Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Menetelmät ravitsemukseen, tulehdukseen, munuaisten toimintaan, ikääntymiseen, kehon koostumukseen ja nesteytykseen ikääntyneillä potilailla (MIKADO)

torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Ove Andersen

Menetelmät vanhempien potilaiden ravitsemustilan, tulehduksen, munuaisten toiminnan, ikääntymisen, kehon koostumuksen ja nesteytyksen arvioimiseksi - havainnointitutkimus (MIKADO)

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on parantaa aliravitsemuksen ja munuaissairauksien diagnostista arviointimenetelmää sairaalahoidossa olevilla ja matalan prioriteetin potilailla arvioimalla modernia metodologiaa ja biomarkkereita ravitsemustilan ja munuaissairauksien arvioinnissa verrattuna nykyisiin kultatasoihin, sekä tutkia kuinka kehon koostumus, hydraatio, tulehdus ja ikä vaikuttavat arviointeihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Rekrytointi
        • Hvidovre Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä tutkimuksessa on 6 potilasryhmää:

Ryhmä 1:

Ikääntyneet, 65-vuotiaat tai sitä vanhemmat, akuutisti sairaalaan otetut sisätautipotilaat.

Ryhmä 2:

Akuutisti sairaalaan otetut sisätautipotilaat, joiden eGFR-arvossa on vähintään 30 %:n ero kystatiini C:n ja kreatiniinin perusteella.

Ryhmä 3:

90-vuotiaat tai sitä vanhemmat sairaalassa olevat potilaat.

Ryhmä 4:

Ikääntyneet (≥65 vuotta), sairaalassa olevat potilaat, joiden BMI on ≥35 mg/m².

Ryhmä 5:

Potilaat, jotka saavat aktiivista Prednisolon-hoitoa COPD:n pahenemisvaiheessa.

Ryhmä 6:

Potilaat, jotka ovat alaraajan amputaation alaisena.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • 65 vuotta tai vanhempi (ryhmä 1, 4 ja 5)
  • 90 vuotta tai vanhempi (ryhmä 3)
  • Äkillinen sairaalahoito (ryhmä 1, 2)
  • Kognitiivisesti kykenevä yhteistyöhön (ryhmä 1)
  • Osaa lukea ja puhua tanskaa (ryhmä 1, 2, 3, 4, 5, 6)
  • BMI ≥ 35 kg/m² (ryhmä 4)
  • Prednisolon-hoito COPD:hen (≥ 37,5 mg päivittäin) (ryhmä 5)
  • Säären tai reisiluun amputaatio(t) (ei-traumaattinen) (ryhmä 6)

Poissulkemiskriteerit:

  • Eristys (ryhmä 1, 2, 3, 4, 5, 6)
  • Loppuvaiheen hoito (ryhmä 1, 2, 3, 4, 5, 6)
  • Itsetuhoinen (ryhmä 1, 2, 3, 4, 5, 6)
  • Aktiivinen immuunivasteen lamaava hoito (ryhmä 2, 3, 4, 5, 6)
  • Ödeemat (ryhmä 2, 3, 4, 5, 6)
  • Aktiivisessa syöpähoidossa (ryhmä 2, 3, 4, 5, 6)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ryhmä 1
Äkillisesti otetut vanhemmat sisätautipotilaat (65-vuotiaat tai sitä vanhemmat)
Ryhmä 2:
Akuutisti sairaalaan otetuilla lääketieteen potilailla, joiden eGFR:n ero kystatiini C:n ja kreatiniinin perusteella on ≥ 30 %.
Ryhmä 3:
90 vuotta tai vanhemmat sairaalahoidossa olevat potilaat.
Ryhmä 4:
Vanhemmat sairaalassa oleskelevat potilaat (65-vuotiaat tai sitä vanhemmat), joiden painoindeksi on ≥35 kg/m².
Ryhmä 5:
Potilaat, jotka saavat aktiivista hoitoa Prednisolonilla COPD:n pahenemisvaiheessa.
Ryhmä 6:
Potilaat, jotka ovat alaraajan amputaation alaisia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkia, vaikuttaako kehonkoostumuksen määrittämiseen käytetty menetelmä aliravitsemuksen diagnosointiin GLIM-kriteerejä sovellettaessa.
Aikaikkuna: Sisällyttämisen aika ja/tai 14 päivää alustavan sisällyttämisen jälkeen.
Tämä toteutetaan BIA- ja DXA-skannauksilla sekä GLIM-kriteerien avulla
Sisällyttämisen aika ja/tai 14 päivää alustavan sisällyttämisen jälkeen.
Arvioida kreatiiniin, kystatiini C:hen, B2M:ään ja BTP:hen perustuvan eGFR:n suorituskykyä suhteessa mGFRDBS:ään akuutisti sairaalaan joutuneilla potilailla, joiden kystatiini C/kreatiini-suhde <0,7 (potilaat ryhmistä 1 ja 2)
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 6–8 tunnin kuluttua samana päivänä (kun mGFRDBS on suoritettu)
mGFRDBS suoritetaan ja biomarkkerit analysoidaan tämän analyysin tekemiseksi jälkeenpäin
Rekisteröinnistä 6–8 tunnin kuluttua samana päivänä (kun mGFRDBS on suoritettu)
Arvioida eGFR:n suorituskykyä kreatiniinin, kystatiini C:n, B2M:n ja BTP:n perusteella suhteessa mGFRDBS:iin potilailla, joiden ikä on ≥90 vuotta (potilaita ryhmistä 1 ja 3)
Aikaikkuna: Osallistumisesta 6–8 tunnin kuluttua samana päivänä (kun mGFRDBS on suoritettu)
mGFRDBS suoritetaan ja biomarkkerit analysoidaan myöhemmin tämän analyysin tekemiseksi
Osallistumisesta 6–8 tunnin kuluttua samana päivänä (kun mGFRDBS on suoritettu)
Arvioida eGFR:n suorituskykyä kreatiniinin, kystatiini C:n, B2M:n ja BTP:n perusteella suhteessa mGFRDBS:ään potilailla, joiden BMI ≥35 kg/m² (potilaat ryhmistä 1 ja 4)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 6–8 tunnin kuluttua samana päivänä (kun mGFRDBS on suoritettu)
mGFRDBS suoritetaan ja biomarkkerit analysoidaan tämän analyysin tekemiseksi
Rekrytoinnista 6–8 tunnin kuluttua samana päivänä (kun mGFRDBS on suoritettu)
Selvittääksesi muutoksia mGFRDBS:ssä ≥37.5 mg:n päivittäisen prednisolonin hoidon aikana ja sen jälkeen (potilaat ryhmästä 5)
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä noin 10–35 päivään prednisolonihoidon jälkeen
mGFRDBS suoritetaan kahdesti
Rekisteröinnistä noin 10–35 päivään prednisolonihoidon jälkeen
Selvittääksesi muutoksia mGFRDBS:ssä ennen ja jälkeen amputaation (potilaat ryhmästä 6)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista leikkauksen jälkeiseen seurantaan (noin 3 viikkoa leikkauksen jälkeen)
mGFRDBS suoritetaan kahdesti
Rekrytoinnista leikkauksen jälkeiseen seurantaan (noin 3 viikkoa leikkauksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida eGFR:n suorituskykyä kreatiniinin, kystatiini C:n, B2M:n ja BTP:n perusteella suhteessa mGFRDBS:ään hoidon aikana ja jälkeen, kun käytetään ≥37,5 mg prednisolonia päivässä (potilaat ryhmästä 5)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista noin 10–35 päivään prednisolonihoidon jälkeen
mGFRDBS suoritetaan ja biomarkkerit analysoidaan jälkeenpäin tämän analyysin tekemiseksi
Rekrytoinnista noin 10–35 päivään prednisolonihoidon jälkeen
Arvioida luovuttajan mukaan perustuvan eGFR:n suorituskykyä kreatiniinin, kystatiini C:n, B2M:n ja BTP:n suhteen mGFRDBS:ään ennen ja jälkeen amputaation (potilaat ryhmästä 6)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista seurantaan amputaation jälkeen (noin 3 viikkoa leikkauksen jälkeen)
mGFRDBS suoritetaan ja biomarkkerit analysoidaan tämän analyysin tekemiseksi jälkeenpäin
Rekrytoinnista seurantaan amputaation jälkeen (noin 3 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Tutkia kehon koostumuksen vaikutusta eGFR:n suorituskykyyn perustuen kreatiniiniin, kystatiiniin C:hen, B2M:ään ja BTP:hen suhteessa mGFRDBS:ään (potilaat ryhmistä 1, 2, 3, 4, 5 (prednisolonihoidon jälkeen) ja 6 (amputoinnin ennen))
Aikaikkuna: Osallistumisesta noin 10–35 päivään prednisolonihoidon jälkeen (tämä arviointi tarjoaa viimeiset tiedot tästä lopputuloksesta)
BIA/DEXA
Osallistumisesta noin 10–35 päivään prednisolonihoidon jälkeen (tämä arviointi tarjoaa viimeiset tiedot tästä lopputuloksesta)
Tutkia hydraatiotilan vaikutusta eGFR:n suorituskykyyn, joka perustuu kreatiniiniin, kystatiini C:hen, B2M:ään ja BTP:hen suhteessa mGFRDBS:ään (potilaat ryhmistä 1, 2, 3, 4, 5 (prednisolonihoidon jälkeen) ja 6 (amputoinnin ennen))
Aikaikkuna: Osallistumisesta noin 10–35 päivään prednisolonihoidon jälkeen (tämä arvio tarjoaa viimeiset tiedot tästä lopputuloksesta)
mGFRDBS suoritetaan, ja biomarkkerit analysoidaan myöhemmin tämän analyysin tekemiseksi. Plasmaosmolalisuutta käytetään hydraatiotilan arviointiin.
Osallistumisesta noin 10–35 päivään prednisolonihoidon jälkeen (tämä arvio tarjoaa viimeiset tiedot tästä lopputuloksesta)
Tutkia tulehduksen ja ikääntymisen merkkiaineiden vaikutusta kreatiniinin, kystatiini C:n, B2M:n ja BTP:n perusteella lasketun eGFR:n suorituskykyyn suhteessa mGFRDBS:ään (potilaat ryhmistä 1, 2, 3, 4, 5 (prednisolonihoidon jälkeen) ja 6 (amputoinnin ennen))
Aikaikkuna: Rekrytoinnista noin 10–35 päivään prednisolonihoidon jälkeen (tämä arviointi tarjoaa viimeiset tiedot tästä lopputuloksesta)
Rekrytoinnista noin 10–35 päivään prednisolonihoidon jälkeen (tämä arviointi tarjoaa viimeiset tiedot tästä lopputuloksesta)
Tutkia ravitsemustilan vaikutusta kreatiini-, systatiini C-, B2M- ja BTP-pohjaisten eGFR:n suorituskykyyn suhteessa mGFRDBS:ään (potilaat ryhmistä 1, 2, 3, 4, 5 (prednisolonihoidon jälkeen) ja 6 (amputoinnin edellä))
Aikaikkuna: Rekrytoinnista noin 10–35 päivää prednisolonihoidon jälkeen (tämä arvio tarjoaa viimeiset tiedot tästä lopputuloksesta)
mGFRDBS suoritetaan ja biomarkkerit analysoidaan tämän analyysin tekemiseksi. Ravitsemustilasta arvioidaan mittareilla kuten SNAQ, MNA, GLIM ja NRS-2002
Rekrytoinnista noin 10–35 päivää prednisolonihoidon jälkeen (tämä arvio tarjoaa viimeiset tiedot tästä lopputuloksesta)
Tutkia suorituskyvyn vaikutusta eGFR:ään, joka perustuu kreatiniiniin, kystatiini C:hen, B2M:ään ja BTP:hen suhteessa munuaisriskilääkkeiden annostukseen (potilaat ryhmistä 1, 2, 3, 4, 5 (prednisolonihoidon jälkeen) ja 6 (amputoinnin ennen))
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä noin 10–35 päivään prednisolonihoidon jälkeen (tämä arvio tarjoaa viimeiset tiedot tästä tuloksesta)
mGFRDBS suoritetaan, ja biomarkkerit analysoidaan jälkeenpäin tämän analyysin tekemiseksi.
Munuaisriskilääkkeet tunnistetaan ja niiden annostussopimusta arvioidaan eGFR:n suhteen mGFRDBS:ään nähden
Rekisteröinnistä noin 10–35 päivään prednisolonihoidon jälkeen (tämä arvio tarjoaa viimeiset tiedot tästä tuloksesta)
Tutkia sarkopenian ja sarkopenisen lihavuuden esiintyvyyttä sekä luonnehtia näitä ryhmiä.
Aikaikkuna: Osallistumisen alkaessa ja 2 viikon kuluttua
Arvioitu ravitsemustilalla (NRS-2022, GLIM, MNA, SNAQ), kehonkoostumuksella BIA/DXA-menetelmillä, tulehduksellisilla biomarkkereilla (kuten GDF15), lihastoiminnolla (HGS), fyysisellä suorituskyvyllä (4 m kävelynopeus) ja hydraatiolla (Plasma Natrium, kalium, glukoosi, urea)
Osallistumisen alkaessa ja 2 viikon kuluttua
Tutkia, vaikuttaako potilaan dehydraatio kehonkoostumuksen arviointiin
Aikaikkuna: 2 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
DXA/BIA-tutkimukset, osmolaarisuusarvioinnit (plasman natrium, kalium, glukoosi, urea),
2 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
Tutkia, miten hydraation taso vaikuttaa GFR-estimaattien välisiin eroihin
Aikaikkuna: Sisällyttämishetkellä ja kaksi viikkoa sen jälkeen
Arvioitu osmolaarisuus (Plasman natrium, kalium, glukoosi, urea), arvioitu GFR
Sisällyttämishetkellä ja kaksi viikkoa sen jälkeen
Selvittää, voidaanko mahdollisesti kuivattavia lääkkeitä käyttävien henkilöiden dehydroitumista ennustaa.
Aikaikkuna: Atr sisällyttäminen ja kaksi viikkoa jälkeen
Lääkkeiden käyttö, osmolaarisuuden arviointi
Atr sisällyttäminen ja kaksi viikkoa jälkeen
Tutkia dehydraation yleisyys
Aikaikkuna: Osallistujan valinnassa ja kahden viikon kuluttua
Arvioitu osmolaarisuus
Osallistujan valinnassa ja kahden viikon kuluttua
Testata ja tunnistaa mahdolliset biomarkkerit, sekä yksittäin että monien biomarkkerien paneelina (mukaan lukien tulehdus- ja ikääntymisbiomarkkerit), jotka voivat liittyä aliravitsemukseen tai tunnistaa aliravitsemuksen ja aliravitsemusriskin.
Aikaikkuna: Sisällytyksen yhteydessä ja kaksi viikkoa sen jälkeen

Sytokiinit, kasvutekijät ja muut proteiinit mitattuna immunomäärityksillä (esim. ELISA, PEA-teknologia [Olink, Organ Damage (n=92) ja Inflammation (n=92) paneelit]), mukaan lukien GDF15, FGF21, suPAR, IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α.

Biologinen ikääntyminen arvioitu DNA-metylaation perusteella.
Sisällytyksen yhteydessä ja kaksi viikkoa sen jälkeen
Tunnistaa mahdolliset biomarkkerit (mukaan lukien tulehdus- ja ikääntymisbiomarkkerit), jotka voivat liittyä nestehukkaan
Aikaikkuna: Sisällyttämishetkellä ja kaksi viikkoa jälkeen
Sytokiinit, kasvutekijät ja muut proteiinit mitattu immunologisilla menetelmillä (esim. ELISA, PEA-teknologia [Olink, elinvaurio (n=92) ja tulehdus (n=92) paneelit]), mukaan lukien GDF15, FGF21, suPAR, IL-1β, IL-6, IL-10 ja TNF-α. Biologinen ikääntyminen arvioitu DNA-metylaation perusteella.
Sisällyttämishetkellä ja kaksi viikkoa jälkeen
Tutkia potilaiden kehonkoostumuksen eroja sairaalassa oleskelun aikana ja jälkeen alitutkimuksen 2A potilaille.
Aikaikkuna: Sisällyttämishetkellä ja kaksi viikkoa sen jälkeen
BIA/DXA
Sisällyttämishetkellä ja kaksi viikkoa sen jälkeen
Kuvata tulehdus-, aineenvaihdunta-, ikääntymis- ja kudosvaurioiden biomarkkeritasoja potilailla, joiden ikä on ≥90 vuotta (potilaat ryhmistä 1 ja 3)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
Biomarkkerit analysoidaan jälkikäteen veripankista
Ilmoittautuminen
Tutkia, vaikuttaako fyysinen aktiivisuus/levon aikana arvioituun kehon koostumukseen.
Aikaikkuna: 2 viikkoa osallistumisen jälkeen
DXA/BIA-tutkimukset, 400 m kävelymatka ja 15 minuutin lepo
2 viikkoa osallistumisen jälkeen
Biomarkkereiden tason karakterisointi tulehdukselle, aineenvaihdunnalle, ikääntymiselle ja kudostuhoille potilailla, joiden painoindeksi on ≥35 kg/m² (potilaita ryhmistä 1 ja 4)
Aikaikkuna: Rekrytointi
Biomarkkerit analysoidaan jälkeenpäin veribiopankista
Rekrytointi
Tutkia, vaikuttaako paasto ruumiinkoostumuksen arviointiin
Aikaikkuna: 2 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
DXA/BIA-tutkimukset, 24 tunnin paasto ja kevyt testiateria
2 viikkoa sisällyttämisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rutiinibiokemia
Aikaikkuna: Osallistumisaika, mGFRDBS-proseduurin aika, BIA/DXA-skannauksen aika tai kaksi viikkoa potilaan sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.
Potilaan sairaalassa oleskelun aikana sairaalan henkilöstön suorittama standardiverikoe: ALAT, albumiini, alkalinen fosfataasi, bilirubiini, CO2, CRP, hemoglobiini, INR, K+, veren urea-typpi, hyytymistekijät, leukosyytit, neutrofiilit, MCH, MCV, Na+, trombosyytit, laktaattidehydrogenaasit, NGAL, β-jälkiproteiini ja β-jälkimikroglobuliinit.
Osallistumisaika, mGFRDBS-proseduurin aika, BIA/DXA-skannauksen aika tai kaksi viikkoa potilaan sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.
Virtsanäyte
Aikaikkuna: Suoritettava juuri ennen mGFRDBS-menettelyn aloittamista.
Suoritetaan rinnakkain mGFRDBS-menettelyn kanssa albumin-kreatiniinisuhteen mittaamiseksi.
Suoritettava juuri ennen mGFRDBS-menettelyn aloittamista.
Potilaan demografiset tiedot
Aikaikkuna: Suoritettu rekisteröityessä
Siviilisääty (sinkku/avoliitossa), koulutustaso (korkein suoritettu koulutus/koulutus), elämäntapa (PAL tai EQ-5D-5L), toimintakyky (CAS), tupakointi, alkoholinkäyttö, asumismuoto, kunnan tuki/hoito.
Suoritettu rekisteröityessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ove Andersen

Yhteistyökumppanit

Hvidovre University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ove Andersen, Professor, Department of clinical research, Copenhagen University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. syyskuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 89194

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa