Ocena wpływu redukcji leków na wrażliwość rdzenia kręgowego przy użyciu stymulacji rdzenia kręgowego w układzie zamkniętym (badanie pilotażowe) (ECAP-MED Pilot)
27 marca 2026 zaktualizowane przez: Dr. Tony Van Havenbergh, Brai²n
Neurofizjologiczne efekty redukcji leków przeciwbólowych podczas leczenia z użyciem stymulacji rdzenia kręgowego w układzie zamkniętym: badanie pilotażowe
To badanie pilotażowe bada wpływ redukcji leków przeciwbólowych, w tym opioidów i leków przeciwdrgawkowych, na wrażliwość rdzenia kręgowego podczas stymulacji rdzenia kręgowego w zamkniętej pętli (SCS).
Pacjenci z zespołem uporczywego bólu kręgosłupa typu 2 (FBSS/FNSS) przejdą standardowy 21-dniowy test SCS z systemem Evoke w zamkniętej pętli, a następnie, jeśli będzie skuteczny, trwałą implantację.
Odpowiedzi neurofizjologiczne (wykresy aktywacji, prędkość przewodzenia, chronaksja, reobaza) oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów (VAS, aktywność, sen, przyjmowanie leków) będą zbierane podczas testu i do 6 miesięcy po implantacji.
Celem jest ocena związku między stopniowym zmniejszaniem dawki leków a wrażliwością rdzenia kręgowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie pilotażowe w Belgii. Do badania zostanie włączonych dwudziestu pacjentów zakwalifikowanych do SCS z systemem Evoke ECAP-controlled closed-loop. Kwalifikujący się pacjenci muszą stosować co najmniej jeden kwalifikujący lek przeciwbólowy w minimalnej dziennej dawce (gabapentyna ≥150 mg, pregabalina ≥75 mg, morfina ≥40 mg, hydromorfon ≥10 mg, oksykodon ≥20 mg, fentanyl ≥25 µg).
Badanie obejmuje oceny wyjściowe, 3-tygodniowy okres próbny, stałą implantację w przypadku sukcesu oraz wizyty kontrolne po 1, 3 i 6 miesiącach. Zbierane dane obejmują ból VAS, sen, aktywność, stosowanie leków oraz parametry neurofizjologiczne (wykresy aktywacji, prędkość przewodzenia, chronaksja, reobaza).
Głównym punktem końcowym jest wpływ redukcji leków na wrażliwość rdzenia kręgowego na SCS. Drugorzędne punkty końcowe obejmują zmiany w natężeniu bólu, stosowaniu leków, śnie, aktywności oraz dodatkowe wyniki neurofizjologiczne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pieter Van Looy
- Numer telefonu: +32 3 443 48 72
- E-mail: pieter.vanlooy@zas.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Rekrutacyjny
- Brai²n - ZAS Augustinus
-
Kontakt:
- Pieter Van Looy
- Numer telefonu: +32 3 443 48 72
- E-mail: pieter.vanlooy@zas.be
-
Główny śledczy:
- Tony Van Havenbergh, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Belgijscy pacjenci wybrani do stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) z zespołem niepowodzenia leczenia operacyjnego kręgosłupa (FBSS)
Opis
Kryteria włączenia:
- Kandydat do SCS (stymulacji rdzenia kręgowego) i zaplanowany do próby z systemem Evoke.
- Rozpoznanie FBSS lub FNSS (PSPS-T2).
- Aktualne stosowanie ≥1 kwalifikującego leku przeciwbólowego w minimalnej dziennej dawce lub wyższej:
- Gabapentyna ≥150 mg
- Pregabalina ≥75 mg
- Morfina ≥40 mg
- Hydromorfon ≥10 mg
- Oksykodon ≥20 mg
- Fentanyl ≥25 μg
- Podpisana świadoma zgoda.
- Wiek ≥18 lat.
Kryteria wykluczenia:
- Aktywne zaburzenie psychiczne lub stan wpływający na postrzeganie bólu lub współpracę.
- Postępująca choroba neurologiczna (SM, CIDP, postępujące zapalenie pajęczynówki, postępująca neuropatia cukrzycowa, guz mózgu/rdzenia kręgowego, ciężkie zwężenie kanału kręgowego).
- Zaburzenie krzepnięcia, dysfunkcja płytek krwi, postępująca choroba naczyniowa lub niekontrolowana cukrzyca z ryzykiem procedury.
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub miejscowa.
- Ciaża.
- Znaczne nieleczone uzależnienie lub nadużywanie substancji (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z FBSS, przyjmujący co najmniej kwalifikujące się opioidy
Pacjenci z FBSS, przyjmujący co najmniej jeden kwalifikujący lek przeciwbólowy w dawce co najmniej minimalnej dziennej.
|
Wszyscy pacjenci przechodzą 21-dniową próbę z systemem Evoke zamkniętej pętli SCS.
Jeśli próba zakończy się sukcesem, pacjenci otrzymują stały implant.
Ocena obejmuje wykresy aktywacji, prędkość przewodzenia, chronaksję, reobazę, ból w skali VAS, sen, aktywność i przyjmowanie leków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość rdzenia kręgowego wyrażona w amplitudzie ECAP (µV) w funkcji amplitudy stymulacji SCS (mA).
Ramy czasowe: Od początku badania SCS (linia wyjściowa) do 6 miesięcy po stałym wszczepieniu.
|
Wrażliwość rdzenia kręgowego na stymulację rdzenia kręgowego (SCS) będzie oceniana za pomocą wykresów aktywacji opisujących zależność między prądem stymulacji SCS (mA) a wynikową amplitudą wywołanego złożonego potencjału czynnościowego (ECAP) (µV).
Zmiana wrażliwości rdzenia kręgowego (µV/mA) będzie porównywana między fazą próbną SCS a 1 miesiącem po stałej implantacji w różnych grupach lekowych.
|
Od początku badania SCS (linia wyjściowa) do 6 miesięcy po stałym wszczepieniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana intensywności bólu mierzona za pomocą 10-centymetrowej Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Od początku badania SCS (linia wyjściowa) do 6 miesięcy po stałej implantacji.
|
Uczestnicy będą musieli zgłaszać natężenie swojego bólu, korzystając z 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy możliwy ból.
Uzyskany wynik VAS, wyrażony w centymetrach, będzie porównywany pomiędzy wizytami w badaniu.
|
Od początku badania SCS (linia wyjściowa) do 6 miesięcy po stałej implantacji.
|
|
Zmiana w przyjmowaniu leków przeciwbólowych mierzona za pośrednictwem Belgijskiej Platformy Bólowej (BPP) i weryfikacja kliniczna
Ramy czasowe: Od początku próby klinicznej SCS (badanie wyjściowe) do 6 miesięcy po stałym wszczepieniu.
|
Redukcja dawki leków przeciwbólowych (standaryzowana dawka dzienna lub równoważniki w miligramach, jeśli dotyczy) będzie dokumentowana za pomocą codziennych/cotygodniowych wpisów BPP i weryfikowana przez personel kliniczny.
Dane będą porównywane między wartościami wyjściowymi, końcem próby SCS i 1 miesiącem po stałym wszczepieniu.
|
Od początku próby klinicznej SCS (badanie wyjściowe) do 6 miesięcy po stałym wszczepieniu.
|
|
Zmiana parametrów neurofizjologicznych, takich jak prędkość przewodzenia (m/s), reobaza (mA) i chronaksja (µs), mierzona przy użyciu narzędzi oceny neurofizjologicznej systemu Evoke.
Ramy czasowe: Od początku badania SCS (linia bazowa) do 6 miesięcy po stałej implantacji.
|
Następujące parametry neurofizjologiczne zostaną zmierzone przy użyciu narzędzi oceny neurofizjologicznej systemu Evoke.
|
Od początku badania SCS (linia bazowa) do 6 miesięcy po stałej implantacji.
|
|
Zmiany w wynikach snu i aktywności
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania SCS (linia wyjściowa) do 6 miesięcy po stałym wszczepieniu
|
Uczestnicy będą zobowiązani do raportowania swoich wyników snu i aktywności przy użyciu 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza całkowity brak snu i aktywności, a 10 oznacza bardzo dobry sen przez całą noc i dużą aktywność.
Uzyskany wynik VAS, wyrażony w centymetrach, będzie porównywany pomiędzy wizytami w badaniu.
|
Od rozpoczęcia badania SCS (linia wyjściowa) do 6 miesięcy po stałym wszczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tony Van Havenbergh, MD, PhD, Brai²n / Department of Neurosurgery, ZAS Augustinus, Antwerp, Belgium
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GZA-ECAP-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych uważa, że istnieje etyczny obowiązek dzielenia się danymi generowanymi przez interwencyjne badania kliniczne.
Nie jest to uważane za interwencyjne badanie kliniczne
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .