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핀란드에서 76세 이상의 고령 성인 인구에서 재조합 대상포진 백신이 새로운 치매 진단에 미치는 효과를 평가하는 연구

2026년 5월 8일 업데이트: GlaxoSmithKline

핀란드에서 76세 이상 고령 인구를 대상으로 재조합 대상포진 백신(Shingrix)이 치매 진단 발생에 미치는 효과를 평가하기 위한 무작위 배정, 위약 대조, 관찰자 눈가림, 4상 실용 임상시험

본 연구의 목적은 핀란드에서 76세 이상 성인을 대상으로 재조합 대상포진 백신이 새로 진단된 치매 위험에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 참가자는 재조합 대상포진 백신 또는 위약을 투여받도록 3:1 비율로 등록 및 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

33609

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 핀란드
      • Espoo, 핀란드, 02230
        • 모병
        • GSK Investigational Site
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      • Helsinki, 핀란드, 00100
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        • GSK Investigational Site
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        • 수석 연구원:
          • Arto Palmu
      • Jarvenpaa, 핀란드, 04400
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        • 연락하다:
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          • Arto Palmu
      • Kokkola, 핀란드, 67100
        • 모병
        • GSK Investigational Site
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        • 수석 연구원:
          • Arto Palmu
      • Oulu, 핀란드, 90220
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Arto Palmu
      • Seinäjoki, 핀란드, 60100
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Arto Palmu
      • Tampere, 핀란드, 33100
        • 모병
        • GSK Investigational Site
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          • Arto Palmu
      • Turku, 핀란드, 20520
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        • 수석 연구원:
          • Arto Palmu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연구자의 판단에 따라 연구 계획서의 요구사항을 이행할 수 있고 이행할 의사가 있는 핀란드에 영구 거주하는 시민.
  • 연구 특정 절차 수행 전 참가자로부터 서면 또는 목격된 동의서 획득. 동의서에는 참가자의 건강 등록 데이터 접근에 대한 동의가 포함됩니다.
  • 동의서 서명 시점에 76세 이상.

제외 기준:

  • 헤르페스 대상포진(HZ) 백신 접종 이력.

  • 등록 전 치매 진단 이력, 확진된 사례 또는 조사 중인 사례 포함. 다음을 포함합니다:

    • 등록 전 확진된 임상적 치매 진단 이력.
    • 치매 치료 목적의 약물 사용 이력 또는 현재 사용.
    • 등록 전 기억력 장애 또는 의심되는 치매에 대한 인지 평가 이력 또는 현재/최근 이력, 진행 중이거나 결론이 나지 않은 조사 포함(치매가 확실히 배제된 경우 제외); 인지 저하나 치매를 나타내는 다른 정보 없이 경도 인지 장애만 있는 경우는 제외되지 않습니다.
  • 심각한 면역저하자.
  • 다른 임상시험에 동시 참여 중이며, 참가자가 시험용 제제에 노출되었거나 노출될 예정이거나, 예방적 치매 중재에 초점을 맞춘 시험에 지속적으로 참여 중인 경우.
  • 백신 성분 중 어느 하나에 대한 알려진 전신 과민증, 또는 연구에 사용된 백신이나 동일 성분을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응 이력.
  • 요양 시설 거주.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 재조합 대상포진 백신 그룹
이 그룹의 참가자는 승인된 재조합 대상포진 백신 투여 일정에 따라 재조합 대상포진 백신을 접종받으며, 첫 번째 접종은 방문 1(1일차)에, 두 번째 접종은 방문 2(첫 번째 접종 후 2~6개월 사이)에 시행됩니다.
생물학적: 재조합 대상포진 백신
승인된 재조합 대상포진 백신 투여 일정에 따라, 재조합 대상포진 백신을 근육 내로 투여하며, 방문 1(1일차)에 1회 투여하고 방문 2(첫 투여 후 2~6개월 사이)에 1회 투여합니다.
다른 이름들:
  • 싱그릭스
위약 비교기: 플라시보 그룹
이 그룹의 참가자들은 위약을 투여받으며, 첫 번째 투여량은 방문 1(1일차)에, 두 번째 투여량은 첫 번째 투여 후 2~6개월 사이에 해당하는 방문 2에 투여됩니다.
의약품: 위약
위약을 근육 내로 투여하며, 방문 1(1일차)에 1회 투여하고 방문 2(첫 투여 후 2~6개월 사이)에 1회 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사건성 치매 진단의 위험비
기간: 연구 개입 첫 투여일(1일차)부터 첫 치매 진단일, 사망일, 추적 관찰 중단일 또는 데이터 이용 가능 종료일 중 가장 먼저 발생한 날짜까지, 최대 10년간 평가
치매 진단은 추적 관찰 기간 동안 확인된 첫 번째 치매 진단으로 정의됩니다.
연구 개입 첫 투여일(1일차)부터 첫 치매 진단일, 사망일, 추적 관찰 중단일 또는 데이터 이용 가능 종료일 중 가장 먼저 발생한 날짜까지, 최대 10년간 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사건 알츠하이머병 진단의 위험 비율
기간: 연구 개입 첫 투여일(1일차)부터 첫 알츠하이머병 진단일, 사망, 추적 관찰 소실, 또는 데이터 가용성 종료 중 먼저 발생한 날까지, 최대 10년까지 평가
알츠하이머병 진단은 추적 관찰 기간 동안 확인된 알츠하이머병의 첫 진단으로 정의됩니다.
연구 개입 첫 투여일(1일차)부터 첫 알츠하이머병 진단일, 사망, 추적 관찰 소실, 또는 데이터 가용성 종료 중 먼저 발생한 날까지, 최대 10년까지 평가
Hazard ratio of incident dementia diagnosis
기간: From 1 month after second dose of study intervention (2 to 6 months after first dose of study intervention) until the date of first dementia diagnosis, death, loss to follow-up, or end of data availability, whichever occurs first, assessed up to 10 years
Dementia diagnosis is defined as the first-time diagnosis of dementia as identified during the follow-up period.
From 1 month after second dose of study intervention (2 to 6 months after first dose of study intervention) until the date of first dementia diagnosis, death, loss to follow-up, or end of data availability, whichever occurs first, assessed up to 10 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

협력자

Finnish Vaccine Research;
Dr Arto Palmu

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 31일

기본 완료 (추정된)

2030년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2037년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 300889
  • 2025-524598-17-00 (기타 식별자: EU CT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 스폰서는 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 연구자의 요청을 평가합니다. 데이터 공유는 특정 기준, 조건 및 예외 사항이 적용됩니다. 자세한 내용은 https://d3l8i7lo48obsd.cloudfront.net/gsk-patient-level-data-sharing-july2025-1-Bgwa1UthxvluYbWYTThw.pdf를 참조하십시오.

IPD 공유 기간

익명화된 IPD는 승인된 적응증을 가진 제품 또는 모든 적응증에서 개발이 종료된 자산에 대한 연구의 주요, 핵심 2차 및 안전성 결과 발표 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 IPD는 독립 검토 패널이 승인한 제안서를 가진 연구자들과 데이터 공유 계약이 체결된 후 공유됩니다. 접근 권한은 초기 12개월 동안 제공되지만, 정당한 사유가 있는 경우 최대 6개월까지 연장될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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