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Évaluation de la réduction progressive des médicaments sur la sensibilité de la moelle épinière à l'aide de la stimulation médullaire en boucle fermée (étude pilote) (ECAP-MED Pilot)

27 mars 2026 mis à jour par: Dr. Tony Van Havenbergh, Brai²n

Effets neurophysiologiques de la réduction des médicaments contre la douleur pendant le traitement par stimulation médullaire en boucle fermée : une étude pilote

Cette étude pilote examine les effets de la réduction des médicaments contre la douleur, y compris les opioïdes et les anticonvulsivants, sur la sensibilité de la moelle épinière pendant la stimulation de la moelle épinière en boucle fermée (SCS). Les patients atteints du syndrome de douleur spinale persistante de type 2 (FBSS/FNSS) subiront un essai SCS standard de 21 jours avec le système en boucle fermée Evoke, suivi d'une implantation permanente en cas de succès. Les réponses neurophysiologiques (courbes d'activation, vitesse de conduction, chronaxie, rhéobase) et les résultats rapportés par les patients (EVA, activité, sommeil, prise de médicaments) seront recueillis pendant l'essai et jusqu'à 6 mois après l'implantation. L'objectif est d'évaluer la relation entre la réduction progressive des médicaments et la sensibilité de la moelle épinière.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote prospective, ouverte, monocentrique en Belgique. Vingt patients programmés pour une SCS avec le système en boucle fermée contrôlé par ECAP Evoke seront inclus. Les patients éligibles doivent utiliser au moins un médicament contre la douleur qualifiant à une dose quotidienne minimale (gabapentine ≥150 mg, prégabaline ≥75 mg, morphine ≥40 mg, hydromorphone ≥10 mg, oxycodone ≥20 mg, fentanyl ≥25 µg).

L'étude comprend des évaluations initiales, une période d'essai de 3 semaines, une implantation permanente en cas de succès, et des visites de suivi à 1, 3 et 6 mois. Les données collectées incluent la douleur EVA, le sommeil, l'activité, l'utilisation de médicaments et les paramètres neurophysiologiques (graphiques d'activation, vitesse de conduction, chronaxie, rhéobase).

Le critère d'évaluation principal est l'effet de la réduction des médicaments sur la sensibilité de la moelle épinière à la SCS. Les critères d'évaluation secondaires incluent les changements dans l'intensité de la douleur, l'utilisation de médicaments, le sommeil, l'activité et des résultats neurophysiologiques supplémentaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • Recrutement
        • Brai²n - ZAS Augustinus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tony Van Havenbergh, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients belges sélectionnés pour la stimulation de la moelle épinière (SME) avec syndrome post-chirurgical du rachis (SPCR)

La description

Critères d'inclusion :

  • Candidat pour une SCS et programmé pour un essai avec le système Evoke.
  • Diagnostic de FBSS ou FNSS (PSPS-T2).
  • Utilisation actuelle d'au moins 1 médicament contre la douleur qualifié à ou au-dessus de la dose quotidienne minimale :
  • Gabapentine ≥150 mg
  • Prégabaline ≥75 mg
  • Morphine ≥40 mg
  • Hydromorphone ≥10 mg
  • Oxycodone ≥20 mg
  • Fentanyl ≥25 µg
  • Consentement éclairé signé.
  • Âge ≥18 ans.

Critères d'exclusion :

  • Trouble ou condition psychiatrique active perturbatrice affectant la perception de la douleur ou la conformité.
  • Maladie neurologique progressive (SEP, PIDC, arachnoïdite progressive, neuropathie diabétique progressive, tumeur cérébrale/rachidienne, sténose spinale sévère).
  • Trouble de la coagulation, dysfonction plaquettaire, maladie vasculaire progressive ou diabète non contrôlé avec risque procédural.
  • Infection systémique ou locale active.
  • Grossesse.
  • Addiction significative non traitée ou abus de substances (dans les 6 mois précédents)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de FBSS, prenant au moins des opioïdes qualifiants
Patients avec FBSS, prenant au moins un médicament analgésique qualifié à la dose quotidienne minimale ou supérieure.
Autre: Stimulation de la moelle épinière avec le système Evoke en boucle fermée
Tous les patients participent à un essai de 21 jours avec le système SCS en boucle fermée Evoke.
En cas de succès, les patients reçoivent un implant permanent.
Les évaluations comprennent les tracés d'activation, la vitesse de conduction, la chronaxie, la rhéobase, la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA), le sommeil, l'activité et la consommation de médicaments.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de la moelle épinière exprimée en amplitude ECAP (µV) en fonction de l'amplitude de stimulation SCS (mA).
Délai: Du début de l'essai de SCS (ligne de base) jusqu'à 6 mois après l'implantation permanente.
La sensibilité de la moelle épinière à la stimulation médullaire (SCS) sera évaluée à l'aide de tracés d'activation décrivant la relation entre le courant de stimulation SCS (mA) et l'amplitude résultante du potentiel d'action composé évoqué (ECAP) (µV). La variation de la sensibilité de la moelle épinière (µV/mA) sera comparée entre la phase d'essai de SCS et à 1 mois après l'implantation permanente entre les différents groupes de médicaments.
Du début de l'essai de SCS (ligne de base) jusqu'à 6 mois après l'implantation permanente.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'intensité de la douleur mesurée à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA) de 10 cm
Délai: Du début de l'essai de SCS (baseline) jusqu'à 6 mois après l'implantation permanente.
Les participants devront signaler leur intensité de douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm, où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la pire douleur possible. Le score EVA obtenu, exprimé en cm, sera comparé entre les visites de l'étude.
Du début de l'essai de SCS (baseline) jusqu'à 6 mois après l'implantation permanente.
Changement de la prise de médicaments contre la douleur mesuré via la Plateforme Belge de la Douleur (BPP) et vérification clinique
Délai: Du début de l'essai SCS (ligne de base) à 6 mois après l'implantation permanente.
La réduction de la dose de médicaments analgésiques (dose quotidienne standardisée ou équivalents en milligrammes, le cas échéant) sera documentée à l'aide des entrées quotidiennes/hebdomadaires du BPP et vérifiée par le personnel clinique. Les données seront comparées entre la ligne de base, la fin de l'essai de SCS et 1 mois après l'implantation permanente.
Du début de l'essai SCS (ligne de base) à 6 mois après l'implantation permanente.
Variation des paramètres neurophysiologiques tels que la vitesse de conduction (m/s), le rhéobase (mA) et la chronaxie (µs), mesurée à l'aide des outils d'évaluation neurophysiologique du système Evoke.
Délai: Du début de l'essai de stimulation de la moelle épinière (ligne de base) jusqu'à 6 mois après l'implantation permanente.

Les paramètres neurophysiologiques suivants seront mesurés à l'aide des outils d'évaluation neurophysiologique du système Evoke.

  • Vitesse de conduction (mètre/seconde) : Les changements de vitesse de conduction neurale de la SCS (m/s) seront comparés entre la ligne de base, pendant la phase d'essai de la SCS et 1 mois après l'implantation permanente.
  • Rhéobase (mA) : Il s'agit de la plus faible amplitude de courant électrique (mA) pouvant stimuler un nerf ou un muscle. Les changements de rhéobase seront comparés entre la ligne de base, pendant la phase d'essai de la SCS et 1 mois après l'implantation permanente.
  • Chronaxie (µs) : La durée d'impulsion minimale (µs) nécessaire pour exciter un nerf ou un muscle lorsque l'intensité du courant est réglée au double de la rhéobase. Les changements de chronaxie seront comparés entre la ligne de base, pendant la phase d'essai de la SCS et 1 mois après l'implantation permanente.
Du début de l'essai de stimulation de la moelle épinière (ligne de base) jusqu'à 6 mois après l'implantation permanente.
Changements des scores de sommeil et d'activité
Délai: Du début de l'essai SCS (ligne de base) à 6 mois après l'implantation permanente
Les participants devront rapporter leurs scores de sommeil et d'activité en utilisant une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm, où 0 correspond à aucun sommeil et aucune activité et 10 correspond à un sommeil très bon toute la nuit et une grande activité. Le score EVA résultant, exprimé en cm, sera comparé entre les visites de l'étude.
Du début de l'essai SCS (ligne de base) à 6 mois après l'implantation permanente

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brai²n

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tony Van Havenbergh, MD, PhD, Brai²n / Department of Neurosurgery, ZAS Augustinus, Antwerp, Belgium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

28 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2026

Première publication (Réel)

31 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GZA-ECAP-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le comité international des rédacteurs de revues médicales estime qu'il existe une obligation éthique de partager les données générées par les essais cliniques interventionnels. Ceci n'est pas considéré comme un essai clinique interventionnel

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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