Vyhodnocení postupné redukce medikace na citlivost míchy pomocí uzavřené smyčky míšní stimulace (pilotní studie) (ECAP-MED Pilot)
27. března 2026 aktualizováno: Dr. Tony Van Havenbergh, Brai²n
Neurofyziologické účinky snížení dávky léků proti bolesti během léčby pomocí uzavřené smyčky stimulace míchy: Pilotní studie
Tato pilotní studie zkoumá účinky snížení léků proti bolesti včetně opioidů a antikonvulziv na citlivost míchy při uzavřené smyčkové stimulaci míchy (SCS).
Pacienti s perzistujícím syndromem bolesti míchy typu 2 (FBSS/FNSS) podstoupí standardní 21denní zkušební SCS s uzavřeným smyčkovým systémem Evoke, po němž bude následovat trvalá implantace v případě úspěchu.
Během zkoušky a až 6 měsíců po implantaci budou shromažďovány neurofyziologické odezvy (aktivační grafy, rychlost vedení, chronaxie, reobáze) a výsledky hlášené pacienty (VAS, aktivita, spánek, příjem léků).
Cílem je vyhodnotit vztah mezi snižováním léků a citlivostí míchy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednocentrová, otevřená, prospektivní pilotní studie v Belgii. Do studie bude zařazeno dvacet pacientů naplánovaných na SCS s uzavřeným systémem Evoke ECAP-controlled. Způsobilí pacienti musí používat alespoň jeden kvalifikující lék proti bolesti v minimální denní dávce (gabapentin ≥150 mg, pregabalin ≥75 mg, morfin ≥40 mg, hydromorfin ≥10 mg, oxykodon ≥20 mg, fentanyl ≥25 µg).
Studie zahrnuje vstupní hodnocení, 3týdenní zkušební období, trvalou implantaci v případě úspěchu a kontrolní návštěvy po 1, 3 a 6 měsících. Shromažďovaná data zahrnují VAS bolest, spánek, aktivitu, užívání léků a neurofyziologické parametry (aktivační grafy, rychlost vedení, chronaxie, rheobase).
Primárním cílem je účinek snížení medikace na citlivost míchy na SCS. Sekundární cíle zahrnují změny intenzity bolesti, užívání léků, spánku, aktivity a dalších neurofyziologických výsledků.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pieter Van Looy
- Telefonní číslo: +32 3 443 48 72
- E-mail: pieter.vanlooy@zas.be
Studijní místa
-
-
-
Wilrijk, Belgie, 2610
- Nábor
- Brai²n - ZAS Augustinus
-
Kontakt:
- Pieter Van Looy
- Telefonní číslo: +32 3 443 48 72
- E-mail: pieter.vanlooy@zas.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tony Van Havenbergh, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Belgickí pacienti vybraní na stimulaci míchy (SCS) s syndromem po neúspěšné operaci páteře (FBSS)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kandidát na SCS a naplánovaný na zkoušku se systémem Evoke.
- Diagnóza FBSS nebo FNSS (PSPS-T2).
- Aktuální užívání ≥1 kvalifikujícího léku proti bolesti v minimální denní dávce nebo vyšší:
- Gabapentin ≥150 mg
- Pregabalin ≥75 mg
- Morfium ≥40 mg
- Hydromorfon ≥10 mg
- Oxykodon ≥20 mg
- Fentanyl ≥25 µg
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Věk ≥18 let.
Kritéria pro vyloučení:
- Aktivní rušivá psychiatrická porucha nebo stav ovlivňující vnímání bolesti nebo spolupráci.
- Progresivní neurologické onemocnění (MS, CIDP, progresivní arachnoiditida, progresivní diabetická neuropatie, nádor mozku/míchy, těžká spinální stenóza).
- Porucha srážlivosti krve, dysfunkce krevních destiček, progresivní cévní onemocnění nebo nekontrolovaný diabetes s rizikem pro výkon.
- Aktivní systémová nebo lokální infekce.
- Těhotenství.
- Významná neléčená závislost nebo zneužívání návykových látek (do 6 měsíců před zařazením)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s FBSS, užívající alespoň kvalifikující opioidy
Pacienti s FBSS, užívající alespoň jednu kvalifikovanou lékovou přípravu proti bolesti v minimální denní dávce nebo vyšší.
|
Všichni pacienti podstupují 21denní zkušební období se systémem Evoke closed-loop SCS.
Pokud je léčba úspěšná, pacienti dostanou trvalý implantát.
Hodnocení zahrnuje aktivační grafy, rychlost vedení, chronaxii, rheobázi, VAS bolest, spánek, aktivitu a užívání léků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost míchy vyjádřená v amplitudě ECAP (µV) jako funkce amplitudy stimulace SCS (mA).
Časové okno: Od začátku zkoušky SCS (výchozí stav) do 6 měsíců po trvalé implantaci.
|
Citlivost míchy na stimulaci míchy (SCS) bude hodnocena pomocí aktivačních grafů popisujících vztah mezi stimulačním proudem SCS (mA) a výslednou amplitudou evokovaného složeného akčního potenciálu (ECAP) (µV).
Změna citlivosti míchy (µV/mA) bude porovnána mezi fází zkušební SCS a 1 měsíc po trvalé implantaci napříč různými lékovými skupinami.
|
Od začátku zkoušky SCS (výchozí stav) do 6 měsíců po trvalé implantaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti měřená pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Od začátku klinického hodnocení SCS (výchozí stav) do 6 měsíců po trvalé implantaci.
|
Účastníci budou muset hlásit intenzitu své bolesti pomocí 10 cm vizuální analogové škály (VAS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
Výsledné skóre VAS, vyjádřené v cm, bude porovnáváno mezi jednotlivými kontrolními návštěvami v rámci studie.
|
Od začátku klinického hodnocení SCS (výchozí stav) do 6 měsíců po trvalé implantaci.
|
|
Změna v příjmu léků proti bolesti měřená prostřednictvím Belgické platformy pro bolest (BPP) a klinické ověření
Časové okno: Od začátku zkoušky SCS (výchozí hodnoty) do 6 měsíců po trvalé implantaci.
|
Snížení dávky analgetické medikace (standardizovaná denní dávka nebo miligramové ekvivalenty, pokud je to možné) bude dokumentováno pomocí denních/týdenních záznamů BPP a ověřeno klinickým personálem.
Data budou porovnána mezi výchozími hodnotami, koncem zkušebního období SCS a 1 měsíc po trvalé implantaci.
|
Od začátku zkoušky SCS (výchozí hodnoty) do 6 měsíců po trvalé implantaci.
|
|
Změna neurofyziologických parametrů, jako je rychlost vedení (m/s), reobáza (mA) a chronaxie (µs), měřená pomocí neurofyziologických hodnoticích nástrojů systému Evoke.
Časové okno: Od zahájení zkoušky SCS (výchozí stav) do 6 měsíců po trvalé implantaci.
|
Následující neurofyziologické parametry budou měřeny pomocí neurofyziologických hodnoticích nástrojů systému Evoke.
|
Od zahájení zkoušky SCS (výchozí stav) do 6 měsíců po trvalé implantaci.
|
|
Změny ve skóre spánku a aktivity
Časové okno: Od začátku zkoušky SCS (výchozí hodnoty) do 6 měsíců po trvalé implantaci
|
Účastníci budou muset hlásit své skóre spánku a aktivity pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS), kde 0 znamená žádný spánek a žádnou aktivitu vůbec a 10 znamená velmi dobře spát celou noc a být velmi aktivní.
Výsledné skóre VAS, vyjádřené v cm, bude porovnáváno mezi studijními návštěvami.
|
Od začátku zkoušky SCS (výchozí hodnoty) do 6 měsíců po trvalé implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tony Van Havenbergh, MD, PhD, Brai²n / Department of Neurosurgery, ZAS Augustinus, Antwerp, Belgium
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GZA-ECAP-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů se domnívá, že existuje etická povinnost sdílet data generovaná intervenčními klinickými studiemi.
Toto není považováno za intervenční klinickou studii
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .