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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung des rekombinanten Herpes-Zoster-Impfstoffs auf die neue Diagnose von Demenz in einer älteren Erwachsenenpopulation im Alter von 76 Jahren oder älter in Finnland

8. Mai 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, placebokontrollierte, beobachterverblindete, pragmatische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirkung des rekombinanten Zoster-Impfstoffs (Shingrix) auf die Inzidenz von Demenzdiagnosen bei einer älteren Bevölkerung im Alter von ≥ 76 Jahren in Finnland

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung des rekombinanten Herpes-zoster-Impfstoffs auf das Risiko einer neuen Demenzdiagnose bei Erwachsenen ab 76 Jahren in Finnland zu bewerten. Die Teilnehmer werden eingeschrieben und im Verhältnis 3:1 randomisiert, um entweder den rekombinanten Herpes-zoster-Impfstoff oder ein Placebo zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

33609

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 02230
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arto Palmu
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arto Palmu
      • Jarvenpaa, Finnland, 04400
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arto Palmu
      • Kokkola, Finnland, 67100
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arto Palmu
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arto Palmu
      • Seinäjoki, Finnland, 60100
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arto Palmu
      • Tampere, Finnland, 33100
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arto Palmu
      • Turku, Finnland, 20520
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arto Palmu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ständig in Finnland lebende Bürger, die nach Einschätzung des Prüfers in der Lage sind, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen und dies auch tun werden.
  • Vor Durchführung einer studienspezifischen Prozedur liegt eine schriftliche oder bezeugte Einwilligungserklärung des Teilnehmers vor. Die Einwilligungserklärung umfasst die Zustimmung zur Einsichtnahme in Gesundheitsregisterdaten der Teilnehmer.
  • Alter von 76 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Verabreichung einer Herpes-Zoster-Impfung.

  • Anamnese einer Demenzdiagnose vor der Einschreibung, einschließlich bestätigter Fälle oder solcher, die noch untersucht werden. Dies umfasst:

    • Anamnese einer bestätigten klinischen Demenzdiagnose vor der Einschreibung.
    • Frühere oder aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von Demenz.
    • Aktuelle oder kürzliche Anamnese kognitiver Bewertungen aufgrund von Gedächtnisdefiziten oder Verdacht auf Demenz vor der Einschreibung, einschließlich laufender oder nicht schlüssiger Untersuchungen (jedoch nicht solcher, bei denen Demenz eindeutig ausgeschlossen wurde); leichte kognitive Beeinträchtigung allein ohne weitere Hinweise auf kognitiven Abbau oder Demenz führt nicht zum Ausschluss.
  • Schwer immungeschwächte Personen.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, bei der der Teilnehmer einem Prüfpräparat ausgesetzt war oder sein wird, oder laufende Teilnahme an Studien zu präventiven Demenzinterventionen.
  • Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder Anamnese einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Impfstoffe oder auf einen Impfstoff, der einen der gleichen Stoffe enthält.
  • Bewohner einer Pflegeeinrichtung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Recombinanter Zoster-Impfstoff Gruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten den rekombinanten Gürtelrose-Impfstoff, wobei die erste Dosis bei Visite 1 (Tag 1) und die zweite Dosis bei Visite 2 (zwischen 2 und 6 Monaten nach der ersten Dosis) gemäß dem zugelassenen Dosierungsschema für den rekombinanten Gürtelrose-Impfstoff verabreicht wird.
Biologisch: Rekombinanter Gürtelrose-Impfstoff
Rekombinanter Herpes-zoster-Impfstoff intramuskulär verabreicht, eine Dosis bei Besuch 1 (Tag 1) und eine Dosis bei Besuch 2 (zwischen 2 und 6 Monaten nach der ersten Dosis), gemäß dem zugelassenen Dosierungsschema für den rekombinanten Herpes-zoster-Impfstoff.
Andere Namen:
  • Shingrix
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten ein Placebo, wobei die erste Dosis bei Besuch 1 (Tag 1) und die zweite Dosis bei Besuch 2 (zwischen 2 und 6 Monaten nach der ersten Dosis) verabreicht wird.
Arzneimittel: Placebo
Placebo intramuskulär verabreicht, eine Dosis bei Visite 1 (Tag 1) und eine Dosis bei Visite 2 (zwischen 2 und 6 Monaten nach der ersten Dosis).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hazard Ratio für die Diagnose einer neu auftretenden Demenz
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienintervention (Tag 1) bis zum Datum der ersten Demenzdiagnose, Tod, Verlust des Follow-ups oder Ende der Datenverfügbarkeit, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet über bis zu 10 Jahre
Die Demenzdiagnose ist definiert als die erstmalige Diagnose von Demenz, die während des Nachbeobachtungszeitraums festgestellt wurde.
Von der ersten Dosis der Studienintervention (Tag 1) bis zum Datum der ersten Demenzdiagnose, Tod, Verlust des Follow-ups oder Ende der Datenverfügbarkeit, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet über bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hazard Ratio für die Diagnose einer neu aufgetretenen Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienintervention (Tag 1) bis zum Datum der ersten Alzheimer-Diagnose, Tod, Verlust der Nachbeobachtung oder Ende der Datenverfügbarkeit, je nachdem, was zuerst eintritt, erfasst für bis zu 10 Jahre
Die Alzheimer-Krankheit-Diagnose ist definiert als die erstmalige Diagnose der Alzheimer-Krankheit, wie sie während des Nachbeobachtungszeitraums festgestellt wurde.
Vom ersten Tag der Studienintervention (Tag 1) bis zum Datum der ersten Alzheimer-Diagnose, Tod, Verlust der Nachbeobachtung oder Ende der Datenverfügbarkeit, je nachdem, was zuerst eintritt, erfasst für bis zu 10 Jahre
Hazard ratio of incident dementia diagnosis
Zeitfenster: From 1 month after second dose of study intervention (2 to 6 months after first dose of study intervention) until the date of first dementia diagnosis, death, loss to follow-up, or end of data availability, whichever occurs first, assessed up to 10 years
Dementia diagnosis is defined as the first-time diagnosis of dementia as identified during the follow-up period.
From 1 month after second dose of study intervention (2 to 6 months after first dose of study intervention) until the date of first dementia diagnosis, death, loss to follow-up, or end of data availability, whichever occurs first, assessed up to 10 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

Finnish Vaccine Research;
Dr Arto Palmu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 300889
  • 2025-524598-17-00 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Studien-Sponsor prüft Anträge qualifizierter Forscher auf anonymisierte individuelle Patientenebene-Daten und zugehörige Studienunterlagen. Die Datenweitergabe unterliegt bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Informationen finden Sie unter https://d3l8i7lo48obsd.cloudfront.net/gsk-patient-level-data-sharing-july2025-1-Bgwa1UthxvluYbWYTThw.pdf

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien in Produkten mit zugelassener Indikation oder Assets, deren Entwicklung für alle Indikationen eingestellt wurde, verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden mit Forschern geteilt, deren Anträge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden und nachdem eine Datenweitergabe-Vereinbarung abgeschlossen wurde. Der Zugriff wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, eine Verlängerung kann jedoch bei entsprechender Begründung für bis zu 6 Monate genehmigt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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