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Une étude pour évaluer l'effet du vaccin recombinant contre le zona sur les nouveaux diagnostics de démence dans une population de personnes âgées de 76 ans ou plus en Finlande

8 mai 2026 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Essai pragmatique de phase IV randomisé, contrôlé par placebo, en simple aveugle pour l'évaluateur, visant à évaluer l'effet du vaccin recombinant contre le zona (Shingrix) sur le diagnostic incident de démence dans une population de personnes âgées de ≥76 ans en Finlande

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet du vaccin recombinant contre le zona sur le risque de nouveau diagnostic de démence chez les adultes âgés de 76 ans ou plus en Finlande. Les participants seront inscrits et randomisés selon un ratio de 3:1 pour recevoir soit le vaccin recombinant contre le zona, soit un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

33609

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Espoo, Finlande, 02230
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Arto Palmu
      • Helsinki, Finlande, 00100
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Arto Palmu
      • Jarvenpaa, Finlande, 04400
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Arto Palmu
      • Kokkola, Finlande, 67100
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Arto Palmu
      • Oulu, Finlande, 90220
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Arto Palmu
      • Seinäjoki, Finlande, 60100
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Arto Palmu
      • Tampere, Finlande, 33100
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        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Arto Palmu
      • Turku, Finlande, 20520
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Arto Palmu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Citoyens résidant de façon permanente en Finlande, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
  • Consentement éclairé écrit ou attesté obtenu du participant avant la réalisation de toute procédure spécifique à l'étude. Le consentement éclairé inclura le consentement pour accéder aux données des registres de santé pour les participants.
  • Âgé de 76 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Vaccination antérieure contre le zona (HZ).

  • Antécédents de diagnostic de démence avant l'inclusion, y compris les cas confirmés ou ceux en cours d'investigation. Cela inclut :

    • Antécédents d'un diagnostic clinique confirmé de démence avant l'inclusion.
    • Utilisation antérieure ou actuelle de médicaments destinés à traiter la démence.
    • Antécédents actuels ou récents d'évaluations cognitives pour tout déficit de mémoire ou suspicion de démence avant l'inclusion, y compris les investigations en cours ou non concluantes (mais pas celles pour lesquelles la démence a été définitivement exclue) ; une déficience cognitive légère seule sans aucune autre information indiquant un déclin cognitif ou une démence n'entraînera pas d'exclusion.
  • Personnes sévèrement immunodéprimées.
  • Participation simultanée à un autre essai clinique, dans lequel le participant a été ou sera exposé à un produit expérimental, ou participation en cours à des essais axés sur des interventions préventives contre la démence.
  • Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction mettant la vie en danger aux vaccins utilisés dans l'étude ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances.
  • Résidence dans un établissement de soins.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe vaccin zona recombinant
Les participants de ce groupe reçoivent le vaccin recombinant contre le zona, la première dose étant administrée lors de la visite 1 (jour 1) et la deuxième dose lors de la visite 2 (entre 2 et 6 mois après la première dose), conformément au schéma posologique approuvé du vaccin recombinant contre le zona.
Biologique: Vaccin recombinant contre le zona
Vaccin recombinant contre le zona administré par voie intramusculaire, une dose à la visite 1 (jour 1) et une dose à la visite 2 (entre 2 et 6 mois après la première dose), conformément au calendrier posologique approuvé du vaccin recombinant contre le zona.
Autres noms:
  • Shingrix
Comparateur placebo: Groupe Placebo
Les participants de ce groupe reçoivent un placebo, la première dose étant administrée à la Visite 1 (Jour 1) et la deuxième dose à la Visite 2 (entre 2 et 6 mois après la première dose).
Médicament: Placebo
Placebo administré par voie intramusculaire, une dose à la Visite 1 (Jour 1) et une dose à la Visite 2 (entre 2 et 6 mois après la première dose).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport de risque de diagnostic incident de démence
Délai: À partir de la première dose de l'intervention de l'étude (Jour 1) jusqu'à la date du premier diagnostic de démence, du décès, de la perte de suivi ou de la fin de la disponibilité des données, selon la première éventualité, évalué sur une période allant jusqu'à 10 ans
Le diagnostic de démence est défini comme le premier diagnostic de démence identifié pendant la période de suivi.
À partir de la première dose de l'intervention de l'étude (Jour 1) jusqu'à la date du premier diagnostic de démence, du décès, de la perte de suivi ou de la fin de la disponibilité des données, selon la première éventualité, évalué sur une période allant jusqu'à 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport de risque de diagnostic incident de la maladie d'Alzheimer
Délai: À partir de la première dose de l'intervention de l'étude (Jour 1) jusqu'à la date du premier diagnostic de maladie d'Alzheimer, du décès, de la perte de suivi ou de la fin de la disponibilité des données, selon la première éventualité survenant, évalué jusqu'à 10 ans
Le diagnostic de la maladie d'Alzheimer est défini comme le premier diagnostic de la maladie d'Alzheimer identifié pendant la période de suivi.
À partir de la première dose de l'intervention de l'étude (Jour 1) jusqu'à la date du premier diagnostic de maladie d'Alzheimer, du décès, de la perte de suivi ou de la fin de la disponibilité des données, selon la première éventualité survenant, évalué jusqu'à 10 ans
Hazard ratio of incident dementia diagnosis
Délai: From 1 month after second dose of study intervention (2 to 6 months after first dose of study intervention) until the date of first dementia diagnosis, death, loss to follow-up, or end of data availability, whichever occurs first, assessed up to 10 years
Dementia diagnosis is defined as the first-time diagnosis of dementia as identified during the follow-up period.
From 1 month after second dose of study intervention (2 to 6 months after first dose of study intervention) until the date of first dementia diagnosis, death, loss to follow-up, or end of data availability, whichever occurs first, assessed up to 10 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Collaborateurs

Finnish Vaccine Research;
Dr Arto Palmu

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2037

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Première publication (Réel)

31 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 300889
  • 2025-524598-17-00 (Autre identifiant: EU CT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le promoteur de l'étude examinera les demandes de chercheurs qualifiés pour obtenir des données individuelles anonymisées au niveau du patient et les documents d'étude associés. Le partage des données est soumis à certains critères, conditions et exceptions. Pour plus d'informations, consultez https://d3l8i7lo48obsd.cloudfront.net/gsk-patient-level-data-sharing-july2025-1-Bgwa1UthxvluYbWYTThw.pdf

Délai de partage IPD

Les données individuelles des participants anonymisées seront mises à disposition dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, des résultats secondaires clés et des résultats de sécurité pour les études portant sur des produits avec indication(s) approuvée(s) ou des actifs dont le développement est arrêté pour toutes les indications.

Critères d'accès au partage IPD

Les données individuelles des patients anonymisées sont partagées avec des chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, si elle est justifiée, pour une durée maximale de 6 mois.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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