Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania firsekibartu w leczeniu twardziny układowej

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Lingli Dong, Tongji Hospital

Jednoośrodkowe, jednoramienne badanie skuteczności i bezpieczeństwa firsekibartu w leczeniu twardziny układowej

To badanie jest jednoośrodkowym, jednoarmowym, otwartym, eksploracyjnym badaniem klinicznym. Łącznie zostanie włączonych 30 pacjentów z rozlaną skórną postacią twardziny układowej (dcSSc). Do oceny skuteczności i bezpieczeństwa Firsekibartu zostanie utworzona historyczna kohorta kontrolna poprzez porównanie z danymi historycznymi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lingli Dong, Professor
  • Numer telefonu: 0086-027-83665519
  • E-mail: tjhdongll@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Tongji Hospital, Tong ji Medical Colledge
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-70 lat (włącznie), płeć męska lub żeńska.
  2. Rozpoznanie twardziny układowej (SSc) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi ACR/EULAR z 2013 roku.
  3. Czas trwania twardziny układowej o postaci uogólnionej (dcSSc), zdefiniowanej przez LeRoy & Medsger (2001), ≤ 5 lat (od momentu pierwszego wystąpienia objawów innych niż objaw Raynauda).
  4. Zmodyfikowana skala Rodnana (mRSS) ≥10.
  5. Dobrowolnie podpisana świadoma zgoda i możliwość przestrzegania wymagań protokołu badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Alergia na substancję czynną Firsekibartu lub którykolwiek z jego składników pomocniczych, lub historia alergii na przeciwciała monoklonalne.
  2. Obecność jakiejkolwiek choroby reumatycznej innej niż SSc.
  3. Umiarkowana do ciężkiej choroba płuc z FVC < 60% lub DLCO < 50% wartości przewidywanej.
  4. Stosowanie leków, które mogą zakłócać ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Firsekibartu, z wyjątkiem stabilnego stosowania dozwolonych terapii towarzyszących, które były utrzymywane przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i są utrzymywane w stabilnej dawce przez cały okres badania.
  5. Stosowanie środków biologicznych lub terapii komórkami macierzystymi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania znanego leku.
  6. Otrzymanie żywych lub atenuowanych szczepionek w ciągu dwóch miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  7. Poważne zaburzenia czynności wątroby, nerek lub nieprawidłowości hematologiczne w badaniu przesiewowym.
  8. Ostra lub przewlekła infekcja (z wyjątkiem infekcji powikłanej owrzodzeniem palca), aktywna infekcja, historia nowotworu złośliwego lub zaburzenie niedoboru odporności.
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub osoby planujące ciążę w okresie badania.
  10. Jakiekolwiek inne schorzenia, które w ocenie badacza dyskwalifikują uczestnika z udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iniekcja Firsekibart
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni do badania i otrzymają Firsekibart w dawce 200 mg podawany podskórnie w tygodniach 0, 4 i 8.
Lek: Iniekcja firsekibartu
Firsekibart, niezależnie opracowany przez GeneScience, został oficjalnie zatwierdzony do wprowadzenia na rynek przez NMPA w lipcu 2025 roku jako pierwsze w Chinach krajowe, w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne ukierunkowane na IL-1β.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zmodyfikowanej skali Rodnana (mRSS) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 12
mRSS jest niezależnie oceniany przez dwóch lekarzy, którzy oceniają grubość skóry w 17 obszarach anatomicznych w skali od 0 do 3, z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 51.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zmodyfikowanej skali skóry Rodnana (mRSS) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 16, 24
mRSS jest niezależnie oceniana przez dwóch lekarzy, oceniających grubość skóry w 17 obszarach anatomicznych w skali od 0 do 3, z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 51.
Tydzień 16, 24
Zmiana wskaźnika złożonej odpowiedzi w twardzinie układowej (CRISS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 12, 16, 24
CRISS to ważony wynik, który obejmuje pięć podstawowych miar: zmodyfikowany wynik skóry Rodnana, przewidywane FVC%, kwestionariusz oceny stanu zdrowia - wskaźnik niepełnosprawności oraz oceny globalne pacjenta i klinicysty.
Tydzień 12, 16, 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w funkcji płuc (FVC)
Ramy czasowe: Tydzień 12, 16, 24
Wymuszona pojemność życiowa (FVC) to ilość powietrza, którą można wydmuchać z płuc po najgłębszym możliwym wdechu.
Tydzień 12, 16, 24
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcji płuc (DLCO)
Ramy czasowe: Tydzień 12, 16, 24
Zdolność dyfuzji płuc dla tlenku węgla (DLCO) jest kluczowym wskaźnikiem dyfuzji gazów przez błonę pęcherzykowo-włośniczkową, określanym metodą pojedynczego wdechu.
Tydzień 12, 16, 24
Zmiana poziomu IL-1β w surowicy od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 12, 16, 24
IL-1β odgrywa ważną rolę w procesach zapalnych i włóknienia, a jego ekspresja jest nieprawidłowo regulowana w różnych chorobach autoimmunologicznych. IL-1β jest uważany za skuteczny cel terapeutyczny w chorobach związanych z włóknieniem i przebudową tkanek.
Tydzień 12, 16, 24
Zmiana poziomu IL-6 w surowicy w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 12, 16, 24
IL-1β działa jako silny bodziec nadrzędny dla produkcji IL-6. IL-6 aktywuje fibroblasty, promując ich proliferację i napędzając obfitą syntezę kolagenu oraz składników macierzy zewnątrzkomórkowej. Równolegle IL-6 indukuje przejście śródbłonkowo-mezenchymalne w komórkach śródbłonka, zaostrzając tym samym błędne koło między patologią mikronaczyniową a włóknieniem.
Tydzień 12, 16, 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJ-IRB202601060

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj