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Métodos para Nutrición, Inflamación, Función Renal, Envejecimiento, Composición Corporal e Hidratación en Pacientes Mayores (MIKADO)

26 de marzo de 2026 actualizado por: Ove Andersen

Métodos para Evaluar la Nutrición, la Inflamación, la Función Renal, el Envejecimiento, la Composición Corporal y la Hidratación en Pacientes Mayores - Un Estudio Observacional (MIKADO)

El objetivo de este estudio observacional es mejorar el método de evaluación diagnóstica de la desnutrición y las enfermedades renales, entre pacientes hospitalizados y de baja prioridad, mediante la evaluación de metodología moderna y biomarcadores, en relación con una estimación del estado nutricional y las enfermedades renales, frente a los estándares de oro actuales, y también investigar cómo la composición corporal, la hidratación, la inflamación y la edad afectan las evaluaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ove OA Andersen, Professor
  • Número de teléfono: 004538626719
  • Correo electrónico: ove.andersen@regionh.dk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Hvidovre Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Hay 6 grupos de pacientes en este estudio:

Grupo 1:

Pacientes médicos mayores, de 65 años o más, ingresados de forma aguda.

Grupo 2:

Pacientes médicos ingresados de forma aguda, con una diferencia en la TFGe, basada en cistatina C y creatinina de ≥ 30 %.

Grupo 3:

Pacientes hospitalizados de 90 años o más.

Grupo 4:

Pacientes mayores (≥65 años), hospitalizados, con un IMC ≥35 mg/m².

Grupo 5:

Pacientes en tratamiento activo con Prednisolona por exacerbaciones de EPOC.

Grupo 6:

Pacientes que se están sometiendo a una amputación de la pierna inferior.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 65 años o más (grupo 1, 4 y 5)
  • 90 años o más (grupo 3)
  • Ingreso agudo (grupo 1, 2)
  • Cognitivamente capaz de cooperar (grupo 1)
  • Capaz de leer y hablar danés (grupo 1, 2, 3, 4, 5, 6)
  • IMC ≥ 35 kg/m² (grupo 4)
  • Tratamiento con prednisolona para EPOC (≥ 37,5 mg diarios) (grupo 5)
  • Amputación(es) de pierna o fémur (no traumática) (grupo 6)

Criterios de exclusión:

  • Aislamiento (grupo 1, 2, 3, 4, 5, 6)
  • Tratamiento terminal (grupo 1, 2, 3, 4, 5, 6)
  • Suicida (grupo 1, 2, 3, 4, 5, 6)
  • Tratamiento inmunosupresor activo (grupo 2, 3, 4, 5, 6)
  • Edemas (grupo 2, 3, 4, 5, 6)
  • En tratamiento activo contra el cáncer (grupo 2, 3, 4, 5, 6)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo 1
Pacientes médicos de edad avanzada (65 años o más) ingresados de forma aguda
Grupo 2:
Pacientes médicos ingresados de forma aguda, con una diferencia en la TFGe, basada en cistatina C y creatinina de ≥ 30 %.
Grupo 3:
Pacientes hospitalizados de 90 años o más.
Grupo 4:
Pacientes hospitalizados mayores (de 65 años o más), con un IMC ≥35 mg/m².
Grupo 5:
Pacientes en tratamiento activo con Prednisolona para exacerbaciones de EPOC.
Grupo 6:
Pacientes que están siendo sometidos a una amputación de la pierna inferior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para investigar si el método utilizado para determinar la composición corporal afecta al diagnóstico de desnutrición al aplicar los criterios GLIM.
Periodo de tiempo: Momento de la inclusión y/o 14 días después de la inclusión preliminar.
Esto se llevará a cabo mediante escáneres BIA y DXA y con el uso de los criterios GLIM
Momento de la inclusión y/o 14 días después de la inclusión preliminar.
Para evaluar el rendimiento de la TFGe basada en creatinina, cistatina C, B2M y BTP en relación con mGFRDBS en pacientes hospitalizados agudamente con una proporción cistatina C/creatinina <0,7 (pacientes de los grupos 1 y 2)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6-8 horas después el mismo día (cuando se completa la mGFRDBS)
Se realizará mGFRDBS y los biomarcadores se analizarán posteriormente para realizar este análisis
Desde la inscripción hasta 6-8 horas después el mismo día (cuando se completa la mGFRDBS)
Para evaluar el rendimiento del eGFR basado en creatinina, cistatina C, B2M y BTP en relación con el mGFRDBS en pacientes de edad ≥90 años (pacientes de los grupos 1 y 3)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6-8 horas después, el mismo día (cuando se completa el mGFRDBS)
Se realizará el mGFRDBS y posteriormente se analizarán los biomarcadores para realizar este análisis
Desde la inscripción hasta 6-8 horas después, el mismo día (cuando se completa el mGFRDBS)
Para evaluar el rendimiento de la TFGe basada en creatinina, cistatina C, B2M y BTP en relación con mGFRDBS en pacientes con IMC ≥35 kg/m² (pacientes de los grupos 1 y 4)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6-8 horas después, el mismo día (cuando se completa el mGFRDBS)
Se realizará mGFRDBS y los biomarcadores se analizarán posteriormente para llevar a cabo este análisis
Desde la inscripción hasta 6-8 horas después, el mismo día (cuando se completa el mGFRDBS)
Para determinar los cambios en mGFRDBS durante y después del tratamiento con ≥37,5 mg diarios de prednisolona (pacientes del grupo 5)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta aproximadamente 10-35 días después del tratamiento con prednisolona
El mGFRDBS se realizará dos veces
Desde la inscripción hasta aproximadamente 10-35 días después del tratamiento con prednisolona
Para determinar los cambios en mGFRDBS antes y después de la amputación (pacientes del grupo 6)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento posterior a la amputación (aproximadamente 3 semanas después de la operación)
Se realizarán mGFRDBS dos veces
Desde la inscripción hasta el seguimiento posterior a la amputación (aproximadamente 3 semanas después de la operación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar el rendimiento del FG estimado basado en creatinina, cistatina C, B2M y BTP en relación con el FG medido por DBS durante y después del tratamiento con ≥37,5 mg diarios de prednisolona (pacientes del grupo 5)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta aproximadamente 10-35 días después del tratamiento con prednisolona
Se realizará mGFRDBS y posteriormente se analizarán los biomarcadores para llevar a cabo este análisis
Desde la inscripción hasta aproximadamente 10-35 días después del tratamiento con prednisolona
Para evaluar el rendimiento de la TFGe basada en creatinina, cistatina C, B2M y BTP en relación con la TFGmDBS antes y después de la amputación (pacientes del grupo 6)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento posterior a la amputación (aproximadamente 3 semanas después de la operación)
Se realizará la mGFRDBS y posteriormente se analizarán los biomarcadores para llevar a cabo este análisis
Desde la inscripción hasta el seguimiento posterior a la amputación (aproximadamente 3 semanas después de la operación)
Investigar el impacto de la composición corporal en el rendimiento del FGRe basado en creatinina, cistatina C, B2M y BTP en relación con mGFRDBS (pacientes del grupo 1, 2, 3, 4, 5 (tras tratamiento con prednisolona) y 6 (antes de la amputación))
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta aproximadamente 10-35 días después del tratamiento con prednisolona (esta evaluación proporciona los últimos datos para este resultado)
BIA/DEXA
Desde la inscripción hasta aproximadamente 10-35 días después del tratamiento con prednisolona (esta evaluación proporciona los últimos datos para este resultado)
Para investigar el impacto del estado de hidratación en el rendimiento del eGFR basado en creatinina, cistatina C, B2M y BTP en relación con mGFRDBS (pacientes del grupo 1, 2, 3, 4, 5 (tras tratamiento con prednisolona) y 6 (antes de la amputación))
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta aproximadamente 10-35 días después del tratamiento con prednisolona (esta evaluación proporciona los últimos datos para este resultado)
Se realizará mGFRDBS y posteriormente se analizarán los biomarcadores para realizar este análisis. La osmolalidad plasmática se utiliza como estimación del estado de hidratación.
Desde la inscripción hasta aproximadamente 10-35 días después del tratamiento con prednisolona (esta evaluación proporciona los últimos datos para este resultado)
Para investigar el impacto de los marcadores inflamatorios y de envejecimiento en el rendimiento del eGFR basado en creatinina, cistatina C, B2M y BTP en relación con el mGFRDBS (pacientes del grupo 1, 2, 3, 4, 5 (después del tratamiento con prednisolona) y 6 (antes de la amputación))
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta aproximadamente 10-35 días después del tratamiento con prednisolona (esta evaluación proporciona los últimos datos para este resultado)
Desde la inscripción hasta aproximadamente 10-35 días después del tratamiento con prednisolona (esta evaluación proporciona los últimos datos para este resultado)
Para investigar el impacto del estado nutricional en el rendimiento de la TFGe basada en creatinina, cistatina C, B2M y BTP en relación con la mGFRDBS (pacientes del grupo 1, 2, 3, 4, 5 (después del tratamiento con prednisolona) y 6 (antes de la amputación))
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta aproximadamente 10-35 días después del tratamiento con prednisolona (esta evaluación proporciona los últimos datos para este resultado)
Se realizará el mGFRDBS y posteriormente se analizarán los biomarcadores para realizar este análisis. Para el estado nutricional, métricas como SNAQ, MNA, GLIM y NRS-2002
Desde la inscripción hasta aproximadamente 10-35 días después del tratamiento con prednisolona (esta evaluación proporciona los últimos datos para este resultado)
Investigar el impacto del rendimiento del eGFR basado en creatinina, cistatina C, B2M y BTP en relación con la dosificación de medicamentos de riesgo renal (pacientes del grupo 1, 2, 3, 4, 5 (después del tratamiento con prednisolona) y 6 (antes de la amputación))
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta aproximadamente 10-35 días después del tratamiento con prednisolona (esta evaluación proporciona los últimos datos para este resultado)
Se realizará la mGFRDBS y los biomarcadores se analizarán posteriormente para realizar este análisis. Se identificarán los medicamentos de riesgo renal y se evaluará la concordancia de dosificación en relación con la mGFRDBS a través de eGFR
Desde la inclusión hasta aproximadamente 10-35 días después del tratamiento con prednisolona (esta evaluación proporciona los últimos datos para este resultado)
Para investigar la prevalencia de sarcopenia y obesidad sarcopénica, y para caracterizar estos grupos.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 2 semanas
Evaluado con estado nutricional (NRS-2022, GLIM, MNA, SNAQ), composición corporal con BIA/DXA, biomarcadores inflamatorios (como GDF15), función muscular (HGS), rendimiento físico (velocidad de marcha de 4 m), hidratación (sodio plasmático, potasio, glucosa, urea)
Al inicio y después de 2 semanas
Para investigar si la estimación de la composición corporal se ve afectada por la deshidratación del paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la inclusión
Escáneres DXA/BIA, estimaciones de osmolaridad (sodio plasmático, potasio, glucosa, urea),
2 semanas después de la inclusión
Para investigar cómo las diferencias entre las estimaciones de TFG se ven afectadas por la hidratación
Periodo de tiempo: Al inicio y dos semanas después
Osmolaridad estimada (natrium plasmático, potasio, glucosa, urea), TFG estimada
Al inicio y dos semanas después
Para determinar si el uso de medicamentos con efectos deshidratantes potenciales puede predecir la deshidratación.
Periodo de tiempo: Atr inclusión y dos semanas después
Uso de medicación, estimación de osmolaridad
Atr inclusión y dos semanas después
Para investigar la prevalencia de la deshidratación
Periodo de tiempo: En la inclusión y dos semanas después
Osmolaridad estimada
En la inclusión y dos semanas después
Para probar e identificar biomarcadores potenciales, tanto individualmente como en un panel de múltiples biomarcadores (incluyendo biomarcadores inflamatorios y de envejecimiento), que puedan estar asociados con o identificar la desnutrición y el riesgo de desnutrición.
Periodo de tiempo: Al inicio y dos semanas después

Citoquinas, factores de crecimiento y otras proteínas medidas mediante inmunoensayos (por ejemplo, ELISA, tecnología PEA [paneles de Olink, Daño Orgánico (n=92) e Inflamación (n=92)]), incluyendo GDF15, FGF21, suPAR, IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α.

Envejecimiento biológico evaluado por metilación del ADN.
Al inicio y dos semanas después
Para identificar biomarcadores potenciales (incluyendo biomarcadores inflamatorios y de envejecimiento) que puedan estar asociados con la deshidratación
Periodo de tiempo: Al inicio y dos semanas después
Citoquinas, factores de crecimiento y otras proteínas medidas mediante inmunoensayos (p. ej., tecnología ELISA, PEA [paneles de Olink, daño orgánico (n=92) e inflamación (n=92)]), incluyendo GDF15, FGF21, suPAR, IL-1β, IL-6, IL-10 y TNF-α. Envejecimiento biológico evaluado por metilación del ADN.
Al inicio y dos semanas después
Para investigar las diferencias en la composición corporal durante y después de la hospitalización de los pacientes incluidos en el subestudio 2A.
Periodo de tiempo: Al inicio y dos semanas después
BIA/DXA
Al inicio y dos semanas después
Para caracterizar los niveles de biomarcadores de inflamación, metabolismo, envejecimiento y daño tisular en pacientes de edad ≥90 años (pacientes de los grupos 1 y 3)
Periodo de tiempo: Inscripción
Los biomarcadores se analizarán posteriormente del biobanco de sangre
Inscripción
Para investigar si la estimación de la composición corporal se ve afectada por la actividad física/el descanso.
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la inclusión
Escáneres DXA/BIA, 400 m de distancia de caminata y 15 minutos de descanso
2 semanas después de la inclusión
Para caracterizar los niveles de biomarcadores de inflamación, metabolismo, envejecimiento y daño tisular en pacientes con IMC ≥35 kg/m² (pacientes de los grupos 1 y 4)
Periodo de tiempo: Inscripción
Los biomarcadores se analizarán posteriormente a partir del biobanco de sangre
Inscripción
Para investigar si la estimación de la composición corporal se ve afectada por el ayuno
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la inclusión
Escáneres DXA/BIA, 24 horas de ayuno y una comida de prueba ligera
2 semanas después de la inclusión

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bioquímica de rutina
Periodo de tiempo: Momento de inclusión, momento del procedimiento mGFRDBS, momento de los escáneres BIA/DXA o dos semanas después de que el paciente haya sido dado de alta del hospital.
Análisis de sangre estándar realizado por el personal hospitalario durante la hospitalización del paciente: ALAT, albúmina, fosfatasa alcalina, bilirrubina, CO2, PCR, hemoglobina, INR, K+, nitrógeno ureico en sangre, factores de coagulación, leucocitos, neutrófilos, HCM, VCM, Na+, trombocitos, lactato-deshidrogenasas, NGAL, proteína β-traza y microglobulinas β-traza.
Momento de inclusión, momento del procedimiento mGFRDBS, momento de los escáneres BIA/DXA o dos semanas después de que el paciente haya sido dado de alta del hospital.
Muestra de orina
Periodo de tiempo: Para llevarse a cabo justo antes del inicio del procedimiento mGFRDBS.
Se llevará a cabo en paralelo con el procedimiento mGFRDBS, para medir la relación albumina creatinina.
Para llevarse a cabo justo antes del inicio del procedimiento mGFRDBS.
Demografía de los pacientes
Periodo de tiempo: Realizado en el momento de la inscripción
Estado civil (soltero/conviviendo), nivel educativo (educación/escolarización más alta completada), estilo de vida (PAL o EQ-5D-5L), estado funcional (CAS), tabaquismo, consumo de alcohol, situación residencial, asistencia/cuidado municipal.
Realizado en el momento de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ove Andersen

Colaboradores

Hvidovre University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ove Andersen, Professor, Department of clinical research, Copenhagen University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 89194

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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