Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Методы оценки питания, воспаления, функции почек, старения, состава тела и гидратации у пожилых пациентов (MIKADO)

26 марта 2026 г. обновлено: Ove Andersen

Методы оценки питания, воспаления, функции почек, старения, состава тела и гидратации у пожилых пациентов - наблюдательное исследование (МИКАДО)

Целью данного обсервационного исследования является улучшение метода диагностической оценки недостаточности питания и заболеваний почек у госпитализированных и пациентов с низким приоритетом путем оценки современных методологий и биомаркеров в отношении оценки нутритивного статуса и заболеваний почек по сравнению с текущими золотыми стандартами, а также изучения того, как состав тела, гидратация, воспаление и возраст влияют на оценки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ove OA Andersen, Professor
  • Номер телефона: 004538626719
  • Электронная почта: ove.andersen@regionh.dk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Рекрутинг
        • Hvidovre Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании 6 групп пациентов:

Группа 1:

Пожилые пациенты в возрасте 65 лет и старше, экстренно госпитализированные с терапевтическими заболеваниями.

Группа 2:

Экстренно госпитализированные терапевтические пациенты с разницей в СКФ, основанной на цистатине С и креатинине ≥30%.

Группа 3:

Госпитализированные пациенты в возрасте 90 лет и старше.

Группа 4:

Пожилые (≥65 лет) госпитализированные пациенты с ИМТ ≥35 кг/м².

Группа 5:

Пациенты, получающие активное лечение Преднизолоном при обострениях ХОБЛ.

Группа 6:

Пациенты, которым проводится ампутация нижней конечности.

Описание

Критерии включения:

  • 65 лет и старше (группы 1, 4 и 5)
  • 90 лет и старше (группа 3)
  • Острая госпитализация (группы 1, 2)
  • Когнитивная способность к сотрудничеству (группа 1)
  • Умение читать и говорить на датском языке (группы 1, 2, 3, 4, 5, 6)
  • ИМТ ≥ 35 кг/м² (группа 4)
  • Лечение преднизолоном при ХОБЛ (≥ 37,5 мг в сутки) (группа 5)
  • Ампутация(и) голени или бедра (нетравматическая) (группа 6)

Критерии исключения:

  • Изоляция (группы 1, 2, 3, 4, 5, 6)
  • Паллиативное лечение (группы 1, 2, 3, 4, 5, 6)
  • Суицидальные наклонности (группы 1, 2, 3, 4, 5, 6)
  • Активная иммуносупрессивная терапия (группы 2, 3, 4, 5, 6)
  • Отеки (группы 2, 3, 4, 5, 6)
  • Активное лечение онкологического заболевания (группы 2, 3, 4, 5, 6)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа 1
Остро госпитализированные пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
Группа 2:
Пациенты с острыми медицинскими состояниями, требующими госпитализации, с разницей в СКФ, рассчитанной по цистатину С и креатинину, составляющей ≥ 30 %.
Группа 3:
Госпитализированные пациенты 90 лет и старше.
Группа 4:
Пожилые пациенты, госпитализированные в больницу (65 лет или старше), с ИМТ ≥35 кг/м².
Группа 5:
Пациенты на активном лечении Преднизолоном при обострениях ХОБЛ.
Группа 6:
Пациенты, перенесшие ампутацию нижней конечности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить, влияет ли метод определения состава тела на диагностику недостаточности питания при применении критериев GLIM.
Временное ограничение: Время включения и/или 14 дней после предварительного включения.
Это будет проводиться с помощью BIA- и DXA-сканирования и с использованием критериев GLIM
Время включения и/или 14 дней после предварительного включения.
Для оценки эффективности рСКФ на основе креатинина, цистатина C, B2M и BTP по сравнению с mGFRDBS у пациентов с острым течением заболевания, госпитализированных в стационар, с соотношением цистатин C/креатинин <0,7 (пациенты из групп 1 и 2)
Временное ограничение: От включения в исследование до 6-8 часов спустя в тот же день (когда завершено mGFRDBS)
Исследование mGFRDBS будет проведено, и биомаркеры будут проанализированы впоследствии для проведения этого анализа
От включения в исследование до 6-8 часов спустя в тот же день (когда завершено mGFRDBS)
Для оценки эффективности рСКФ, основанной на креатинине, цистатине C, B2M и BTP, по сравнению с мСКФDBS у пациентов в возрасте ≥90 лет (пациенты из групп 1 и 3)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 6-8 часов спустя в тот же день (когда выполняется mGFRDBS)
Исследование mGFRDBS будет проведено, после чего биомаркеры будут проанализированы для выполнения данного анализа
От момента включения в исследование до 6-8 часов спустя в тот же день (когда выполняется mGFRDBS)
Оценить эффективность расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) на основе креатинина, цистатина C, B2M и BTP по сравнению с измеренной СКФ (мСКФ) методом DBS у пациентов с ИМТ ≥35 кг/м² (пациенты из групп 1 и 4)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 6-8 часов спустя в тот же день (когда выполняется mGFRDBS)
mGFRDBS будет выполнено, и биомаркеры будут проанализированы впоследствии для проведения этого анализа
От момента включения в исследование до 6-8 часов спустя в тот же день (когда выполняется mGFRDBS)
Для определения изменений mGFRDBS во время и после лечения преднизолоном в дозе ≥37,5 мг в сутки (пациенты из группы 5)
Временное ограничение: С момента включения в исследование и примерно до 10–35 дней после лечения преднизолоном
mGFRDBS будет проведён дважды
С момента включения в исследование и примерно до 10–35 дней после лечения преднизолоном
Для определения изменений в mGFRDBS до и после ампутации (пациенты из группы 6)
Временное ограничение: От набора до наблюдения после ампутации (примерно 3 недели после операции)
mGFRDBS будет выполнено дважды
От набора до наблюдения после ампутации (примерно 3 недели после операции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность расчетной скорости клубочковой фильтрации (СКФ) на основе креатинина, цистатина С, β2-микроглобулина (Б2М) и белка, связывающего ретинол (БСР), по сравнению с измеренной СКФ с использованием диэтилентриаминпентауксусной кислоты, меченной хромом-51 (СКФ51Cr-ДТПА), во время и после лечения преднизолоном в дозе ≥37,5 мг в сутки (пациенты из группы 5)
Временное ограничение: От включения в исследование до приблизительно 10-35 дней после лечения преднизолоном
mGFRDBS будет проведен, и биомаркеры будут проанализированы впоследствии для проведения этого анализа
От включения в исследование до приблизительно 10-35 дней после лечения преднизолоном
Оценить производительность eGFR на основе креатинина, цистатина C, B2M и BTP по сравнению с mGFRDBS до и после ампутации (пациенты из группы 6)
Временное ограничение: От включения в исследование до наблюдения после ампутации (приблизительно через 3 недели после операции)
Исследование mGFRDBS будет проведено, и биомаркеры будут проанализированы впоследствии для проведения данного анализа
От включения в исследование до наблюдения после ампутации (приблизительно через 3 недели после операции)
Для изучения влияния состава тела на эффективность оценки скорости клубочковой фильтрации (СКФ) на основе креатинина, цистатина C, B2M и BTP по отношению к mGFRDBS (пациенты из групп 1, 2, 3, 4, 5 (после лечения преднизолоном) и 6 (до ампутации))
Временное ограничение: От включения в исследование до приблизительно 10-35 дней после лечения преднизолоном (эта оценка предоставляет последние данные по данному исходу)
BIA/DEXA
От включения в исследование до приблизительно 10-35 дней после лечения преднизолоном (эта оценка предоставляет последние данные по данному исходу)
Изучить влияние состояния гидратации на точность оценки скорости клубочковой фильтрации (СКФ), рассчитанной по креатинину, цистатину С, Бета-2-микроглобулину (Б2М) и белку, связывающему тироксин (БСТ), по сравнению с эталонным методом измерения СКФ (мСКФ) у пациентов групп 1, 2, 3, 4, 5 (после лечения преднизолоном) и 6 (до ампутации)
Временное ограничение: От включения в исследование до приблизительно 10-35 дней после лечения преднизолоном (эта оценка предоставляет последние данные по данному исходу)
mGFRDBS будет выполнена, и биомаркеры будут проанализированы впоследствии для проведения этого анализа. Осмоляльность плазмы используется в качестве оценки гидратационного статуса.
От включения в исследование до приблизительно 10-35 дней после лечения преднизолоном (эта оценка предоставляет последние данные по данному исходу)
Изучить влияние маркеров воспаления и старения на эффективность оценки скорости клубочковой фильтрации (СКФ) на основе креатинина, цистатина C, B2M и BTP по сравнению с измеренной СКФ методом DBS (пациенты из групп 1, 2, 3, 4, 5 (после лечения преднизолоном) и 6 (до ампутации))
Временное ограничение: От момента включения в исследование до примерно 10–35 дней после лечения преднизолоном (эта оценка предоставляет последние данные по данному исходу)
От момента включения в исследование до примерно 10–35 дней после лечения преднизолоном (эта оценка предоставляет последние данные по данному исходу)
Исследовать влияние нутритивного статуса на точность оценки СКФ на основе креатинина, цистатина С, Б2М и БТП в сравнении с мСКФДБС (пациенты групп 1, 2, 3, 4, 5 (после лечения преднизолоном) и 6 (до ампутации))
Временное ограничение: От момента включения в исследование до примерно 10-35 дней после лечения преднизолоном (эта оценка предоставляет последние данные по данному исходу)
mGFRDBS будет проведено, а биомаркеры будут проанализированы впоследствии для проведения данного анализа. Для оценки нутритивного статуса будут использоваться метрики, такие как SNAQ, MNA, GLIM и NRS-2002
От момента включения в исследование до примерно 10-35 дней после лечения преднизолоном (эта оценка предоставляет последние данные по данному исходу)
Для исследования влияния показателей eGFR на основе креатинина, цистатина C, B2M и BTP в отношении дозирования нефротоксичных препаратов (пациенты из групп 1, 2, 3, 4, 5 (после лечения преднизолоном) и 6 (перед ампутацией))
Временное ограничение: От момента включения в исследование до примерно 10–35 дней после лечения преднизолоном (эта оценка предоставляет последние данные по данному исходу)
mGFRDBS будет проведено, и биомаркеры будут проанализированы впоследствии для выполнения этого анализа. Препараты, представляющие риск для почек, идентифицируются и оцениваются на соответствие дозирования в зависимости от eGFR по отношению к mGFRDBS.
От момента включения в исследование до примерно 10–35 дней после лечения преднизолоном (эта оценка предоставляет последние данные по данному исходу)
Исследовать распространенность саркопении и саркопенического ожирения и охарактеризовать эти группы.
Временное ограничение: При включении и через 2 недели
Оценка нутритивного статуса (NRS-2022, GLIM, MNA, SNAQ), состава тела с помощью BIA/DXA, воспалительных биомаркеров (таких как GDF15), мышечной функции (HGS), физической работоспособности (скорость ходьбы на 4 м), гидратации (натрий, калий, глюкоза, мочевина в плазме)
При включении и через 2 недели
Изучить, влияет ли обезвоживание пациента на оценку состава тела
Временное ограничение: через 2 недели после включения
DXA/BIA сканирование, оценка осмолярности (натрий, калий, глюкоза, мочевина в плазме)
через 2 недели после включения
Исследовать, как различия в оценках СКФ зависят от состояния гидратации
Временное ограничение: При включении и через две недели после
Расчетная осмоляльность (Натрий плазмы, калий, глюкоза, мочевина), расчетная СКФ
При включении и через две недели после
Чтобы определить, может ли использование лекарственных препаратов с потенциальным обезвоживающим эффектом предсказать обезвоживание.
Временное ограничение: Включение ATR и через две недели после
Применение лекарственных средств, оценка осмолярности
Включение ATR и через две недели после
Изучить распространенность дегидратации
Временное ограничение: При включении и через две недели после
Расчетная осмоляльность
При включении и через две недели после
Для тестирования и идентификации потенциальных биомаркеров, как по отдельности, так и в составе панели из нескольких биомаркеров (включая воспалительные и биомаркеры старения), которые могут быть связаны с недостаточностью питания или идентифицировать риск недостаточности питания.
Временное ограничение: При включении и через две недели после

Цитокины, факторы роста и другие белки, измеренные с помощью иммуноанализов (например, ELISA, технология PEA [панели Olink, Органное повреждение (n=92) и Воспаление (n=92)]), включая GDF15, FGF21, suPAR, IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α.

Биологическое старение, оцененное по метилированию ДНК.
При включении и через две недели после
Для выявления потенциальных биомаркеров (включая воспалительные и биомаркеры старения), которые могут быть связаны с обезвоживанием
Временное ограничение: При включении и через две недели после
Цитокины, факторы роста и другие белки, измеряемые иммуноанализами (например, ELISA, технология PEA [Olink, панели органного повреждения (n=92) и воспаления (n=92)]), включая GDF15, FGF21, suPAR, IL-1β, IL-6, IL-10 и TNF-α. Биологическое старение, оцениваемое по метилированию ДНК.
При включении и через две недели после
Для исследования различий в составе тела во время и после госпитализации у пациентов, включенных в подисследование 2A.
Временное ограничение: При включении и через две недели после
BIA/DXA
При включении и через две недели после
Для характеристики уровней биомаркеров воспаления, метаболизма, старения и повреждения тканей у пациентов в возрасте ≥90 лет (пациенты из групп 1 и 3)
Временное ограничение: Набор пациентов
Биомаркеры будут проанализированы впоследствии из биобанка крови
Набор пациентов
Исследовать, влияет ли физическая активность/отдых на оценку состава тела.
Временное ограничение: 2 недели после включения
Сканирование DXA/BIA, дистанция ходьбы 400 м и отдых 15 минут
2 недели после включения
Охарактеризовать уровни биомаркеров воспаления, метаболизма, старения и повреждения тканей у пациентов с ИМТ ≥35 кг/м² (пациенты из групп 1 и 4)
Временное ограничение: Набор пациентов
Биомаркеры будут проанализированы впоследствии из банка крови
Набор пациентов
Исследовать, влияет ли голодание на оценку состава тела
Временное ограничение: через 2 недели после включения
Сканирование DXA/BIA, 24-часовое голодание и легкая тестовая еда
через 2 недели после включения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рутинная биохимия
Временное ограничение: Время включения, время процедуры mGFRDBS, время сканирования BIA/DXA или через две недели после выписки пациента из больницы.
Стандартные анализы крови, проводимые персоналом больницы во время госпитализации пациента: АЛАТ, альбумин, щелочная фосфатаза, билирубин, CO2, СРБ, гемоглобин, МНО, K+, азот мочевины крови, факторы свертывания крови, лейкоциты, нейтрофилы, СГЭ, СЭО, Na+, тромбоциты, лактатдегидрогеназы, NGAL, β-следовый белок и β-следовые микроглобулины.
Время включения, время процедуры mGFRDBS, время сканирования BIA/DXA или через две недели после выписки пациента из больницы.
Образец мочи
Временное ограничение: Провести непосредственно перед началом процедуры mGFRDBS.
Будет проводиться параллельно с процедурой mGFRDBS для измерения соотношения альбумин-креатинин.
Провести непосредственно перед началом процедуры mGFRDBS.
Демографические данные пациента
Временное ограничение: Проведено при включении в исследование
Семейное положение (холост/сожительство), уровень образования (наивысшее завершенное образование/обучение), образ жизни (PAL или EQ-5D-5L), функциональное состояние (CAS), курение, употребление алкоголя, жилищный статус, муниципальная помощь/уход.
Проведено при включении в исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ove Andersen

Соавторы

Hvidovre University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ove Andersen, Professor, Department of clinical research, Copenhagen University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 89194

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться