Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av rekombinant herpes zoster-vaksine på ny diagnostisering av demens i en eldre voksen populasjon på 76 år eller eldre i Finland

8. mai 2026 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, placebokontrollert, observatør-blind, fase IV pragmatisk studie for å evaluere effekten av rekombinant herpes zoster-vaksine (Shingrix) på forekomsten av demensdiagnose i en eldre voksen populasjon i alderen ≥76 år i Finland

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av den rekombinante herpes zoster-vaksinen på risikoen for ny diagnose av demens blant voksne i alderen 76 år eller eldre i Finland. Deltakere vil bli inkludert og randomisert i et 3:1-forhold for å motta enten rekombinant herpes zoster-vaksine eller placebo.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

33609

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arto Palmu
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arto Palmu
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arto Palmu
      • Kokkola, Finland, 67100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arto Palmu
      • Oulu, Finland, 90220
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arto Palmu
      • Seinäjoki, Finland, 60100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arto Palmu
      • Tampere, Finland, 33100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arto Palmu
      • Turku, Finland, 20520
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arto Palmu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Statsborgere som bor permanent i Finland, og som etter forskerens mening kan og vil følge protokollens krav.
  • Skriftlig eller bevitnet informert samtykke innhentet fra deltakeren før utførelse av noen studie-spesifikk prosedyre. Informert samtykke vil inkludere samtykke til å få tilgang til helseregisterdata for deltakerne.
  • 76 år eller eldre på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere mottatt Herpes Zoster (HZ)-vaksine.

  • Historikk med demensdiagnose før inkludering, inkludert bekreftede tilfeller eller de som er under utredning. Dette inkluderer:

    • Historikk med en bekreftet klinisk diagnose av demens før inkludering.
    • Tidligere eller nåværende bruk av medisiner beregnet på å behandle demens.
    • Nåværende eller nylig historikk med kognitive vurderinger for noe minnestsvikt eller mistenkt demens før inkludering, inkludert utredninger som pågår eller som var ukonklusive (men ikke de der demens ble konklusivt utelukket); mild kognitiv svikt alene uten annen informasjon som tyder på kognitiv nedgang eller demens vil ikke føre til eksklusjon.
  • Alvorlig immunsvekkede individer.
  • Deltar samtidig i en annen klinisk studie der deltakeren har blitt eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt, eller pågående deltakelse i studier fokusert på forebyggende demensintervensjoner.
  • Kjent systemisk overfølsomhet mot noen av vaksinekomponentene, eller historikk med en livstruende reaksjon på vaksinene som brukes i studien eller på en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene.
  • Bor på sykehjem eller pleiehjem.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rekombinant helvedesild-vaksinegruppe
Deltakerne i denne gruppen mottar rekombinant herpes zoster-vaksine, der første dose administreres på Besøk 1 (dag 1) og andre dose på Besøk 2 (mellom 2 og 6 måneder etter første dose), i henhold til den godkjente doseringsplanen for rekombinant herpes zoster-vaksine.
Biologisk: Rekombinant herpes zoster-vaksine
Rekombinant herpes zoster-vaksine administrert intramuskulært, én dose ved Besøk 1 (dag 1) og én dose ved Besøk 2 (mellom 2 og 6 måneder etter første dose), i henhold til godkjent doseringsskjema for rekombinant herpes zoster-vaksine.
Andre navn:
  • Shingrix
Placebo komparator: Placebogruppe
Deltakere i denne gruppen mottar placebo, der første dose administreres på Besøk 1 (dag 1) og andre dose på Besøk 2 (mellom 2 og 6 måneder etter første dose).
Legemiddel: Placebo
Placebo administrert intramuskulært, én dose ved Besøk 1 (dag 1) og én dose ved Besøk 2 (mellom 2 og 6 måneder etter første dose).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hazard ratio for ny diagnostisert demens
Tidsramme: Fra første dose av studieintervensjon (dag 1) til dato for første demensdiagnose, død, tapt til oppfølging eller slutten av datatilgjengelighet, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opptil 10 år
Demensdiagnose defineres som den første gangen en demensdiagnose er identifisert i oppfølgingsperioden.
Fra første dose av studieintervensjon (dag 1) til dato for første demensdiagnose, død, tapt til oppfølging eller slutten av datatilgjengelighet, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opptil 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fareforhold for insidens av Alzheimers sykdom-diagnose
Tidsramme: Fra første dose av studieintervensjon (dag 1) til dato for første Alzheimers diagnose, død, tapt til oppfølging eller slutten på datatilgjengelighet, avhengig av hva som skjer først, vurdert opp til 10 år
Diagnosen Alzheimers sykdom er definert som første gangs diagnose av Alzheimers sykdom som ble identifisert i oppfølgingsperioden.
Fra første dose av studieintervensjon (dag 1) til dato for første Alzheimers diagnose, død, tapt til oppfølging eller slutten på datatilgjengelighet, avhengig av hva som skjer først, vurdert opp til 10 år
Hazard ratio of incident dementia diagnosis
Tidsramme: From 1 month after second dose of study intervention (2 to 6 months after first dose of study intervention) until the date of first dementia diagnosis, death, loss to follow-up, or end of data availability, whichever occurs first, assessed up to 10 years
Dementia diagnosis is defined as the first-time diagnosis of dementia as identified during the follow-up period.
From 1 month after second dose of study intervention (2 to 6 months after first dose of study intervention) until the date of first dementia diagnosis, death, loss to follow-up, or end of data availability, whichever occurs first, assessed up to 10 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbeidspartnere

Finnish Vaccine Research;
Dr Arto Palmu

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2037

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 300889
  • 2025-524598-17-00 (Annen identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiens sponsor vil vurdere forespørsler fra kvalifiserte forskere om anonymiserte individuelle pasientnivådata og relaterte studiedokumenter. Datadeling er underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. For mer informasjon, se https://d3l8i7lo48obsd.cloudfront.net/gsk-patient-level-data-sharing-july2025-1-Bgwa1UthxvluYbWYTThw.pdf

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, viktige sekundære og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent indikasjon(er) eller eiendel(er) med avsluttet utvikling på tvers av alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av en uavhengig anmeldelsespanel og etter at en datautvekslingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan innvilges, når begrunnet, for opptil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere