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Métodos para Nutrição, Inflamação, Função Renal, Envelhecimento, Composição Corporal e Hidratação entre Pacientes Idosos (MIKADO)

26 de março de 2026 atualizado por: Ove Andersen

Métodos para Avaliar Nutrição, Inflamação, Função Renal, Envelhecimento, Composição Corporal e Hidratação em Pacientes Idosos - Um Estudo Observacional (MIKADO)

O objetivo deste estudo observacional é melhorar o método de avaliação diagnóstica da desnutrição e das doenças renais, entre pacientes hospitalizados e de baixa prioridade, através da avaliação de metodologias modernas e biomarcadores, relativamente a uma estimativa do estado nutricional e das doenças renais, comparativamente aos atuais padrões de ouro, e também investigar como a composição corporal, a hidratação, a inflamação e a idade afetam as avaliações.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Hvidovre Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Existem 6 grupos de pacientes neste estudo:

Grupo 1:

Idosos, com 65 anos ou mais, pacientes médicos admitidos agudamente.

Grupo 2:

Pacientes médicos admitidos agudamente, com uma diferença na TFGe, baseada em cistatina C e creatinina de ≥ 30%.

Grupo 3:

Pacientes hospitalizados com 90 anos ou mais.

Grupo 4:

Idosos (≥65 anos), pacientes hospitalizados, com um IMC ≥35 mg/m².

Grupo 5:

Pacientes em tratamento ativo com Prednisolona para exacerbações de DPOC.

Grupo 6:

Pacientes que estão a ser submetidos a uma amputação da perna.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 65 anos ou mais (grupo 1, 4 e 5)
  • 90 anos ou mais (grupo 3)
  • Admissão aguda (grupo 1, 2)
  • Capaz cognitivamente de cooperar (grupo 1)
  • Capaz de ler e falar dinamarquês (grupo 1, 2, 3, 4, 5, 6)
  • IMC ≥ 35 kg/m2 (grupo 4)
  • Tratamento com prednisolona para DPOC (≥ 37,5 mg diários) (grupo 5)
  • Amputação(ões) da perna ou fémur (não traumática) (grupo 6)

Critérios de Exclusão:

