Evaluering af medicinudtrappens indflydelse på rygmarvens følsomhed ved brug af lukket kredsløbs rygmarvsstimulering (pilotundersøgelse) (ECAP-MED Pilot)
27. marts 2026 opdateret af: Dr. Tony Van Havenbergh, Brai²n
Neurofysiologiske effekter af smertebehandlingsreduktion under behandling med lukket sløjfe rygmarvsstimulering: Et pilotstudie
Denne pilotundersøgelse undersøger virkningerne af at reducere smertebehandling inklusive opioider og antikonvulsiver på rygmarvens følsomhed under lukket sløjfe-rygmarvsstimulering (SCS).
Patienter med Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (FBSS/FNSS) vil gennemgå en standard 21-dages SCS-prøveperiode med Evoke lukket sløjfe-systemet, efterfulgt af permanent implantation, hvis det er vellykket.
Neurofysiologiske responser (aktiveringsplots, ledningshastighed, kronaxi, reobase) og patientrapporterede resultater (VAS, aktivitet, søvn, medicinindtag) vil blive indsamlet under prøveperioden og op til 6 måneder efter implantation.
Målet er at evaluere forholdet mellem medicinudtrapning og rygmarvens følsomhed
Patienter med Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (FBSS/FNSS) vil gennemgå en standard 21-dages SCS-prøveperiode med Evoke lukket sløjfe-systemet, efterfulgt af permanent implantation, hvis det er vellykket.
Neurofysiologiske responser (aktiveringsplots, ledningshastighed, kronaxi, reobase) og patientrapporterede resultater (VAS, aktivitet, søvn, medicinindtag) vil blive indsamlet under prøveperioden og op til 6 måneder efter implantation.
Målet er at evaluere forholdet mellem medicinudtrapning og rygmarvens følsomhed
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltcenter, åben-label, prospektivt pilotstudie i Belgien. Tyve patienter planlagt til SCS med det Evoke ECAP-kontrollerede lukkede-løkke-system vil blive inkluderet. Berettigede patienter skal bruge mindst ét kvalificerende smertemedicin i en minimum daglig dosis (gabapentin ≥150 mg, pregabalin ≥75 mg, morfin ≥40 mg, hydromorfin ≥10 mg, oxycodon ≥20 mg, fentanyl ≥25 µg).
Studiet omfatter baselinevurderinger, en 3-ugers prøveperiode, permanent implantation hvis succesfuld, og opfølgende besøg efter 1, 3 og 6 måneder. Indsamlede data omfatter VAS-smerter, søvn, aktivitet, medicinforbrug og neurofysiologiske parametre (aktiveringsplots, ledningshastighed, chronaxie, rheobase).
Den primære endpoint er effekten af medicinreduktion på rygmarvens følsomhed over for SCS. Sekundære endpoints inkluderer ændringer i smerteintensitet, medicinforbrug, søvn, aktivitet og yderligere neurofysiologiske resultater.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Pieter Van Looy
- Telefonnummer: +32 3 443 48 72
- E-mail: pieter.vanlooy@zas.be
Studiesteder
-
-
-
Wilrijk, Belgien, 2610
- Rekruttering
- Brai²n - ZAS Augustinus
-
Kontakt:
- Pieter Van Looy
- Telefonnummer: +32 3 443 48 72
- E-mail: pieter.vanlooy@zas.be
-
Ledende efterforsker:
- Tony Van Havenbergh, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Belgiske patienter udvalgt til rygmarvsstimulering (SCS) med Failed Back Surgery Syndrome (FBSS)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kandidat til SCS og planlagt til prøve med Evoke-systemet.
- Diagnose af FBSS eller FNSS (PSPS-T2).
- Nuværende brug af ≥1 kvalificerende smertemedicin på eller over minimum daglig dosis:
- Gabapentin ≥150 mg
- Pregabalin ≥75 mg
- Morphin ≥40 mg
- Hydromorfin ≥10 mg
- Oxycodon ≥20 mg
- Fentanyl ≥25 µg
- Underskrevet informeret samtykke.
- Alder ≥18 år.
Eksklusionskriterier:
- Aktiv forstyrrende psykiatrisk lidelse eller tilstand, der påvirker smertemærkning eller compliance.
- Progressiv neurologisk sygdom (MS, CIDP, progressiv arachnoiditis, progressiv diabetisk neuropati, hjerne/rygmarvstumor, alvorlig spinal stenose).
- Koagulationsforstyrrelse, pladefunktionsforstyrrelse, progressiv vaskulær sygdom eller ukontrolleret diabetes med procedurerisiko.
- Aktiv systemisk eller lokal infektion.
- Graviditet.
- Signifikant ubehandlet afhængighed eller substansmisbrug (inden for 6 måneder før)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med FBSS, der tager mindst kvalificerende opioider
Patienter med FBSS, der tager mindst ét kvalificerende smertestillende lægemiddel på eller over den minimale daglige dosis.
|
Alle patienter gennemgår en 21-dages forsøgsperiode med Evoke lukket-kredsløb SCS.
Hvis det lykkes, får patienterne en permanent implantat.
Vurderingerne omfatter aktiveringsdiagrammer, ledningshastighed, kronaksi, rheobase, VAS smerte, søvn, aktivitet og medicinindtag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygmarvsfølsomhed udtrykt i ECAP-amplitude (µV) som funktion af SCS-stimulationsamplituden (mA).
Tidsramme: Fra starten af SCS-forsøget (baseline) til 6 måneder efter permanent implantation.
|
Spinalmarvens følsomhed over for spinalmarvstimulering (SCS) vil blive vurderet ved hjælp af aktiveringsdiagrammer, der beskriver forholdet mellem SCS-stimuleringsstrøm (mA) og den resulterende evokerede sammensatte aktionspotentiale (ECAP) amplitude (µV).
Ændring i spinalmarvens følsomhed (µV/mA) vil blive sammenlignet mellem SCS-forsøgsfasen og 1 måned efter permanent implantation på tværs af de forskellige medicineringgrupper.
|
Fra starten af SCS-forsøget (baseline) til 6 måneder efter permanent implantation.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteintensitet målt ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Fra starten af SCS-forsøget (baseline) til 6 måneder efter permanent implantation.
|
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere deres smerteintensitet ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS), hvor 0 betyder ingen smerter overhovedet, og 10 betyder den værst tænkelige smerte.
Den resulterende VAS-score, udtrykt i cm, vil blive sammenlignet på tværs af studiebesøgene.
|
Fra starten af SCS-forsøget (baseline) til 6 måneder efter permanent implantation.
|
|
Ændring i indtag af smertestillende medicin målt via Belgian Pain Platform (BPP) og klinisk verifikation
Tidsramme: Fra starten af SCS-forsøget (baseline) til 6 måneder efter permanent implantation.
|
Reduktion i analgetisk medicindosis (standardiseret dagsdosis eller milligramækvivalenter, hvis relevant) vil blive dokumenteret ved hjælp af daglige/ugentlige BPP-indtastninger og verificeret af klinisk personale.
Data vil blive sammenlignet mellem baseline, slutningen af SCS-afprøvningen og 1 måned efter permanent implantation.
|
Fra starten af SCS-forsøget (baseline) til 6 måneder efter permanent implantation.
|
|
Ændring i neurofysiologiske parametre såsom ledningshastighed (m/sek), rheobase (mA) og chronaxie (µs), målt ved hjælp af Evoke-systemets neurofysiologiske vurderingsværktøjer.
Tidsramme: Fra starten af SCS-forsøget (baseline) til 6 måneder efter permanent implantation.
|
Følgende neurofysiologiske parametre vil blive målt ved hjælp af Evoke-systemets neurofysiologiske vurderingsværktøjer.
|
Fra starten af SCS-forsøget (baseline) til 6 måneder efter permanent implantation.
|
|
Ændringer i søvn- og aktivitetsscore
Tidsramme: Fra starten af SCS-forsøget (baseline) til 6 måneder efter permanent implantation
|
Deltagerne skal rapportere deres søvn- og aktivitetsscore ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS), hvor 0 henviser til ingen søvn og ingen aktivitet overhovedet, og 10 henviser til at sove meget godt hele natten og være meget aktiv.
Den resulterende VAS-score, udtrykt i cm, vil blive sammenlignet på tværs af studiebesøg.
|
Fra starten af SCS-forsøget (baseline) til 6 måneder efter permanent implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tony Van Havenbergh, MD, PhD, Brai²n / Department of Neurosurgery, ZAS Augustinus, Antwerp, Belgium
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
28. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
31. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GZA-ECAP-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Det internationale udvalg for medicinske tidsskrifter mener, at der er en etisk forpligtelse til at dele data genereret af interventionelle kliniske forsøg.
Dette betragtes ikke som et interventionelt klinisk forsøg
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .