Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan rekombinanttisen vyöruusurokotteen vaikutusta dementiaan uuden diagnoosin saaneilla iäkkäällä väestöllä (76-vuotiaat tai sitä vanhemmat) Suomessa

perjantai 8. toukokuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, lumelääke-kontrolloitu, havainnoijasokkoinen, vaiheen IV pragmaattinen tutkimus arvioidakseen rekombinantti herpeszostervakseenin (Shingrix) vaikutusta dementia-diagnoosien ilmaantuvuuteen vanhemmassa väestössä, joka on vähintään 76-vuotias Suomessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rekombinantti vyöruusurokotteella saatavan suojan vaikutusta uuden dementia-diagnoosin riskiin suomalaisilla 76 vuotta täyttäneillä tai sitä vanhemmilla aikuisilla. Osallistujat rekrytoidaan ja satunnaistetaan 3:1-suhteella saamaan joko rekombinantti vyöruusurokote tai lumelääke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

33609

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Espoo, Suomi, 02230
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Arto Palmu
      • Helsinki, Suomi, 00100
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Arto Palmu
      • Jarvenpaa, Suomi, 04400
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Arto Palmu
      • Kokkola, Suomi, 67100
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Arto Palmu
      • Oulu, Suomi, 90220
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Arto Palmu
      • Seinäjoki, Suomi, 60100
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Arto Palmu
      • Tampere, Suomi, 33100
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Arto Palmu
      • Turku, Suomi, 20520
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Arto Palmu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suomessa pysyvästi asuvat kansalaiset, jotka tutkijan mielestä kykenevät ja suostuvat noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
  • Osallistujan antama kirjallinen tai todistettu tietoon perustuva suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista. Tietoon perustuva suostumus sisältää suostumuksen osallistujien terveysrekisteritietojen käyttöön.
  • Vähintään 76 vuoden ikä tietoon perustuvan suostumuksen antamisen hetkellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi Herpes Zoster (HZ) -rokotus.

  • Dementia-diagnoosi ennen osallistumista, mukaan lukien varmistetut tapaukset tai tutkittavat tapaukset. Tämä sisältää:

    • Varmistettu kliininen dementia-diagnoosi ennen osallistumista.
    • Aiempi tai nykyinen dementiaa hoitavien lääkkeiden käyttö.
    • Nykyinen tai äskettäinen kognitiivinen arviointi muistihäiriöistä tai epäillystä dementiasta ennen osallistumista, mukaan lukien käynnissä olevat tai päätelmättömät tutkimukset (mutta ei tapauksia, joissa dementia on yksiselitteisesti suljettu pois); lievä kognitiivinen heikentymyksen ilman muita tietoja, jotka viittaavat kognitiiviseen heikkenemiseen tai dementiaan, ei johda poissulkemiseen.
  • Vakavasti immuunipuutteiset henkilöt.
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa osallistuja on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tuotteelle, tai käynnissä oleva osallistuminen dementiaehkäiseviin interventioihin keskittyviin tutkimuksiin.
  • Tunnettu systemaattinen yliherkkyys mihin tahansa rokotteessa olevaan aineeseen, tai anamneesissä elämää uhkaava reaktio tutkimuksessa käytettäviin rokotteisiin tai rokotteeseen, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita.
  • Asuminen hoitolaitoksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rekombinantti vyöruusurokoterysryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat rekombinanttista vyöruusuruttoa vastaan suunnattua rokotetta, ensimmäinen annos annetaan käynnillä 1 (päivä 1) ja toinen annos käynnillä 2 (2–6 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen) hyväksytyn rekombinantin vyöruusuruttorokotuksen annosteluaikataulun mukaisesti.
Biologinen: Rekombinantti vyöruusurokote
Rekombinantti vyöruusurokote annosteltuna lihakseen, yksi annos tapaamisessa 1 (päivä 1) ja yksi annos tapaamisessa 2 (2 ja 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta), hyväksytyn rekombinantin vyöruusurokoteannosteluaikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • Shingrix
Placebo Comparator: Placeboryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat lumelääkettä, ensimmäinen annos annetaan käynnistyksen yhteydessä (Päivä 1) ja toinen annos toisen käynnistyksen yhteydessä (2–6 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen).
Lääke: Placebo
Placeboa annosteltiin lihakseen, yksi annos ensimmäisellä tutkimuskäynnillä (päivä 1) ja yksi annos toisella tutkimuskäynnillä (2–6 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtuvan dementia-diagnoosin hazard ratio
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimusintervention annoksen jälkeen (päivä 1) ensimmäisen dementia-diagnoosin, kuoleman, seurannan menettämisen tai tiedon saatavuuden päättymisen päivämäärään asti, kumpi tahansa tapahtuu ensimmäisenä, arviointiaika enintään 10 vuotta
Dementian diagnoosi määritellään ensimmäisen kerran tehdyn dementian diagnoosiksi, joka on tunnistettu seuranta-ajanjakson aikana.
Ensimmäisen tutkimusintervention annoksen jälkeen (päivä 1) ensimmäisen dementia-diagnoosin, kuoleman, seurannan menettämisen tai tiedon saatavuuden päättymisen päivämäärään asti, kumpi tahansa tapahtuu ensimmäisenä, arviointiaika enintään 10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtuvan Alzheimerin taudin diagnoosin hazard ratio
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimusintervention annoksesta (päivä 1) Alzheimerin taudin ensimmäisen diagnoosin, kuoleman, seurannan menettämisen tai tiedon saatavuuden päättymisen päivämäärään, kumpi tahansa tapahtuu ensin, arvioituna enintään 10 vuoden ajan
Alzheimerin taudin diagnoosi määritellään ensimmäiseksi Alzheimerin taudin diagnoosiksi, joka on tunnistettu seuranta-ajanjakson aikana.
Ensimmäisestä tutkimusintervention annoksesta (päivä 1) Alzheimerin taudin ensimmäisen diagnoosin, kuoleman, seurannan menettämisen tai tiedon saatavuuden päättymisen päivämäärään, kumpi tahansa tapahtuu ensin, arvioituna enintään 10 vuoden ajan
Hazard ratio of incident dementia diagnosis
Aikaikkuna: From 1 month after second dose of study intervention (2 to 6 months after first dose of study intervention) until the date of first dementia diagnosis, death, loss to follow-up, or end of data availability, whichever occurs first, assessed up to 10 years
Dementia diagnosis is defined as the first-time diagnosis of dementia as identified during the follow-up period.
From 1 month after second dose of study intervention (2 to 6 months after first dose of study intervention) until the date of first dementia diagnosis, death, loss to follow-up, or end of data availability, whichever occurs first, assessed up to 10 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Yhteistyökumppanit

Finnish Vaccine Research;
Dr Arto Palmu

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2037

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 300889
  • 2025-524598-17-00 (Muu tunniste: EU CT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen rahoittaja arvioi päteviltä tutkijoilta tulevia pyyntöjä anonymisoitujen potilastason tietojen ja siihen liittyvien tutkimusasiakirjojen jakamiseksi. Tietojen jakaminen on tietyin kriteerein, ehtoin ja poikkeuksin sallittua. Lisätietoja: https://d3l8i7lo48obsd.cloudfront.net/gsk-patient-level-data-sharing-july2025-1-Bgwa1UthxvluYbWYTThw.pdf

IPD-jaon aikakehys

Anonymisoitu IPD tullaan saataville 6 kuukauden kuluessa ensisijaisen, keskeisen toissijaisen ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tuotteen hyväksyttyjen indikaatioiden tai kaikkien indikaatioiden kehityksen lopettaneen kohteen tutkimuksissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoitua IPD:tä jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset on hyväksynyt riippumaton arviointipaneeli ja kun tietojen jakosopimus on voimassa. Käyttöoikeus myönnetään alkuperäiseltä 12 kuukauden ajalta, mutta perustellusta syystä käyttöaikaa voidaan jatkaa enintään 6 kuukaudella.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa