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Un estudio para evaluar el efecto de la vacuna recombinante contra el herpes zóster en el nuevo diagnóstico de demencia en una población de adultos mayores de 76 años o más en Finlandia

8 de mayo de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un ensayo pragmático aleatorizado, controlado con placebo, ciego para el observador, de fase IV para evaluar el efecto de la vacuna recombinante contra el herpes zóster (Shingrix) en el diagnóstico de demencia incidente en una población de adultos mayores de ≥76 años en Finlandia

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la vacuna recombinante contra el herpes zóster en el riesgo de nuevo diagnóstico de demencia entre adultos de 76 años o más en Finlandia. Los participantes serán inscritos y aleatorizados en una proporción de 3:1 para recibir la vacuna recombinante contra el herpes zóster o un placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

33609

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02230
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Arto Palmu
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Arto Palmu
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Arto Palmu
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Arto Palmu
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Arto Palmu
      • Seinäjoki, Finlandia, 60100
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Arto Palmu
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Arto Palmu
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Arto Palmu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ciudadanos que residen permanentemente en Finlandia y que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
  • Consentimiento informado por escrito o presencial obtenido del participante antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio. El consentimiento informado incluirá el consentimiento para acceder a los datos del registro de salud de los participantes.
  • Edad de 76 años o más en el momento de firmar el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Haber recibido previamente una vacuna contra el herpes zóster (HZ).

  • Antecedentes de diagnóstico de demencia antes de la inscripción, incluidos casos confirmados o aquellos bajo investigación. Esto incluye:

    • Antecedentes de un diagnóstico clínico confirmado de demencia antes de la inscripción.
    • Uso previo o actual de medicamentos destinados a tratar la demencia.
    • Antecedentes actuales o recientes de evaluaciones cognitivas por cualquier déficit de memoria o sospecha de demencia antes de la inscripción, incluidas investigaciones que están en curso o que fueron inconclusas (pero no aquellas en las que se descartó concluyentemente la demencia); el deterioro cognitivo leve por sí solo sin ninguna otra información que indique deterioro cognitivo o demencia no resultará en exclusión.
  • Personas gravemente inmunodeprimidas.
  • Participación simultánea en otro ensayo clínico en el que el participante ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o participación continua en ensayos centrados en intervenciones preventivas para la demencia.
  • Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas utilizadas en el estudio o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
  • Vivir en una residencia de ancianos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de vacuna recombinante contra el herpes zóster
Los participantes en este grupo reciben la vacuna recombinante contra el herpes zóster, administrándose la primera dosis en la Visita 1 (Día 1) y la segunda dosis en la Visita 2 (entre 2 y 6 meses después de la primera dosis), según el calendario de dosificación aprobado de la vacuna recombinante contra el herpes zóster.
Biológico: Vacuna recombinante contra el herpes zóster
Vacuna recombinante contra el herpes zóster administrada por vía intramuscular, una dosis en la Visita 1 (Día 1) y una dosis en la Visita 2 (entre 2 y 6 meses después de la primera dosis), según el calendario de dosificación aprobado de la vacuna recombinante contra el herpes zóster.
Otros nombres:
  • Shingrix
Comparador de placebos: Grupo Placebo
Los participantes en este grupo reciben placebo, administrándose la primera dosis en la Visita 1 (Día 1) y la segunda dosis en la Visita 2 (entre 2 y 6 meses después de la primera dosis).
Droga: Placebo
Placebo administrado por vía intramuscular, una dosis en la Visita 1 (Día 1) y una dosis en la Visita 2 (entre 2 y 6 meses después de la primera dosis).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Razón de riesgo de diagnóstico de demencia incidente
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1) hasta la fecha del primer diagnóstico de demencia, muerte, pérdida de seguimiento o final de la disponibilidad de datos, lo que ocurra primero, evaluado hasta 10 años
El diagnóstico de demencia se define como el primer diagnóstico de demencia identificado durante el período de seguimiento.
Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1) hasta la fecha del primer diagnóstico de demencia, muerte, pérdida de seguimiento o final de la disponibilidad de datos, lo que ocurra primero, evaluado hasta 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cociente de riesgo de diagnóstico incidente de enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1) hasta la fecha del primer diagnóstico de enfermedad de Alzheimer, muerte, pérdida durante el seguimiento o fin de la disponibilidad de datos, lo que ocurra primero, evaluado hasta 10 años
El diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer se define como el primer diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer identificado durante el período de seguimiento.
Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1) hasta la fecha del primer diagnóstico de enfermedad de Alzheimer, muerte, pérdida durante el seguimiento o fin de la disponibilidad de datos, lo que ocurra primero, evaluado hasta 10 años
Hazard ratio of incident dementia diagnosis
Periodo de tiempo: From 1 month after second dose of study intervention (2 to 6 months after first dose of study intervention) until the date of first dementia diagnosis, death, loss to follow-up, or end of data availability, whichever occurs first, assessed up to 10 years
Dementia diagnosis is defined as the first-time diagnosis of dementia as identified during the follow-up period.
From 1 month after second dose of study intervention (2 to 6 months after first dose of study intervention) until the date of first dementia diagnosis, death, loss to follow-up, or end of data availability, whichever occurs first, assessed up to 10 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Colaboradores

Finnish Vaccine Research;
Dr Arto Palmu

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2037

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 300889
  • 2025-524598-17-00 (Otro identificador: EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Patrocinador del estudio evaluará las solicitudes de investigadores cualificados para obtener datos anonimizados a nivel de paciente y los documentos relacionados del estudio. El intercambio de datos está sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Para obtener más información, consulte https://d3l8i7lo48obsd.cloudfront.net/gsk-patient-level-data-sharing-july2025-1-Bgwa1UthxvluYbWYTThw.pdf

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de pacientes individuales anonimizados estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para estudios en productos con indicación(es) aprobada(s) o activo(s) con desarrollo terminado en todas las indicaciones.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los IPD anonimizados se comparten con investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un Panel de Revisión Independiente y después de que se establezca un Acuerdo de Compartición de Datos. El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses, pero se puede conceder una extensión, cuando esté justificado, de hasta 6 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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