  • Isolamento (grupo 1, 2, 3, 4, 5, 6)
  • Tratamento terminal (grupo 1, 2, 3, 4, 5, 6)
  • Suicida (grupo 1, 2, 3, 4, 5, 6)
  • Tratamento imunossupressor ativo (grupo 2, 3, 4, 5, 6)
  • Edemas (grupo 2, 3, 4, 5, 6)
  • Em tratamento ativo para cancro (grupo 2, 3, 4, 5, 6)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo 1
Doentes médicos idosos admitidos de forma aguda (com 65 anos ou mais)
Grupo 2:
Doentes médicos admitidos de forma aguda, com uma diferença na TFGe, baseada na cistatina C e creatinina de ≥ 30 %.
Grupo 3:
Pacientes hospitalizados com 90 anos ou mais.
Grupo 4:
Doentes hospitalizados mais idosos (com 65 anos ou mais), com um IMC ≥35 mg/m2.
Grupo 5:
Doentes em tratamento ativo com Prednisolona para exacerbações de DPOC.
Grupo 6:
Pacientes que estão a sofrer uma amputação da perna inferior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para investigar se o método utilizado para determinar a composição corporal afeta o diagnóstico de desnutrição ao aplicar os critérios GLIM.
Prazo: Momento da inclusão e/ou 14 dias após a inclusão preliminar.
Isto será realizado através de exames BIA e DXA e com a utilização dos critérios GLIM
Momento da inclusão e/ou 14 dias após a inclusão preliminar.
Para avaliar o desempenho do eGFR baseado em creatinina, cistatina C, B2M e BTP em relação ao mGFRDBS em doentes hospitalizados agudamente com uma razão cistatina C/creatinina <0,7 (doentes dos grupos 1 e 2)
Prazo: Desde a inscrição até 6-8 horas depois, no mesmo dia (quando o mGFRDBS está concluído)
O mGFRDBS será realizado e os biomarcadores serão analisados posteriormente para efetuar esta análise
Desde a inscrição até 6-8 horas depois, no mesmo dia (quando o mGFRDBS está concluído)
Para avaliar o desempenho da eGFR com base na creatinina, cistatina C, B2M e BTP em relação à mGFRDBS em pacientes com idade ≥90 anos (pacientes dos grupos 1 e 3)
Prazo: Desde a inscrição até 6-8 horas depois, no mesmo dia (quando o mGFRDBS é concluído)
O mGFRDBS será realizado e os biomarcadores serão analisados posteriormente para realizar esta análise
Desde a inscrição até 6-8 horas depois, no mesmo dia (quando o mGFRDBS é concluído)
Para avaliar o desempenho do eGFR baseado na creatinina, cistatina C, B2M e BTP em relação ao mGFRDBS em doentes com IMC ≥35 kg/m² (doentes dos grupos 1 e 4)
Prazo: Desde a inscrição até 6-8 horas mais tarde no mesmo dia (quando o mGFRDBS é concluído)
O mGFRDBS será realizado e os biomarcadores serão analisados posteriormente para fazer esta análise
Desde a inscrição até 6-8 horas mais tarde no mesmo dia (quando o mGFRDBS é concluído)
Para determinar alterações na mGFRDBS durante e após o tratamento com ≥37,5 mg diários de prednisolona (pacientes do grupo 5)
Prazo: Desde a inscrição até aproximadamente 10 a 35 dias após o tratamento com prednisolona
o mGFRDBS será realizado duas vezes
Desde a inscrição até aproximadamente 10 a 35 dias após o tratamento com prednisolona
Para determinar as alterações na mGFRDBS antes e após a amputação (doentes do grupo 6)
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento após amputação (aproximadamente 3 semanas após a operação)
O mGFRDBS será realizado duas vezes
Da inscrição ao acompanhamento após amputação (aproximadamente 3 semanas após a operação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar o desempenho do eGFR com base na creatinina, cistatina C, B2M e BTP em relação ao mGFRDBS durante e após o tratamento com ≥37,5 mg diários de prednisolona (pacientes do grupo 5)
Prazo: Desde a inscrição até aproximadamente 10-35 dias após o tratamento com prednisolona
O mGFRDBS será realizado e os biomarcadores serão analisados posteriormente para efetuar esta análise
Desde a inscrição até aproximadamente 10-35 dias após o tratamento com prednisolona
Para avaliar o desempenho do eGFR baseado na creatinina, cistatina C, B2M e BTP em relação ao mGFRDBS antes e depois da amputação (pacientes do grupo 6)
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento após amputação (aproximadamente 3 semanas após a operação)
O mGFRDBS será realizado e os biomarcadores serão analisados posteriormente para efetuar esta análise
Da inscrição ao acompanhamento após amputação (aproximadamente 3 semanas após a operação)
Para investigar o impacto da composição corporal no desempenho do eGFR baseado em creatinina, cistatina C, B2M e BTP em relação ao mGFRDBS (pacientes do grupo 1, 2, 3, 4, 5 (após tratamento com prednisolona) e 6 (antes da amputação))
Prazo: Desde a inscrição até aproximadamente 10-35 dias após o tratamento com prednisolona (esta avaliação fornece os últimos dados para este resultado)
BIA/DEXA
Desde a inscrição até aproximadamente 10-35 dias após o tratamento com prednisolona (esta avaliação fornece os últimos dados para este resultado)
Para investigar o impacto do estado de hidratação no desempenho da TFGe baseada na creatinina, cistatina C, B2M e BTP em relação à mGFRDBS (pacientes do grupo 1, 2, 3, 4, 5 (após tratamento com prednisolona) e 6 (antes da amputação))
Prazo: Desde a inscrição até aproximadamente 10-35 dias após o tratamento com prednisolona (esta avaliação fornece os últimos dados para este resultado)
O mGFRDBS será realizado e os biomarcadores serão analisados posteriormente para efetuar esta análise. A osmolalidade plasmática é utilizada como estimativa do estado de hidratação.
Desde a inscrição até aproximadamente 10-35 dias após o tratamento com prednisolona (esta avaliação fornece os últimos dados para este resultado)
Para investigar o impacto dos marcadores inflamatórios e de envelhecimento no desempenho da eGFR com base na creatinina, cistatina C, B2M e BTP em relação à mGFRDBS (pacientes do grupo 1, 2, 3, 4, 5 (após tratamento com prednisolona) e 6 (antes da amputação))
Prazo: Desde a inscrição até aproximadamente 10-35 dias após o tratamento com prednisolona (esta avaliação fornece os últimos dados para este resultado)
Desde a inscrição até aproximadamente 10-35 dias após o tratamento com prednisolona (esta avaliação fornece os últimos dados para este resultado)
Para investigar o impacto do estado nutricional no desempenho do eGFR baseado em creatinina, cistatina C, B2M e BTP em relação ao mGFRDBS (pacientes dos grupos 1, 2, 3, 4, 5 (após tratamento com prednisolona) e 6 (antes da amputação))
Prazo: Desde a inscrição até aproximadamente 10-35 dias após o tratamento com prednisolona (esta avaliação fornece os últimos dados para este resultado)
O mGFRDBS será realizado e os biomarcadores serão analisados posteriormente para realizar esta análise. Para o estado nutricional, métricas como SNAQ, MNA, GLIM e NRS-2002
Desde a inscrição até aproximadamente 10-35 dias após o tratamento com prednisolona (esta avaliação fornece os últimos dados para este resultado)
Para investigar o impacto do desempenho da TFGe baseada na creatinina, cistatina C, B2M e BTP em relação à dosagem de medicamentos de risco renal (pacientes dos grupos 1, 2, 3, 4, 5 (após tratamento com prednisolona) e 6 (antes da amputação))
Prazo: Desde a inscrição até aproximadamente 10-35 dias após o tratamento com prednisolona (esta avaliação fornece os últimos dados para este resultado)
O mGFRDBS será realizado e os biomarcadores serão analisados posteriormente para efetuar esta análise. Os medicamentos de risco renal são identificados e avaliados quanto ao acordo de dosagem em todos os eGFR em relação ao mGFRDBS
Desde a inscrição até aproximadamente 10-35 dias após o tratamento com prednisolona (esta avaliação fornece os últimos dados para este resultado)
Para investigar a prevalência de sarcopenia e obesidade sarcopénica, e para caracterizar estes grupos.
Prazo: Na inclusão e após 2 semanas
Avaliado com o estado nutricional (NRS-2022, GLIM, MNA, SNAQ), composição corporal com BIA/DXA, biomarcadores inflamatórios (como GDF15), função muscular (HGS), desempenho físico (velocidade da marcha de 4 m) e hidratação (sódio plasmático, potássio, glicose, ureia)
Na inclusão e após 2 semanas
Para investigar se a estimativa da composição corporal é afetada pela desidratação do paciente
Prazo: 2 semanas após a inclusão
Scans DXA/BIA, estimativas de osmolaridade (Sódio plasmático, potássio, glucose, ureia),
2 semanas após a inclusão
Para investigar como as diferenças entre as estimativas da TFG são afetadas pela hidratação
Prazo: Na Inclusão e duas semanas depois
Osmolaridade estimada (Sódio plasmático, potássio, glucose, ureia), TFGe estimada
Na Inclusão e duas semanas depois
Para determinar se a utilização de medicamentos com efeitos potencialmente desidratantes pode prever a desidratação.
Prazo: Na inclusão e duas semanas após
Uso de medicação, estimativa da osmolaridade
Na inclusão e duas semanas após
Para investigar a prevalência da desidratação
Prazo: Na inclusão e duas semanas depois
Osmolaridade estimada
Na inclusão e duas semanas depois
Para testar e identificar potenciais biomarcadores, individualmente e num painel de múltiplos biomarcadores (incluindo biomarcadores inflamatórios e de envelhecimento), que possam estar associados ou identificar a subnutrição e o risco de subnutrição.
Prazo: Na inclusão e duas semanas após

Citocinas, fatores de crescimento e outras proteínas medidas por imunoensaios (por exemplo, ELISA, tecnologia PEA [painéis Olink, Dano Orgânico (n=92) e Inflamação (n=92)]), incluindo GDF15, FGF21, suPAR, IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α.

Envelhecimento biológico avaliado por metilação do ADN.
Na inclusão e duas semanas após
Para identificar potenciais biomarcadores (incluindo biomarcadores inflamatórios e de envelhecimento) que possam estar associados à desidratação
Prazo: Na inclusão e duas semanas depois
Citocinas, fatores de crescimento e outras proteínas medidas por imunoensaios (por exemplo, ELISA, tecnologia PEA [painéis Olink, dano orgânico (n=92) e inflamação (n=92)]), incluindo GDF15, FGF21, suPAR, IL-1β, IL-6, IL-10 e TNF-α. Envelhecimento biológico avaliado por metilação do ADN.
Na inclusão e duas semanas depois
Para investigar diferenças na composição corporal durante e após a hospitalização dos doentes incluídos no subestudo 2A.
Prazo: Na inclusão e duas semanas depois
BIA/DXA
Na inclusão e duas semanas depois
Para caracterizar os níveis de biomarcadores de inflamação, metabolismo, envelhecimento e lesão tecidular em doentes com idade ≥ 90 anos (doentes dos grupos 1 e 3)
Prazo: Recrutamento
Os biomarcadores serão analisados posteriormente a partir do biobanco de sangue
Recrutamento
Para investigar se a estimativa da composição corporal é afetada pela atividade física/repouso.
Prazo: 2 semanas após inclusão
DXA/BIA scans, 400 m walking distance and 15 mins rest
2 semanas após inclusão
Para caracterizar os níveis de biomarcadores de inflamação, metabolismo, envelhecimento e dano tecidular em doentes com IMC ≥35 kg/m² (doentes dos grupos 1 e 4)
Prazo: Recrutamento
Os biomarcadores serão analisados posteriormente a partir do biobanco de sangue
Recrutamento
Para investigar se a estimativa da composição corporal é afetada pelo jejum
Prazo: 2 semanas após a inclusão
DXA/BIA scans, 24 horas de jejum e uma refeição-teste leve
2 semanas após a inclusão

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bioquímica de rotina
Prazo: Momento da inclusão, momento do procedimento mGFRDBS, momento das análises BIA/DXA ou duas semanas após o paciente ter sido dado de alta do hospital.
Análises sanguíneas padrão realizadas pelo pessoal hospitalar durante a hospitalização do paciente: ALAT, albumina, fosfatase alcalina, bilirrubina, CO2, PCR, hemoglobina, INR, K+, azoto ureico sanguíneo, fatores de coagulação, leucócitos, neutrófilos, VGM, VCM, Na+, trombócitos, lactato-desidrogenases, NGAL, proteína β-traço e β-2-microglobulinas.
Momento da inclusão, momento do procedimento mGFRDBS, momento das análises BIA/DXA ou duas semanas após o paciente ter sido dado de alta do hospital.
Amostra de urina
Prazo: A ser realizado imediatamente antes do início do procedimento mGFRDBS.
Será realizado em paralelo com o procedimento mGFRDBS, para medir a proporção albumina creatinina.
A ser realizado imediatamente antes do início do procedimento mGFRDBS.
Demografia do paciente
Prazo: Realizado no momento da inscrição
Estado civil (solteiro/coabitante), nível de escolaridade (escolaridade/formação mais elevada concluída), estilo de vida (PAL ou EQ-5D-5L), estado funcional (CAS), tabagismo, consumo de álcool, estatuto residencial, assistência/cuidados municipais.
Realizado no momento da inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ove Andersen

Colaboradores

Hvidovre University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ove Andersen, Professor, Department of clinical research, Copenhagen University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 89194

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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