전신 경피증 치료에서 Firsekibart의 효능과 안전성
2026년 4월 15일 업데이트: Lingli Dong, Tongji Hospital
전신성 경피증 치료를 위한 Firsekibart의 유효성과 안전성에 관한 단일 기관, 단일 군 연구
이 연구는 단일 기관, 단일 군, 개방형, 탐색적 임상 시험입니다.
전신성 경피증(dcSSc) 환자 30명이 등록됩니다.
과거 데이터와 비교하여 Firsekibart의 효능과 안전성을 평가하기 위해 과거 대조군 코호트가 설정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lingli Dong, Professor
- 전화번호: 0086-027-83665519
- 이메일: tjhdongll@163.com
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- Tongji Hospital, Tong ji Medical Colledge
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연락하다:
- Lingli Dong, Professor
- 전화번호: 0086-027-83665519
- 이메일: tjhdongll@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~70세(포함)의 남성 또는 여성.
- 2013년 ACR/EULAR 진단 기준에 따른 전신경화증(SSc) 진단.
- LeRoy & Medsger(2001)에 정의된 확산성 피부 전신경화증(dcSSc)의 질병 기간이 5년 이하(비레이노 현상의 첫 발병 시점부터).
- 변형 Rodnan 피부 점수(mRSS) ≥10.
- 자발적으로 서명한 동의서 및 연구 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
제외 기준:
- Firsekibart의 유효 성분 또는 그 부형제에 대한 알레르기, 또는 단일클론항체에 대한 알레르기력.
- SSc 이외의 모든 류마티스 질환의 존재.
- FVC < 60% 또는 DLCO가 예측값의 50% 미만인 중등도에서 중증의 폐질환.
- Firsekibart의 효능 및 안전성 평가에 방해가 될 수 있는 약물 사용. 단, 스크리닝 전 최소 4주간 유지되었고 연구 기간 동안 안정적인 용량으로 유지되는 허용된 병용 요법의 안정적 사용은 제외.
- 스크리닝 3개월 이내 또는 알려진 약물의 5 반감기 이내에 생물학적 제제 또는 줄기세포 치료 사용.
- 스크리닝 2개월 이내에 생백신 또는 약독화 백신 접종.
- 스크리닝 시 중증 간기능 장애, 신기능 장애 또는 혈액학적 이상.
- 급성 또는 만성 감염(손가락 궤양에 합병된 감염 제외), 활동성 감염, 악성 종양력 또는 면역결핍 장애.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 임신 계획이 있는 대상자.
- 연구자의 판단에 따라 대상자가 이 임상시험에 부적합하게 하는 기타 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피르세키바트 주사
적격 참가자는 등록되어 0주, 4주, 8주에 피하로 투여되는 Firsekibart 200 mg을 받게 됩니다.
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진사이언스가 독자적으로 개발한 Firsekibart는 2025년 7월 NMPA의 공식적인 마케팅 승인을 받아 IL-1β를 표적으로 하는 중국 최초의 국내 개발 완전 인간 단일클론 항체가 되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 수정된 로드난 피부 점수(mRSS) 변화
기간: 12주차
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mRSS는 두 명의 의사가 독립적으로 평가하며, 17개의 해부학적 부위에서 피부 두께를 0에서 3까지 등급으로 매기고, 총점은 0에서 51까지의 범위를 가집니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선 대비 수정된 로드난 피부 점수(mRSS) 변화
기간: 16주, 24주
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mRSS는 두 명의 의사가 독립적으로 평가하며, 0에서 3까지 등급이 매겨진 17개 해부학적 부위의 피부 두께를 평가하여 총점이 0에서 51까지 범위를 가집니다.
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16주, 24주
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기저선 대비 전신 경화증 복합 반응 지수(CRISS)의 변화
기간: 12주, 16주, 24주
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CRISS는 가중 점수로, 다섯 가지 핵심 세트 측정 항목을 포함합니다: 수정된 로드난 피부 점수, 예측된 FVC%, 건강 평가 설문지-장애 지수, 환자 및 임상의 전반적 평가.
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12주, 16주, 24주
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기저선 대비 폐기능(FVC) 변화
기간: 12주, 16주, 24주
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강제 폐활량(FVC)은 최대한 깊게 숨을 들이쉰 후 강제로 내뿜을 수 있는 공기의 양입니다.
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12주, 16주, 24주
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기준선 대비 폐 기능(DLCO) 변화
기간: 12주, 16주, 24주
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일산화탄소에 대한 폐 확산능(DLCO)은 단일호흡법으로 측정되는 폐포-모세혈관막을 통한 가스 확산의 핵심 지표입니다.
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12주, 16주, 24주
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기준선 대비 혈청 IL-1β 수치 변화
기간: 12주, 16주, 24주
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IL-1β는 염증 및 섬유증에서 중요한 역할을 하며, 다양한 자가면역 질환에서 그 발현이 비정상적으로 조절됩니다.
IL-1β는 섬유증 및 조직 재형성과 관련된 질환에 대한 효과적인 표적으로 간주됩니다.
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12주, 16주, 24주
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기준선 대비 혈청 IL-6 수치 변화
기간: 12주, 16주, 24주
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IL-1β는 IL-6 생산을 위한 강력한 상류 자극제로 작용합니다.
IL-6는 섬유아세포를 활성화하여 그들의 증식을 촉진하고 콜라겐 및 세포 외 기질 성분의 풍부한 합성을 유도합니다.
동시에, IL-6는 내피세포에서 내피-간엽 전이를 유도함으로써 미세혈관 병리와 섬유화 사이의 악순환을 악화시킵니다.
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12주, 16주, 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .