Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metody pro výživu, zánět, funkci ledvin, stárnutí, složení těla a hydrataci u starších pacientů (MIKADO)

26. března 2026 aktualizováno: Ove Andersen

Metody pro hodnocení výživy, zánětu, funkce ledvin, stárnutí, složení těla a hydratace u starších pacientů – Observační studie (MIKADO)

Cílem této observační studie je zlepšit diagnostickou metodu hodnocení podvýživy a onemocnění ledvin u hospitalizovaných a pacientů s nízkou prioritou tím, že se vyhodnotí moderní metodologie a biomarkery s ohledem na odhad nutričního stavu a onemocnění ledvin ve srovnání s aktuálními zlatými standardy, a také se prozkoumá, jak tělesné složení, hydratace, zánět a věk ovlivňují hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Nábor
        • Hvidovre Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

V této studii je 6 skupin pacientů:

Skupina 1:

Starší pacienti, 65 let a více, akutně přijatí interní pacienti.

Skupina 2:

Akutně přijatí interní pacienti s rozdílem v eGFR na základě cystatinu C a kreatininu ≥ 30 %.

Skupina 3:

Hospitalizovaní pacienti ve věku 90 let a více.

Skupina 4:

Starší pacienti (≥65 let), hospitalizovaní pacienti s BMI ≥35 mg/m².

Skupina 5:

Pacienti v aktivní léčbě Prednisolonem pro exacerbace CHOPN.

Skupina 6:

Pacienti, kteří podstupují amputaci dolní končetiny.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • 65 let nebo starší (skupina 1, 4 a 5)
  • 90 let nebo starší (skupina 3)
  • Akutní přijetí (skupina 1, 2)
  • Kognitivně schopný spolupracovat (skupina 1)
  • Schopný číst a mluvit dánsky (skupina 1, 2, 3, 4, 5, 6)
  • BMI ≥ 35 kg/m² (skupina 4)
  • Léčba prednisolonem pro CHOPN (≥ 37,5 mg denně) (skupina 5)
  • Amputace bérce nebo stehna (netraumatická) (skupina 6)

Kriteria pro vyloučení:

  • Izolace (skupina 1, 2, 3, 4, 5, 6)
  • Terminální léčba (skupina 1, 2, 3, 4, 5, 6)
  • Sebevražedné tendence (skupina 1, 2, 3, 4, 5, 6)
  • Aktivní imunosupresivní léčba (skupina 2, 3, 4, 5, 6)
  • Edémy (skupina 2, 3, 4, 5, 6)
  • V aktivní léčbě onkologického onemocnění (skupina 2, 3, 4, 5, 6)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina 1
Akutně přijatí starší pacienti interních oddělení (65 let a výše)
Skupina 2:
Akutně přijatí pacienti s interním onemocněním s rozdílem v eGFR, založeném na cystatinu C a kreatininu ≥ 30 %.
Skupina 3:
Hospitalizovaní pacienti ve věku 90 let a více.
Skupina 4:
Starší hospitalizovaní pacienti (65 let a výše) s BMI ≥35 mg/m².
Skupina 5:
Pacienti v aktivní léčbě přípravkem Prednisolon pro exacerbace CHOPN.
Skupina 6:
Pacienti, kteří podstupují amputaci dolní končetiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat, zda metoda používaná k určení tělesného složení ovlivňuje diagnózu podvýživy při použití kritérií GLIM.
Časové okno: Čas zařazení a/nebo 14 dní po předběžném zařazení.
Toto bude provedeno pomocí BIA- a DXA-skenů a s použitím GLIM kritérií
Čas zařazení a/nebo 14 dní po předběžném zařazení.
Pro vyhodnocení výkonnosti eGFR na základě kreatininu, cystatinu C, B2M a BTP ve srovnání s mGFRDBS u akutně hospitalizovaných pacientů s poměrem cystatin C/kreatinin <0,7 (pacienti ze skupin 1 a 2)
Časové okno: Od zápisu do 6–8 hodin poté v tentýž den (po dokončení mGFRDBS)
mGFRDBS bude provedeno a biomarkery budou následně analyzovány pro provedení této analýzy
Od zápisu do 6–8 hodin poté v tentýž den (po dokončení mGFRDBS)
Vyhodnotit výkonnost eGFR založeného na kreatininu, cystatinu C, B2M a BTP ve srovnání s mGFRDBS u pacientů ve věku ≥90 let (pacienti ze skupin 1 a 3)
Časové okno: Od zápisu do 6–8 hodin poté téhož dne (kdy je mGFRDBS dokončeno)
mGFRDBS bude provedeno a biomarkery budou následně analyzovány pro provedení této analýzy
Od zápisu do 6–8 hodin poté téhož dne (kdy je mGFRDBS dokončeno)
Pro vyhodnocení výkonnosti eGFR na základě kreatininu, cystatinu C, B2M a BTP ve srovnání s mGFRDBS u pacientů s BMI ≥35 kg/m² (pacienti ze skupin 1 a 4)
Časové okno: Od zápisu do 6-8 hodin poté téhož dne (kdy je dokončeno vyšetření mGFRDBS)
mGFRDBS bude provedeno a biomarkery budou následně analyzovány pro provedení této analýzy
Od zápisu do 6-8 hodin poté téhož dne (kdy je dokončeno vyšetření mGFRDBS)
Pro určení změn v mGFRDBS během a po léčbě s ≥37,5 mg prednisolonu denně (pacienti ze skupiny 5)
Časové okno: Od zařazení do studie přibližně 10–35 dní po léčbě prednisolonem
mGFRDBS bude provedeno dvakrát
Od zařazení do studie přibližně 10–35 dní po léčbě prednisolonem
Pro stanovení změn mGFRDBS před a po amputaci (pacienti ze skupiny 6)
Časové okno: Od zápisu do sledování po amputaci (přibližně 3 týdny po operaci)
mGFRDBS bude provedeno dvakrát
Od zápisu do sledování po amputaci (přibližně 3 týdny po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit výkonnost eGFR na základě kreatininu, cystatinu C, B2M a BTP v porovnání s mGFRDBS během a po léčbě s ≥37,5 mg denně prednisolonu (pacienti ze skupiny 5)
Časové okno: Od zápisu do přibližně 10–35 dnů po léčbě prednisolonem
mGFRDBS bude provedeno a biomarkery budou následně analyzovány pro provedení této analýzy
Od zápisu do přibližně 10–35 dnů po léčbě prednisolonem
Vyhodnotit výkonnost eGFR založené na kreatininu, cystatinu C, B2M a BTP ve srovnání s mGFRDBS před a po amputaci (pacienti ze skupiny 6)
Časové okno: Od zápisu do sledování po amputaci (přibližně 3 týdny po operaci)
mGFRDBS bude provedeno a biomarkery budou následně analyzovány pro provedení této analýzy
Od zápisu do sledování po amputaci (přibližně 3 týdny po operaci)
Prozkoumat vliv tělesné kompozice na výkonnost eGFR založeného na kreatininu, cystatinu C, B2M a BTP ve vztahu k mGFRDBS (pacienti ze skupin 1, 2, 3, 4, 5 (po léčbě prednisolonem) a 6 (před amputací))
Časové okno: Od zápisu do přibližně 10–35 dnů po léčbě prednisolonem (toto hodnocení poskytuje poslední údaje pro tento výsledek)
BIA/DEXA
Od zápisu do přibližně 10–35 dnů po léčbě prednisolonem (toto hodnocení poskytuje poslední údaje pro tento výsledek)
Prozkoumat vliv hydratačního stavu na výkonnost eGFR založeného na kreatininu, cystatinu C, B2M a BTP ve vztahu k mGFRDBS (pacienti ze skupiny 1, 2, 3, 4, 5 (po léčbě prednisolonem) a 6 (před amputací))
Časové okno: Od zápisu do přibližně 10-35 dnů po léčbě prednisolonem (toto hodnocení poskytuje poslední údaje pro tento výsledek)
Měření mGFRDBS bude provedeno a biomarkery budou následně analyzovány pro provedení této analýzy.
Plazmatická osmolalita se používá jako odhad hydratačního stavu.
Od zápisu do přibližně 10-35 dnů po léčbě prednisolonem (toto hodnocení poskytuje poslední údaje pro tento výsledek)
Prozkoumat vliv zánětlivých a stárnoucích markerů na výkonnost eGFR založené na kreatininu, cystatinu C, B2M a BTP ve vztahu k mGFRDBS (pacienti ze skupin 1, 2, 3, 4, 5 (po léčbě prednisolonem) a 6 (před amputací))
Časové okno: Od zařazení do studie do přibližně 10–35 dnů po léčbě prednisolonem (toto hodnocení poskytuje poslední údaje pro tento výstup)
Od zařazení do studie do přibližně 10–35 dnů po léčbě prednisolonem (toto hodnocení poskytuje poslední údaje pro tento výstup)
Prozkoumat vliv nutričního stavu na výkonnost eGFR založeného na kreatininu, cystatinu C, B2M a BTP ve vztahu k mGFRDBS (pacienti ze skupin 1, 2, 3, 4, 5 (po léčbě prednisolonem) a 6 (před amputací))
Časové okno: Od zařazení do studie do přibližně 10–35 dnů po léčbě prednisolonem (toto hodnocení poskytuje poslední data pro tento výsledek)
mGFRDBS bude provedena a biomarkery budou následně analyzovány pro provedení této analýzy. Pro nutriční stav, metriky jako SNAQ, MNA, GLIM a NRS-2002
Od zařazení do studie do přibližně 10–35 dnů po léčbě prednisolonem (toto hodnocení poskytuje poslední data pro tento výsledek)
Prozkoumat dopad výkonnosti eGFR založeného na kreatininu, cystatinu C, B2M a BTP ve vztahu k dávkování léků s renálním rizikem (pacienti ze skupin 1, 2, 3, 4, 5 (po léčbě prednisolonem) a 6 (před amputací))
Časové okno: Od zařazení do studie přibližně 10-35 dní po léčbě prednisolonem (toto hodnocení poskytuje poslední údaje pro tento výsledek)
mGFRDBS bude provedeno a biomarkery budou následně analyzovány pro provedení této analýzy. Léky s rizikem pro ledviny jsou identifikovány a posouzeny z hlediska shody dávkování napříč eGFR ve vztahu k mGFRDBS
Od zařazení do studie přibližně 10-35 dní po léčbě prednisolonem (toto hodnocení poskytuje poslední údaje pro tento výsledek)
Prozkoumat prevalenci sarkopenie a sarkopenické obezity a charakterizovat tyto skupiny.
Časové okno: Při zařazení a po 2 týdnech
Hodnoceno pomocí nutričního stavu (NRS-2022, GLIM, MNA, SNAQ), tělesného složení pomocí BIA/DXA, zánětlivých biomarkerů (např. GDF15), svalové funkce (HGS), fyzické výkonnosti (rychlost chůze na 4 m) a hydratace (natrium, draslík, glukóza, močovina v plazmě)
Při zařazení a po 2 týdnech
Prozkoumat, zda je odhad složení těla ovlivněn dehydratací pacienta
Časové okno: 2 týdny po zařazení
DXA/BIA skeny, odhady osmolality (plazmatický sodík, draslík, glukóza, močovina),
2 týdny po zařazení
Prozkoumat, jak jsou rozdíly mezi odhady GFR ovlivněny hydratací
Časové okno: Při zařazení a dva týdny po
Odhadovaná osmolalita (plazmatický natrium, draslík, glukóza, močovina), odhadovaná GFR
Při zařazení a dva týdny po
Pro určení, zda použití léků s potenciálním dehydratačním účinkem může předpovídat dehydrataci.
Časové okno: Při zařazení do studie a dva týdny po něm
Užívání léků, odhad osmolarity
Při zařazení do studie a dva týdny po něm
Prozkoumat prevalenci dehydratace
Časové okno: Při zařazení a dva týdny poté
Odhadovaná osmolalita
Při zařazení a dva týdny poté
K otestování a identifikaci potenciálních biomarkerů, jednotlivě i v panelu více biomarkerů (včetně zánětlivých a stárnoucích biomarkerů), které mohou být spojeny s podvýživou nebo identifikovat podvýživu a riziko podvýživy.
Časové okno: Při zařazení a dva týdny po

Cytokiny, růstové faktory a další proteiny měřené imunoanalýzami (např. ELISA, PEA technologie [Olink, panely Poškození orgánů (n=92) a Zánět (n=92)]), včetně GDF15, FGF21, suPAR, IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α.

Biologické stárnutí hodnocené metylací DNA.
Při zařazení a dva týdny po
K identifikaci potenciálních biomarkerů (včetně zánětlivých a stárnoucích biomarkerů), které mohou být spojeny s dehydratací
Časové okno: Při zařazení a dva týdny poté
Cytokiny, růstové faktory a další proteiny měřené imunologickými testy (např. ELISA, PEA technologie [Olink, panely pro poškození orgánů (n=92) a zánět (n=92)]), včetně GDF15, FGF21, suPAR, IL-1β, IL-6, IL-10 a TNF-α. Biologické stárnutí hodnocené pomocí metylace DNA.
Při zařazení a dva týdny poté
Prozkoumat rozdíly ve složení těla během hospitalizace a po ní u pacientů zařazených do podstudie 2A.
Časové okno: Při zařazení a dva týdny poté
BIA/DXA
Při zařazení a dva týdny poté
Charakterizovat hladiny biomarkerů pro zánět, metabolismus, stárnutí a poškození tkání u pacientů ve věku ≥90 let (pacienti ze skupin 1 a 3)
Časové okno: Zápis
Biomarkery budou následně analyzovány z krevní biobanky
Zápis
Zkoumat, zda je odhad tělesného složení ovlivněn fyzickou aktivitou/odpočinkem.
Časové okno: 2 týdny po zařazení
DXA/BIA skeny, 400 m chůze a 15 minut odpočinku
2 týdny po zařazení
Charakterizovat hladiny biomarkerů pro zánět, metabolismus, stárnutí a poškození tkání u pacientů s BMI ≥35 kg/m² (pacienti ze skupin 1 a 4)
Časové okno: Zápis
Biomarkery budou následně analyzovány z krevní biobanky
Zápis
Prozkoumat, zda je odhad tělesného složení ovlivněn půstem
Časové okno: 2 týdny po zařazení
DXA/BIA skeny, 24hodinový půst a lehké testovací jídlo
2 týdny po zařazení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rutinní biochemie
Časové okno: Čas zařazení, čas procedury mGFRDBS, čas BIA/DXA skenů nebo dva týdny po propuštění pacienta z nemocnice.
Standardní krevní testy prováděné nemocničním personálem během hospitalizace pacienta: ALAT, albumin, alkalická fosfatáza, bilirubin, CO2, CRP, hemoglobin, INR, K+, močovina v krvi, koagulační faktory, leukocyty, neutrofily, MCH, MCV, Na+, trombocyty, laktátdehydrogenázy, NGAL, β-stopový protein a β-stopový mikroglobulin.
Čas zařazení, čas procedury mGFRDBS, čas BIA/DXA skenů nebo dva týdny po propuštění pacienta z nemocnice.
Vzorek moči
Časové okno: Provést těsně před zahájením procedury mGFRDBS.
Bude provedena souběžně s procedurou mGFRDBS pro měření poměru albumin/kreatinin.
Provést těsně před zahájením procedury mGFRDBS.
Demografické údaje pacienta
Časové okno: Provedeno při zápisu
Rodinný stav (svobodný/žijící ve společné domácnosti), úroveň vzdělání (nejvyšší dokončené vzdělání/školní docházka), životní styl (PAL nebo EQ-5D-5L), funkční stav (CAS), kouření, konzumace alkoholu, bydliště, obecní pomoc/pečovatelská služba.
Provedeno při zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ove Andersen

Spolupracovníci

Hvidovre University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ove Andersen, Professor, Department of clinical research, Copenhagen University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 89194

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit