Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Méthodes pour la nutrition, l'inflammation, la fonction rénale, le vieillissement, la composition corporelle et l'hydratation chez les patients âgés (MIKADO)

26 mars 2026 mis à jour par: Ove Andersen

Méthodes d'évaluation de la nutrition, de l'inflammation, de la fonction rénale, du vieillissement, de la composition corporelle et de l'hydratation chez les patients âgés - Une étude observationnelle (MIKADO)

L'objectif de cette étude observationnelle est d'améliorer la méthode d'évaluation diagnostique de la malnutrition et des maladies rénales, parmi les patients hospitalisés et à faible priorité, en évaluant la méthodologie moderne et les biomarqueurs, en ce qui concerne une estimation de l'état nutritionnel et des maladies rénales, par rapport aux normes de référence actuelles, et également d'étudier comment la composition corporelle, l'hydratation, l'inflammation et l'âge affectent les évaluations.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Recrutement
        • Hvidovre Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Il y a 6 groupes de patients dans cette étude :

Groupe 1 :

Patients médicaux âgés de 65 ans ou plus, admis en urgence.

Groupe 2 :

Patients médicaux admis en urgence, avec une différence de DFGe, basée sur la cystatine C et la créatinine de ≥ 30 %.

Groupe 3 :

Patients hospitalisés de 90 ans ou plus.

Groupe 4 :

Patients âgés (≥65 ans), hospitalisés, avec un IMC ≥35 mg/m².

Groupe 5 :

Patients sous traitement actif par Prednisolone pour des exacerbations de BPCO.

Groupe 6 :

Patients qui subissent une amputation de la jambe inférieure.

La description

Critères d'inclusion :

  • 65 ans ou plus (groupe 1, 4 et 5)
  • 90 ans ou plus (groupe 3)
  • Admission aiguë (groupe 1, 2)
  • Capacité cognitive à coopérer (groupe 1)
  • Capable de lire et parler le danois (groupe 1, 2, 3, 4, 5, 6)
  • IMC ≥ 35 kg/m² (groupe 4)
  • Traitement par prednisolone pour la BPCO (≥ 37,5 mg quotidien) (groupe 5)
  • Amputation(s) de la jambe ou du fémur (non traumatique) (groupe 6)

Critères d'exclusion :

  • Isolement (groupe 1, 2, 3, 4, 5, 6)
  • Traitement terminal (groupe 1, 2, 3, 4, 5, 6)
  • Suicidaire (groupe 1, 2, 3, 4, 5, 6)
  • Traitement immunosuppresseur actif (groupe 2, 3, 4, 5, 6)
  • Œdèmes (groupe 2, 3, 4, 5, 6)
  • Sous traitement actif pour un cancer (groupe 2, 3, 4, 5, 6)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe 1
Patients médicaux âgés admis en urgence (65 ans ou plus)
Groupe 2 :
Patients médicaux admis en urgence, avec une différence de DFGe, basée sur la cystatine C et la créatinine de ≥ 30 %.
Groupe 3 :
Patients hospitalisés de 90 ans ou plus.
Groupe 4 :
Patients hospitalisés âgés (65 ans ou plus), avec un IMC ≥35 mg/m².
Groupe 5 :
Patients sous traitement actif par Prednisolone pour des exacerbations de BPCO.
Groupe 6 :
Patients qui subissent une amputation de la jambe inférieure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
D'étudier si la méthode utilisée pour déterminer la composition corporelle affecte le diagnostic de malnutrition lors de l'application des critères GLIM.
Délai: Moment de l'inclusion et/ou 14 jours après l'inclusion préliminaire.
Ceci sera réalisé via des scanners BIA et DXA et avec l'utilisation des critères GLIM
Moment de l'inclusion et/ou 14 jours après l'inclusion préliminaire.
Pour évaluer les performances de la DFGe basée sur la créatinine, la cystatine C, la B2M et la BTP par rapport à la DFGmDBS chez des patients hospitalisés en urgence avec un ratio cystatine C/créatinine <0,7 (patients des groupes 1 et 2)
Délai: De l'inclusion jusqu'à 6 à 8 heures plus tard le même jour (lorsque le mGFRDBS est terminé)
Le mGFRDBS sera réalisé et les biomarqueurs seront analysés ultérieurement pour effectuer cette analyse
De l'inclusion jusqu'à 6 à 8 heures plus tard le même jour (lorsque le mGFRDBS est terminé)
Pour évaluer les performances de la DFGe basée sur la créatinine, la cystatine C, la B2M et la BTP par rapport à la mGFRDBS chez les patients âgés de ≥90 ans (patients des groupes 1 et 3)
Délai: De l'inclusion jusqu'à 6-8 heures plus tard le même jour (lorsque le mGFRDBS est terminé)
La mGFRDBS sera réalisée et les biomarqueurs seront analysés par la suite pour effectuer cette analyse
De l'inclusion jusqu'à 6-8 heures plus tard le même jour (lorsque le mGFRDBS est terminé)
Évaluer les performances de la DFGe basée sur la créatinine, la cystatine C, la B2M et la BTP par rapport à la mGFRDBS chez les patients avec un IMC ≥ 35 kg/m² (patients des groupes 1 et 4)
Délai: De l'inscription à 6-8 heures plus tard le même jour (lorsque le mGFRDBS est terminé)
La mesure mGFRDBS sera réalisée et les biomarqueurs seront analysés ultérieurement pour effectuer cette analyse
De l'inscription à 6-8 heures plus tard le même jour (lorsque le mGFRDBS est terminé)
Pour déterminer les changements dans le mGFRDBS pendant et après le traitement avec ≥37,5 mg par jour de prednisolone (patients du groupe 5)
Délai: De l'inclusion à environ 10-35 jours après le traitement par prednisolone
La mGFRDBS sera effectuée deux fois
De l'inclusion à environ 10-35 jours après le traitement par prednisolone
Pour déterminer les changements dans mGFRDBS avant et après l'amputation (patients du groupe 6)
Délai: De l'inclusion au suivi post-amputation (environ 3 semaines après l'opération)
Le mGFRDBS sera effectué deux fois
De l'inclusion au suivi post-amputation (environ 3 semaines après l'opération)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les performances de la DFGe basée sur la créatinine, la cystatine C, la B2M et la BTP par rapport à la mGFRDBS pendant et après un traitement par une dose quotidienne de ≥37,5 mg de prednisolone (patients du groupe 5)
Délai: De l'inclusion à environ 10-35 jours après le traitement par prednisolone
Le mGFRDBS sera réalisé et les biomarqueurs seront analysés par la suite pour effectuer cette analyse
De l'inclusion à environ 10-35 jours après le traitement par prednisolone
Pour évaluer la performance de la DFGe basée sur la créatinine, la cystatine C, la B2M et la BTP par rapport à la DFGmDBS avant et après l'amputation (patients du groupe 6)
Délai: De l'inclusion au suivi après l'amputation (environ 3 semaines après l'opération)
La mGFRDBS sera réalisée et les biomarqueurs seront analysés par la suite pour effectuer cette analyse
De l'inclusion au suivi après l'amputation (environ 3 semaines après l'opération)
Pour étudier l'impact de la composition corporelle sur la performance de la DFGe basée sur la créatinine, la cystatine C, la B2M et la BTP par rapport à la mGFRDBS (patients des groupes 1, 2, 3, 4, 5 (après traitement par prednisolone) et 6 (avant amputation))
Délai: De l'inclusion jusqu'à environ 10-35 jours après le traitement par prednisolone (cette évaluation fournit les dernières données pour ce critère de jugement)
BIA/DEXA
De l'inclusion jusqu'à environ 10-35 jours après le traitement par prednisolone (cette évaluation fournit les dernières données pour ce critère de jugement)
Étudier l'impact de l'état d'hydratation sur la performance du DFGe basé sur la créatinine, la cystatine C, la B2M et la BTP par rapport au mGFRDBS (patients des groupes 1, 2, 3, 4, 5 (après traitement à la prednisolone) et 6 (avant amputation))
Délai: De l'inclusion jusqu'à environ 10-35 jours après le traitement par prednisolone (cette évaluation fournit les dernières données pour ce critère de jugement)
Le mGFRDBS sera réalisé et les biomarqueurs seront analysés par la suite pour effectuer cette analyse. L'osmolalité plasmatique est utilisée comme estimation de l'état d'hydratation.
De l'inclusion jusqu'à environ 10-35 jours après le traitement par prednisolone (cette évaluation fournit les dernières données pour ce critère de jugement)
Pour étudier l'impact des marqueurs inflammatoires et du vieillissement sur la performance de la DFGe basée sur la créatinine, la cystatine C, la B2M et la BTP par rapport à la DFGmDBS (patients des groupes 1, 2, 3, 4, 5 (après traitement par prednisolone) et 6 (avant amputation))
Délai: De l'inclusion jusqu'à environ 10-35 jours après le traitement par prednisolone (cette évaluation fournit les dernières données pour ce critère)
De l'inclusion jusqu'à environ 10-35 jours après le traitement par prednisolone (cette évaluation fournit les dernières données pour ce critère)
Étudier l'impact de l'état nutritionnel sur la performance de l'eGFR basée sur la créatinine, la cystatine C, la B2M et la BTP par rapport à la mGFRDBS (patients des groupes 1, 2, 3, 4, 5 (après traitement par prednisolone) et 6 (avant amputation))
Délai: De l'inclusion jusqu'à environ 10-35 jours après le traitement par prednisolone (cette évaluation fournit les dernières données pour ce critère de jugement)
Le mGFRDBS sera effectué et les biomarqueurs seront analysés par la suite pour réaliser cette analyse.
Pour l'état nutritionnel, des indicateurs tels que SNAQ, MNA, GLIM et NRS-2002
De l'inclusion jusqu'à environ 10-35 jours après le traitement par prednisolone (cette évaluation fournit les dernières données pour ce critère de jugement)
Étudier l'impact de la performance de la DFGe basée sur la créatinine, la cystatine C, la B2M et la BTP en relation avec le dosage des médicaments à risque rénal (patients des groupes 1, 2, 3, 4, 5 (après traitement par prednisolone) et 6 (avant amputation))
Délai: De l'inclusion jusqu'à environ 10-35 jours après le traitement par prednisolone (cette évaluation fournit les dernières données pour ce critère)
Le mGFRDBS sera effectué et les biomarqueurs seront analysés par la suite pour réaliser cette analyse. Les médicaments à risque rénal sont identifiés et évalués pour vérifier la concordance des posologies à travers l'eGFR par rapport au mGFRDBS
De l'inclusion jusqu'à environ 10-35 jours après le traitement par prednisolone (cette évaluation fournit les dernières données pour ce critère)
Pour étudier la prévalence de la sarcopénie et de l'obésité sarcopénique, et pour caractériser ces groupes.
Délai: À l'inclusion et après 2 semaines
Évalué avec l'état nutritionnel (NRS-2022, GLIM, MNA, SNAQ), la composition corporelle avec BIA/DXA, les biomarqueurs inflammatoires (tels que GDF15), la fonction musculaire (HGS), la performance physique (vitesse de marche sur 4 m) et l'hydratation (natrium plasmatique, potassium, glucose, urée)
À l'inclusion et après 2 semaines
Pour déterminer si l'estimation de la composition corporelle est affectée par la déshydratation du patient
Délai: 2 semaines après l'inclusion
Scans DXA/BIA, estimations d'osmolarité (Natrium plasmatique, potassium, glucose, urée),
2 semaines après l'inclusion
Étudier comment les différences entre les estimations du DFG sont affectées par l'hydratation
Délai: À l'inclusion et deux semaines après
Osmolarité estimée (Natrium plasmatique, potassium, glucose, urée), débit de filtration glomérulaire estimé
À l'inclusion et deux semaines après
Pour déterminer si l'utilisation de médicaments ayant des effets potentiellement déshydratants peut prédire la déshydratation.
Délai: À l'inclusion et deux semaines après
Utilisation de médicaments, estimation de l'osmolarité
À l'inclusion et deux semaines après
Pour étudier la prévalence de la déshydratation
Délai: À l'inclusion et deux semaines après
Osmolarité estimée
À l'inclusion et deux semaines après
Pour tester et identifier des biomarqueurs potentiels, à la fois individuellement et dans un panel de plusieurs biomarqueurs (y compris les biomarqueurs inflammatoires et de vieillissement), qui peuvent être associés à la dénutrition ou identifier la dénutrition et le risque de dénutrition.
Délai: À l'inclusion et deux semaines après

Cytokines, facteurs de croissance et autres protéines mesurées par immunoessais (par exemple, ELISA, technologie PEA [Olink, panels Dommages aux organes (n=92) et Inflammation (n=92)]), incluant GDF15, FGF21, suPAR, IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α.

Vieillissement biologique évalué par méthylation de l'ADN.
À l'inclusion et deux semaines après
Pour identifier des biomarqueurs potentiels (y compris les biomarqueurs inflammatoires et de vieillissement) qui pourraient être associés à la déshydratation
Délai: À l'inclusion et deux semaines après
Cytokines, facteurs de croissance et autres protéines mesurées par des dosages immunologiques (par exemple, ELISA, technologie PEA [Olink, panels de lésions organiques (n=92) et d'inflammation (n=92)]), y compris GDF15, FGF21, suPAR, IL-1β, IL-6, IL-10 et TNF-α. Le vieillissement biologique évalué par la méthylation de l'ADN.
À l'inclusion et deux semaines après
Pour étudier les différences de composition corporelle pendant et après l'hospitalisation des patients inclus dans la sous-étude 2A.
Délai: À l'inclusion et deux semaines après
BIA/DXA
À l'inclusion et deux semaines après
Pour caractériser les niveaux de biomarqueurs d'inflammation, de métabolisme, de vieillissement et de lésions tissulaires chez les patients âgés de ≥90 ans (patients des groupes 1 et 3)
Délai: Inscription
Les biomarqueurs seront analysés ultérieurement à partir de la biobanque de sang
Inscription
Pour déterminer si l'estimation de la composition corporelle est affectée par l'activité physique/le repos.
Délai: 2 semaines après l'inclusion
Scans DXA/BIA, distance de marche de 400 m et repos de 15 min
2 semaines après l'inclusion
Pour caractériser les niveaux de biomarqueurs d'inflammation, de métabolisme, de vieillissement et de lésions tissulaires chez les patients ayant un IMC ≥35 kg/m² (patients des groupes 1 et 4)
Délai: Inscription
Les biomarqueurs seront analysés ultérieurement à partir de la biobanque de sang
Inscription
Pour déterminer si l'estimation de la composition corporelle est affectée par le jeûne
Délai: 2 semaines après l'inclusion
Scans DXA/BIA, jeûne de 24 heures et un repas-test léger
2 semaines après l'inclusion

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biochimie de routine
Délai: Temps d'inclusion, temps de la procédure mGFRDBS, temps des scans BIA/DXA ou deux semaines après la sortie du patient de l'hôpital.
Analyses sanguines standard effectuées par le personnel hospitalier pendant l'hospitalisation du patient : ALAT, albumine, phosphatase alcaline, bilirubine, CO2, CRP, hémoglobine, INR, K+, azote uréique sanguin, facteurs de coagulation, leucocytes, neutrophiles, CCMH, VGM, Na+, thrombocytes, lactate-déshydrogénases, NGAL, protéine β-trace et microglobulines β-trace.
Temps d'inclusion, temps de la procédure mGFRDBS, temps des scans BIA/DXA ou deux semaines après la sortie du patient de l'hôpital.
Échantillon d'urine
Délai: À réaliser juste avant le début de la procédure mGFRDBS.
Sera réalisée en parallèle de la procédure mGFRDBS, pour mesurer le rapport albumine/créatinine.
À réaliser juste avant le début de la procédure mGFRDBS.
Démographie des patients
Délai: Mené lors de l'inscription
État civil (célibataire/en concubinage), niveau d'éducation (dernier niveau d'études/enseignement terminé), mode de vie (PAL ou EQ-5D-5L), état fonctionnel (CAS), tabagisme, consommation d'alcool, statut résidentiel, aide/soins municipaux.
Mené lors de l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ove Andersen

Collaborateurs

Hvidovre University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ove Andersen, Professor, Department of clinical research, Copenhagen University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Première publication (Réel)

30 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 89194

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner