Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metody oceny żywienia, stanu zapalnego, funkcji nerek, procesu starzenia, składu ciała i nawodnienia u starszych pacjentów (MIKADO)

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Ove Andersen

Metody oceny żywienia, stanu zapalnego, funkcji nerek, starzenia, składu ciała i nawodnienia wśród starszych pacjentów - badanie obserwacyjne (MIKADO)

Celem tego badania obserwacyjnego jest udoskonalenie metody diagnostycznej oceny niedożywienia i chorób nerek wśród pacjentów hospitalizowanych i pacjentów o niskim priorytecie poprzez ocenę nowoczesnych metodologii i biomarkerów w odniesieniu do szacowania stanu odżywienia i chorób nerek w porównaniu z obecnymi złotymi standardami, a także zbadanie, w jaki sposób skład ciała, nawodnienie, stan zapalny i wiek wpływają na oceny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Hvidovre Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W tym badaniu istnieje 6 grup pacjentów:

Grupa 1:

Osoby starsze, w wieku 65 lat lub powyżej, pacjenci medyczni przyjęci w trybie ostrym.

Grupa 2:

Pacjenci medyczni przyjęci w trybie ostrym, z różnicą w eGFR, opartą na cystatynie C i kreatyninie ≥ 30%.

Grupa 3:

Pacjenci hospitalizowani w wieku 90 lat lub powyżej.

Grupa 4:

Osoby starsze (≥65 lat), pacjenci hospitalizowani, z BMI ≥35 mg/m².

Grupa 5:

Pacjenci w trakcie aktywnego leczenia Prednizolonem z powodu zaostrzeń POChP.

Grupa 6:

Pacjenci poddawani amputacji kończyny dolnej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • 65 lat lub więcej (grupa 1, 4 i 5)
  • 90 lat lub więcej (grupa 3)
  • Ostra hospitalizacja (grupa 1, 2)
  • Wystarczająca sprawność poznawcza do współpracy (grupa 1)
  • Umiejętność czytania i mówienia po duńsku (grupa 1, 2, 3, 4, 5, 6)
  • BMI ≥ 35 kg/m² (grupa 4)
  • Leczenie prednizolonem z powodu POChP (≥ 37,5 mg dziennie) (grupa 5)
  • Amputacja podudzia lub uda (nieurazowa) (grupa 6)

Kryteria wykluczenia:

  • Izolacja (grupa 1, 2, 3, 4, 5, 6)
  • Leczenie paliatywne (grupa 1, 2, 3, 4, 5, 6)
  • Myśli samobójcze (grupa 1, 2, 3, 4, 5, 6)
  • Aktywne leczenie immunosupresyjne (grupa 2, 3, 4, 5, 6)
  • Obrzęki (grupa 2, 3, 4, 5, 6)
  • Aktywne leczenie onkologiczne (grupa 2, 3, 4, 5, 6)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa 1
Ostry przyjęci starsi pacjenci medyczni (w wieku 65 lat lub powyżej)
Grupa 2:
Pacjenci medyczni przyjęci w trybie ostrym, z różnicą w eGFR, opartą na cystatynie C i kreatyninie ≥ 30 %.
Grupa 3:
Pacjenci hospitalizowani w wieku 90 lat lub powyżej.
Grupa 4:
Starsze osoby hospitalizowane (w wieku 65 lat lub więcej), z BMI ≥35 mg/m².
Grupa 5:
Pacjenci w trakcie aktywnego leczenia Prednisolonem z powodu zaostrzeń POChP.
Grupa 6:
Pacjenci poddawani amputacji kończyny dolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadać, czy metoda stosowana do określania składu ciała wpływa na diagnozę niedożywienia przy stosowaniu kryteriów GLIM.
Ramy czasowe: Czas włączenia i/lub 14 dni po wstępnym włączeniu.
To będzie przeprowadzone za pomocą skanów BIA i DXA oraz z wykorzystaniem kryteriów GLIM
Czas włączenia i/lub 14 dni po wstępnym włączeniu.
Aby ocenić wydajność eGFR na podstawie kreatyniny, cystatyny C, B2M i BTP w odniesieniu do mGFRDBS u pacjentów hospitalizowanych ostro ze stosunkiem cystatyny C/kreatyniny <0,7 (pacjenci z grup 1 i 2)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 6–8 godzin później tego samego dnia (po zakończeniu badania mGFRDBS)
Badanie mGFRDBS zostanie przeprowadzone, a biomarkery zostaną przeanalizowane następnie w celu wykonania tej analizy
Od rekrutacji do 6–8 godzin później tego samego dnia (po zakończeniu badania mGFRDBS)
Ocena wydajności eGFR opartego na kreatyninie, cystatynie C, B2M i BTP w porównaniu z mGFRDBS u pacjentów w wieku ≥90 lat (pacjenci z grup 1 i 3)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 6-8 godzin później tego samego dnia (po zakończeniu badania mGFRDBS)
Badanie mGFRDBS zostanie wykonane, a biomarkery zostaną przeanalizowane następnie w celu przeprowadzenia tej analizy
Od momentu rekrutacji do 6-8 godzin później tego samego dnia (po zakończeniu badania mGFRDBS)
W celu oceny wydajności eGFR opartego na kreatyninie, cystatynie C, B2M i BTP w porównaniu z mGFRDBS u pacjentów z BMI ≥35 kg/m² (pacjentów z grup 1 i 4)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 6-8 godzin później tego samego dnia (po zakończeniu mGFRDBS)
Badanie mGFRDBS zostanie przeprowadzone, a biomarkery zostaną następnie przeanalizowane w celu wykonania tej analizy
Od rekrutacji do 6-8 godzin później tego samego dnia (po zakończeniu mGFRDBS)
Aby określić zmiany w mGFRDBS podczas i po leczeniu ≥37,5 mg prednizolonu dziennie (pacjenci z grupy 5)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do około 10–35 dni po zakończeniu leczenia prednizolonem
mGFRDBS zostanie wykonane dwukrotnie
Od momentu włączenia do badania do około 10–35 dni po zakończeniu leczenia prednizolonem
W celu określenia zmian w mGFRDBS przed i po amputacji (pacjenci z grupy 6)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do obserwacji po amputacji (około 3 tygodnie po operacji)
mGFRDBS zostanie wykonane dwukrotnie
Od rekrutacji do obserwacji po amputacji (około 3 tygodnie po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wydajności eGFR na podstawie kreatyniny, cystatyny C, B2M i BTP w porównaniu z mGFRDBS podczas i po leczeniu prednizolonem w dawce ≥37,5 mg dziennie (pacjenci z grupy 5)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do około 10-35 dni po leczeniu prednizolonem
Badanie mGFRDBS zostanie przeprowadzone, a biomarkery zostaną następnie przeanalizowane w celu wykonania tej analizy
Od rekrutacji do około 10-35 dni po leczeniu prednizolonem
Aby ocenić wydajność eGFR na podstawie kreatyniny, cystatyny C, B2M i BTP w stosunku do mGFRDBS przed i po amputacji (pacjenci z grupy 6)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do obserwacji po amputacji (około 3 tygodnie po operacji)
Badanie mGFRDBS zostanie przeprowadzone, a następnie biomarkery zostaną przeanalizowane w celu wykonania tej analizy
Od rekrutacji do obserwacji po amputacji (około 3 tygodnie po operacji)
Zbadanie wpływu składu ciała na wydajność eGFR opartego na kreatyninie, cystatynie C, B2M i BTP w odniesieniu do mGFRDBS (pacjenci z grupy 1, 2, 3, 4, 5 (po leczeniu prednizolonem) i 6 (przed amputacją))
Ramy czasowe: Od rekrutacji do około 10-35 dni po leczeniu prednizolonem (ta ocena dostarcza ostatnie dane dla tego wyniku)
BIA/DEXA
Od rekrutacji do około 10-35 dni po leczeniu prednizolonem (ta ocena dostarcza ostatnie dane dla tego wyniku)
W celu zbadania wpływu stanu nawodnienia na wydajność eGFR opartego na kreatyninie, cystatynie C, B2M i BTP w odniesieniu do mGFRDBS (pacjenci z grup 1, 2, 3, 4, 5 (po leczeniu prednizolonem) oraz 6 (przed amputacją))
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do około 10–35 dni po leczeniu prednizolonem (ta ocena dostarcza ostatnie dane dla tego punktu końcowego)
mGFRDBS zostanie wykonane, a biomarkery zostaną przeanalizowane następnie w celu przeprowadzenia tej analizy. Osmoza osocza jest używana jako oszacowanie stanu nawodnienia.
Od momentu włączenia do badania do około 10–35 dni po leczeniu prednizolonem (ta ocena dostarcza ostatnie dane dla tego punktu końcowego)
Zbadanie wpływu markerów zapalnych i starzenia na wydajność eGFR opartego na kreatyninie, cystatynie C, B2M i BTP w odniesieniu do mGFRDBS (pacjenci z grupy 1, 2, 3, 4, 5 (po leczeniu prednizolonem) oraz 6 (przed amputacją))
Ramy czasowe: Od rejestracji do około 10-35 dni po leczeniu prednizolonem (ta ocena dostarcza ostatnich danych dla tego punktu końcowego)
Od rejestracji do około 10-35 dni po leczeniu prednizolonem (ta ocena dostarcza ostatnich danych dla tego punktu końcowego)
Zbadanie wpływu stanu odżywienia na wydajność eGFR opartego na kreatyninie, cystatynie C, B2M i BTP w odniesieniu do mGFRDBS (pacjenci z grupy 1, 2, 3, 4, 5 (po leczeniu prednizolonem) oraz 6 (przed amputacją))
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do około 10-35 dni po leczeniu prednizolonem (to badanie dostarcza ostatnich danych dla tego punktu końcowego)
Badanie mGFRDBS zostanie przeprowadzone, a biomarkery zostaną następnie przeanalizowane w celu wykonania tej analizy. W przypadku stanu odżywienia, wskaźniki takie jak SNAQ, MNA, GLIM i NRS-2002
Od momentu włączenia do badania do około 10-35 dni po leczeniu prednizolonem (to badanie dostarcza ostatnich danych dla tego punktu końcowego)
Zbadanie wpływu wydajności eGFR opartego na kreatyninie, cystatynie C, B2M i BTP w odniesieniu do dawkowania leków obarczonych ryzykiem nerkowym (pacjenci z grupy 1, 2, 3, 4, 5 (po leczeniu prednizolonem) i 6 (przed amputacją))
Ramy czasowe: Od rekrutacji do około 10-35 dni po leczeniu prednizolonem (ta ocena dostarcza ostatnich danych dla tego wyniku)
mGFRDBS zostanie wykonane, a biomarkery zostaną przeanalizowane później w celu przeprowadzenia tej analizy. Leki o potencjalnym ryzyku nerkowym są identyfikowane i oceniane pod kątem zgodności dawkowania w odniesieniu do eGFR w relacji do mGFRDBS
Od rekrutacji do około 10-35 dni po leczeniu prednizolonem (ta ocena dostarcza ostatnich danych dla tego wyniku)
Zbadanie częstości występowania sarkopenii i sarkopenicznej otyłości oraz scharakteryzowanie tych grup.
Ramy czasowe: Przy włączeniu i po 2 tygodniach
Oceniano za pomocą stanu odżywienia (NRS-2022, GLIM, MNA, SNAQ), składu ciała za pomocą BIA/DXA, biomarkerów zapalnych (takich jak GDF15), funkcji mięśni (HGS), wydolności fizycznej (prędkość chodu na 4 m) oraz nawodnienia (sód, potas, glukoza, mocznik w osoczu)
Przy włączeniu i po 2 tygodniach
Aby zbadać, czy ocena składu ciała jest dotknięta przez odwodnienie pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie po włączeniu
Skanowanie DXA/BIA, szacunki osmolarności (sód, potas, glukoza, mocznik w osoczu),
2 tygodnie po włączeniu
Zbadanie, jak nawodnienie wpływa na różnice między szacunkami GFR
Ramy czasowe: Podczas włączenia do badania i dwa tygodnie później
Szacowane stężenie osmotyczne (plazma sód, potas, glukoza, mocznik), szacowana GFR
Podczas włączenia do badania i dwa tygodnie później
Aby określić, czy stosowanie leków o potencjalnych efektach odwadniających może przewidywać odwodnienie.
Ramy czasowe: Włączenie ATR i dwa tygodnie po
Stosowanie leków, oszacowanie osmolarności
Włączenie ATR i dwa tygodnie po
Aby zbadać rozpowszechnienie odwodnienia
Ramy czasowe: Podczas włączenia do badania i dwa tygodnie po
Szacowana osmolarność
Podczas włączenia do badania i dwa tygodnie po
Aby przetestować i zidentyfikować potencjalne biomarkery, zarówno indywidualnie, jak i w panelu wielu biomarkerów (w tym biomarkerów zapalnych i starzenia), które mogą być związane z niedożywieniem lub identyfikować niedożywienie i ryzyko niedożywienia.
Ramy czasowe: Przy włączeniu i dwa tygodnie później

Cytokiny, czynniki wzrostu i inne białka mierzone za pomocą testów immunologicznych (np. ELISA, technologia PEA [panele Olink, Uszkodzenia Narządów (n=92) i Zapalenie (n=92)]), w tym GDF15, FGF21, suPAR, IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α.

Starzenie biologiczne oceniane na podstawie metylacji DNA.
Przy włączeniu i dwa tygodnie później
Aby zidentyfikować potencjalne biomarkery (w tym biomarkery stanu zapalnego i starzenia), które mogą być związane z odwodnieniem
Ramy czasowe: Podczas włączenia i dwa tygodnie później
Cytokiny, czynniki wzrostu i inne białka mierzone za pomocą testów immunologicznych (np. ELISA, technologia PEA [Olink, panele uszkodzenia narządów (n=92) i zapalenia (n=92)]), w tym GDF15, FGF21, suPAR, IL-1β, IL-6, IL-10 i TNF-α. Biologiczne starzenie oceniane przez metylację DNA.
Podczas włączenia i dwa tygodnie później
Aby zbadać różnice w składzie ciała podczas i po hospitalizacji u pacjentów włączonych do podbadania 2A.
Ramy czasowe: Przy włączeniu i dwa tygodnie po
BIA/DXA
Przy włączeniu i dwa tygodnie po
Aby scharakteryzować poziomy biomarkerów stanu zapalnego, metabolizmu, starzenia i uszkodzenia tkanek u pacjentów w wieku ≥90 lat (pacjenci z grup 1 i 3)
Ramy czasowe: Rekrutacja
Biomarkery zostaną następnie przeanalizowane z banku krwi
Rekrutacja
Zbadać, czy ocena składu ciała jest zależna od aktywności fizycznej/odpoczynku.
Ramy czasowe: 2 tygodnie po włączeniu
DXA/BIA skanuje, 400 m odległość chodzenia i 15 min odpoczynku
2 tygodnie po włączeniu
Aby scharakteryzować poziomy biomarkerów stanu zapalnego, metabolizmu, starzenia i uszkodzeń tkanek u pacjentów z BMI ≥35 kg/m2 (pacjenci z grup 1 i 4)
Ramy czasowe: Rejestracja
Biomarkery zostaną przeanalizowane później z banku krwi
Rejestracja
Aby zbadać, czy oszacowanie składu ciała jest zależne od postu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po włączeniu
Skanowanie DXA/BIA, 24-godzinny post i lekki posiłek testowy
2 tygodnie po włączeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rutynowa biochemia
Ramy czasowe: Czas włączenia do badania, czas procedury mGFRDBS, czas skanów BIA/DXA lub dwa tygodnie po wypisaniu pacjenta ze szpitala.
Standardowe badania krwi przeprowadzane przez personel szpitala podczas hospitalizacji pacjenta: ALAT, albumina, fosfataza alkaliczna, bilirubina, CO2, CRP, hemoglobina, INR, K+, mocznik we krwi, czynniki krzepnięcia, leukocyty, neutrofile, MCH, MCV, Na+, trombocyty, dehydrogenazy mleczanowe, NGAL, białko β-śladowe i mikroglobuliny β-śladowe.
Czas włączenia do badania, czas procedury mGFRDBS, czas skanów BIA/DXA lub dwa tygodnie po wypisaniu pacjenta ze szpitala.
Próbka moczu
Ramy czasowe: Do przeprowadzenia tuż przed rozpoczęciem procedury mGFRDBS.
Będzie przeprowadzane równolegle z procedurą mGFRDBS, w celu pomiaru wskaźnika albumina/kreatynina.
Do przeprowadzenia tuż przed rozpoczęciem procedury mGFRDBS.
Dane demograficzne pacjentów
Ramy czasowe: Przeprowadzone przy rekrutacji
Status cywilny (samotny/pozostający w związku nieformalnym), poziom wykształcenia (najwyższe ukończone wykształcenie/edukacja szkolna), styl życia (PAL lub EQ-5D-5L), stan funkcjonalny (CAS), palenie tytoniu, spożycie alkoholu, status mieszkaniowy, pomoc/opieka gminna.
Przeprowadzone przy rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ove Andersen

Współpracownicy

Hvidovre University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ove Andersen, Professor, Department of clinical research, Copenhagen University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 89194

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj