Firsekibartin teho ja turvallisuus systemisen skleroosin hoidossa
keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Lingli Dong, Tongji Hospital
Yksikeskuksinen, yksihaarainen tutkimus firsekibartin tehokkuudesta ja turvallisuudesta systeemisen skleroosin hoidossa
Tämä tutkimus on yksikeskuksinen, yksihaarainen, avoimimerkintäinen ja tutkiva kliininen koe.
Kaikkiaan 30 potilasta, joilla on diffuusi kutanen systeeminen skleroosi (dcSSc), otetaan mukaan.
Historiallinen kontrollikohortti perustetaan, jotta voidaan arvioida Firsekibartin tehoa ja turvallisuutta vertaamalla sitä historiallisiin tietoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lingli Dong, Professor
- Puhelinnumero: 0086-027-83665519
- Sähköposti: tjhdongll@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Tongji Hospital, Tong ji Medical Colledge
-
Ottaa yhteyttä:
- Lingli Dong, Professor
- Puhelinnumero: 0086-027-83665519
- Sähköposti: tjhdongll@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–70 vuotta (mukaan lukien), mies tai nainen.
- Diagnoosi systeeminen skleroosi (SSc) 2013 ACR/EULAR-diagnostisten kriteerien mukaisesti.
- Diffuusin ihomuotoisen systeemisen skleroosin (dcSSc) kesto, kuten LeRoy & Medsger (2001) määrittelee, ≤ 5 vuotta (ensimmäisen ei-Raynaudin ilmiön esiintymisajankohdasta laskettuna).
- Muokattu Rodnan ihopisteytys (mRSS) ≥10.
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake ja kyky noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia Firsekibartin vaikuttavaan aineeseen tai mihin tahansa sen apuaineista, tai allergiahistoria monoklonaalisia vasta-aineita kohtaan.
- Minkä tahansa muun reumaattisen sairauden läsnäolo SSc:n lisäksi.
- Keskivaikea tai vaikea keuhkosairaus, jossa FVC < 60 % tai DLCO < 50 % ennustetusta arvosta.
- Lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä Firsekibartin tehon ja turvallisuuden arviointia, lukuun ottamatta sallittujen rinnakkaishoitojen vakaan käyttöä, joita on ylläpidetty vähintään 4 viikkoa seulontaa ennen ja joita pidetään vakaassa annoksessa koko tutkimusjakson ajan.
- Biologisten aineiden tai kantasoluhoidon käyttö 3 kuukautta ennen seulontaa tai tunnetun lääkkeen 5 puoliintumisajan sisällä.
- Elävien tai heikennettyjen rokotteiden saanti kahden kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Vaikea maksan, munuaisten tai veren muutokset seulonnassa.
- Äkillinen tai krooninen infektio (paitsi sormihaaltoon liittyvä infektio), aktiivinen infektio, pahanlaatuisen kasvaimen historia tai immunopoikkeama.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai tutkittavat, jotka suunnittelevat raskaaksi tulemista tutkimusjakson aikana.
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan tekee tutkittavasta kelpaamattoman tähän kokeeseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Firsekibart-injektio
Sopivat osallistujat rekrytoidaan ja he saavat Firsekibart 200 mg annosteltuna ihonalaisesti viikoilla 0, 4 ja 8.
|
Firsekibart, jonka GeneScience kehitti itsenäisesti, hyväksyttiin virallisesti markkinointiin NMPA:n toimesta heinäkuussa 2025 Kiinan ensimmäisenä kotimaisena kehitettynä täysin ihmisen monoklonaalisena vasta-aineena, joka kohdistuu IL-1β:hen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos muokatussa Rodnan ihon pisteytyksessä (mRSS) lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 12
|
mRSS-arvio suoritetaan kahden lääkärin itsenäisesti arvioimana, ja se arvioi ihon paksuutta 17 anatomisella alueella asteikolla 0–3, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–51.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos modifioidussa Rodnan ihon pisteytyksessä (mRSS) lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 16, 24
|
mRSS:ää arvioidaan itsenäisesti kahden lääkärin toimesta, jotka arvioivat ihon paksuutta 17 anatomisella alueella asteikolla 0-3, ja kokonaispisteet vaihtelevat 0-51.
|
Viikko 16, 24
|
|
Muutos Systemic Sclerosis (CRISS) -yhdistelmävasteindeksissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 12, 16, 24
|
CRISS on painotettu pistemäärä, joka sisältää viisi ydinmittaria: modifioitu Rodnan ihon pistemäärä, FVC% ennustettu, terveyskysely - toimintakyvyn indeksi sekä potilaan ja kliinikon globaalit arviot.
|
Viikko 12, 16, 24
|
|
Muutos lähtöarvosta keuhkotoiminnassa (FVC)
Aikaikkuna: Viikko 12, 16, 24
|
Pakotettu elinvoimakapasiteetti (FVC) on ilman määrä, joka voidaan pakottaa ulos hengityksestä syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen.
|
Viikko 12, 16, 24
|
|
Muutos lähtötasosta keuhkotoiminnassa (DLCO)
Aikaikkuna: Viikko 12, 16, 24
|
Diffuusio kapasiteetti hiilimonoksidille (DLCO) on tärkeä mittari kaasujen diffuusiosta alveolaariskapillaarikalvon yli, joka määritetään yhdellä hengitysvedolla -menetelmällä.
|
Viikko 12, 16, 24
|
|
Muutos seerumin IL-1β-tasoissa lähtöarvosta
Aikaikkuna: Viikko 12, 16, 24
|
IL-1β:llä on tärkeä rooli tulehduksessa ja fibroosissa, ja sen ilmentyminen on poikkeavasti säädelty erilaisissa autoimmuunisairauksissa.
IL-1β:tä pidetään tehokkaana kohteena fibroosiin ja kudosten uudelleenmuokkaukseen liittyville sairauksille.
|
Viikko 12, 16, 24
|
|
Muutos seerumin IL-6-pitoisuuksissa lähtöarvosta
Aikaikkuna: Viikko 12, 16, 24
|
IL-1β toimii tehokkaana ylävirran ärsykkeenä IL-6:n tuotannolle.
IL-6 aktivoi fibroblasteja, edistää niiden lisääntymistä ja ajaa runsasta kollageenin ja soluväliaineen komponenttien synteesiä.
Rinnakkain IL-6 indusoi endoteliaalisolujen endoteliaalis-mesenkymaalisiksi siirtymistä, mikä pahentaa mikrovaskulaaripatologian ja fibroosin välistä noidankehää.
|
Viikko 12, 16, 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJ-IRB202601060
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .