Účinnost a bezpečnost přípravku Firsekibart při léčbě systémové sklerózy
15. dubna 2026 aktualizováno: Lingli Dong, Tongji Hospital
Jednocentrická, jednoramenná studie o účinnosti a bezpečnosti přípravku Firsekibart při léčbě systémové sklerózy
Tato studie je jednocentrická, jednoramenná, otevřená, průzkumná klinická studie.
Bude zařazeno celkem 30 pacientů s difuzní kožní systémovou sklerodermií (dcSSc).
Bude zřízena historická kontrolní kohorta pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Firsekibart porovnáním s historickými daty.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lingli Dong, Professor
- Telefonní číslo: 0086-027-83665519
- E-mail: tjhdongll@163.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Tongji Hospital, Tong ji Medical Colledge
-
Kontakt:
- Lingli Dong, Professor
- Telefonní číslo: 0086-027-83665519
- E-mail: tjhdongll@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18–70 let (včetně), muž nebo žena.
- Diagnóza systémové sklerodermie (SSc) podle diagnostických kritérií ACR/EULAR z roku 2013.
- Trvání difúzní kožní systémové sklerodermie (dcSSc), jak je definováno LeRoyem a Medsgerem (2001), ≤ 5 let (od doby prvního výskytu ne-Raynaudova fenoménu).
- Modifikované Rodnanovo kožní skóre (mRSS) ≥10.
- Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas a schopnost dodržovat požadavky protokolu studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Alergie na účinnou látku přípravku Firsekibart nebo na kteroukoli z jeho pomocných látek, nebo anamnéza alergie na monoklonální protilátky.
- Přítomnost jakéhokoli revmatického onemocnění jiného než SSc.
- Středně těžké až těžké plicní onemocnění s FVC < 60 % nebo DLCO < 50 % předpokládané hodnoty.
- Užívání léků, které mohou ovlivnit hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Firsekibart, s výjimkou stabilního užívání povolených souběžných terapií, které byly udržovány alespoň 4 týdny před screeningem a jsou udržovány ve stabilní dávce po celou dobu studie.
- Užívání biologických látek nebo kmenové buněčné terapie do 3 měsíců před screeningem nebo do 5 poločasů známého léku.
- Podání živých nebo oslabených vakcín do dvou měsíců před screeningem.
- Těžké jaterní poškození, renální poškození nebo hematologické abnormality při screeningu.
- Akutní nebo chronická infekce (kromě infekce komplikované ulcerací prstů), aktivní infekce, anamnéza maligního nádoru nebo porucha imunity.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojí, nebo subjekty plánující těhotenství během studie.
- Jakékoli další stavy, které podle názoru vyšetřovatele činí subjekt nezpůsobilým pro tuto studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekce firsekibartu
Oprávnění účastníci budou zařazeni a dostanou Firsekibart 200 mg podaný subkutánně v týdnech 0, 4 a 8.
|
Firsekibart, který nezávisle vyvinula společnost GeneScience, byl oficiálně schválen pro uvedení na trh Národní lékařskou a farmaceutickou správou (NMPA) v červenci 2025 jako první plně lidská monoklonální protilátka cílená na IL-1β vyvinutá v Číně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna modifikovaného Rodnanova kožního skóre (mRSS) od výchozí hodnoty
Časové okno: 12. týden
|
mRSS je nezávisle hodnocena dvěma lékaři, kteří hodnotí tloušťku kůže v 17 anatomických oblastech pomocí stupnice 0 až 3, s celkovým skóre v rozmezí 0 až 51.
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna modifikovaného Rodnanova kožního skóre (mRSS) od výchozí hodnoty
Časové okno: 16. týden, 24
|
mRSS nezávisle hodnotí dva lékaři, kteří posuzují tloušťku kůže v 17 anatomických oblastech na stupnici od 0 do 3, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 51.
|
16. týden, 24
|
|
Změna v indexu kompozitní odpovědi u systémové sklerózy (CRISS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 12, 16, 24
|
CRISS je vážené skóre a zahrnuje pět základních souborů měření: modifikované Rodnanovo kožní skóre, FVC% predikované, dotazník zdravotního stavu - index invalidity a hodnocení pacienta a klinika.
|
Týden 12, 16, 24
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě plicní funkce (FVC)
Časové okno: Týden 12, 16, 24
|
Nucená vitální kapacita (FVC) je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout po nejhlubším možném nádechu.
|
Týden 12, 16, 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty plicní funkce (DLCO)
Časové okno: Týden 12, 16, 24
|
Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) je klíčovým měřítkem difuze plynů přes alveolárně-kapilární membránu, stanoveným metodou jediného dechu.
|
Týden 12, 16, 24
|
|
Změna hladiny IL-1β v séru oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Týden 12, 16, 24
|
IL-1β hraje důležitou roli v zánětu a fibróze a jeho exprese je abnormálně regulována u různých autoimunitních onemocnění.
IL-1β je považován za efektivní cíl pro onemocnění spojená s fibrózou a remodelací tkání.
|
Týden 12, 16, 24
|
|
Změna hladin sérového IL-6 od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 12, 16, 24
|
IL-1β působí jako silný podnět pro produkci IL-6.
IL-6 aktivuje fibroblasty, podporuje jejich proliferaci a řídí hojnou syntézu kolagenu a složek extracelulární matrix.
Současně IL-6 indukuje endotelio-mezenchymální přechod v endotelových buňkách, čímž zhoršuje bludný kruh mezi mikrovaskulární patologií a fibrózou.
|
Týden 12, 16, 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
30. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TJ-IRB202601060
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .