Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effekten af rekombinant herpes zoster-vaccine på nydiagnosticeret demens i en ældre voksenbefolkning på 76 år eller derover i Finland

8. maj 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, placebokontrolleret, observatør-blind, fase IV pragmatisk undersøgelse for at vurdere effekten af rekombinant zoster-vaccine (Shingrix) på nyopståede demensdiagnoser i en ældre voksenbefolkning på ≥76 år i Finland

Formålet med dette studie er at evaluere effekten af den rekombinante helvedesild-vaccine på risikoen for ny diagnostisering af demens blandt voksne på 76 år eller derover i Finland. Deltagerne vil blive indskrevet og randomiseret i et 3:1-forhold til at modtage enten rekombinant helvedesild-vaccine eller placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

33609

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arto Palmu
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arto Palmu
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arto Palmu
      • Kokkola, Finland, 67100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arto Palmu
      • Oulu, Finland, 90220
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arto Palmu
      • Seinäjoki, Finland, 60100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arto Palmu
      • Tampere, Finland, 33100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arto Palmu
      • Turku, Finland, 20520
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arto Palmu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Statsborgere, der bor permanent i Finland, og som efter forskerens mening kan og vil overholde protokollens krav.
  • Skriftligt eller bevidnet informeret samtykke indhentet fra deltageren før udførelse af nogen studierelateret procedure. Informeret samtykke vil omfatte samtykke til adgang til sundhedsregisterdata for deltagerne.
  • Alder 76 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af det informerede samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere modtagelse af en herpes zoster (HZ)-vaccine.

  • Historie med demensdiagnose før tilmelding, herunder bekræftede tilfælde eller dem, der er under undersøgelse. Dette inkluderer:

    • Historie med en bekræftet klinisk demensdiagnose før tilmelding.
    • Tidligere eller nuværende brug af medicin til behandling af demens.
    • Nuværende eller nylig historie med kognitive vurderinger for hukommelsesproblemer eller mistænkt demens før tilmelding, herunder undersøgelser, der er i gang eller som var ukonklusive (men ikke dem, hvor demens blev endeligt udelukket); let kognitiv svækkelse alene uden yderligere oplysninger, der indikerer kognitiv nedgang eller demens, vil ikke medføre udelukkelse.
  • Alvorligt immunkompromitterede personer.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, hvor deltageren har været eller vil blive udsat for et undersøgelsesprodukt, eller løbende deltagelse i forsøg med fokus på forebyggende demensinterventioner.
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af vaccinekomponenterne, eller historie med en livstruende reaktion på vaccinerne brugt i studiet eller på en vaccine indeholdende nogen af de samme stoffer.
  • Bor på et plejehjem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Recombinant zoster vaccine Gruppe
Deltagerne i denne gruppe modtager rekombinant zoster-vaccine, hvor den første dosis administreres ved besøg 1 (dag 1) og den anden dosis ved besøg 2 (mellem 2 og 6 måneder efter den første dosis), i henhold til den godkendte doseringsplan for rekombinant zoster-vaccine.
Biologisk: Rekombinant herpes zoster-vaccine
Rekombinant zoster-vaccine administreret intramuskulært, én dosis ved besøg 1 (dag 1) og én dosis ved besøg 2 (mellem 2 og 6 måneder efter den første dosis), i henhold til den godkendte doseringsplan for rekombinant zoster-vaccine.
Andre navne:
  • Shingrix
Placebo komparator: Placebogruppe
Deltagerne i denne gruppe modtager placebo, hvor den første dosis administreres ved Besøg 1 (Dag 1) og den anden dosis ved Besøg 2 (mellem 2 og 6 måneder efter den første dosis).
Medicin: Placebo
Placebo administreres intramuskulært, én dosis ved Besøg 1 (dag 1) og én dosis ved Besøg 2 (mellem 2 og 6 måneder efter den første dosis).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hazard ratio for incident demensdiagnose
Tidsramme: Fra første dosis af studieintervention (dag 1) indtil datoen for første demensdiagnose, død, tab til opfølgning eller slutningen af datatilgængelighed, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 10 år
Demensdiagnose defineres som den første gang en demensdiagnose stilles, som identificeres i opfølgningsperioden.
Fra første dosis af studieintervention (dag 1) indtil datoen for første demensdiagnose, død, tab til opfølgning eller slutningen af datatilgængelighed, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hazard ratio for nyopstået Alzheimers sygdom diagnose
Tidsramme: Fra første dosis af studieintervention (dag 1) indtil datoen for første Alzheimers diagnose, død, tab til opfølgning eller slut på datatilgængelighed, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 10 år
Alzheimers sygdom-diagnose defineres som den første gang en diagnose for Alzheimers sygdom er identificeret i opfølgningsperioden.
Fra første dosis af studieintervention (dag 1) indtil datoen for første Alzheimers diagnose, død, tab til opfølgning eller slut på datatilgængelighed, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 10 år
Hazard ratio of incident dementia diagnosis
Tidsramme: From 1 month after second dose of study intervention (2 to 6 months after first dose of study intervention) until the date of first dementia diagnosis, death, loss to follow-up, or end of data availability, whichever occurs first, assessed up to 10 years
Dementia diagnosis is defined as the first-time diagnosis of dementia as identified during the follow-up period.
From 1 month after second dose of study intervention (2 to 6 months after first dose of study intervention) until the date of first dementia diagnosis, death, loss to follow-up, or end of data availability, whichever occurs first, assessed up to 10 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

Finnish Vaccine Research;
Dr Arto Palmu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 300889
  • 2025-524598-17-00 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiets sponsor vil vurdere anmodninger fra kvalificerede forskere om anonymiserede individuelle patientniveau-data og relaterede studiedokumenter. Datadeling er underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. For yderligere information, se https://d3l8i7lo48obsd.cloudfront.net/gsk-patient-level-data-sharing-july2025-1-Bgwa1UthxvluYbWYTThw.pdf

IPD-delingstidsramme

Anonymiserede IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter publicering af primære, vigtige sekundære og sikkerhedsresultater for studier i produkt med godkendte indikation(er) eller asset(s) med udvikling afbrudt på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel og efter at en datadelingsoverenskomst er på plads.
Adgang gives for en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse på op til 6 måneder kan bevilges, når det er begrundet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rekombinant herpes zoster-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner