Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metoder for ernæring, betennelse, nyrefunksjon, aldring, kroppssammensetning og hydrering blant eldre pasienter (MIKADO)

26. mars 2026 oppdatert av: Ove Andersen

Metoder for å vurdere ernæring, betennelse, nyrefunksjon, aldring, kroppssammensetning og hydrering blant eldre pasienter - En observasjonsstudie (MIKADO)

Målet med denne observasjonsstudien er å forbedre den diagnostiske vurderingsmetoden for underernæring og nyresykdommer blant innlagte og lavprioriterte pasienter ved å evaluere moderne metodikk og biomarkører med hensyn til en vurdering av ernæringsstatus og nyresykdommer mot nåværende gullstandarder, og også undersøke hvordan kroppssammensetning, hydrering, betennelse og alder påvirker vurderingene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Hvidovre Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det er 6 pasientgrupper i denne studien:

Gruppe 1:

Eldre, 65 år eller over, akutt innlagte medisinske pasienter.

Gruppe 2:

Akutt innlagte medisinske pasienter, med en forskjell i eGFR, basert på cystatin C og kreatinin på ≥ 30 %.

Gruppe 3:

Innlagte pasienter på 90 år eller over.

Gruppe 4:

Eldre (≥65 år), innlagte pasienter, med en BMI ≥35 kg/m².

Gruppe 5:

Pasienter i aktiv behandling med Prednisolon for KOLS-eksacerbasjoner.

Gruppe 6:

Pasienter som gjennomgår en underbensamputasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 65 år eller eldre (gruppe 1, 4 og 5)
  • 90 år eller eldre (gruppe 3)
  • Akutt innleggelse (gruppe 1, 2)
  • Kognitivt i stand til å samarbeide (gruppe 1)
  • Kan lese og snakke dansk (gruppe 1, 2, 3, 4, 5, 6)
  • BMI ≥ 35 kg/m² (gruppe 4)
  • Prednisolonbehandling for KOLS (≥ 37,5 mg daglig) (gruppe 5)
  • Amputasjon(er) av underben eller lårben (ikke-traumatisk) (gruppe 6)

Eksklusjonskriterier:

  • Isolasjon (gruppe 1, 2, 3, 4, 5, 6)
  • Terminalbehandling (gruppe 1, 2, 3, 4, 5, 6)
  • Selvmordstanker (gruppe 1, 2, 3, 4, 5, 6)
  • Aktiv immunsuppressiv behandling (gruppe 2, 3, 4, 5, 6)
  • Ødemer (gruppe 2, 3, 4, 5, 6)
  • I aktiv behandling for kreft (gruppe 2, 3, 4, 5, 6)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe 1
Akutt innlagte eldre medisinpasienter (65 år eller eldre)
Gruppe 2:
Akutt innlagte medisinske pasienter, med en forskjell i eGFR, basert på cystatin C og kreatinin på ≥ 30 %.
Gruppe 3:
Innlagte pasienter på 90 år eller eldre.
Gruppe 4:
Eldre innlagte pasienter (65 år eller eldre), med en BMI ≥35 mg/m².
Gruppe 5:
Pasienter i aktiv behandling med Prednisolon for KOLS-forverringer.
Gruppe 6:
Pasjoner som gjennomgår en amputation av underbenet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å undersøke om metoden som brukes for å bestemme kroppssammensetning påvirker diagnosen av underernæring ved anvendelse av GLIM-kriteriene.
Tidsramme: Tidspunkt for inkludering og/eller 14 dager etter foreløpig inkludering.
Dette vil bli utført via BIA- og DXA-skanninger og ved bruk av GLIM-kriterier
Tidspunkt for inkludering og/eller 14 dager etter foreløpig inkludering.
For å evaluere ytelsen til eGFR basert på kreatinin, cystatin C, B2M og BTP i forhold til mGFRDBS hos akutt innlagte pasienter med et cystatin C/kreatinin-forhold <0,7 (pasienter fra gruppe 1 og 2)
Tidsramme: Fra innmelding til 6–8 timer senere samme dag (når mGFRDBS er fullført)
mGFRDBS vil bli utført og biomarkørene vil bli analysert etterpå for å gjøre denne analysen
Fra innmelding til 6–8 timer senere samme dag (når mGFRDBS er fullført)
For å evaluere ytelsen til eGFR basert på kreatinin, cystatin C, B2M og BTP i forhold til mGFRDBS hos pasienter i alderen ≥90 år (pasienter fra gruppe 1 og 3)
Tidsramme: Fra innmelding til 6-8 timer senere samme dag (når mGFRDBS er fullført)
mGFRDBS vil bli utført og biomarkørene vil bli analysert etterpå for å gjøre denne analysen
Fra innmelding til 6-8 timer senere samme dag (når mGFRDBS er fullført)
For å evaluere ytelsen til eGFR basert på kreatinin, cystatin C, B2M og BTP i forhold til mGFRDBS hos pasienter med BMI ≥35 kg/m² (pasienter fra gruppe 1 og 4)
Tidsramme: Fra inkludering til 6–8 timer senere samme dag (når mGFRDBS er fullført)
mGFRDBS vil bli utført og biomarkørene vil bli analysert etterpå for å gjøre denne analysen
Fra inkludering til 6–8 timer senere samme dag (når mGFRDBS er fullført)
For å fastslå endringer i mGFRDBS under og etter behandling med ≥37,5 mg daglig prednisolon (pasienter fra gruppe 5)
Tidsramme: Fra inkludering til omtrent 10-35 dager etter prednisolonbehandling
mGFRDBS vil bli utført to ganger
Fra inkludering til omtrent 10-35 dager etter prednisolonbehandling
For å fastslå endringer i mGFRDBS før og etter amputasjon (pasienter fra gruppe 6)
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølging etter amputasjon (ca. 3 uker etter operasjon)
mGFRDBS vil bli utført to ganger
Fra inkludering til oppfølging etter amputasjon (ca. 3 uker etter operasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere ytelsen til eGFR basert på kreatinin, cystatin C, B2M og BTP i forhold til mGFRDBS under og etter behandling med ≥37,5 mg daglig prednisolon (pasienter fra gruppe 5)
Tidsramme: Fra inkludering til ca. 10-35 dager etter prednisolonbehandling
mGFRDBS vil bli utført og biomarkørene vil bli analysert etterpå for å gjøre denne analysen
Fra inkludering til ca. 10-35 dager etter prednisolonbehandling
For å evaluere ytelsen til eGFR basert på kreatinin, cystatin C, B2M og BTP i forhold til mGFRDBS før og etter amputasjon (pasienter fra gruppe 6)
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølging etter amputasjon (omtrent 3 uker etter operasjon)
mGFRDBS vil bli utført og biomarkørene vil bli analysert etterpå for å gjøre denne analysen
Fra påmelding til oppfølging etter amputasjon (omtrent 3 uker etter operasjon)
Å undersøke innvirkningen av kroppssammensetning på ytelsen til eGFR basert på kreatinin, cystatin C, B2M og BTP i forhold til mGFRDBS (pasienter fra gruppe 1, 2, 3, 4, 5 (etter prednisolonbehandling) og 6 (før amputasjon))
Tidsramme: Fra inkludering til omtrent 10-35 dager etter prednisolonbehandling (denne vurderingen gir de siste dataene for dette resultatmålet)
BIA/DEXA
Fra inkludering til omtrent 10-35 dager etter prednisolonbehandling (denne vurderingen gir de siste dataene for dette resultatmålet)
Å undersøke innvirkningen av hydreringsstatus på ytelsen til eGFR basert på kreatinin, cystatin C, B2M og BTP i forhold til mGFRDBS (pasienter fra gruppe 1, 2, 3, 4, 5 (etter prednisolonbehandling) og 6 (før amputasjon))
Tidsramme: Fra inkludering til omtrent 10–35 dager etter prednisolonbehandling (denne vurderingen gir siste data for denne utfallsmålingen)
mGFRDBS vil bli utført og biomarkørene vil bli analysert etterpå for å gjennomføre denne analysen. Plasmaosmolalitet brukes som estimat av hydreringsstatus.
Fra inkludering til omtrent 10–35 dager etter prednisolonbehandling (denne vurderingen gir siste data for denne utfallsmålingen)
Å undersøke innvirkningen av inflammatoriske og aldringsmarkører på ytelsen av eGFR basert på kreatinin, cystatin C, B2M og BTP i forhold til mGFRDBS (pasienter fra gruppe 1, 2, 3, 4, 5 (etter prednisolonbehandling) og 6 (før amputasjon))
Tidsramme: Fra inkludering til omtrent 10–35 dager etter prednisolonbehandling (denne vurderingen gir de siste dataene for dette utfallsmålet)
Fra inkludering til omtrent 10–35 dager etter prednisolonbehandling (denne vurderingen gir de siste dataene for dette utfallsmålet)
Å undersøke virkningen av ernæringsstatus på ytelsen av eGFR basert på kreatinin, cystatin C, B2M og BTP i forhold til mGFRDBS (pasienter fra gruppe 1, 2, 3, 4, 5 (etter prednisolonbehandling) og 6 (før amputasjon))
Tidsramme: Fra inkludering til omtrent 10–35 dager etter prednisolonbehandling (denne vurderingen gir de siste dataene for dette resultatmålet)
mGFRDBS vil bli utført og biomarkørene vil bli analysert etterpå for å gjennomføre denne analysen. For ernæringsstatus, mål som SNAQ, MNA, GLIM og NRS-2002
Fra inkludering til omtrent 10–35 dager etter prednisolonbehandling (denne vurderingen gir de siste dataene for dette resultatmålet)
Å undersøke virkningen av ytelsen til eGFR basert på kreatinin, cystatin C, B2M og BTP i forhold til dosering av nyre-risikomedikamenter (pasienter fra gruppe 1, 2, 3, 4, 5 (etter prednisolonbehandling) og 6 (før amputasjon))
Tidsramme: Fra inkludering til omtrent 10-35 dager etter prednisolonbehandling (denne vurderingen gir de siste dataene for dette resultatmålet)
mGFRDBS vil bli utført og biomarkørene vil bli analysert etterpå for å gjøre denne analysen. Renale risikomedisiner identifiseres og vurderes for doseringsavtale på tvers av eGFR i forhold til mGFRDBS
Fra inkludering til omtrent 10-35 dager etter prednisolonbehandling (denne vurderingen gir de siste dataene for dette resultatmålet)
Å undersøke forekomsten av sarkopeni og sarkopen fedme, og å karakterisere disse gruppene.
Tidsramme: Ved inkludering og etter 2 uker
Vurdert med ernæringsstatus (NRS-2022, GLIM, MNA, SNAQ), kroppssammensetning med BIA/DXA, inflammatoriske biomarkører (som GDF15), muskelfunksjon (HGS), fysisk ytelse (4 m ganghastighet), hydrering (Plasma natrium, kalium, glukose, urea)
Ved inkludering og etter 2 uker
Å undersøke om estimeringen av kroppssammensetning påvirkes av pasientdehydrering
Tidsramme: 2 uker etter inkludering
DXA/BIA-skanninger, osmolaritetsestimeringer (plasma natrium, kalium, glukose, urea),
2 uker etter inkludering
Å undersøke hvordan forskjeller mellom GFR-estimater påvirkes av hydrering
Tidsramme: Ved inklusjon og to uker etter
Estimert osmolaritet (Plasma Natrium, kalium, glukose, urea), estimert GFR
Ved inklusjon og to uker etter
For å avgjøre om bruken av medisiner med potensielt dehydrerende virkninger kan forutsi dehydrering.
Tidsramme: Ved inkludering og to uker etter
Bruk av medikament, osmolaritetsestimering
Ved inkludering og to uker etter
Å undersøke forekomsten av dehydrering
Tidsramme: Ved inkludering og to uker etter
Estimert osmolaritet
Ved inkludering og to uker etter
For å teste og identifisere potensielle biomarkører, både individuelt og i et panel av flere biomarkører (inkludert inflammatoriske og aldringsbiomarkører), som kan være assosiert med eller identifisere underernæring og risikoen for underernæring.
Tidsramme: Ved inkludering og to uker etter

Cytokiner, vekstfaktorer og andre proteiner målt med immunoassays (f.eks. ELISA, PEA-teknologi [Olink, Organskade (n=92) og Betennelse (n=92) paneler]), inkludert GDF15, FGF21, suPAR, IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α.

Biologisk aldring vurdert ved DNA-metylering.
Ved inkludering og to uker etter
For å identifisere potensielle biomarkører (inkludert inflammatoriske og aldringsbiomarkører) som kan være assosiert med dehydrering
Tidsramme: Ved inkludering og to uker etter
Cytokiner, vekstfaktorer og andre proteiner målt med immunoassays (f.eks. ELISA, PEA-teknologi [Olink, organskade (n=92) og inflammasjon (n=92) paneler]), inkludert GDF15, FGF21, suPAR, IL-1β, IL-6, IL-10 og TNF-α. Biologisk aldring vurdert ved DNA-metylering.
Ved inkludering og to uker etter
Å undersøke forskjeller i kroppssammensetning under og etter innleggelse for pasientene inkludert i delstudie 2A.
Tidsramme: Ved inkludering og to uker etter
BIA/DXA
Ved inkludering og to uker etter
Å karakterisere biomarkørnivåer for betennelse, metabolisme, aldring og vevsskade hos pasienter ≥90 år (pasienter fra gruppe 1 og 3)
Tidsramme: Innmelding
Biomerker vil bli analysert etterpå fra blodbiobanken
Innmelding
Å undersøke om estimeringen av kroppssammensetning påvirkes av fysisk aktivitet/hvile.
Tidsramme: 2 uker etter inkludering
DXA/BIA-skanninger, 400 m gangavstand og 15 minutter hvile
2 uker etter inkludering
For å karakterisere biomarkørnivåer for betennelse, metabolisme, aldring og vevsskade hos pasienter med BMI ≥35 kg/m² (pasienter fra gruppe 1 og 4)
Tidsramme: Innmelding
Biomarkører vil bli analysert etterpå fra blodbiobanken
Innmelding
Å undersøke om estimeringen av kroppssammensetning påvirkes av faste
Tidsramme: 2 uker etter inkludering
DXA/BIA-skanninger, 24 timers faste og et lett testmåltid
2 uker etter inkludering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rutinemessig biokjemi
Tidsramme: Inklusjonstidspunkt, tidspunkt for mGFRDBS-prosedyren, tidspunkt for BIA/DXA-skanningene eller to uker etter at pasienten har blitt utskrevet fra sykehuset.
Standard blodprøver utført av sykehuspersonale under pasientens innleggelse: ALAT, albumin, alkalisk fosfatase, bilirubin, CO₂, CRP, hemoglobin, INR, K⁺, blod-ureastoff, koagulasjonsfaktorer, leukocytter, neutrofile granulocytter, MCH, MCV, Na⁺, trombocytter, laktatdehydrogenaser, NGAL, β-sporprotein og β-spormikroglobuliner.
Inklusjonstidspunkt, tidspunkt for mGFRDBS-prosedyren, tidspunkt for BIA/DXA-skanningene eller to uker etter at pasienten har blitt utskrevet fra sykehuset.
Urinprøve
Tidsramme: Å utføres like før oppstart av mGFRDBS-prosedyren.
Vil bli utført parallelt med mGFRDBS-prosedyren, for å måle albumin-kreatininforholdet.
Å utføres like før oppstart av mGFRDBS-prosedyren.
Pasientdemografi
Tidsramme: Gjennomført ved påmelding
Sivilstatus (singel/samboer), utdanningsnivå (høyest fullførte utdanning/skolegang), livsstil (PAL eller EQ-5D-5L), funksjonsstatus (CAS), røyking, alkoholforbruk, boligstatus, kommunal hjelp/omsorg.
Gjennomført ved påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ove Andersen

Samarbeidspartnere

Hvidovre University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ove Andersen, Professor, Department of clinical research, Copenhagen University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 89194

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere