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Um Estudo para Avaliar o Efeito da Vacina Recombinante contra o Herpes Zóster no Novo Diagnóstico de Demência numa População Idosa com 76 Anos ou Mais na Finlândia

8 de maio de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um Ensaio Pragmático de Fase IV, Aleatorizado, Controlado por Placebo e Observador-cego para Avaliar o Efeito da Vacina Recombinante contra o Herpes Zóster (Shingrix) no Diagnóstico de Demência Incidente numa População Idosa com Idade ≥76 Anos na Finlândia

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da vacina recombinante contra herpes zoster no risco de novo diagnóstico de demência em adultos com 76 anos ou mais na Finlândia. Os participantes serão inscritos e randomizados numa proporção de 3:1 para receberem a vacina recombinante contra herpes zoster ou placebo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

33609

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Espoo, Finlândia, 02230
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Arto Palmu
      • Helsinki, Finlândia, 00100
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Arto Palmu
      • Jarvenpaa, Finlândia, 04400
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Arto Palmu
      • Kokkola, Finlândia, 67100
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Arto Palmu
      • Oulu, Finlândia, 90220
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Arto Palmu
      • Seinäjoki, Finlândia, 60100
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Arto Palmu
      • Tampere, Finlândia, 33100
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Arto Palmu
      • Turku, Finlândia, 20520
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Arto Palmu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Cidadãos residentes permanentemente na Finlândia, que, na opinião do investigador, possam e cumpram os requisitos do protocolo.
  • Consentimento informado escrito ou testemunhado obtido do participante antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo. O consentimento informado incluirá consentimento para aceder a dados de registos de saúde dos participantes.
  • Idade igual ou superior a 76 anos no momento da assinatura do consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  • Ter recebido previamente uma vacina contra o Herpes Zóster (HZ).

  • Histórico de diagnóstico de demência antes da inscrição, incluindo casos confirmados ou sob investigação. Isto inclui:

    • Histórico de diagnóstico clínico confirmado de demência antes da inscrição.
    • Uso prévio ou atual de medicamentos destinados a tratar a demência.
    • Histórico atual ou recente de avaliações cognitivas para qualquer défice de memória ou suspeita de demência antes da inscrição, incluindo investigações em curso ou inconclusivas (mas não aquelas em que a demência foi conclusivamente excluída); défice cognitivo ligeiro por si só, sem qualquer outra informação que indique declínio cognitivo ou demência, não resultará em exclusão.
  • Indivíduos gravemente imunocomprometidos.
  • Participação simultânea noutro ensaio clínico, no qual o participante tenha sido ou venha a ser exposto a um produto em investigação, ou participação em curso em ensaios focados em intervenções preventivas para a demência.
  • Hipersensibilidade sistémica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina, ou histórico de reação com risco de vida às vacinas utilizadas no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias.
  • Residir num lar de idosos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo da vacina recombinante contra o herpes zoster
Os participantes deste grupo recebem a vacina recombinante contra o herpes zoster, sendo a primeira dose administrada na Visita 1 (Dia 1) e a segunda dose na Visita 2 (entre 2 e 6 meses após a primeira dose), de acordo com o esquema posológico aprovado da vacina recombinante contra o herpes zoster.
Biológico: Vacina recombinante contra o herpes zoster
Vacina recombinante contra herpes zóster administrada por via intramuscular, uma dose na Visita 1 (Dia 1) e uma dose na Visita 2 (entre 2 e 6 meses após a primeira dose), de acordo com o esquema posológico aprovado da vacina recombinante contra herpes zóster.
Outros nomes:
  • Shingrix
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os participantes neste grupo recebem placebo, sendo a primeira dose administrada na Visita 1 (Dia 1) e a segunda dose na Visita 2 (entre 2 e 6 meses após a primeira dose).
Medicamento: Placebo
Placebo administrado por via intramuscular, uma dose na Visita 1 (Dia 1) e uma dose na Visita 2 (entre 2 e 6 meses após a primeira dose).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão de risco de diagnóstico de demência incidente
Prazo: Desde a primeira dose da intervenção do estudo (Dia 1) até à data do primeiro diagnóstico de demência, morte, perda de seguimento ou fim da disponibilidade de dados, o que ocorrer primeiro, avaliado até 10 anos
O diagnóstico de demência é definido como o primeiro diagnóstico de demência identificado durante o período de acompanhamento.
Desde a primeira dose da intervenção do estudo (Dia 1) até à data do primeiro diagnóstico de demência, morte, perda de seguimento ou fim da disponibilidade de dados, o que ocorrer primeiro, avaliado até 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão de risco de diagnóstico incidente da doença de Alzheimer
Prazo: Desde a primeira dose da intervenção do estudo (Dia 1) até à data do primeiro diagnóstico de doença de Alzheimer, morte, perda de acompanhamento, ou fim da disponibilidade dos dados, o que ocorrer primeiro, avaliado até 10 anos
O diagnóstico da doença de Alzheimer é definido como o primeiro diagnóstico da doença de Alzheimer identificado durante o período de acompanhamento.
Desde a primeira dose da intervenção do estudo (Dia 1) até à data do primeiro diagnóstico de doença de Alzheimer, morte, perda de acompanhamento, ou fim da disponibilidade dos dados, o que ocorrer primeiro, avaliado até 10 anos
Hazard ratio of incident dementia diagnosis
Prazo: From 1 month after second dose of study intervention (2 to 6 months after first dose of study intervention) until the date of first dementia diagnosis, death, loss to follow-up, or end of data availability, whichever occurs first, assessed up to 10 years
Dementia diagnosis is defined as the first-time diagnosis of dementia as identified during the follow-up period.
From 1 month after second dose of study intervention (2 to 6 months after first dose of study intervention) until the date of first dementia diagnosis, death, loss to follow-up, or end of data availability, whichever occurs first, assessed up to 10 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Colaboradores

Finnish Vaccine Research;
Dr Arto Palmu

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2037

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 300889
  • 2025-524598-17-00 (Outro identificador: EU CT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Patrocinador do Estudo avaliará pedidos de investigadores qualificados para dados anonimizados a nível do doente individual e documentos de estudo relacionados. A partilha de dados está sujeita a certos critérios, condições e exceções. Para mais informações, consulte https://d3l8i7lo48obsd.cloudfront.net/gsk-patient-level-data-sharing-july2025-1-Bgwa1UthxvluYbWYTThw.pdf

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os DPI anonimizados serão disponibilizados no prazo de 6 meses após a publicação dos resultados primários, secundários-chave e de segurança para estudos em produtos com indicações aprovadas ou ativos com desenvolvimento terminado em todas as indicações.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os IPDs anonimizados são partilhados com investigadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após a implementação de um Acordo de Partilha de Dados. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser concedida uma prorrogação, quando justificada, até 6 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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