全身性強皮症治療におけるFirsekibartの有効性と安全性
2026年4月15日 更新者：Lingli Dong、Tongji Hospital
全身性強皮症治療におけるFirsekibartの有効性と安全性に関する単一施設単群研究
本研究は、単一施設、単一アーム、オープンラベル、探索的臨床試験です。
びまん性皮膚全身性強皮症（dcSSc）の患者30名が登録されます。
歴史的対照コホートを確立し、歴史的データと比較することで、Firsekibartの有効性と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lingli Dong, Professor
- 電話番号：0086-027-83665519
- メール：tjhdongll@163.com
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- Tongji Hospital, Tong ji Medical Colledge
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コンタクト：
- Lingli Dong, Professor
- 電話番号：0086-027-83665519
- メール：tjhdongll@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢18～70歳（含む）、男性または女性。
- 2013年ACR/EULAR診断基準に基づく全身性強皮症（SSc）の診断。
- LeRoy & Medsger（2001）で定義されたびまん性皮膚全身性強皮症（dcSSc）の罹病期間が≤5年（レイノー現象以外の初発症状からの経過時間）。
- 修正ロドナン皮膚スコア（mRSS）≥10。
- 自発的に署名されたインフォームド・コンセント文書、および研究プロトコルの要件を遵守する能力。
除外基準：
- フィルセキバートの有効成分またはその添加物に対するアレルギー、またはモノクローナル抗体に対するアレルギーの既往歴。
- SSc以外のリウマチ性疾患の存在。
- 中等度から重度の肺疾患（予測値に対するFVC＜60%またはDLCO＜50%）。
- フィルセキバートの有効性および安全性評価を妨げる可能性のある薬剤の使用（ただし、スクリーニング前少なくとも4週間以上安定して使用され、研究期間中も安定用量が維持される許容併用療法は除く）。
- スクリーニング前3か月以内、または既知薬剤の5半減期内の生物学的製剤または幹細胞療法の使用。
- スクリーニング前2か月以内の生ワクチンまたは弱毒化ワクチンの接種。
- スクリーニング時の重度の肝障害、腎障害、または血液学的異常。
- 急性または慢性感染症（指潰瘍を合併した感染症を除く）、活動性感染症、悪性腫瘍の既往歴、または免疫不全疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している被験者。
- 試験責任医師の判断において、被験者が本試験に不適格となるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィルセキバート注射
適格な参加者は登録され、週0、週4、週8に皮下投与されるFirsekibart 200 mgを受け取ります。
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ジェンサイエンス社が独自開発したフィルセキバートは、2025年7月にNMPAにより正式に販売承認され、IL-1βを標的とする中国初の国内開発完全ヒト型モノクローナル抗体となりました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの修正ロドナン皮膚スコア (mRSS) の変化
時間枠：第12週
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mRSSは、2名の医師によって独立して評価され、17の解剖学的領域における皮膚の厚さを0から3で評価し、合計スコアは0から51の範囲となります。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの修正ロドナン皮膚スコア（mRSS）の変化
時間枠：16週目、24週目
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mRSSは、2人の医師によって独立して評価され、17の解剖学的部位の皮膚の厚さを0から3のスケールで評価し、合計スコアは0から51の範囲となります。
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16週目、24週目
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ベースラインからの全身性強皮症複合反応指数（CRISS）の変化
時間枠：第12週、16週、24週
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CRISSは加重スコアであり、修正Rodnan皮膚スコア、FVC%予測値、健康評価質問票-障害指数、患者および臨床医の全体的評価という5つのコアセット測定値を含みます。
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第12週、16週、24週
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肺機能（FVC）のベースラインからの変化
時間枠：12週、16週、24週
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努力性肺活量（FVC）は、可能な限り深く息を吸った後に強制的に吐き出せる空気の量です。
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12週、16週、24週
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肺機能（DLCO）のベースラインからの変化
時間枠：12週目、16週目、24週目
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一酸化炭素肺拡散能（DLCO）は、一回呼吸法によって測定される、肺胞-毛細血管膜を介したガス拡散の重要な指標です。
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12週目、16週目、24週目
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ベースラインからの血清IL-1βレベルの変化
時間枠：12週、16週、24週
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IL-1βは炎症と線維症において重要な役割を果たし、その発現は様々な自己免疫疾患において異常に調節されています。
IL-1βは線維症および組織リモデリングに関連する疾患に対する有効な標的と考えられています。
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12週、16週、24週
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ベースラインからの血清IL-6レベルの変化
時間枠：第12週、第16週、第24週
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IL-1βはIL-6産生の強力な上流刺激として作用します。
IL-6は線維芽細胞を活性化し、その増殖を促進し、コラーゲンと細胞外マトリックス成分の豊富な合成を駆動します。
並行して、IL-6は内皮細胞における内皮間葉転移を誘導し、それによって微小血管病理と線維症の悪循環を悪化させます。
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第12週、第16週、第24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月24日
最初の投稿 (実際)
2026年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。