閉ループ脊髄刺激を用いた脊髄の感受性に対する薬物漸減の評価（パイロット研究） (ECAP-MED Pilot)
2026年3月27日 更新者：Dr. Tony Van Havenbergh、Brai²n
閉ループ脊髄刺激療法における鎮痛薬減量の神経生理学的影響：パイロット研究
このパイロット研究は、閉ループ脊髄刺激（SCS）中の脊髄感受性に対する、オピオイドや抗けいれん薬を含む鎮痛薬の減量の影響を調査します。
持続性脊髄疼痛症候群タイプ2（FBSS/FNSS）の患者は、Evoke閉ループシステムを用いた標準的な21日間のSCSトライアルを受け、成功した場合は恒久的な埋め込みを行います。
神経生理学的反応（活性化プロット、伝導速度、クロナキシー、レオベース）および患者報告アウトカム（VAS、活動、睡眠、薬剤摂取）は、トライアル中および埋め込み後6か月まで収集されます。
目標は、薬剤漸減と脊髄感受性の関係を評価することです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
これはベルギーで実施される単一施設、非盲検、前向きパイロット研究です。 Evoke ECAP制御クローズドループシステムを用いた脊髄刺激療法（SCS）を予定している20名の患者が登録されます。 適格患者は、少なくとも1種類の適格疼痛治療薬を最小1日量（ガバペンチン≧150mg、プレガバリン≧75mg、モルヒネ≧40mg、ヒドロモルフォン≧10mg、オキシコドン≧20mg、フェンタニル≧25μg）で使用している必要があります。
本研究には、ベースライン評価、3週間の試験期間、成功した場合の永久的なインプラント埋込み、および1、3、6か月後のフォローアップ訪問が含まれます。 収集されるデータには、VAS疼痛スコア、睡眠、活動、薬物使用、および神経生理学的パラメータ（活性化プロット、伝導速度、クロナキシー、レオベース）が含まれます。
主要エンドポイントは、薬物減量が脊髄のSCSに対する感受性に及ぼす影響です。 副次エンドポイントには、疼痛強度の変化、薬物使用、睡眠、活動、および追加の神経生理学的アウトカムが含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pieter Van Looy
- 電話番号：+32 3 443 48 72
- メール：pieter.vanlooy@zas.be
研究場所
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-
-
Wilrijk、ベルギー、2610
- 募集
- Brai²n - ZAS Augustinus
-
コンタクト：
- Pieter Van Looy
- 電話番号：+32 3 443 48 72
- メール：pieter.vanlooy@zas.be
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主任研究者：
- Tony Van Havenbergh, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
脊髄刺激療法（SCS）を選択された腰痛手術後疼痛症候群（FBSS）のベルギー人患者
説明
適格基準：
- SCSの候補者で、Evokeシステムによる試験が予定されている。
- FBSSまたはFNSS（PSPS-T2）の診断。
- 現在、最低1つの適格な疼痛治療薬を最小1日量以上使用している：
- ガバペンチン ≥150 mg
- プレガバリン ≥75 mg
- モルヒネ ≥40 mg
- ヒドロモルフォン ≥10 mg
- オキシコドン ≥20 mg
- フェンタニル ≥25 µg
- インフォームドコンセントの署名。
- 年齢 ≥18歳。
除外基準：
- 疼痛知覚や遵守に影響を与える活動性の破壊的精神疾患または状態。
- 進行性神経疾患（多発性硬化症、慢性炎症性脱髄性多発神経炎、進行性くも膜炎、進行性糖尿病性ニューロパチー、脳/脊髄腫瘍、重度の脊柱管狭窄症）。
- 凝固障害、血小板機能異常、進行性血管疾患、または処置リスクを伴う未治療の糖尿病。
- 活動性の全身または局所感染症。
- 妊娠。
- 重大な未治療の依存症または物質乱用（6ヶ月以内）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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「少なくとも適格なオピオイドを服用しているFBSSの患者」
少なくとも最低1日量以上の適格な鎮痛薬を服用しているFBSS患者。
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すべての患者は、Evoke閉ループSCSによる21日間のトライアルを受けます。
成功した場合、患者は恒久インプラントを受け取ります。
評価には、活性化プロット、伝導速度、クロナキシー、レオベース、VAS疼痛、睡眠、活動、および薬物摂取が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊髄感度は、SCS刺激振幅（mA）の関数としてECAP振幅（µV）で表されます。
時間枠：SCSトライアル開始時（ベースライン）から永久的な埋め込み後6か月まで。
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脊髄刺激（SCS）に対する脊髄の感度は、SCS刺激電流（mA）と生じる誘発複合活動電位（ECAP）振幅（μV）との関係を記述する活性化プロットを用いて評価されます。
脊髄感度の変化（μV/mA）は、SCS試験フェーズと永久的埋め込み後1か月時点で、異なる薬剤群間で比較されます。
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SCSトライアル開始時（ベースライン）から永久的な埋め込み後6か月まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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10 cm 視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて測定した疼痛強度の変化
時間枠：SCS試験開始時（ベースライン）から恒久埋め込み後6ヶ月まで。
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参加者は、0がまったく痛みがないことを指し、10が可能な限り最悪の痛みを指す10 cmの視覚的アナログ尺度（VAS）を使用して、痛みの強度を報告する必要があります。
得られたVASスコア（cmで表記）は、研究訪問全体で比較されます。
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SCS試験開始時（ベースライン）から恒久埋め込み後6ヶ月まで。
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ベルギーペインプラットフォーム（BPP）および臨床検証により測定された鎮痛剤摂取量の変化
時間枠：SCS試験開始時（ベースライン）から恒久的埋め込み後6ヵ月まで。
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鎮痛薬投与量の減少（該当する場合は標準化された1日投与量またはミリグラム換算値）は、毎日／毎週のBPP記録を用いて文書化され、臨床スタッフによって確認されます。
データは、ベースライン、SCS試験終了時、および恒久的埋め込み後1か月の間で比較されます。
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SCS試験開始時（ベースライン）から恒久的埋め込み後6ヵ月まで。
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Evokeシステムの神経生理学的評価ツールを用いて測定した、伝導速度（m/秒）、基電流（mA）、クロナキシー（µs）などの神経生理学的パラメータの変化
時間枠：SCSトライアル開始時（ベースライン）から恒久植込み後6ヶ月まで。
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以下の神経生理学的パラメータは、Evokeシステムの神経生理学的評価ツールを用いて測定されます。
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SCSトライアル開始時（ベースライン）から恒久植込み後6ヶ月まで。
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睡眠および活動スコアの変化
時間枠：SCS試験開始時（ベースライン）から恒久的埋め込み後6か月まで
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参加者は、睡眠と活動のスコアを10cmの視覚的アナログスケール（VAS）を使用して報告する必要があります。ここで、0はまったく睡眠や活動がないことを指し、10は夜を通して非常に良く眠り、非常に活動的であることを指します。
得られたVASスコア（cm単位で表される）は、研究訪問全体で比較されます。
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SCS試験開始時（ベースライン）から恒久的埋め込み後6か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tony Van Havenbergh, MD, PhD、Brai²n / Department of Neurosurgery, ZAS Augustinus, Antwerp, Belgium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月8日
一次修了 (推定)
2026年7月28日
研究の完了 (推定)
2026年8月28日
試験登録日
最初に提出
2025年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月27日
最初の投稿 (実際)
2026年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月27日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GZA-ECAP-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
国際医学雑誌編集者委員会は、介入臨床試験によって生成されたデータを共有する倫理的義務があると考えています。
これは介入臨床試験とは見なされません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。