Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ rekombinowanej szczepionki przeciwko półpaścowi na nowo zdiagnozowaną demencję w populacji starszych dorosłych w wieku 76 lat lub starszych w Finlandii

8 maja 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, kontrolowane placebo, ślepe dla obserwatora, pragmatyczne badanie fazy IV oceniające wpływ szczepionki przeciwko półpaścowi rekombinowanej (Shingrix) na diagnozę incydentowej demencji w populacji starszych dorosłych w wieku ≥76 lat w Finlandii

Celem tego badania jest ocena wpływu rekombinowanej szczepionki przeciwko półpaścowi na ryzyko nowego rozpoznania otępienia wśród dorosłych w wieku 76 lat lub starszych w Finlandii. Uczestnicy zostaną włączeni do badania i losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do otrzymania rekombinowanej szczepionki przeciwko półpaścowi lub placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

33609

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02230
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arto Palmu
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arto Palmu
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arto Palmu
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arto Palmu
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arto Palmu
      • Seinäjoki, Finlandia, 60100
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arto Palmu
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arto Palmu
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arto Palmu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Obywatele na stałe zamieszkali w Finlandii, którzy, według oceny badacza, mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
  • Pisemna lub zaświadczona świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania. Świadoma zgoda będzie obejmować zgodę na dostęp do danych z rejestrów zdrowotnych dla uczestników.
  • Wiek 76 lat lub starszy w momencie podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciwko półpaścowi (HZ).

  • Historia rozpoznania demencji przed włączeniem do badania, w tym potwierdzone przypadki lub te będące w trakcie dochodzenia. Obejmuje to:

    • Historię potwierdzonego klinicznego rozpoznania demencji przed włączeniem do badania.
    • Wcześniejsze lub obecne stosowanie leków przeznaczonych do leczenia demencji.
    • Aktualną lub niedawną historię ocen poznawczych z powodu jakiegokolwiek deficytu pamięci lub podejrzenia demencji przed włączeniem do badania, w tym dochodzenia, które są w toku lub były niejednoznaczne (ale nie te, w których demencja została definitywnie wykluczona); łagodne zaburzenia poznawcze same w sobie, bez żadnych innych informacji wskazujących na pogorszenie funkcji poznawczych lub demencję, nie będą skutkować wykluczeniem.
  • Osoby z ciężkim upośledzeniem odporności.
  • Równoczesny udział w innym badaniu klinicznym, w którym uczestnik był lub będzie narażony na produkt badany, lub trwający udział w badaniach skupionych na interwencjach zapobiegających demencji.
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki, lub historia zagrażającej życiu reakcji na szczepionki użyte w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji.
  • Zamieszkiwanie w placówce opiekuńczej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa szczepionki rekombinowanej przeciwko półpaścowi
Uczestnicy w tej grupie otrzymują rekombinowaną szczepionkę przeciwko półpaścowi, przy czym pierwsza dawka jest podawana podczas Wizyty 1 (dzień 1), a druga dawka podczas Wizyty 2 (między 2 a 6 miesięcy po pierwszej dawce), zgodnie z zatwierdzonym schematem dawkowania rekombinowanej szczepionki przeciwko półpaścowi.
Biologiczny: Szczepionka rekombinowana przeciwko półpaścowi
Szczepionka rekombinowana przeciwko półpaścowi podawana domięśniowo, jedna dawka podczas Wizyty 1 (dzień 1) i jedna dawka podczas Wizyty 2 (między 2 a 6 miesiącami po pierwszej dawce), zgodnie z zatwierdzonym schematem dawkowania szczepionki rekombinowanej przeciwko półpaścowi.
Inne nazwy:
  • Shingrix
Komparator placebo: Grupa Placebo
Uczestnicy w tej grupie otrzymują placebo, przy czym pierwsza dawka jest podawana podczas Wizyty 1 (dzień 1), a druga dawka podczas Wizyty 2 (między 2 a 6 miesiącami po pierwszej dawce).
Lek: Placebo
Placebo podawany domięśniowo, jedna dawka podczas Wizyty 1 (dzień 1) i jedna dawka podczas Wizyty 2 (między 2 a 6 miesięcy po pierwszej dawce).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik ryzyka wystąpienia diagnozy otępienia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1) do daty pierwszej diagnozy demencji, zgonu, utraty z obserwacji lub końca dostępności danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 10 lat
Diagnoza otępienia jest definiowana jako pierwsza diagnoza otępienia stwierdzona w okresie obserwacji.
Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1) do daty pierwszej diagnozy demencji, zgonu, utraty z obserwacji lub końca dostępności danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik ryzyka wystąpienia rozpoznania choroby Alzheimera
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1) do daty pierwszej diagnozy choroby Alzheimera, śmierci, utraty z obserwacji lub końca dostępności danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 10 lat
Rozpoznanie choroby Alzheimera definiuje się jako pierwsze rozpoznanie choroby Alzheimera zidentyfikowane w okresie obserwacji.
Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1) do daty pierwszej diagnozy choroby Alzheimera, śmierci, utraty z obserwacji lub końca dostępności danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 10 lat
Hazard ratio of incident dementia diagnosis
Ramy czasowe: From 1 month after second dose of study intervention (2 to 6 months after first dose of study intervention) until the date of first dementia diagnosis, death, loss to follow-up, or end of data availability, whichever occurs first, assessed up to 10 years
Dementia diagnosis is defined as the first-time diagnosis of dementia as identified during the follow-up period.
From 1 month after second dose of study intervention (2 to 6 months after first dose of study intervention) until the date of first dementia diagnosis, death, loss to follow-up, or end of data availability, whichever occurs first, assessed up to 10 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Współpracownicy

Finnish Vaccine Research;
Dr Arto Palmu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 300889
  • 2025-524598-17-00 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Sponsor badania oceni wnioski od kwalifikowanych badaczy dotyczące anonimowych danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badania. Udostępnianie danych podlega określonym kryteriom, warunkom i wyjątkom. Więcej informacji można znaleźć pod adresem https://d3l8i7lo48obsd.cloudfront.net/gsk-patient-level-data-sharing-july2025-1-Bgwa1UthxvluYbWYTThw.pdf

Ramy czasowe udostępniania IPD

Anonimizowane dane IPD będą udostępnione w ciągu 6 miesięcy od opublikowania podstawowych, kluczowych wtórnych i wyników bezpieczeństwa dla badań dotyczących produktu z zatwierdzonymi wskazaniami lub aktywów, których rozwój został zakończony we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Anonimizowane IPD jest udostępniane badaczom, których wnioski zostały zatwierdzone przez Niezależny Panel Rewizyjny i po zawarciu Umowy o Udostępnianiu Danych.
Dostęp jest przyznawany na początkowy okres 12 miesięcy, ale przedłużenie może zostać udzielone, jeśli jest uzasadnione, na okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj