Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku rekombinantní vakcíny proti pásovému oparu na nově diagnostikovanou demenci u starší dospělé populace ve věku 76 let a více ve Finsku

8. května 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, pozorovatelem zaslepená, pragmatická studie fáze IV k vyhodnocení účinku rekombinantní vakcíny proti pásovému oparu (Shingrix) na výskyt diagnózy demence u starší dospělé populace ve věku ≥76 let ve Finsku

Účelem této studie je vyhodnotit účinek rekombinantní vakcíny proti pásovému oparu na riziko nové diagnózy demence u dospělých ve věku 76 let nebo starších ve Finsku. Účastníci budou zařazeni a randomizováni v poměru 3:1 k podání buď rekombinantní vakcíny proti pásovému oparu, nebo placeba.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

33609

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
      • Espoo, Finsko, 02230
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arto Palmu
      • Helsinki, Finsko, 00100
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arto Palmu
      • Jarvenpaa, Finsko, 04400
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arto Palmu
      • Kokkola, Finsko, 67100
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arto Palmu
      • Oulu, Finsko, 90220
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arto Palmu
      • Seinäjoki, Finsko, 60100
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arto Palmu
      • Tampere, Finsko, 33100
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arto Palmu
      • Turku, Finsko, 20520
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arto Palmu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria zařazení:

  • Občané trvale žijící ve Finsku, kteří podle názoru výzkumníka mohou a budou dodržovat požadavky protokolu.
  • Písemný nebo svědecky ověřený informovaný souhlas získaný od účastníka před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii. Informovaný souhlas bude zahrnovat souhlas s přístupem k údajům ze zdravotních registrů pro účastníky.
  • Věk 76 let nebo více v době podepsání informovaného souhlasu.

Kriteria vyloučení:

  • Předchozí přijetí vakcíny proti pásovému oparu (HZ).

  • Historie diagnózy demence před zařazením do studie, včetně potvrzených případů nebo případů, které jsou vyšetřovány. To zahrnuje:

    • Historie potvrzené klinické diagnózy demence před zařazením do studie.
    • Předchozí nebo současné užívání léků určených k léčbě demence.
    • Aktuální nebo nedávná historie kognitivních vyšetření pro jakýkoli deficit paměti nebo podezření na demenci před zařazením do studie, včetně vyšetření, která jsou průběžná nebo která byla neprůkazná (ale nikoli těch, u kterých byla demence jednoznačně vyloučena); mírné kognitivní postižení samo o sobě bez jakýchkoli dalších informací naznačujících pokles kognitivních funkcí nebo demenci nebude důvodem k vyloučení.
  • Těžce imunokompromitovaní jedinci.
  • Současná účast v jiné klinické studii, ve které byl účastník vystaven nebo bude vystaven zkoumanému přípravku, nebo průběžná účast ve studiích zaměřených na preventivní intervence proti demenci.
  • Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo anamnéza život ohrožující reakce na vakcíny použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek.
  • Život v pečovatelském zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s rekombinantní vakcínou proti pásovému oparu
Účastníci v této skupině dostávají rekombinantní vakcínu proti pásovému oparu, přičemž první dávka se podává při návštěvě 1 (den 1) a druhá dávka při návštěvě 2 (mezi 2 a 6 měsíci po první dávce), v souladu se schváleným dávkovacím schématem rekombinantní vakcíny proti pásovému oparu.
Biologický: Rekombinantní vakcína proti pásovému oparu
Rekombinantní vakcína proti pásovému oparu podaná intramuskulárně, jedna dávka při návštěvě 1 (1. den) a jedna dávka při návštěvě 2 (mezi 2 a 6 měsíci po první dávce), v souladu se schváleným dávkovacím schématem rekombinantní vakcíny proti pásovému oparu.
Ostatní jména:
  • Shingrix
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci v této skupině dostávají placebo, přičemž první dávka je podána při Návštěvě 1 (Den 1) a druhá dávka při Návštěvě 2 (mezi 2 a 6 měsíci po první dávce).
Lék: Placebo
Placebo podáno intramuskulárně, jedna dávka při Návštěvě 1 (Den 1) a jedna dávka při Návštěvě 2 (mezi 2 a 6 měsíci po první dávce).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr rizika incidentní diagnózy demence
Časové okno: Od první dávky studijního intervenčního přípravku (den 1) do data první diagnózy demence, úmrtí, ztráty sledování nebo konce dostupnosti dat, podle toho, co nastane dříve, sledováno až 10 let
Diagnóza demence je definována jako první diagnóza demence zjištěná během sledovacího období.
Od první dávky studijního intervenčního přípravku (den 1) do data první diagnózy demence, úmrtí, ztráty sledování nebo konce dostupnosti dat, podle toho, co nastane dříve, sledováno až 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr rizik incidence diagnózy Alzheimerovy choroby
Časové okno: Od první dávky studijního zásahu (den 1) do data první diagnózy Alzheimerovy choroby, úmrtí, ztráty sledování nebo konce dostupnosti dat, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 10 let
Diagnóza Alzheimerovy choroby je definována jako první diagnóza Alzheimerovy choroby zjištěná během sledovacího období.
Od první dávky studijního zásahu (den 1) do data první diagnózy Alzheimerovy choroby, úmrtí, ztráty sledování nebo konce dostupnosti dat, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 10 let
Hazard ratio of incident dementia diagnosis
Časové okno: From 1 month after second dose of study intervention (2 to 6 months after first dose of study intervention) until the date of first dementia diagnosis, death, loss to follow-up, or end of data availability, whichever occurs first, assessed up to 10 years
Dementia diagnosis is defined as the first-time diagnosis of dementia as identified during the follow-up period.
From 1 month after second dose of study intervention (2 to 6 months after first dose of study intervention) until the date of first dementia diagnosis, death, loss to follow-up, or end of data availability, whichever occurs first, assessed up to 10 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

Finnish Vaccine Research;
Dr Arto Palmu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 300889
  • 2025-524598-17-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní sponzor posoudí žádosti kvalifikovaných výzkumníků o anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů a související studijní dokumenty.
Sdílení dat podléhá určitým kritériím, podmínkám a výjimkám.
Další informace naleznete na https://d3l8i7lo48obsd.cloudfront.net/gsk-patient-level-data-sharing-july2025-1-Bgwa1UthxvluYbWYTThw.pdf

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD budou zpřístupněna do 6 měsíců od publikace primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie produktů s registrovanými indikacemi nebo látek s ukončeným vývojem ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizovaná IPD je sdílena s výzkumníky, jejichž návrhy schválil nezávislý revizní panel a po uzavření smlouvy o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale při odůvodnění může být prodloužen až o 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekombinantní vakcína proti pásovému oparu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit