Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methoden voor Voeding, Ontsteking, Nierfunctie, Veroudering, Lichaamssamenstelling en Hydratatie bij Oudere Patiënten (MIKADO)

26 maart 2026 bijgewerkt door: Ove Andersen

Methoden voor het beoordelen van voeding, ontsteking, nierfunctie, veroudering, lichaamssamenstelling en hydratatie bij oudere patiënten - Een observationele studie (MIKADO)

Het doel van deze observationele studie is om de diagnostische beoordelingsmethode van ondervoeding en nierziekten te verbeteren, bij ziekenhuispatiënten en patiënten met lage prioriteit, door moderne methodologie en biomarkers te evalueren, met betrekking tot een schatting van de voedingsstatus en nierziekten, in vergelijking met huidige gouden standaarden, en ook te onderzoeken hoe lichaamssamenstelling, hydratatie, ontsteking en leeftijd de beoordelingen beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Werving
        • Hvidovre Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Er zijn 6 patiëntengroepen in deze studie:

Groep 1:

Ouderen, 65 jaar of ouder, acuut opgenomen medische patiënten.

Groep 2:

Acuut opgenomen medische patiënten, met een verschil in eGFR, gebaseerd op cystatine C en kreatinine van ≥ 30 %.

Groep 3:

Gehospitaliseerde patiënten van 90 jaar of ouder.

Groep 4:

Ouderen (≥65 jaar), gehospitaliseerde patiënten, met een BMI ≥35 mg/m².

Groep 5:

Patiënten in actieve behandeling met Prednisolon voor COPD-exacerbaties.

Groep 6:

Patiënten die een onderbeenamputatie ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 65 jaar of ouder (groep 1, 4 en 5)
  • 90 jaar of ouder (groep 3)
  • Acute opname (groep 1, 2)
  • Cognitief in staat om mee te werken (groep 1)
  • In staat om Deens te lezen en spreken (groep 1, 2, 3, 4, 5, 6)
  • BMI ≥ 35 kg/m² (groep 4)
  • Prednisolonbehandeling voor COPD (≥ 37,5 mg dagelijks) (groep 5)
  • Amputatie(s) van onderbeen of dijbeen (niet-traumatisch) (groep 6)

Exclusiecriteria:

  • Isolatie (groep 1, 2, 3, 4, 5, 6)
  • Terminale behandeling (groep 1, 2, 3, 4, 5, 6)
  • Suïcidaal (groep 1, 2, 3, 4, 5, 6)
  • Actieve immuunsuppressieve behandeling (groep 2, 3, 4, 5, 6)
  • Oedemen (groep 2, 3, 4, 5, 6)
  • In actieve behandeling voor kanker (groep 2, 3, 4, 5, 6)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep 1
Acuut opgenomen oudere medische patiënten (65 jaar of ouder)
Groep 2:
Acuut opgenomen medische patiënten, met een verschil in eGFR, gebaseerd op cystatine C en kreatinine van ≥ 30 %.
Groep 3:
Opgenomen patiënten van 90 jaar of ouder.
Groep 4:
Oudere gehospitaliseerde patiënten (65 jaar of ouder), met een BMI ≥35 mg/m².
Groep 5:
Patiënten in actieve behandeling met Prednisolon voor COPD-exacerbaties.
Groep 6:
Patiënten die een amputatie van het onderbeen ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te onderzoeken of de methode die wordt gebruikt om de lichaamssamenstelling te bepalen van invloed is op de diagnose van ondervoeding bij toepassing van de GLIM-criteria.
Tijdsspanne: Tijd van inclusie en/of 14 dagen na voorlopige inclusie.
Dit wordt uitgevoerd via BIA- en DXA-scans en met behulp van de GLIM-criteria
Tijd van inclusie en/of 14 dagen na voorlopige inclusie.
Om de prestaties van eGFR op basis van creatinine, cystatine C, B2M en BTP te evalueren ten opzichte van mGFRDBS bij acuut opgenomen patiënten met een cystatine C/kreatinine-ratio <0,7 (patiënten uit groepen 1 en 2)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6-8 uur later dezelfde dag (wanneer mGFRDBS is voltooid)
mGFRDBS zal worden uitgevoerd en de biomarkers zullen daarna worden geanalyseerd om deze analyse te maken
Van inschrijving tot 6-8 uur later dezelfde dag (wanneer mGFRDBS is voltooid)
Om de prestaties van eGFR op basis van creatinine, cystatine C, B2M en BTP te evalueren ten opzichte van mGFRDBS bij patiënten van ≥90 jaar (patiënten uit groepen 1 en 3)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6-8 uur later op dezelfde dag (wanneer mGFRDBS is voltooid)
mGFRDBS zal worden uitgevoerd en de biomarkers zullen achteraf worden geanalyseerd om deze analyse te maken
Van inschrijving tot 6-8 uur later op dezelfde dag (wanneer mGFRDBS is voltooid)
Om de prestaties van eGFR op basis van creatinine, cystatine C, B2M en BTP te evalueren ten opzichte van mGFRDBS bij patiënten met een BMI ≥35 kg/m² (patiënten uit groepen 1 en 4)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6-8 uur later op dezelfde dag (wanneer mGFRDBS is voltooid)
mGFRDBS zal worden uitgevoerd en de biomarkers zullen daarna worden geanalyseerd voor het maken van deze analyse
Van inschrijving tot 6-8 uur later op dezelfde dag (wanneer mGFRDBS is voltooid)
Om veranderingen in mGFRDBS tijdens en na behandeling met ≥37,5 mg dagelijkse prednisolon (patiënten uit groep 5) te bepalen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ongeveer 10-35 dagen na prednisolonbehandeling
mGFRDBS zal twee keer worden uitgevoerd
Van inschrijving tot ongeveer 10-35 dagen na prednisolonbehandeling
Om veranderingen in mGFRDBS voor en na amputatie te bepalen (patiënten uit groep 6)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot follow-up na amputatie (ongeveer 3 weken na operatie)
mGFRDBS wordt twee keer uitgevoerd
Van inschrijving tot follow-up na amputatie (ongeveer 3 weken na operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de prestaties van eGFR te evalueren op basis van creatinine, cystatine C, B2M en BTP ten opzichte van mGFRDBS tijdens en na behandeling met ≥37,5 mg dagelijkse prednisolon (patiënten uit groep 5)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ongeveer 10-35 dagen na prednisolonbehandeling
mGFRDBS zal worden uitgevoerd en de biomarkers zullen daarna worden geanalyseerd voor deze analyse
Van inschrijving tot ongeveer 10-35 dagen na prednisolonbehandeling
Om de prestaties van eGFR op basis van creatinine, cystatine C, B2M en BTP te evalueren ten opzichte van mGFRDBS vóór en na amputatie (patiënten uit groep 6)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot follow-up na amputatie (ongeveer 3 weken na de operatie)
mGFRDBS zal worden uitgevoerd en de biomarkers zullen daarna worden geanalyseerd om deze analyse te maken
Van inschrijving tot follow-up na amputatie (ongeveer 3 weken na de operatie)
Om de impact van lichaamssamenstelling op de prestaties van eGFR op basis van creatinine, cystatine C, B2M en BTP te onderzoeken in relatie tot mGFRDBS (patiënten uit groep 1, 2, 3, 4, 5 (na prednisolonbehandeling) en 6 (vóór amputatie))
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ongeveer 10-35 dagen na prednisolonbehandeling (deze beoordeling levert de laatste gegevens voor deze uitkomst op)
BIA/DEXA
Van inschrijving tot ongeveer 10-35 dagen na prednisolonbehandeling (deze beoordeling levert de laatste gegevens voor deze uitkomst op)
Om het effect van de hydratiestatus op de prestaties van eGFR te onderzoeken, gebaseerd op creatinine, cystatine C, B2M en BTP in relatie tot mGFRDBS (patiënten uit groep 1, 2, 3, 4, 5 (na prednisolonbehandeling) en 6 (vóór amputatie))
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ongeveer 10-35 dagen na prednisolonbehandeling (deze beoordeling levert de laatste gegevens voor deze uitkomst op)
mGFRDBS zal worden uitgevoerd en de biomarkers zullen daarna worden geanalyseerd om deze analyse te maken. Plasma-osmolaliteit wordt gebruikt als schatting van de hydratatiestatus.
Van inschrijving tot ongeveer 10-35 dagen na prednisolonbehandeling (deze beoordeling levert de laatste gegevens voor deze uitkomst op)
Om de impact van inflammatoire en verouderingsmarkers op de prestaties van eGFR gebaseerd op creatinine, cystatine C, B2M en BTP te onderzoeken in relatie tot mGFRDBS (patiënten uit groep 1, 2, 3, 4, 5 (na prednisolonbehandeling) en 6 (vóór amputatie))
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ongeveer 10-35 dagen na prednisolonbehandeling (deze beoordeling levert de laatste gegevens voor deze uitkomst op)
Van inschrijving tot ongeveer 10-35 dagen na prednisolonbehandeling (deze beoordeling levert de laatste gegevens voor deze uitkomst op)
Om de impact van de voedingsstatus te onderzoeken op de prestaties van eGFR gebaseerd op creatinine, cystatine C, B2M en BTP in relatie tot mGFRDBS (patiënten uit groep 1, 2, 3, 4, 5 (na prednisolonbehandeling) en 6 (voor amputatie))
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ongeveer 10-35 dagen na prednisolonbehandeling (deze beoordeling levert de laatste gegevens voor deze uitkomst op)
mGFRDBS zal worden uitgevoerd en de biomarkers zullen achteraf worden geanalyseerd om deze analyse te maken. Voor de voedingsstatus, metingen zoals SNAQ, MNA, GLIM en NRS-2002
Van inschrijving tot ongeveer 10-35 dagen na prednisolonbehandeling (deze beoordeling levert de laatste gegevens voor deze uitkomst op)
Om de impact te onderzoeken van de prestaties van eGFR op basis van creatinine, cystatine C, B2M en BTP in relatie tot de dosering van nierrisicomedicijnen (patiënten uit groep 1, 2, 3, 4, 5 (na prednisolonbehandeling) en 6 (vóór amputatie))
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ongeveer 10-35 dagen na prednisolonbehandeling (deze beoordeling levert de laatste gegevens voor deze uitkomst)
mGFRDBS zal worden uitgevoerd en de biomarkers zullen achteraf worden geanalyseerd om deze analyse te maken.
Nierrisicomedicijnen worden geïdentificeerd en beoordeeld op doseringsovereenstemming over eGFR in relatie tot mGFRDBS
Van inschrijving tot ongeveer 10-35 dagen na prednisolonbehandeling (deze beoordeling levert de laatste gegevens voor deze uitkomst)
Om de prevalentie van sarcopenie en sarcopenische obesitas te onderzoeken, en om deze groepen te karakteriseren.
Tijdsspanne: Bij inclusie en na 2 weken
Beoordeeld met Voedingstoestand (NRS-2022, GLIM, MNA, SNAQ), lichaamssamenstelling met BIA/DXA, inflammatoire biomarkers (zoals GDF15), spierfunctie (HGS), fysieke prestaties (4 m loopsnelheid), hydratatie (Plasma Natrium, kalium, glucose, ureum)
Bij inclusie en na 2 weken
Om te onderzoeken of de schatting van lichaamssamenstelling wordt beïnvloed door uitdroging van de patiënt
Tijdsspanne: 2 weken na inclusie
DXA/BIA-scans, osmolariteitsschattingen (Plasma natrium, kalium, glucose, ureum),
2 weken na inclusie
Om te onderzoeken hoe verschillen tussen GFR-schattingen worden beïnvloed door hydratatie
Tijdsspanne: Bij inclusie en twee weken later
Geschatte osmolariteit (Plasma Natrium, kalium, glucose, ureum), geschatte GFR
Bij inclusie en twee weken later
Om te bepalen of het gebruik van medicijnen met potentiële uitdrogende effecten uitdroging kan voorspellen.
Tijdsspanne: Bij inclusie en twee weken na
Medicatiegebruik, osmolariteitsschatting
Bij inclusie en twee weken na
Om de prevalentie van uitdroging te onderzoeken
Tijdsspanne: Bij inclusie en twee weken later
Geschatte osmolariteit
Bij inclusie en twee weken later
Om potentiële biomarkers te testen en te identificeren, zowel individueel als in een panel van meerdere biomarkers (inclusief inflammatoire en verouderingsbiomarkers), die mogelijk geassocieerd zijn met of ondervoeding en het risico op ondervoeding identificeren.
Tijdsspanne: Bij inclusie en twee weken daarna

Cytokinen, groeifactoren en andere eiwitten gemeten met immunoassays (bijv. ELISA, PEA-technologie [Olink, Orgaanschade (n=92) en Ontsteking (n=92) panels]), inclusief GDF15, FGF21, suPAR, IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α.

Biologische veroudering beoordeeld door DNA-methylatie.
Bij inclusie en twee weken daarna
Om potentiële biomarkers (inclusief ontstekings- en verouderingsbiomarkers) te identificeren die mogelijk geassocieerd zijn met uitdroging
Tijdsspanne: Bij inclusie en twee weken na
Cytokines, groeifactoren en andere eiwitten gemeten met immunoassays (bijv. ELISA, PEA-technologie [Olink, orgaanschade (n=92) en ontsteking (n=92) panelen]), waaronder GDF15, FGF21, suPAR, IL-1β, IL-6, IL-10 en TNF-α. Biologische veroudering beoordeeld door DNA-methylering.
Bij inclusie en twee weken na
Om verschillen in lichaamssamenstelling tijdens en na de ziekenhuisopname te onderzoeken voor de patiënten die zijn opgenomen in sub-studie 2A.
Tijdsspanne: Bij inclusie en twee weken later
BIA/DXA
Bij inclusie en twee weken later
Om de biomarker-niveaus voor ontsteking, metabolisme, veroudering en weefselschade te karakteriseren bij patiënten van ≥90 jaar (patiënten uit groepen 1 en 3)
Tijdsspanne: Inschrijving
Biomarkers zullen achteraf worden geanalyseerd uit de bloedbiobank
Inschrijving
Om te onderzoeken of de schatting van de lichaamssamenstelling wordt beïnvloed door fysieke activiteit/rust.
Tijdsspanne: 2 weken na inclusie
DXA/BIA-scans, 400 m loopafstand en 15 minuten rust
2 weken na inclusie
Om de biomarker niveaus voor ontsteking, metabolisme, veroudering en weefselschade te karakteriseren bij patiënten met BMI ≥35 kg/m² (patiënten uit groepen 1 en 4)
Tijdsspanne: Inschrijving
Biomarkers worden achteraf geanalyseerd vanuit de bloedbiobank
Inschrijving
Om te onderzoeken of de schatting van de lichaamssamenstelling wordt beïnvloed door vasten
Tijdsspanne: 2 weken na inclusie
DXA/BIA-scans, 24 uur vasten en een lichte testmaaltijd
2 weken na inclusie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Routine biochemie
Tijdsspanne: Tijd van inclusie, tijd van de mGFRDBS-procedure, tijd van de BIA/DXA-scans of twee weken nadat de patiënt uit het ziekenhuis is ontslagen.
Standaard bloedonderzoek uitgevoerd door ziekenhuispersoneel tijdens de ziekenhuisopname van de patiënt: ALAT, albumine, alkalische fosfatase, bilirubine, CO2, CRP, hemoglobine, INR, K+, bloedureumstikstof, stollingsfactoren, leukocyten, neutrofielen, MCH, MCV, Na+, trombocyten, lactaatdehydrogenasen, NGAL, β-trace-eiwit en β-trace-microglobulinen.
Tijd van inclusie, tijd van de mGFRDBS-procedure, tijd van de BIA/DXA-scans of twee weken nadat de patiënt uit het ziekenhuis is ontslagen.
Urinemonster
Tijdsspanne: Uit te voeren vlak voor aanvang van de mGFRDBS-procedure.
Wordt parallel uitgevoerd met de mGFRDBS-procedure om de albumine-kreatinineratio te meten.
Uit te voeren vlak voor aanvang van de mGFRDBS-procedure.
Patiëntendemografie
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij inschrijving
Burgerlijke staat (alleenstaand/samenwonend), opleidingsniveau (hoogst afgeronde opleiding/scholing), levensstijl (PAL of EQ-5D-5L), functionele status (CAS), roken, alcoholconsumptie, woonsituatie, gemeentelijke hulp/zorg.
Uitgevoerd bij inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ove Andersen

Medewerkers

Hvidovre University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ove Andersen, Professor, Department of clinical research, Copenhagen University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 89194

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren