Эффективность и безопасность Фирсекибарта в лечении системной склеродермии

Критерии включения:

1. Возраст 18-70 лет (включительно), мужской или женский пол.
2. Диагноз системной склеродермии (ССД) согласно диагностическим критериям ACR/EULAR 2013 года.
3. Длительность заболевания диффузной кожной системной склеродермии (дкССД), как определено LeRoy & Medsger (2001), ≤ 5 лет (с момента первого появления не-феномена Рейно).
4. Модифицированный кожный счёт Роднана (мКСР) ≥10;
5. Добровольно подписанная форма информированного согласия и способность соблюдать требования протокола исследования.

Критерии исключения:

1. Аллергия на действующее вещество Фирсекибарта или любой из его вспомогательных компонентов, или наличие аллергии на моноклональные антитела в анамнезе.
2. Наличие любого ревматического заболевания, кроме ССД.
3. Умеренное или тяжелое заболевание легких с ФЖЕЛ < 60% или ДЛКО < 50% от прогнозируемого значения.
4. Применение лекарственных средств, которые могут повлиять на оценку эффективности и безопасности Фирсекибарта, за исключением стабильного применения разрешенных сопутствующих терапий, которые поддерживались не менее 4 недель до скрининга и сохраняются в стабильной дозе на протяжении всего периода исследования.
5. Применение биологических агентов или терапии стволовыми клетками в течение 3 месяцев до скрининга или в течение 5 периодов полувыведения известного препарата.
6. Получение живых или аттенуированных вакцин в течение двух месяцев до скрининга.
7. Тяжелое нарушение функции печени, почек или гематологические отклонения при скрининге.
8. Острая или хроническая инфекция (за исключением инфекции, осложненной язвой пальца), активная инфекция, наличие злокачественной опухоли в анамнезе или иммунодефицитное расстройство.
9. Беременные или кормящие женщины, или субъекты, планирующие беременность в течение периода исследования.
10. Любые другие состояния, которые, по мнению исследователя, делают субъекта непригодным для участия в этом испытании.