Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния рекомбинантной вакцины против опоясывающего лишая на новые случаи диагностики деменции у пожилого населения в возрасте 76 лет и старше в Финляндии

8 мая 2026 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, наблюдателем-слепое, прагматическое клиническое исследование IV фазы по оценке влияния рекомбинантной вакцины против опоясывающего лишая (Шингрикс) на возникновение диагноза деменции в популяции пожилых людей в возрасте ≥76 лет в Финляндии

Целью данного исследования является оценка влияния рекомбинантной вакцины против опоясывающего герпеса на риск нового диагноза деменции у взрослых в возрасте 76 лет и старше в Финляндии. Участники будут зарегистрированы и рандомизированы в соотношении 3:1 для получения либо рекомбинантной вакцины против опоясывающего герпеса, либо плацебо.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

33609

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: US GSK Clinical Trials Call Center
  • Номер телефона: 877-379-3718
  • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: EU GSK Clinical Trials Call Center
  • Номер телефона: +44 (0) 20 89904466
  • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com

Места учебы

  • Финляндия
      • Espoo, Финляндия, 02230
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Arto Palmu
      • Helsinki, Финляндия, 00100
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Arto Palmu
      • Jarvenpaa, Финляндия, 04400
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Arto Palmu
      • Kokkola, Финляндия, 67100
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Arto Palmu
      • Oulu, Финляндия, 90220
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Arto Palmu
      • Seinäjoki, Финляндия, 60100
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Arto Palmu
      • Tampere, Финляндия, 33100
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Arto Palmu
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Arto Palmu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Граждане, постоянно проживающие в Финляндии, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Письменное или засвидетельствованное информированное согласие, полученное от участника до выполнения каких-либо процедур, специфичных для исследования. Информированное согласие будет включать согласие на доступ к данным медицинских регистров для участников.
  • Возраст 76 лет или старше на момент подписания информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Предыдущее получение вакцины против опоясывающего герпеса (Herpes Zoster, HZ).

  • Наличие диагноза деменции до включения в исследование, включая подтвержденные случаи или случаи, находящиеся на рассмотрении. Это включает:

    • Наличие подтвержденного клинического диагноза деменции до включения в исследование.
    • Предыдущее или текущее использование лекарств, предназначенных для лечения деменции.
    • Текущее или недавнее прохождение когнитивных оценок по поводу любого дефицита памяти или подозрения на деменцию до включения в исследование, включая расследования, которые продолжаются или были безрезультатными (но не те, в которых деменция была окончательно исключена); легкие когнитивные нарушения сами по себе без какой-либо другой информации, указывающей на когнитивное снижение или деменцию, не приведут к исключению.
  • Лица с тяжелым иммунодефицитом.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании, в котором участник подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого продукта, или продолжающееся участие в исследованиях, направленных на профилактические вмешательства против деменции.
  • Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или наличие в анамнезе опасной для жизни реакции на вакцины, используемые в исследовании, или на вакцину, содержащую какие-либо из тех же веществ.
  • Проживание в учреждении сестринского ухода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа рекомбинантной вакцины против опоясывающего лишая
Участники этой группы получают рекомбинантную вакцину против опоясывающего лишая, при этом первая доза вводится на Визите 1 (День 1), а вторая доза – на Визите 2 (через 2–6 месяцев после первой дозы), в соответствии с утверждённым графиком введения рекомбинантной вакцины против опоясывающего лишая.
Биологический: Рекомбинантная вакцина против опоясывающего герпеса
Рекомбинантная вакцина против опоясывающего лишая вводится внутримышечно, одна доза при Посещении 1 (День 1) и одна доза при Посещении 2 (через 2–6 месяцев после первой дозы) в соответствии с утверждённой схемой введения рекомбинантной вакцины против опоясывающего лишая.
Другие имена:
  • Шингрикс
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники этой группы получают плацебо, первая доза вводится на Визите 1 (День 1), а вторая доза — на Визите 2 (через 2–6 месяцев после первой дозы).
Лекарство: Плацебо
Плацебо вводится внутримышечно, одна доза при Визите 1 (День 1) и одна доза при Визите 2 (от 2 до 6 месяцев после первой дозы).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент риска развития диагноза деменции
Временное ограничение: С момента первой дозы исследуемого вмешательства (День 1) до даты первого диагноза деменции, смерти, потери наблюдения или окончания доступности данных, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивалось до 10 лет
Диагноз деменции определяется как первичная диагностика деменции, выявленная в течение периода наблюдения.
С момента первой дозы исследуемого вмешательства (День 1) до даты первого диагноза деменции, смерти, потери наблюдения или окончания доступности данных, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивалось до 10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент риска возникновения болезни Альцгеймера
Временное ограничение: С момента первой дозы исследуемого препарата (День 1) до даты первого диагноза болезни Альцгеймера, смерти, выбывания из наблюдения или окончания доступности данных, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка проводилась до 10 лет
Диагноз болезни Альцгеймера определяется как первичный диагноз болезни Альцгеймера, выявленный в течение периода наблюдения.
С момента первой дозы исследуемого препарата (День 1) до даты первого диагноза болезни Альцгеймера, смерти, выбывания из наблюдения или окончания доступности данных, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка проводилась до 10 лет
Hazard ratio of incident dementia diagnosis
Временное ограничение: From 1 month after second dose of study intervention (2 to 6 months after first dose of study intervention) until the date of first dementia diagnosis, death, loss to follow-up, or end of data availability, whichever occurs first, assessed up to 10 years
Dementia diagnosis is defined as the first-time diagnosis of dementia as identified during the follow-up period.
From 1 month after second dose of study intervention (2 to 6 months after first dose of study intervention) until the date of first dementia diagnosis, death, loss to follow-up, or end of data availability, whichever occurs first, assessed up to 10 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Соавторы

Finnish Vaccine Research;
Dr Arto Palmu

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2037 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 300889
  • 2025-524598-17-00 (Другой идентификатор: EU CT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Спонсор исследования рассмотрит запросы от квалифицированных исследователей на предоставление анонимизированных данных на уровне пациента и связанных исследовательских документов. Обмен данными осуществляется при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Для получения дополнительной информации обратитесь к https://d3l8i7lo48obsd.cloudfront.net/gsk-patient-level-data-sharing-july2025-1-Bgwa1UthxvluYbWYTThw.pdf

Сроки обмена IPD

Анонимизированные индивидуальные данные пациентов будут доступны в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных результатов и результатов по безопасности для исследований препаратов с одобренными показаниями к применению или активных веществ, разработка которых прекращена по всем показаниям.

Критерии совместного доступа к IPD

Анонимизированные индивидуальные данные пациентов предоставляются исследователям, чьи заявки одобрены Независимым экспертно-ревизионным советом и после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на начальный период 12 месяцев, но при обосновании может быть продлен до 6 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться