このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

フィンランドにおける76歳以上の高齢者集団における認知症新規診断に対する組換え帯状疱疹ワクチンの効果を評価する研究

2026年5月8日 更新者：GlaxoSmithKline

フィンランドの76歳以上の高齢者集団における帯状疱疹ワクチン（Shingrix）の偶発性認知症診断への効果を評価するための、無作為化、プラセボ対照、オブザーバーブラインド、第IV相実用的試験

この研究の目的は、フィンランドにおいて76歳以上の成人を対象に、組換え帯状疱疹ワクチンが新規認知症診断のリスクに及ぼす効果を評価することです。 参加者は、組換え帯状疱疹ワクチンまたはプラセボのいずれかを投与されるよう、3:1の比率で登録され、無作為に割り付けられます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

33609

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フィンランド
      • Espoo、フィンランド、02230
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arto Palmu
      • Helsinki、フィンランド、00100
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arto Palmu
      • Jarvenpaa、フィンランド、04400
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arto Palmu
      • Kokkola、フィンランド、67100
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arto Palmu
      • Oulu、フィンランド、90220
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arto Palmu
      • Seinäjoki、フィンランド、60100
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arto Palmu
      • Tampere、フィンランド、33100
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arto Palmu
      • Turku、フィンランド、20520
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arto Palmu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準:

  • 研究者の見解において、プロトコルの要件を遵守できると判断され、遵守する意思のある、フィンランドに永住する市民。
  • 研究特有の手順を実施する前に、参加者から書面による、または立会人立ち会いの下でのインフォームド・コンセントを取得すること。インフォームド・コンセントには、参加者の健康登録データへのアクセスに関する同意を含む。
  • インフォームド・コンセントに署名する時点で76歳以上であること。

除外基準:

  • 帯状疱疹（HZ）ワクチンを過去に接種したことがある。

  • 登録前に認知症の診断歴がある場合（確定例および調査中の症例を含む）。これには以下が含まれる:

    • 登録前に臨床的に確定診断された認知症の既往歴。
    • 認知症治療を目的とした薬剤の過去または現在の使用。
    • 登録前に行われた、記憶障害または認知症の疑いに関する認知機能評価の現在または最近の履歴（進行中または結論が出ていない調査を含む。ただし、認知症が明確に否定された評価は除く）。認知機能低下または認知症を示す他の情報がない単独の軽度認知障害は除外対象とならない。
  • 重度の免疫不全状態にある個人。
  • 他の臨床試験に同時に参加しており、その試験において被験製品に曝露されている、または曝露される予定である場合、または予防的認知症介入に焦点を当てた試験への継続的な参加。
  • ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または本研究で使用されるワクチン、または同じ物質を含むワクチンに対する生命を脅かす反応の既往歴。
  • 介護施設に居住している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：組換え帯状疱疹ワクチングループ
この群の参加者は、承認された組換え帯状疱疹ワクチンの投与スケジュールに従い、組換え帯状疱疹ワクチンを接種し、初回投与は訪問1（1日目）、2回目投与は訪問2（初回投与から2～6ヶ月後）に実施されます。
生物学的：組換え帯状疱疹ワクチン
承認された組換え帯状疱疹ワクチンの投与スケジュールに従い、筋肉内投与される組換え帯状疱疹ワクチン。1回目はVisit 1（Day 1）に、2回目はVisit 2（1回目の投与から2～6ヶ月後）にそれぞれ1回投与。
他の名前：
  • シングリックス
プラセボコンパレーター：プラセボ群
このグループの参加者はプラセボを受け取り、初回投与は訪問1（1日目）に、2回目の投与は訪問2（初回投与後2〜6ヶ月後）に実施されます。
薬：プラセボ
プラセボを筋肉内投与、1回目は訪問1（1日目）に、2回目は訪問2（初回投与後2〜6ヶ月の間）に1回投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知症発症診断のハザード比
時間枠：研究介入の初回投与（第1日）から、初めての認知症診断日、死亡、追跡不能、またはデータ利用可能期間の終了のうち、最初に発生した日まで、最大10年間評価
認知症診断は、追跡期間中に特定された初回の認知症診断として定義されます。
研究介入の初回投与（第1日）から、初めての認知症診断日、死亡、追跡不能、またはデータ利用可能期間の終了のうち、最初に発生した日まで、最大10年間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルツハイマー病発症診断のハザード比
時間枠：研究介入の初回投与（第1日）から、アルツハイマー病の初回診断日、死亡、フォローアップ喪失、またはデータ利用終了日のいずれか早い日まで、最長10年間評価
アルツハイマー病の診断は、追跡期間中に確認された初回のアルツハイマー病診断として定義されます。
研究介入の初回投与（第1日）から、アルツハイマー病の初回診断日、死亡、フォローアップ喪失、またはデータ利用終了日のいずれか早い日まで、最長10年間評価
Hazard ratio of incident dementia diagnosis
時間枠：From 1 month after second dose of study intervention (2 to 6 months after first dose of study intervention) until the date of first dementia diagnosis, death, loss to follow-up, or end of data availability, whichever occurs first, assessed up to 10 years
Dementia diagnosis is defined as the first-time diagnosis of dementia as identified during the follow-up period.
From 1 month after second dose of study intervention (2 to 6 months after first dose of study intervention) until the date of first dementia diagnosis, death, loss to follow-up, or end of data availability, whichever occurs first, assessed up to 10 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

協力者

Finnish Vaccine Research;
Dr Arto Palmu

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月31日

一次修了 (推定)

2030年4月1日

研究の完了 (推定)

2037年3月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月25日

最初の投稿 (実際)

2026年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月8日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 300889
  • 2025-524598-17-00 (その他の識別子：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

試験スポンサーは、匿名化された個々の患者レベルのデータおよび関連する試験文書について、資格のある研究者からのリクエストを評価します。 データ共有は、特定の基準、条件、例外の対象となります。 詳細については、https://d3l8i7lo48obsd.cloudfront.net/gsk-patient-level-data-sharing-july2025-1-Bgwa1UthxvluYbWYTThw.pdf を参照してください。

IPD 共有時間枠

承認された適応症を有する製品または全適応症での開発が終了した資産に関する研究について、主要な一次評価項目、重要な二次評価項目および安全性の結果が公表されてから6か月以内に、匿名化された個別被験者データが利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたIPDは、独立審査委員会によって承認された提案を持つ研究者と共有され、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の12か月間提供されますが、正当な理由がある場合、最大6か月間延長が認められることがあります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する