Effectiviteit en veiligheid van Firsekibart bij de behandeling van systemische sclerose

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18-70 jaar (inclusief), mannelijk of vrouwelijk.
2. Diagnose systemische sclerose (SSc) volgens de ACR/EULAR diagnostische criteria van 2013.
3. Ziekte duur van diffuse cutane systemische sclerose (dcSSc), zoals gedefinieerd door LeRoy & Medsger (2001), van ≤ 5 jaar (vanaf het eerste optreden van niet-Raynaud fenomeen).
4. Gewijzigde Rodnan huidscore (mRSS) ≥10;
5. Vrijwillig ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier en de mogelijkheid om te voldoen aan de vereisten van het studieprotocol.

Exclusiecriteria:

1. Allergie voor het actieve bestanddeel van Firsekibart of een van zijn hulpstoffen, of een voorgeschiedenis van allergie voor monoklonale antilichamen.
2. Aanwezigheid van een reumatische aandoening anders dan SSc.
3. Matige tot ernstige longziekte met FVC < 60% of DLCO < 50% van de voorspelde waarde.
4. Gebruik van medicijnen die de evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Firsekibart kunnen beïnvloeden, behalve stabiel gebruik van toegestane gelijktijdige therapieën die minstens 4 weken voor screening zijn gehandhaafd en tijdens de gehele studieperiode op een stabiele dosis worden gehouden.
5. Gebruik van biologische middelen of stamceltherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan screening of binnen 5 halfwaardetijden van het bekende geneesmiddel.
6. Ontvangst van levende of verzwakte vaccins binnen twee maanden voorafgaand aan screening.
7. Ernstige leverinsufficiëntie, nierinsufficiëntie of hematologische afwijkingen bij screening.
8. Acute of chronische infectie (exclusief infectie gecompliceerd door vingerulceratie), actieve infectie, voorgeschiedenis van kwaadaardige tumor of immunodeficiëntiestoornis.
9. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of proefpersonen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.
10. Enige andere omstandigheden die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maken voor deze studie.