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Uno studio per valutare l'effetto del vaccino ricombinante contro l'herpes zoster su nuove diagnosi di demenza in una popolazione adulta anziana di 76 anni o più in Finlandia

8 maggio 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno Studio Pragmatico di Fase IV, Randomizzato, Controllato con Placebo, in Singolo Cieco per l'Osservatore, per Valutare l'Effetto del Vaccino Ricombinante contro l'Herpes Zoster (Shingrix) sull'Incidenza di Diagnosi di Demenza in una Popolazione Anziana di Età ≥76 Anni in Finlandia

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del vaccino ricombinante contro l'herpes zoster sul rischio di nuova diagnosi di demenza negli adulti di 76 anni o più in Finlandia. I partecipanti verranno arruolati e randomizzati in un rapporto 3:1 per ricevere il vaccino ricombinante contro l'herpes zoster o un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

33609

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02230
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arto Palmu
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arto Palmu
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arto Palmu
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arto Palmu
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arto Palmu
      • Seinäjoki, Finlandia, 60100
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arto Palmu
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arto Palmu
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arto Palmu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Cittadini residenti permanentemente in Finlandia che, a giudizio dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Consenso informato scritto o testimoniato ottenuto dal partecipante prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio. Il consenso informato includerà il consenso all'accesso ai dati dei registri sanitari per i partecipanti.
  • Età di 76 anni o superiore al momento della firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Precedente somministrazione di un vaccino contro l'Herpes Zoster (HZ).

  • Storia di diagnosi di demenza prima dell'arruolamento, inclusi casi confermati o sotto indagine. Questo include:

    • Storia di una diagnosi clinica confermata di demenza prima dell'arruolamento.
    • Uso precedente o attuale di farmaci destinati al trattamento della demenza.
    • Storia attuale o recente di valutazioni cognitive per qualsiasi deficit di memoria o sospetta demenza prima dell'arruolamento, inclusi gli esami in corso o che sono risultati inconclusivi (ma non quelli per i quali la demenza è stata esclusa in modo conclusivo); il deterioramento cognitivo lieve da solo, senza altre informazioni che indichino un declino cognitivo o demenza, non comporterà l'esclusione.
  • Individui gravemente immunocompromessi.
  • Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico, in cui il partecipante è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale, o partecipazione in corso a studi incentrati su interventi preventivi per la demenza.
  • Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino, o storia di una reazione pericolosa per la vita ai vaccini utilizzati nello studio o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze.
  • Residenza in una struttura di assistenza residenziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo del vaccino ricombinante contro l'herpes zoster
I partecipanti di questo gruppo ricevono il vaccino ricombinante contro l'herpes zoster, con la prima dose somministrata alla Visita 1 (Giorno 1) e la seconda dose alla Visita 2 (tra 2 e 6 mesi dopo la prima dose), in conformità al programma posologico approvato del vaccino ricombinante contro l'herpes zoster.
Biologico: Vaccino ricombinante contro l'herpes zoster
Vaccino contro l'herpes zoster ricombinante somministrato per via intramuscolare, una dose alla Visita 1 (Giorno 1) e una dose alla Visita 2 (tra 2 e 6 mesi dopo la prima dose), in conformità al programma posologico approvato per il vaccino contro l'herpes zoster ricombinante.
Altri nomi:
  • Shingrix
Comparatore placebo: Gruppo Placebo
I partecipanti in questo gruppo ricevono placebo, la prima dose viene somministrata alla Visita 1 (Giorno 1) e la seconda dose alla Visita 2 (tra 2 e 6 mesi dopo la prima dose).
Droga: Placebo
Placebo somministrato per via intramuscolare, una dose alla Visita 1 (Giorno 1) e una dose alla Visita 2 (tra 2 e 6 mesi dopo la prima dose).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di rischio di diagnosi incidente di demenza
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio dell'intervento dello studio (Giorno 1) fino alla data della prima diagnosi di demenza, decesso, perdita al follow-up o fine della disponibilità dei dati, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 10 anni
La diagnosi di demenza è definita come la prima diagnosi di demenza identificata durante il periodo di follow-up.
Dal primo dosaggio dell'intervento dello studio (Giorno 1) fino alla data della prima diagnosi di demenza, decesso, perdita al follow-up o fine della disponibilità dei dati, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di rischio di diagnosi di malattia di Alzheimer incidente
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio dell'intervento di studio (Giorno 1) fino alla data della prima diagnosi di malattia di Alzheimer, decesso, perdita al follow-up o fine della disponibilità dei dati, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 10 anni
La diagnosi della malattia di Alzheimer è definita come la prima diagnosi di malattia di Alzheimer identificata durante il periodo di follow-up.
Dal primo dosaggio dell'intervento di studio (Giorno 1) fino alla data della prima diagnosi di malattia di Alzheimer, decesso, perdita al follow-up o fine della disponibilità dei dati, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 10 anni
Hazard ratio of incident dementia diagnosis
Lasso di tempo: From 1 month after second dose of study intervention (2 to 6 months after first dose of study intervention) until the date of first dementia diagnosis, death, loss to follow-up, or end of data availability, whichever occurs first, assessed up to 10 years
Dementia diagnosis is defined as the first-time diagnosis of dementia as identified during the follow-up period.
From 1 month after second dose of study intervention (2 to 6 months after first dose of study intervention) until the date of first dementia diagnosis, death, loss to follow-up, or end of data availability, whichever occurs first, assessed up to 10 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Collaboratori

Finnish Vaccine Research;
Dr Arto Palmu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 300889
  • 2025-524598-17-00 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor dello studio valuterà le richieste di ricercatori qualificati per ottenere dati anonimizzati a livello di singolo paziente e i relativi documenti dello studio. La condivisione dei dati è soggetta a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Per ulteriori informazioni, consultare https://d3l8i7lo48obsd.cloudfront.net/gsk-patient-level-data-sharing-july2025-1-Bgwa1UthxvluYbWYTThw.pdf

Periodo di condivisione IPD

I dati individuali anonimizzati dei pazienti (IPD) saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi su prodotti con indicazioni approvate o asset con sviluppo interrotto per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato è condiviso con ricercatori le cui proposte sono approvate da un Panel di Revisione Indipendente e dopo che un Accordo di Condivisione dei Dati è stato stipulato. L'accesso è fornito per un periodo iniziale di 12 mesi, ma può essere concesso un'estensione, se giustificata, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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