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Methoden für Ernährung, Entzündung, Nierenfunktion, Altern, Körperzusammensetzung und Hydration bei älteren Patienten (MIKADO)

26. März 2026 aktualisiert von: Ove Andersen

Methoden zur Bewertung von Ernährung, Entzündungen, Nierenfunktion, Alterung, Körperzusammensetzung und Hydration bei älteren Patienten - Eine Beobachtungsstudie (MIKADO)

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die diagnostische Bewertungsmethode von Mangelernährung und Nierenerkrankungen bei hospitalisierten und niedrigpriorisierten Patienten zu verbessern, indem moderne Methoden und Biomarker im Hinblick auf eine Einschätzung des Ernährungszustands und von Nierenerkrankungen im Vergleich zu aktuellen Goldstandards evaluiert werden, und auch zu untersuchen, wie Körperzusammensetzung, Hydratation, Entzündung und Alter die Bewertungen beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Hvidovre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In dieser Studie gibt es 6 Patientengruppen:

Gruppe 1:

Ältere Patienten, 65 Jahre oder älter, akut aufgenommene medizinische Patienten.

Gruppe 2:

Akut aufgenommene medizinische Patienten mit einer Differenz der eGFR basierend auf Cystatin C und Kreatinin von ≥ 30 %.

Gruppe 3:

Hospitalisierte Patienten im Alter von 90 Jahren oder darüber.

Gruppe 4:

Ältere Patienten (≥65 Jahre), hospitalisierte Patienten mit einem BMI ≥35 mg/m².

Gruppe 5:

Patienten in aktiver Behandlung mit Prednisolon bei COPD-Exazerbationen.

Gruppe 6:

Patienten, die sich einer Unterschenkelamputation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65 Jahre oder älter (Gruppe 1, 4 und 5)
  • 90 Jahre oder älter (Gruppe 3)
  • Akute Aufnahme (Gruppe 1, 2)
  • Kognitiv in der Lage zur Mitarbeit (Gruppe 1)
  • Fähig, Dänisch zu lesen und zu sprechen (Gruppe 1, 2, 3, 4, 5, 6)
  • BMI ≥ 35 kg/m2 (Gruppe 4)
  • Prednisolon-Behandlung bei COPD (≥ 37,5 mg täglich) (Gruppe 5)
  • Amputation(en) von Unterschenkel oder Oberschenkel (nicht-traumatisch) (Gruppe 6)

Ausschlusskriterien:

  • Isolation (Gruppe 1, 2, 3, 4, 5, 6)
  • Terminalbehandlung (Gruppe 1, 2, 3, 4, 5, 6)
  • Suizidgefährdet (Gruppe 1, 2, 3, 4, 5, 6)
  • Aktive immunsuppressive Behandlung (Gruppe 2, 3, 4, 5, 6)
  • Ödeme (Gruppe 2, 3, 4, 5, 6)
  • In aktiver Krebsbehandlung (Gruppe 2, 3, 4, 5, 6)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe 1
Akut aufgenommene ältere medizinische Patienten (65 Jahre oder älter)
Gruppe 2:
Akut aufgenommene medizinische Patienten mit einem Unterschied in der eGFR, basierend auf Cystatin C und Kreatinin von ≥ 30 %.
Gruppe 3:
Hospitalisierte Patienten im Alter von 90 Jahren oder darüber.
Gruppe 4:
Ältere hospitalisierte Patienten (65 Jahre oder älter) mit einem BMI ≥35 mg/m².
Gruppe 5:
Patienten in aktiver Behandlung mit Prednisolon bei COPD-Exazerbationen.
Gruppe 6:
Patienten, die sich einer Unterschenkelamputation unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zu untersuchen, ob die zur Bestimmung der Körperzusammensetzung verwendete Methode die Diagnose von Mangelernährung bei Anwendung der GLIM-Kriterien beeinflusst.
Zeitfenster: Zeitpunkt der Einschließung und/oder 14 Tage nach vorläufiger Einschließung.
Dies wird über BIA- und DXA-Scans sowie unter Verwendung der GLIM-Kriterien durchgeführt
Zeitpunkt der Einschließung und/oder 14 Tage nach vorläufiger Einschließung.
Zur Bewertung der Leistung von eGFR basierend auf Kreatinin, Cystatin C, B2M und BTP im Vergleich zu mGFRDBS bei akut hospitalisierten Patienten mit einem Cystatin C/Kreatinin-Verhältnis <0,7 (Patienten aus den Gruppen 1 und 2)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6-8 Stunden später am selben Tag (wenn mGFRDBS abgeschlossen ist)
Die mGFRDBS wird durchgeführt und die Biomarker werden im Anschluss für diese Analyse ausgewertet.
Von der Einschreibung bis 6-8 Stunden später am selben Tag (wenn mGFRDBS abgeschlossen ist)
Zur Bewertung der Leistung von eGFR basierend auf Kreatinin, Cystatin C, B2M und BTP im Vergleich zu mGFRDBS bei Patienten im Alter von ≥90 Jahren (Patienten aus Gruppe 1 und 3)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6-8 Stunden später am selben Tag (wenn mGFRDBS abgeschlossen ist)
mGFRDBS wird durchgeführt und die Biomarker werden anschließend für diese Analyse ausgewertet
Von der Einschreibung bis 6-8 Stunden später am selben Tag (wenn mGFRDBS abgeschlossen ist)
Zur Bewertung der Leistung von eGFR basierend auf Kreatinin, Cystatin C, B2M und BTP im Vergleich zu mGFRDBS bei Patienten mit BMI ≥35 kg/m² (Patienten aus den Gruppen 1 und 4)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6-8 Stunden später am selben Tag (wenn mGFRDBS abgeschlossen ist)
mGFRDBS wird durchgeführt und die Biomarker werden im Anschluss für diese Analyse ausgewertet
Von der Einschreibung bis 6-8 Stunden später am selben Tag (wenn mGFRDBS abgeschlossen ist)
Zur Bestimmung von Veränderungen in mGFRDBS während und nach der Behandlung mit ≥37,5 mg täglichem Prednisolon (Patienten aus Gruppe 5)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis etwa 10-35 Tage nach der Prednisolon-Behandlung
mGFRDBS wird zweimal durchgeführt
Von der Einschreibung bis etwa 10-35 Tage nach der Prednisolon-Behandlung
Um Veränderungen der mGFRDBS vor und nach der Amputation zu bestimmen (Patienten aus Gruppe 6)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung nach Amputation (etwa 3 Wochen nach der Operation)
mGFRDBS wird zweimal durchgeführt
Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung nach Amputation (etwa 3 Wochen nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Leistung von eGFR basierend auf Kreatinin, Cystatin C, B2M und BTP im Vergleich zu mGFRDBS während und nach der Behandlung mit ≥37,5 mg täglichem Prednisolon (Patienten aus Gruppe 5)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu etwa 10-35 Tagen nach der Prednisolon-Behandlung
Die mGFRDBS wird durchgeführt und die Biomarker werden anschließend für diese Analyse ausgewertet
Von der Einschreibung bis zu etwa 10-35 Tagen nach der Prednisolon-Behandlung
Zur Bewertung der Leistung der eGFR basierend auf Kreatinin, Cystatin C, B2M und BTP im Vergleich zur mGFRDBS vor und nach der Amputation (Patienten aus Gruppe 6)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachsorge nach Amputation (ca. 3 Wochen nach der Operation)
mGFRDBS wird durchgeführt und die Biomarker werden anschließend für diese Analyse ausgewertet
Von der Einschreibung bis zur Nachsorge nach Amputation (ca. 3 Wochen nach der Operation)
Zur Untersuchung des Einflusses der Körperzusammensetzung auf die Leistung der eGFR basierend auf Kreatinin, Cystatin C, B2M und BTP im Verhältnis zur mGFRDBS (Patienten aus Gruppe 1, 2, 3, 4, 5 (nach Prednisolon-Behandlung) und 6 (vor Amputation))
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis etwa 10-35 Tage nach der Prednisolon-Behandlung (diese Bewertung liefert die letzten Daten für dieses Ergebnis)
BIA/DEXA
Von der Einschreibung bis etwa 10-35 Tage nach der Prednisolon-Behandlung (diese Bewertung liefert die letzten Daten für dieses Ergebnis)
Zur Untersuchung der Auswirkungen des Hydratationsstatus auf die Leistung von eGFR basierend auf Kreatinin, Cystatin C, B2M und BTP in Bezug auf mGFRDBS (Patienten aus Gruppe 1, 2, 3, 4, 5 (nach Prednisolon-Behandlung) und 6 (vor Amputation))
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu etwa 10-35 Tagen nach der Prednisolon-Behandlung (diese Bewertung liefert die letzten Daten für diesen Endpunkt)
Die mGFRDBS wird durchgeführt und anschließend werden die Biomarker für diese Analyse ausgewertet. Die Plasmaosmolalität wird als Schätzung des Hydratationsstatus verwendet.
Von der Einschreibung bis zu etwa 10-35 Tagen nach der Prednisolon-Behandlung (diese Bewertung liefert die letzten Daten für diesen Endpunkt)
Um die Auswirkungen von Entzündungs- und Alterungsmarkern auf die Leistung von eGFR basierend auf Kreatinin, Cystatin C, B2M und BTP in Bezug auf mGFRDBS zu untersuchen (Patienten aus Gruppe 1, 2, 3, 4, 5 (nach Prednisolonbehandlung) und 6 (vor Amputation))
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu etwa 10-35 Tagen nach der Prednisolonbehandlung (diese Bewertung liefert die letzten Daten für dieses Ergebnis)
Von der Einschreibung bis zu etwa 10-35 Tagen nach der Prednisolonbehandlung (diese Bewertung liefert die letzten Daten für dieses Ergebnis)
Untersuchung des Einflusses des Ernährungszustands auf die Leistung von eGFR basierend auf Kreatinin, Cystatin C, B2M und BTP in Bezug auf mGFRDBS (Patienten aus Gruppe 1, 2, 3, 4, 5 (nach Prednisolon-Behandlung) und 6 (vor Amputation))
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu ungefähr 10–35 Tagen nach der Prednisolonbehandlung (diese Bewertung liefert die letzten Daten für diesen Endpunkt)
Die mGFRDBS wird durchgeführt und die Biomarker werden anschließend für diese Analyse ausgewertet. Für den Ernährungsstatus werden Metriken wie SNAQ, MNA, GLIM und NRS-2002
Von der Einschreibung bis zu ungefähr 10–35 Tagen nach der Prednisolonbehandlung (diese Bewertung liefert die letzten Daten für diesen Endpunkt)
Zur Untersuchung der Auswirkung der Leistung von eGFR basierend auf Kreatinin, Cystatin C, B2M und BTP in Bezug auf die Dosierung von Nierenrisiko-Medikamenten (Patienten aus Gruppe 1, 2, 3, 4, 5 (nach Prednisolon-Behandlung) und 6 (vor Amputation))
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis etwa 10–35 Tage nach der Prednisolon-Behandlung (diese Bewertung liefert die letzten Daten für dieses Ergebnis)
Die mGFRDBS wird durchgeführt und die Biomarker werden anschließend für diese Analyse ausgewertet. Nierenrisikomedikamente werden identifiziert und hinsichtlich der Dosisübereinstimmung über die eGFR in Bezug auf mGFRDBS bewertet.
Von der Einschreibung bis etwa 10–35 Tage nach der Prednisolon-Behandlung (diese Bewertung liefert die letzten Daten für dieses Ergebnis)
Um die Prävalenz von Sarkopenie und sarkopener Adipositas zu untersuchen und diese Gruppen zu charakterisieren.
Zeitfenster: Bei Einschluss und nach 2 Wochen
Bewertet mit Ernährungsstatus (NRS-2022, GLIM, MNA, SNAQ), Körperzusammensetzung mittels BIA/DXA, Entzündungsbiomarkern (wie GDF15), Muskelfunktion (HGS), körperlicher Leistungsfähigkeit (4-m-Ganggeschwindigkeit) und Hydratation (Plasma-Natrium, Kalium, Glukose, Harnstoff)
Bei Einschluss und nach 2 Wochen
Um zu untersuchen, ob die Schätzung der Körperzusammensetzung durch Dehydrierung des Patienten beeinflusst wird
Zeitfenster: 2 Wochen nach Einschluss
DXA/BIA-Scans, Osmolaritätsschätzungen (Plasma-Natrium, Kalium, Glukose, Harnstoff),
2 Wochen nach Einschluss
Um zu untersuchen, wie die Unterschiede zwischen GFR-Schätzungen durch die Hydratation beeinflusst werden
Zeitfenster: Bei Einschluss und zwei Wochen danach
Geschätzte Osmolarität (Plasma Natrium, Kalium, Glukose, Harnstoff), geschätzte GFR
Bei Einschluss und zwei Wochen danach
Um zu bestimmen, ob die Verwendung von Medikamenten mit potenziell dehydrierender Wirkung Dehydratation vorhersagen kann.
Zeitfenster: Bei Einschluss und zwei Wochen danach
Medikamenteneinnahme, Osmolaritätsschätzung
Bei Einschluss und zwei Wochen danach
Um die Prävalenz von Dehydratation zu untersuchen
Zeitfenster: Bei Einschluss und zwei Wochen danach
Geschätzte Osmolarität
Bei Einschluss und zwei Wochen danach
Um potenzielle Biomarker zu testen und zu identifizieren, sowohl einzeln als auch in einem Panel mehrerer Biomarker (einschließlich entzündlicher und Alterungsbiomarker), die mit Mangelernährung und dem Risiko von Mangelernährung assoziiert sein oder diese identifizieren können.
Zeitfenster: Bei Einschluss und zwei Wochen danach

Zytokine, Wachstumsfaktoren und andere Proteine, gemessen durch Immunassays (z.B. ELISA, PEA-Technologie [Olink, Organ Damage (n=92) und Inflammation (n=92) Panels]), einschließlich GDF15, FGF21, suPAR, IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α.

Biologisches Altern, bewertet durch DNA-Methylierung.
Bei Einschluss und zwei Wochen danach
Zur Identifizierung potenzieller Biomarker (einschließlich Entzündungs- und Alterungsbiomarker), die mit Dehydration in Verbindung stehen könnten
Zeitfenster: Bei Einschluss und zwei Wochen danach
Zytokine, Wachstumsfaktoren und andere Proteine, die durch Immunoassays gemessen wurden (z.B. ELISA, PEA-Technologie [Olink, Organ-Schädigungs-Panel (n=92) und Entzündungs-Panel (n=92)]), einschließlich GDF15, FGF21, suPAR, IL-1β, IL-6, IL-10 und TNF-α. Biologisches Altern, bewertet durch DNA-Methylierung.
Bei Einschluss und zwei Wochen danach
Um Unterschiede in der Körperzusammensetzung während und nach dem Krankenhausaufenthalt für die in Teilstudie 2A eingeschlossenen Patienten zu untersuchen.
Zeitfenster: Bei Einschluss und zwei Wochen danach
BIA/DXA
Bei Einschluss und zwei Wochen danach
Zur Charakterisierung der Biomarkerwerte für Entzündung, Stoffwechsel, Alterung und Gewebeschäden bei Patienten im Alter von ≥90 Jahren (Patienten aus den Gruppen 1 und 3)
Zeitfenster: Einschreibung
Biomarker werden im Nachhinein aus der Blutbiobank analysiert
Einschreibung
Zu untersuchen, ob die Schätzung der Körperzusammensetzung durch körperliche Aktivität/Ruhe beeinflusst wird.
Zeitfenster: 2 Wochen nach Einschluss
DXA/BIA-Scans, 400 m Gehstrecke und 15 Min. Ruhe
2 Wochen nach Einschluss
Zur Charakterisierung der Biomarkerwerte für Entzündung, Stoffwechsel, Alterung und Gewebeschäden bei Patienten mit einem BMI ≥35 kg/m² (Patienten aus den Gruppen 1 und 4)
Zeitfenster: Rekrutierung
Biomarker werden anschließend aus der Blutbiobank analysiert
Rekrutierung
Zu untersuchen, ob die Schätzung der Körperzusammensetzung durch Fasten beeinflusst wird
Zeitfenster: 2 Wochen nach Einschluss
DXA-/BIA-Scans, 24-stündiges Fasten und eine leichte Testmahlzeit
2 Wochen nach Einschluss

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Routine-Biochemie
Zeitfenster: Zeitpunkt der Einschlussnahme, Zeitpunkt des mGFRDBS-Verfahrens, Zeitpunkt der BIA/DXA-Scans oder zwei Wochen nach der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus.
Standard-Blutuntersuchungen, die vom Krankenhauspersonal während des Krankenhausaufenthalts des Patienten durchgeführt werden: ALAT, Albumin, alkalische Phosphatase, Bilirubin, CO2, CRP, Hämoglobin, INR, K+, Blutharnstoffstickstoff, Gerinnungsfaktoren, Leukozyten, Neutrophile, MCH, MCV, Na+, Thrombozyten, Laktatdehydrogenasen, NGAL, β-Trace-Protein und β-Trace-Mikroglobuline.
Zeitpunkt der Einschlussnahme, Zeitpunkt des mGFRDBS-Verfahrens, Zeitpunkt der BIA/DXA-Scans oder zwei Wochen nach der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus.
Urinprobe
Zeitfenster: Durchzuführen unmittelbar vor Beginn des mGFRDBS-Verfahrens.
Wird parallel zum mGFRDBS-Verfahren durchgeführt, um das Albumin-Kreatinin-Verhältnis zu messen.
Durchzuführen unmittelbar vor Beginn des mGFRDBS-Verfahrens.
Patientendemografie
Zeitfenster: Durchgeführt bei der Einschreibung
Familienstand (ledig/lebenspartnerschaftlich), Bildungsniveau (höchster abgeschlossener Bildungsabschluss/Schulbildung), Lebensstil (PAL oder EQ-5D-5L), Funktionsstatus (CAS), Rauchen, Alkoholkonsum, Wohnstatus, kommunale Unterstützung/Pflege.
Durchgeführt bei der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ove Andersen

Mitarbeiter

Hvidovre University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ove Andersen, Professor, Department of clinical research, Copenhagen University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 89194

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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