Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om het effect van het recombinant gordelroosvaccin op nieuwe diagnoses van dementie te evalueren in een oudere volwassen populatie van 76 jaar of ouder in Finland

8 mei 2026 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, waarnemer-gebinde, fase IV pragmatische proef om het effect van recombinant gordelroosvaccin (Shingrix) op incidentele dementiediagnose te evalueren in een oudere volwassenenpopulatie van ≥76 jaar in Finland

Het doel van deze studie is om het effect van het recombinant gordelroosvaccin op het risico van een nieuwe diagnose dementie bij volwassenen van 76 jaar of ouder in Finland te evalueren. Deelnemers zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd in een 3:1-verhouding om ofwel recombinant gordelroosvaccin of placebo te ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

33609

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arto Palmu
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arto Palmu
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arto Palmu
      • Kokkola, Finland, 67100
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arto Palmu
      • Oulu, Finland, 90220
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arto Palmu
      • Seinäjoki, Finland, 60100
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arto Palmu
      • Tampere, Finland, 33100
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arto Palmu
      • Turku, Finland, 20520
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arto Palmu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Burgers die permanent in Finland wonen en die, naar het oordeel van de onderzoeker, kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol.
  • Schriftelijke of getuigde geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer voorafgaand aan het uitvoeren van een studie-specifieke procedure. Geïnformeerde toestemming omvat toestemming voor toegang tot gezondheidsregistergegevens voor deelnemers.
  • 76 jaar of ouder op het moment van het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

  • Eerdere ontvangst van een Herpes Zoster (HZ)-vaccin.

  • Geschiedenis van een dementiediagnose vóór inclusie, inclusief bevestigde gevallen of gevallen die onder onderzoek zijn. Dit omvat:

    • Geschiedenis van een bevestigde klinische diagnose van dementie vóór inclusie.
    • Eerder of huidig gebruik van medicatie bedoeld voor de behandeling van dementie.
    • Huidige of recente geschiedenis van cognitieve beoordelingen voor enig geheugenverlies of vermoedelijke dementie vóór inclusie, inclusief onderzoeken die lopende zijn of die niet-conclusief waren (maar niet die waarbij dementie overtuigend was uitgesloten); milde cognitieve stoornis op zichzelf zonder andere informatie die cognitieve achteruitgang of dementie aangeeft, leidt niet tot uitsluiting.
  • Ernstig immuungecompromitteerde personen.
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie, waarbij de deelnemer is blootgesteld of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct, of voortdurende deelname aan studies gericht op preventieve dementie-interventies.
  • Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een geschiedenis van een levensbedreigende reactie op de vaccins die in de studie worden gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat.
  • Wonen in een verpleeghuis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Recombinant gordelroosvaccin Groep
Deelnemers in deze groep ontvangen recombinant gordelroosvaccin, waarbij de eerste dosis wordt toegediend bij Bezoek 1 (dag 1) en de tweede dosis bij Bezoek 2 (tussen 2 en 6 maanden na de eerste dosis), volgens het goedgekeurde doseringsschema voor recombinant gordelroosvaccin.
Biologisch: Recombinant gordelroosvaccin
Recombinant gordelroosvaccin intramusculair toegediend, één dosis tijdens Bezoek 1 (dag 1) en één dosis tijdens Bezoek 2 (tussen 2 en 6 maanden na de eerste dosis), volgens het goedgekeurde doseringsschema van het recombinant gordelroosvaccin.
Andere namen:
  • Shingrix
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Deelnemers in deze groep krijgen placebo, waarbij de eerste dosis wordt toegediend bij Bezoek 1 (dag 1) en de tweede dosis bij Bezoek 2 (tussen 2 en 6 maanden na de eerste dosis).
Geneesmiddel: Placebo
Placebo intramusculair toegediend, één dosis op Bezoek 1 (Dag 1) en één dosis op Bezoek 2 (tussen 2 en 6 maanden na de eerste dosis).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hazard ratio van incidentele dementiediagnose
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie (dag 1) tot de datum van de eerste diagnose van dementie, overlijden, uitval uit de follow-up, of het einde van de beschikbaarheid van gegevens, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 10 jaar
Dementie diagnose wordt gedefinieerd als de eerste keer diagnose van dementie zoals geïdentificeerd tijdens de follow-up periode.
Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie (dag 1) tot de datum van de eerste diagnose van dementie, overlijden, uitval uit de follow-up, of het einde van de beschikbaarheid van gegevens, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hazard ratio van incidentele diagnose van de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie (dag 1) tot de datum van de eerste diagnose van de ziekte van Alzheimer, overlijden, uitval uit de follow-up of einde van de beschikbaarheid van gegevens, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, geëvalueerd tot 10 jaar
De diagnose van de ziekte van Alzheimer wordt gedefinieerd als de eerste diagnose van de ziekte van Alzheimer die tijdens de follow-upperiode wordt vastgesteld.
Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie (dag 1) tot de datum van de eerste diagnose van de ziekte van Alzheimer, overlijden, uitval uit de follow-up of einde van de beschikbaarheid van gegevens, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, geëvalueerd tot 10 jaar
Hazard ratio of incident dementia diagnosis
Tijdsspanne: From 1 month after second dose of study intervention (2 to 6 months after first dose of study intervention) until the date of first dementia diagnosis, death, loss to follow-up, or end of data availability, whichever occurs first, assessed up to 10 years
Dementia diagnosis is defined as the first-time diagnosis of dementia as identified during the follow-up period.
From 1 month after second dose of study intervention (2 to 6 months after first dose of study intervention) until the date of first dementia diagnosis, death, loss to follow-up, or end of data availability, whichever occurs first, assessed up to 10 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Medewerkers

Finnish Vaccine Research;
Dr Arto Palmu

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2037

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 300889
  • 2025-524598-17-00 (Andere identificatie: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De studie sponsor zal verzoeken van gekwalificeerde onderzoekers beoordelen voor geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en gerelateerde studiedocumenten. Gegevensdeling is onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Voor meer informatie, raadpleeg https://d3l8i7lo48obsd.cloudfront.net/gsk-patient-level-data-sharing-july2025-1-Bgwa1UthxvluYbWYTThw.pdf

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor studies in producten met goedgekeurde indicatie(s) of assets waarvan de ontwikkeling is stopgezet voor alle indicaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geganonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers wier voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie en nadat een data-delingsovereenkomst is vastgesteld. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar een verlenging kan worden verleend, wanneer gerechtvaardigd, voor maximaal 6 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren