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Wirksamkeit und Sicherheit von Firsekibart bei der Behandlung von systemischer Sklerose

15. April 2026 aktualisiert von: Lingli Dong, Tongji Hospital

Eine Einzelzentren-, Einarmstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Firsekibart bei der Behandlung der systemischen Sklerose

Diese Studie ist eine Einzelzentrums-, Einzelarm-, offene, explorative klinische Studie. Insgesamt werden 30 Patienten mit diffuser kutaner systemischer Sklerose (dcSSc) eingeschlossen. Eine historische Kontrollkohorte wird eingerichtet, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Firsekibart durch Vergleich mit historischen Daten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lingli Dong, Professor
  • Telefonnummer: 0086-027-83665519
  • E-Mail: tjhdongll@163.com

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Tongji Hospital, Tong ji Medical Colledge
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-70 Jahre (einschließlich), männlich oder weiblich.
  2. Diagnose von systemischer Sklerose (SSc) gemäß den ACR/EULAR-Diagnosekriterien von 2013.
  3. Krankheitsdauer der diffusen kutanen systemischen Sklerose (dcSSc), definiert nach LeRoy & Medsger (2001), von ≤ 5 Jahren (ab dem Zeitpunkt des ersten Auftretens von nicht-Raynaud-Phänomen).
  4. Modifizierter Rodnan Hautscore (mRSS) ≥10.
  5. Freiwillig unterschriebene Einwilligungserklärung und Fähigkeit, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen den Wirkstoff von Firsekibart oder einen seiner Hilfsstoffe, oder eine Vorgeschichte von Allergien gegen monoklonale Antikörper.
  2. Vorliegen einer rheumatischen Erkrankung außer SSc.
  3. Mittelschwere bis schwere Lungenerkrankung mit FVC < 60% oder DLCO < 50% des vorhergesagten Wertes.
  4. Einnahme von Medikamenten, die die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Firsekibart beeinträchtigen könnten, außer der stabilen Anwendung erlaubter Begleittherapien, die mindestens 4 Wochen vor dem Screening beibehalten wurden und während der gesamten Studienzeit in stabiler Dosierung gehalten werden.
  5. Anwendung von biologischen Wirkstoffen oder Stammzelltherapie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des bekannten Medikaments.
  6. Erhalt von Lebend- oder abgeschwächten Impfstoffen innerhalb von zwei Monaten vor dem Screening.
  7. Schwere Leberfunktionsstörung, Nierenfunktionsstörung oder hämatologische Anomalien beim Screening.
  8. Akute oder chronische Infektion (außer Infektionen, die durch Fingerulzerationen kompliziert sind), aktive Infektion, Vorgeschichte von bösartigen Tumoren oder Immundefizienzstörung.
  9. Schwangere oder stillende Frauen oder Probanden, die während der Studienzeit eine Schwangerschaft planen.
  10. Alle anderen Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfers den Probanden für diese Studie ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Firsekibart-Injektion
Teilnahmeberechtigte Teilnehmer werden eingeschrieben und erhalten Firsekibart 200 mg, das subkutan in Woche 0, 4 und 8 verabreicht wird.
Arzneimittel: Firsekibart-Injektion
Firsekibart, unabhängig von GeneScience entwickelt, wurde im Juli 2025 von der NMPA offiziell für den Markt zugelassen als Chinas erstes im Inland entwickeltes vollständig humanes monoklonales Antikörper, der auf IL-1β abzielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des modifizierten Rodnan Haut-Scores (mRSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Der mRSS wird unabhängig von zwei Ärzten beurteilt, wobei die Dicke der Haut in 17 anatomischen Bereichen von 0 bis 3 bewertet wird, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 51.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des modifizierten Rodnan-Haut-Scores (mRSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 16, 24
Der mRSS wird unabhängig von zwei Ärzten bewertet, wobei die Dicke der Haut in 17 anatomischen Bereichen von 0 bis 3 eingeschätzt wird, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 51.
Woche 16, 24
Veränderung des Composite Response Index in Systemic Sclerosis (CRISS) vom Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12, 16, 24
CRISS ist ein gewichteter Score und umfasst fünf Kernmessgrößen: modifizierter Rodnan Hautscore, FVC% vorhergesagt, Gesundheitsfragebogen-Behinderungsindex sowie Patient:innen- und Kliniker:innen-Globaleinschätzungen.
Woche 12, 16, 24
Veränderung des Lungenfunktionsparameters (FVC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12, 16, 24
Die forcierte Vitalkapazität (FVC) ist die Luftmenge, die nach einem tiefstmöglichen Atemzug forciert ausgeatmet werden kann.
Woche 12, 16, 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Lungenfunktion (DLCO)
Zeitfenster: Woche 12, 16, 24
Diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide (DLCO) ist eine Schlüsselgröße zur Bestimmung der Gasdiffusion über die Alveolar-Kapillar-Membran, ermittelt durch die Einatemmethode.
Woche 12, 16, 24
Änderung der Serum-IL-1β-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12, 16, 24
IL-1β spielt eine wichtige Rolle bei Entzündungen und Fibrose, und seine Expression ist in verschiedenen Autoimmunerkrankungen fehlreguliert. IL-1β wird als wirksames Ziel für Krankheiten angesehen, die mit Fibrose und Gewebeumbau verbunden sind.
Woche 12, 16, 24
Änderung der Serum-IL-6-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12, 16, 24
IL-1β wirkt als ein starkes vorgeschaltetes Stimulans für die IL-6-Produktion. IL-6 aktiviert Fibroblasten, fördert deren Proliferation und treibt die reichliche Synthese von Kollagen und extrazellulären Matrixkomponenten an. Parallel dazu induziert IL-6 den endothelial-mesenchymalen Übergang in Endothelzellen und verschlimmert so den Teufelskreis zwischen mikrovaskulärer Pathologie und Fibrose.
Woche 12, 16, 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJ-IRB202601060

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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