Effekt og sikkerhed af Firsekibart i behandlingen af systemisk sklerose
15. april 2026 opdateret af: Lingli Dong, Tongji Hospital
Et enkeltcenter, en-armet undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Firsekibart ved behandling af systemisk sklerose
Denne undersøgelse er et enkeltcenter, enkeltarmet, åbent mærket, eksplorativt klinisk forsøg.
I alt vil 30 patienter med diffust kutant systemisk sklerose (dcSSc) blive inkluderet.
En historisk kontrolkohorte vil blive etableret for at evaluere Firsekibarts effektivitet og sikkerhed ved sammenligning med historiske data.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lingli Dong, Professor
- Telefonnummer: 0086-027-83665519
- E-mail: tjhdongll@163.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Tongji Hospital, Tong ji Medical Colledge
-
Kontakt:
- Lingli Dong, Professor
- Telefonnummer: 0086-027-83665519
- E-mail: tjhdongll@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-70 år (inklusive), mand eller kvinde.
- Diagnose af systemisk sklerose (SSc) i henhold til de diagnostiske kriterier fra ACR/EULAR fra 2013.
- Sygdomsvarighed af diffust kutant systemisk sklerose (dcSSc), som defineret af LeRoy & Medsger (2001), på ≤ 5 år (fra tidspunktet for første optræden af ikke-Raynaud's fænomen).
- Modificeret Rodnan hudscore (mRSS) ≥10.
- Frivilligt underskrevet informeret samtykkeformular og evne til at overholde kravene i studiet.
Eksklusionskriterier:
- Allergi over for det aktive stof i Firsekibart eller nogen af dets hjælpestoffer, eller en historie med allergi over for monoklonale antistoffer.
- Tilstedeværelse af enhver anden reumatisk sygdom end SSc.
- Moderat til svær lunge sygdom med FVC < 60% eller DLCO < 50% af forventet værdi.
- Brug af medicin, der kan forstyrre evalueringen af Firsekibarts effektivitet og sikkerhed, bortset fra stabil brug af tilladte samtidige terapier, der er blevet opretholdt i mindst 4 uger før screening og holdes på en stabil dosis gennem hele studieperioden.
- Brug af biologiske agenser eller stamcelleterapi inden for 3 måneder før screening eller inden for 5 halveringstider af det kendte lægemiddel.
- Modtagelse af levende eller svækkede vacciner inden for to måneder før screening.
- Svær leversvigt, nyresvigt eller hematologiske abnormiteter ved screening.
- Akut eller kronisk infektion (undtagen infektion kompliceret af fingerulcus), aktiv infektion, historie med malign tumor eller immundefekt.
- Kvinder, der er gravide eller ammer, eller forsøgspersoner, der planlægger at blive gravide i løbet af studieperioden.
- Enhver anden tilstand, der efter forsøgslederens bedømmelse gør forsøgspersonen uegnet til dette forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Firsekibart-injektion
Berettigede deltagere vil blive indskrevet og modtage Firsekibart 200 mg, der gives subkutant i uge 0, 4 og 8.
|
Firsekibart, uafhængigt udviklet af GeneScience, blev officielt godkendt til markedsføring af NMPA i juli 2025 som Kinas første hjemmelavede fuldt humane monoklonale antistof, der målretter IL-1β.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den modificerede Rodnan hudscore (mRSS) fra baseline
Tidsramme: Uge 12
|
mRSS vurderes uafhængigt af to læger, der evaluerer hudens tykkelse i 17 anatomiske områder med en bedømmelse fra 0 til 3, med en samlet score fra 0 til 51.
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i modificeret Rodnan hudscore (mRSS) fra baseline
Tidsramme: Uge 16, 24
|
mRSS vurderes uafhængigt af to læger, der evaluerer hudtykkelsen i 17 anatomiske områder vurderet fra 0 til 3, med en samlet score fra 0 til 51.
|
Uge 16, 24
|
|
Ændring i Composite Response Index in Systemic Sclerosis (CRISS) fra baseline
Tidsramme: Uge 12, 16, 24
|
CRISS er en vægtet score og omfatter fem kerneindikatorer: modificeret Rodnan hudscore, FVC% forventet, spørgeskema om helbredsstatus-funktionsevneindeks samt patient- og klinikerglobale vurderinger.
|
Uge 12, 16, 24
|
|
Ændring fra baseline i lungefunktion (FVC)
Tidsramme: Uge 12, 16, 24
|
Forceret vitalkapacitet (FVC) er den mængde luft, der kan tvinges udåndet efter det dybest mulige indånd.
|
Uge 12, 16, 24
|
|
Ændring fra baseline i lungefunktion (DLCO)
Tidsramme: Uge 12, 16, 24
|
Diffusionskapaciteten for kulilte i lungerne (DLCO) er en nøgleparameter for gasdiffusion over alveolær-kapillærmembranen, bestemt ved single-breath-metoden.
|
Uge 12, 16, 24
|
|
Ændring i serum IL-1β-niveauer fra udgangspunktet
Tidsramme: Uge 12, 16, 24
|
IL-1β spiller en vigtig rolle i inflammation og fibrose, og dens udtryk reguleres unormalt i forskellige autoimmune sygdomme.
IL-1β betragtes som et effektivt mål for sygdomme forbundet med fibrose og vævsomdannelse.
|
Uge 12, 16, 24
|
|
Ændring i serum IL-6-niveauer fra baseline
Tidsramme: Uge 12, 16, 24
|
IL-1β fungerer som en potent opstrømsstimulus for IL-6-produktion.
IL-6 aktiverer fibroblaster, fremmer deres proliferation og driver den rigelige syntese af kollagen og ekstracellulære matrixkomponenter.
Samtidig inducerer IL-6 endotelial-til-mesenchymal overgang i endotelceller, hvilket dermed forværrer den ondartede cyklus mellem mikrovaskulær patologi og fibrose.
|
Uge 12, 16, 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
30. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TJ-IRB202601060
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .