Effekt og sikkerhet av Firsekibart i behandling av systemisk sklerose

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18–70 år (inklusive), mann eller kvinne.
2. Diagnose systemisk sklerose (SSc) i henhold til ACR/EULARS diagnostiske kriterier fra 2013.
3. Sykdomsvarighet for diffus kutans systemisk sklerose (dcSSc), som definert av LeRoy & Medsger (2001), på ≤ 5 år (fra tidspunktet for første opptreden av ikke-Raynauds fenomen).
4. Modifisert Rodnan hudskår (mRSS) ≥10.
5. Frivillig signert informert samtykkeerklæring og evne til å følge studiens protokollkrav.

Eksklusjonskriterier:

1. Allergi mot virkestoffet i Firsekibart eller noe av dets hjelpestoffer, eller tidligere allergi mot monoklonale antistoffer.
2. Tilstedeværelse av annen revmatisk sykdom enn SSc.
3. Moderat til alvorlig lunge sykdom med FVC < 60 % eller DLCO < 50 % av forventet verdi.
4. Bruk av medisiner som kan forstyrre vurderingen av Firsekibarts effekt og sikkerhet, unntatt stabil bruk av tillatte samtidige terapier som har vært opprettholdt i minst 4 uker før screening og holdes i stabil dose gjennom hele studieperioden.
5. Bruk av biologiske midler eller stamcellete-rapi innen 3 måneder før screening eller innen 5 halveringstider for det kjente legemiddelet.
6. Mottak av levende eller dempede vaksiner innen to måneder før screening.
7. Alvorlig leverpåvirkning, nyrepåvirkning eller hematologiske abnormiteter ved screening.
8. Akutt eller kronisk infeksjon (unntatt infeksjon komplisert av fingerulcerasjon), aktiv infeksjon, historie med malign tumor eller immunsviktlidelse.
9. Kvinner som er gravide eller ammer, eller forsøkspersoner som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
10. Andre forhold som etter forskerens skjønn gjør forsøkspersonen uegnet for denne studien.