Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metoder til ernæring, betændelse, nyrefunktion, aldring, kropsammensætning og hydrering blandt ældre patienter (MIKADO)

26. marts 2026 opdateret af: Ove Andersen

Metoder til vurdering af ernæring, betændelse, nyrefunktion, aldring, kropskomposition og hydrering blandt ældre patienter - Et observationsstudie (MIKADO)

Formålet med denne observationsundersøgelse er at forbedre den diagnostiske vurderingsmetode for underernæring og nyresygdomme blandt indlagte og lavprioritetspatienter ved at evaluere moderne metodologi og biomarkører med hensyn til et skøn over ernæringstilstanden og nyresygdomme i forhold til nuværende guldstandarder, og også undersøge, hvordan kropsammensætning, hydrering, inflammation og alder påvirker vurderingerne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Hvidovre Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Der er 6 patientgrupper i denne undersøgelse:

Gruppe 1:

Ældre, 65 år eller derover, akut indlagte medicinske patienter.

Gruppe 2:

Akut indlagte medicinske patienter, med en forskel i eGFR baseret på cystatin C og kreatinin på ≥ 30 %.

Gruppe 3:

Indlagte patienter på 90 år eller derover.

Gruppe 4:

Ældre (≥65 år), indlagte patienter, med en BMI ≥35 mg/m².

Gruppe 5:

Patienter i aktiv behandling med Prednisolon for KOL-exacerbationer.

Gruppe 6:

Patienter, der gennemgår en amputation af underbenet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 65 år eller ældre (gruppe 1, 4 og 5)
  • 90 år eller ældre (gruppe 3)
  • Akut indlæggelse (gruppe 1, 2)
  • Kognitivt i stand til at samarbejde (gruppe 1)
  • I stand til at læse og tale dansk (gruppe 1, 2, 3, 4, 5, 6)
  • BMI ≥ 35 kg/m2 (gruppe 4)
  • Prednisolonbehandling for KOL (≥ 37,5 mg dagligt) (gruppe 5)
  • Amputation(er) af underben eller lår (ikke-traumatisk) (gruppe 6)

Eksklusionskriterier:

  • Isolation (gruppe 1, 2, 3, 4, 5, 6)
  • Terminal behandling (gruppe 1, 2, 3, 4, 5, 6)
  • Selvmordstruet (gruppe 1, 2, 3, 4, 5, 6)
  • Aktiv immundæmpende behandling (gruppe 2, 3, 4, 5, 6)
  • Ødemer (gruppe 2, 3, 4, 5, 6)
  • I aktiv behandling for kræft (gruppe 2, 3, 4, 5, 6)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe 1
Akut indlagte ældre medicinske patienter (65 år eller derover)
Gruppe 2:
Akut indlagte medicinske patienter med en forskel i eGFR, baseret på cystatin C og kreatinin på ≥ 30 %.
Gruppe 3:
Indlagte patienter på 90 år eller derover.
Gruppe 4:
Ældre indlagte patienter (65 år eller derover), med en BMI ≥35 mg/m².
Gruppe 5:
Patienter i aktiv behandling med Prednisolon for KOL-exacerbationer.
Gruppe 6:
Patienter, som gennemgår en amputation af underbenet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge, om den anvendte metode til at bestemme kropssammensætning påvirker diagnosen af underernæring ved anvendelse af GLIM-kriterierne.
Tidsramme: Tidspunktet for inklusion og/eller 14 dage efter foreløbig inklusion.
Dette vil blive udført via BIA- og DXA-scanninger og med anvendelse af GLIM-kriterier
Tidspunktet for inklusion og/eller 14 dage efter foreløbig inklusion.
For at evaluere præstationen af eGFR baseret på kreatinin, cystatin C, B2M og BTP i forhold til mGFRDBS hos akut indlagte patienter med et cystatin C/kreatinin-forhold <0,7 (patienter fra gruppe 1 og 2)
Tidsramme: Fra tilmelding til 6-8 timer senere samme dag (når mGFRDBS er afsluttet)
mGFRDBS vil blive udført, og biomarkørerne vil blive analyseret bagefter for at foretage denne analyse
Fra tilmelding til 6-8 timer senere samme dag (når mGFRDBS er afsluttet)
At evaluere præstationen af eGFR baseret på kreatinin, cystatin C, B2M og BTP i forhold til mGFRDBS hos patienter i alderen ≥90 år (patienter fra gruppe 1 og 3)
Tidsramme: Fra tilmelding til 6-8 timer senere samme dag (når mGFRDBS er afsluttet)
mGFRDBS vil blive udført, og biomarkørerne vil blive analyseret bagefter for at foretage denne analyse
Fra tilmelding til 6-8 timer senere samme dag (når mGFRDBS er afsluttet)
At evaluere præstationen af eGFR baseret på kreatinin, cystatin C, B2M og BTP i forhold til mGFRDBS hos patienter med BMI ≥35 kg/m² (patienter fra gruppe 1 og 4)
Tidsramme: Fra tilmelding til 6-8 timer senere samme dag (når mGFRDBS er afsluttet)
mGFRDBS vil blive udført, og biomarkørerne vil blive analyseret bagefter for at foretage denne analyse
Fra tilmelding til 6-8 timer senere samme dag (når mGFRDBS er afsluttet)
For at bestemme ændringer i mGFRDBS under og efter behandling med ≥37,5 mg daglig prednisolon (patienter fra gruppe 5)
Tidsramme: Fra tilmelding til cirka 10-35 dage efter prednisolonbehandling
mGFRDBS vil blive udført to gange
Fra tilmelding til cirka 10-35 dage efter prednisolonbehandling
For at bestemme ændringer i mGFRDBS før og efter amputation (patienter fra gruppe 6)
Tidsramme: Fra indskrivning til opfølgning efter amputation (ca. 3 uger efter operationen)
mGFRDBS vil blive udført to gange
Fra indskrivning til opfølgning efter amputation (ca. 3 uger efter operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere ydeevnen af eGFR baseret på kreatinin, cystatin C, B2M og BTP i forhold til mGFRDBS under og efter behandling med ≥37,5 mg daglig prednisolon (patienter fra gruppe 5)
Tidsramme: Fra indmelding til ca. 10-35 dage efter prednisolonbehandling
mGFRDBS vil blive udført, og biomarkørerne vil blive analyseret bagefter for at foretage denne analyse
Fra indmelding til ca. 10-35 dage efter prednisolonbehandling
For at evaluere ydeevnen af eGFR baseret på kreatinin, cystatin C, B2M og BTP i forhold til mGFRDBS før og efter amputation (patienter fra gruppe 6)
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgning efter amputation (ca. 3 uger efter operationen)
mGFRDBS vil blive udført, og biomarkørerne vil blive analyseret bagefter for at foretage denne analyse
Fra tilmelding til opfølgning efter amputation (ca. 3 uger efter operationen)
At undersøge effekten af kropskomposition på præstationen af eGFR baseret på kreatinin, cystatin C, B2M og BTP i forhold til mGFRDBS (patienter fra gruppe 1, 2, 3, 4, 5 (efter prednisolonbehandling) og 6 (før amputation))
Tidsramme: Fra tilmelding til cirka 10-35 dage efter prednisolonbehandling (denne vurdering giver de sidste data for dette resultat)
BIA/DEXA
Fra tilmelding til cirka 10-35 dage efter prednisolonbehandling (denne vurdering giver de sidste data for dette resultat)
At undersøge betydningen af hydreringsstatus for ydeevnen af eGFR baseret på kreatinin, cystatin C, B2M og BTP i forhold til mGFRDBS (patienter fra gruppe 1, 2, 3, 4, 5 (efter prednisolonbehandling) og 6 (før amputation))
Tidsramme: Fra tilmelding til cirka 10-35 dage efter prednisolonbehandling (denne vurdering giver de sidste data for dette resultat)
mGFRDBS vil blive udført, og biomarkørerne vil blive analyseret bagefter for at foretage denne analyse. Plasmaosmolalitet bruges som et estimat af hydreringsstatus.
Fra tilmelding til cirka 10-35 dage efter prednisolonbehandling (denne vurdering giver de sidste data for dette resultat)
At undersøge indflydelsen af inflammatoriske og aldringsmarkører på præstationen af eGFR baseret på kreatinin, cystatin C, B2M og BTP i forhold til mGFRDBS (patienter fra gruppe 1, 2, 3, 4, 5 (efter prednisolonbehandling) og 6 (før amputation))
Tidsramme: Fra tilmelding til cirka 10-35 dage efter prednisolonbehandling (denne vurdering giver de sidste data for dette resultat)
Fra tilmelding til cirka 10-35 dage efter prednisolonbehandling (denne vurdering giver de sidste data for dette resultat)
At undersøge virkningen af ernæringstilstand på præstationen af eGFR baseret på kreatinin, cystatin C, B2M og BTP i forhold til mGFRDBS (patienter fra gruppe 1, 2, 3, 4, 5 (efter prednisolonbehandling) og 6 (før amputation))
Tidsramme: Fra tilmelding til cirka 10-35 dage efter prednisolonbehandling (denne vurdering leverer de sidste data for dette udfald)
mGFRDBS vil blive udført, og biomarkørerne vil blive analyseret bagefter for at foretage denne analyse.
For ernæringstilstand, målinger som SNAQ, MNA, GLIM og NRS-2002
Fra tilmelding til cirka 10-35 dage efter prednisolonbehandling (denne vurdering leverer de sidste data for dette udfald)
At undersøge effekten af eGFR-præstation baseret på kreatinin, cystatin C, B2M og BTP i forhold til dosering af nyre-risikomedicin (patienter fra gruppe 1, 2, 3, 4, 5 (efter prednisolonbehandling) og 6 (før amputation))
Tidsramme: Fra indskrivning til cirka 10-35 dage efter prednisolonbehandling (denne vurdering giver de sidste data for dette udfald)
mGFRDBS vil blive udført, og biomarkørerne vil blive analyseret bagefter for at foretage denne analyse. Nyremedicin med risiko identificeres og vurderes for doseringsoverensstemmelse på tværs af eGFR i forhold til mGFRDBS
Fra indskrivning til cirka 10-35 dage efter prednisolonbehandling (denne vurdering giver de sidste data for dette udfald)
At undersøge forekomsten af sarkopeni og sarkopen fedme, og at karakterisere disse grupper.
Tidsramme: Ved inklusion og efter 2 uger
Vurderet med Ernæringsstatus (NRS-2022, GLIM, MNA, SNAQ), kropskomposition med BIA/DXA, inflammatoriske biomarkører (såsom GDF15), muskelfunktion (HGS), fysisk præstation (4 m ganghastighed), hydrering (Plasma Natrium, kalium, glucose, urea)
Ved inklusion og efter 2 uger
At undersøge, om estimeringen af kropskomposition er påvirket af patientdehydrering
Tidsramme: 2 uger efter inklusion
DXA/BIA-scanninger, osmolaritetsestimeringer (Plasma natrium, kalium, glukose, urea),
2 uger efter inklusion
At undersøge, hvordan forskelle mellem GFR-estimater påvirkes af hydrering
Tidsramme: Ved inklusion og to uger efter
Estimeret osmolaritet (plasma natrium, kalium, glukose, urea), estimeret GFR
Ved inklusion og to uger efter
For at afgøre, om brugen af lægemidler med potentielle dehydrerende virkninger kan forudsige dehydrering.
Tidsramme: Ved inklusion og to uger efter
Medicinforbrug, osmolaritetsestimation
Ved inklusion og to uger efter
At undersøge forekomsten af dehydrering
Tidsramme: Ved inklusion og to uger efter
Estimeret osmolaritet
Ved inklusion og to uger efter
At teste og identificere potentielle biomarkører, både individuelt og i et panel med flere biomarkører (inklusive inflammatoriske og aldringsbiomarkører), som kan være forbundet med eller identificere underernæring og risikoen for underernæring.
Tidsramme: Ved inklusion og to uger efter

Cytokiner, vækstfaktorer og andre proteiner målt ved hjælp af immunoassays (f.eks. ELISA, PEA-teknologi [Olink, Organskade (n=92) og Inflammation (n=92) paneler]), inklusive GDF15, FGF21, suPAR, IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α.

Biologisk aldring vurderet ved DNA-methylering.
Ved inklusion og to uger efter
For at identificere potentielle biomarkører (herunder inflammatoriske og aldringsbiomarkører), der kan være forbundet med dehydrering
Tidsramme: Ved inklusion og to uger efter
Cytokiner, vækstfaktorer og andre proteiner målt ved immunoassays (f.eks. ELISA, PEA-teknologi [Olink, organ-skade (n=92) og inflammation (n=92) paneler]), inklusive GDF15, FGF21, suPAR, IL-1β, IL-6, IL-10 og TNF-α. Biologisk aldring vurderet ved DNA-methylering.
Ved inklusion og to uger efter
At undersøge forskelle i kropssammensætning under og efter indlæggelse for patienterne inkluderet i delundersøgelse 2A.
Tidsramme: Ved inklusion og to uger efter
BIA/DXA
Ved inklusion og to uger efter
At karakterisere biomarkørniveauer for inflammation, metabolisme, aldring og vævsskade hos patienter i alderen ≥90 år (patienter fra grupperne 1 og 3)
Tidsramme: Tilmelding
Biomarkører vil efterfølgende blive analyseret fra blodbiobanken
Tilmelding
At undersøge, om estimeringen af kropskomposition er påvirket af fysisk aktivitet/hvile.
Tidsramme: 2 uger efter inklusion
DXA/BIA-scanninger, 400 m gangafstand og 15 minutter hvile
2 uger efter inklusion
At karakterisere biomarkørniveauer for inflammation, stofskifte, aldring og vævsskade hos patienter med BMI ≥35 kg/m² (patienter fra grupperne 1 og 4)
Tidsramme: Tilmelding
Biomarkører vil blive analyseret bagefter fra blodbiobanken
Tilmelding
At undersøge, om estimeringen af kropskomposition påvirkes af faste
Tidsramme: 2 uger efter inklusion
DXA/BIA-scanninger, 24 timers faste og et let testmåltid
2 uger efter inklusion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rutinemæssig biokemi
Tidsramme: Tidspunktet for inklusion, tidspunktet for mGFRDBS-proceduren, tidspunktet for BIA/DXA-scanningerne eller to uger efter patienten er blevet udskrevet fra hospitalet.
Standard blodprøver udført af hospitalspersonalet under patientens indlæggelse: ALAT, albumin, alkalisk fosfatase, bilirubin, CO2, CRP, hæmoglobin, INR, K+, blod-harnstoff, koagulationsfaktorer, leukocytter, neutrofile granulocytter, MCH, MCV, Na+, trombocytter, laktatdehydrogenase, NGAL, β-trace protein og β-trace mikrogobuliner.
Tidspunktet for inklusion, tidspunktet for mGFRDBS-proceduren, tidspunktet for BIA/DXA-scanningerne eller to uger efter patienten er blevet udskrevet fra hospitalet.
Urinprøve
Tidsramme: Skal udføres lige før påbegyndelsen af mGFRDBS-proceduren.
Vil blive udført parallelt med mGFRDBS-proceduren for at måle albumin-kreatininforholdet.
Skal udføres lige før påbegyndelsen af mGFRDBS-proceduren.
Patientdemografi
Tidsramme: Udført ved tilmelding
Civilstand (single/samlevende), uddannelsesniveau (højest gennemførte uddannelse/skolegang), livsstil (PAL eller EQ-5D-5L), funktionel status (CAS), rygevaner, alkoholforbrug, boligstatus, kommunal hjælp/pleje.
Udført ved tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ove Andersen

Samarbejdspartnere

Hvidovre University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ove Andersen, Professor, Department of clinical research, Copenhagen University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 89194

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner