settimane dopo
Per determinare se l'uso di farmaci con potenziali effetti disidratanti possa predire la disidratazione.
Lasso di tempo: Atr inclusione e due settimane dopo
Uso di farmaci, stima dell'osmolarità
Atr inclusione e due settimane dopo
Per indagare la prevalenza della disidratazione
Lasso di tempo: All'inclusione e due settimane dopo
Osmolarità stimata
All'inclusione e due settimane dopo
Per testare e identificare potenziali biomarcatori, sia individualmente che in un pannello di più biomarcatori (inclusi biomarcatori infiammatori e dell'invecchiamento), che possano essere associati o identificare la denutrizione e il rischio di denutrizione.
Lasso di tempo: All'inclusione e due settimane dopo

Citochine, fattori di crescita e altre proteine misurate mediante immuno-saggi (ad esempio, ELISA, tecnologia PEA [pannelli Olink, Danno d'Organo (n=92) e Infiammazione (n=92)]), inclusi GDF15, FGF21, suPAR, IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α.

Invecchiamento biologico valutato mediante metilazione del DNA.
All'inclusione e due settimane dopo
Per identificare potenziali biomarcatori (compresi biomarcatori infiammatori e dell'invecchiamento) che possono essere associati alla disidratazione
Lasso di tempo: All'inclusione e due settimane dopo
Citochine, fattori di crescita e altre proteine misurate mediante immunoassaggi (ad esempio, ELISA, tecnologia PEA [Olink, pannelli per danno d'organo (n=92) e infiammazione (n=92)]), inclusi GDF15, FGF21, suPAR, IL-1β, IL-6, IL-10 e TNF-α. Invecchiamento biologico valutato mediante metilazione del DNA.
All'inclusione e due settimane dopo
Per indagare le differenze nella composizione corporea durante e dopo il ricovero per i pazienti inclusi nel sottostudio 2A.
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione e due settimane dopo
BIA/DXA
Al momento dell'inclusione e due settimane dopo
Caratterizzare i livelli di biomarcatori per infiammazione, metabolismo, invecchiamento e danni tissutali in pazienti di età ≥90 anni (pazienti dei gruppi 1 e 3)
Lasso di tempo: Arruolamento
I biomarcatori saranno analizzati successivamente dalla banca biologica del sangue
Arruolamento
Per indagare se la stima della composizione corporea sia influenzata dall'attività fisica/riposo.
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'inclusione
Scansioni DXA/BIA, distanza di 400 m a piedi e 15 minuti di riposo
2 settimane dopo l'inclusione
Per caratterizzare i livelli dei biomarcatori per infiammazione, metabolismo, invecchiamento e danno tissutale in pazienti con BMI ≥35 kg/m2 (pazienti dei gruppi 1 e 4)
Lasso di tempo: Arruolamento
I biomarcatori verranno analizzati successivamente dalla biobanca del sangue
Arruolamento
Per indagare se la stima della composizione corporea è influenzata dal digiuno
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'inclusione
Scansioni DXA/BIA, digiuno di 24 ore e un pasto di prova leggero
2 settimane dopo l'inclusione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biochimica di routine
Lasso di tempo: Tempo di inclusione, tempo della procedura mGFRDBS, tempo delle scansioni BIA/DXA o due settimane dopo che il paziente è stato dimesso dall'ospedale.
Analisi del sangue standard eseguite dal personale ospedaliero durante il ricovero del paziente: ALAT, albumina, fosfatasi alcalina, bilirubina, CO2, PCR, emoglobina, INR, K+, azotemia, fattori della coagulazione, leucociti, neutrofili, MCH, MCV, Na+, trombociti, lattato-deidrogenasi, NGAL, proteina β-traccia e microglobuline β-traccia.
Tempo di inclusione, tempo della procedura mGFRDBS, tempo delle scansioni BIA/DXA o due settimane dopo che il paziente è stato dimesso dall'ospedale.
Campione di urina
Lasso di tempo: Da eseguire subito prima dell'inizio della procedura mGFRDBS.
Sarà condotto in parallelo con la procedura mGFRDBS, per misurare il rapporto albumina-creatinina.
Da eseguire subito prima dell'inizio della procedura mGFRDBS.
Demografia dei pazienti
Lasso di tempo: Condotto al momento dell'arruolamento
Stato civile (single/convivente), livello di istruzione (massima istruzione completata/scolarità), stile di vita (PAL o EQ-5D-5L), stato funzionale (CAS), fumo, consumo di alcol, stato residenziale, assistenza/cura comunale.
Condotto al momento dell'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ove Andersen

Collaboratori

Hvidovre University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ove Andersen, Professor, Department of clinical research, Copenhagen University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 89194

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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