Evaluación de la Reducción Gradual de Medicación sobre la Sensibilidad de la Médula Espinal Mediante Estimulación de la Médula Espinal en Circuito Cerrado (Estudio Piloto) (ECAP-MED Pilot)
27 de marzo de 2026 actualizado por: Dr. Tony Van Havenbergh, Brai²n
Efectos Neurofisiológicos de la Reducción de Medicación para el Dolor Durante el Tratamiento con Estimulación de la Médula Espinal de Circuito Cerrado: Un Estudio Piloto
Este estudio piloto investiga los efectos de reducir la medicación para el dolor, incluidos los opioides y los anticonvulsivos, sobre la sensibilidad de la médula espinal durante la estimulación de la médula espinal en bucle cerrado (SCS).
Los pacientes con Síndrome de Dolor Espinal Persistente Tipo 2 (FBSS/FNSS) se someterán a una prueba estándar de SCS de 21 días con el sistema en bucle cerrado Evoke, seguido de la implantación permanente si tiene éxito.
Se recopilarán las respuestas neurofisiológicas (gráficos de activación, velocidad de conducción, cronaxia, reobase) y los resultados informados por los pacientes (EVA, actividad, sueño, ingesta de medicamentos) durante la prueba y hasta 6 meses después de la implantación.
El objetivo es evaluar la relación entre la reducción progresiva de la medicación y la sensibilidad de la médula espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto prospectivo, abierto y de un solo centro en Bélgica. Se inscribirán veinte pacientes programados para SCS con el sistema de bucle cerrado controlado por ECAP Evoke. Los pacientes elegibles deben usar al menos un medicamento para el dolor calificado en una dosis diaria mínima (gabapentina ≥150 mg, pregabalina ≥75 mg, morfina ≥40 mg, hidromorfona ≥10 mg, oxicodona ≥20 mg, fentanilo ≥25 µg).
El estudio incluye evaluaciones basales, un período de prueba de 3 semanas, implantación permanente si tiene éxito y visitas de seguimiento a los 1, 3 y 6 meses. Los datos recopilados incluyen dolor EVA, sueño, actividad, uso de medicación y parámetros neurofisiológicos (gráficos de activación, velocidad de conducción, cronaxia, reobase).
El criterio de valoración principal es el efecto de la reducción de la medicación en la sensibilidad de la médula espinal a la SCS. Los criterios de valoración secundarios incluyen cambios en la intensidad del dolor, uso de medicación, sueño, actividad y resultados neurofisiológicos adicionales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pieter Van Looy
- Número de teléfono: +32 3 443 48 72
- Correo electrónico: pieter.vanlooy@zas.be
Ubicaciones de estudio
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- Reclutamiento
- Brai²n - ZAS Augustinus
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Contacto:
- Pieter Van Looy
- Número de teléfono: +32 3 443 48 72
- Correo electrónico: pieter.vanlooy@zas.be
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Investigador principal:
- Tony Van Havenbergh, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes belgas seleccionados para estimulación de la médula espinal (SCS) con síndrome de cirugía de espalda fallida (FBSS)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidato para SCS y programado para ensayo con el sistema Evoke.
- Diagnóstico de FBSS o FNSS (PSPS-T2).
- Uso actual de ≥1 medicamento analgésico calificado en o por encima de la dosis diaria mínima:
- Gabapentina ≥150 mg
- Pregabalina ≥75 mg
- Morfina ≥40 mg
- Hidromorfona ≥10 mg
- Oxicodona ≥20 mg
- Fentanilo ≥25 µg
- Consentimiento informado firmado.
- Edad ≥18 años.
Criterios de exclusión:
- Trastorno o condición psiquiátrica activa disruptiva que afecte la percepción del dolor o el cumplimiento.
- Enfermedad neurológica progresiva (EM, CIDP, aracnoiditis progresiva, neuropatía diabética progresiva, tumor cerebral/espinal, estenosis espinal grave).
- Trastorno de la coagulación, disfunción plaquetaria, enfermedad vascular progresiva o diabetes no controlada con riesgo procedimental.
- Infección sistémica o local activa.
- Embarazo.
- Adicción significativa no tratada o abuso de sustancias (en los 6 meses previos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con FBSS, que toman al menos opioides calificados
Pacientes con FBSS, que toman al menos un medicamento para el dolor calificado en o por encima de la dosis diaria mínima.
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Todos los pacientes se someten a un ensayo de 21 días con SCS de circuito cerrado Evoke.
Si tiene éxito, los pacientes reciben un implante permanente.
Las evaluaciones incluyen gráficos de activación, velocidad de conducción, cronaxia, reobase, dolor VAS, sueño, actividad e ingesta de medicamentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de la médula espinal expresada en amplitud ECAP (µV) en función de la amplitud de estimulación SCS (mA).
Periodo de tiempo: Desde el inicio del ensayo de SCS (línea de base) hasta 6 meses después de la implantación permanente.
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La sensibilidad de la médula espinal a la estimulación de la médula espinal (SCS) se evaluará utilizando gráficos de activación que describen la relación entre la corriente de estimulación SCS (mA) y la amplitud resultante del potencial de acción compuesto evocado (ECAP) (µV).
El cambio en la sensibilidad de la médula espinal (µV/mA) se comparará entre la fase de prueba de SCS y al mes después de la implantación permanente en los diferentes grupos de medicación.
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Desde el inicio del ensayo de SCS (línea de base) hasta 6 meses después de la implantación permanente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la intensidad del dolor medido mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm
Periodo de tiempo: Desde el inicio del ensayo de SCS (línea de base) hasta los 6 meses después de la implantación permanente.
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Los participantes deberán informar su intensidad de dolor utilizando una escala analógica visual (EAV) de 10 cm, donde 0 se refiere a ningún dolor y 10 se refiere al peor dolor posible.
La puntuación de la EAV resultante, expresada en cm, se comparará entre las visitas del estudio.
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Desde el inicio del ensayo de SCS (línea de base) hasta los 6 meses después de la implantación permanente.
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Cambio en la ingesta de medicación para el dolor medida mediante la Plataforma Belga del Dolor (BPP) y verificación clínica
Periodo de tiempo: Desde el inicio del ensayo de ECS (línea base) hasta 6 meses después de la implantación permanente.
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La reducción de la dosis de medicación analgésica (dosis diaria estandarizada o equivalentes en miligramos, si procede) se documentará mediante entradas diarias/semanales del BPP y será verificada por el personal clínico.
Los datos se compararán entre la línea base, el final del ensayo de SCS y 1 mes después de la implantación permanente.
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Desde el inicio del ensayo de ECS (línea base) hasta 6 meses después de la implantación permanente.
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Cambio en parámetros neurofisiológicos como la velocidad de conducción (m/seg), reobase (mA) y cronaxia (µs), medidos utilizando las herramientas de evaluación neurofisiológica del sistema Evoke.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del ensayo de ECP (línea de base) hasta 6 meses después de la implantación permanente.
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Los siguientes parámetros neurofisiológicos se medirán utilizando las herramientas de evaluación neurofisiológica del sistema Evoke.
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Desde el inicio del ensayo de ECP (línea de base) hasta 6 meses después de la implantación permanente.
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Cambios en las puntuaciones de sueño y actividad
Periodo de tiempo: Desde el inicio del ensayo de EEC (línea basal) hasta 6 meses después de la implantación permanente
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Los participantes deberán informar sus puntuaciones de sueño y actividad utilizando una escala visual analógica (EVA) de 10 cm, donde 0 se refiere a no dormir nada y no realizar ninguna actividad, y 10 se refiere a dormir muy bien durante toda la noche y estar muy activo.
La puntuación EVA resultante, expresada en cm, se comparará entre las visitas del estudio.
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Desde el inicio del ensayo de EEC (línea basal) hasta 6 meses después de la implantación permanente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tony Van Havenbergh, MD, PhD, Brai²n / Department of Neurosurgery, ZAS Augustinus, Antwerp, Belgium
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
28 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Dolor de espalda
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Síndrome de cirugía de espalda fallida
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Rehabilitación
- Terapia de estimulación eléctrica
- Estimulación de la médula espinal
Otros números de identificación del estudio
- GZA-ECAP-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El comité internacional de editores de revistas médicas cree que existe una obligación ética de compartir los datos generados por los ensayos clínicos de intervención.
Este no se considera un ensayo clínico de intervención
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .