Eficacia y Seguridad de Firsekibart en el Tratamiento de la Esclerosis Sistémica

Criterios de inclusión:

1. Edad de 18 a 70 años (inclusive), hombre o mujer.
2. Diagnóstico de esclerosis sistémica (SSc) según los criterios diagnósticos ACR/EULAR de 2013.
3. Duración de la enfermedad de esclerosis sistémica cutánea difusa (dcSSc), según la definición de LeRoy & Medsger (2001), de ≤ 5 años (desde la primera aparición de un fenómeno no relacionado con Raynaud).
4. Puntuación cutánea de Rodnan modificada (mRSS) ≥10.
5. Consentimiento informado firmado voluntariamente y capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Alergia al principio activo de Firsekibart o a cualquiera de sus excipientes, o antecedentes de alergia a anticuerpos monoclonales.
2. Presencia de cualquier enfermedad reumática distinta de la SSc.
3. Enfermedad pulmonar moderada a grave con CVF < 60% o DLCO < 50% del valor predicho.
4. Uso de medicamentos que puedan interferir con la evaluación de la eficacia y seguridad de Firsekibart, excepto el uso estable de terapias concomitantes permitidas que se hayan mantenido durante al menos 4 semanas antes del cribado y se mantengan a una dosis estable durante todo el período de estudio.
5. Uso de agentes biológicos o terapia con células madre en los 3 meses previos al cribado o dentro de las 5 vidas medias del fármaco conocido.
6. Recepción de vacunas vivas o atenuadas en los dos meses previos al cribado.
7. Deterioro hepático grave, deterioro renal o anomalías hematológicas en el cribado.
8. Infección aguda o crónica (excluyendo la infección complicada por ulceración digital), infección activa, antecedentes de tumor maligno o trastorno de inmunodeficiencia.
9. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o sujetos que planeen quedarse embarazados durante el período de estudio.
10. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea elegible para este ensayo.