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Valutazione della Riduzione Graduale della Terapia Farmacologica sulla Sensibilità del Midollo Spinale Utilizzando la Stimolazione del Midollo Spinale a Ciclo Chiuso (Studio Pilota) (ECAP-MED Pilot)

27 marzo 2026 aggiornato da: Dr. Tony Van Havenbergh, Brai²n

Effetti Neurofisiologici della Riduzione dei Farmaci Antidolorifici Durante il Trattamento con Stimolazione del Midollo Spinale a Ciclo Chiuso: Uno Studio Pilota

Questo studio pilota indaga gli effetti della riduzione della terapia farmacologica per il dolore, inclusi oppioidi e anticonvulsivanti, sulla sensibilità del midollo spinale durante la stimolazione a circuito chiuso del midollo spinale (SCS). I pazienti con sindrome da dolore spinale persistente di tipo 2 (FBSS/FNSS) saranno sottoposti a una prova SCS standard di 21 giorni con il sistema a circuito chiuso Evoke, seguita dall'impianto permanente se avrà successo. Le risposte neurofisiologiche (grafici di attivazione, velocità di conduzione, cronassia, reobase) e gli esiti riferiti dai pazienti (VAS, attività, sonno, assunzione di farmaci) saranno raccolti durante la prova e fino a 6 mesi dopo l'impianto. L'obiettivo è valutare la relazione tra la riduzione graduale della terapia farmacologica e la sensibilità del midollo spinale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota prospettico, in aperto, monocentrico, condotto in Belgio. Verranno arruolati venti pazienti programmati per SCS con il sistema a circuito chiuso controllato da ECAP Evoke. I pazienti idonei devono utilizzare almeno un farmaco per il dolore qualificante alla dose giornaliera minima (gabapentin ≥150 mg, pregabalin ≥75 mg, morfina ≥40 mg, idromorfone ≥10 mg, ossicodone ≥20 mg, fentanil ≥25 µg).

Lo studio comprende valutazioni basali, un periodo di prova di 3 settimane, l'impianto permanente in caso di successo e visite di follow-up a 1, 3 e 6 mesi. I dati raccolti includono dolore VAS, sonno, attività, uso di farmaci e parametri neurofisiologici (grafici di attivazione, velocità di conduzione, cronassia, reobase).

L'endpoint primario è l'effetto della riduzione della terapia farmacologica sulla sensibilità del midollo spinale alla SCS. Gli endpoint secondari includono cambiamenti nell'intensità del dolore, uso di farmaci, sonno, attività e ulteriori risultati neurofisiologici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Reclutamento
        • Brai²n - ZAS Augustinus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tony Van Havenbergh, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti belgi selezionati per la stimolazione del midollo spinale (SCS) con Sindrome Post-Chirurgica Fallita della Schiena (FBSS)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Candidato per SCS e programmato per il trial con il sistema Evoke.
  • Diagnosi di FBSS o FNSS (PSPS-T2).
  • Uso attuale di ≥1 farmaco per il dolore qualificante alla dose giornaliera minima o superiore:
  • Gabapentin ≥150 mg
  • Pregabalin ≥75 mg
  • Morfina ≥40 mg
  • Idromorfone ≥10 mg
  • Ossicodone ≥20 mg
  • Fentanil ≥25 µg
  • Consenso informato firmato.
  • Età ≥18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo o condizione psichiatrica attiva e dirompente che influisce sulla percezione del dolore o sulla compliance.
  • Malattia neurologica progressiva (SM, CIDP, aracnoidite progressiva, neuropatia diabetica progressiva, tumore cerebrale/spinale, stenosi spinale grave).
  • Disturbo della coagulazione, disfunzione piastrinica, malattia vascolare progressiva o diabete non controllato con rischio procedurale.
  • Infezione sistemica o locale attiva.
  • Gravidanza.
  • Dipendenze significative non trattate o abuso di sostanze (entro 6 mesi prima)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con FBSS, in terapia con almeno oppioidi qualificanti
Pazienti con FBSS, in trattamento con almeno un farmaco antidolorifico qualificato alla dose giornaliera minima o superiore.
Altro: Stimolazione del midollo spinale con sistema a circuito chiuso Evoke
Tutti i pazienti partecipano a una prova di 21 giorni con il sistema SCS a ciclo chiuso Evoke. In caso di esito positivo, i pazienti ricevono un impianto permanente. Le valutazioni includono grafici di attivazione, velocità di conduzione, cronassia, reobase, dolore VAS, sonno, attività e assunzione di farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del midollo spinale espressa in ampiezza ECAP (µV) in funzione dell'ampiezza di stimolazione SCS (mA).
Lasso di tempo: Dall'inizio della prova di SCS (baseline) a 6 mesi dopo l'impianto permanente.
La sensibilità del midollo spinale alla stimolazione del midollo spinale (SCS) sarà valutata utilizzando grafici di attivazione che descrivono la relazione tra la corrente di stimolazione SCS (mA) e l'ampiezza risultante del potenziale d'azione composto evocato (ECAP) (µV). La variazione della sensibilità del midollo spinale (µV/mA) sarà confrontata tra la fase di prova SCS e a 1 mese dopo l'impianto permanente nei diversi gruppi di farmaci.
Dall'inizio della prova di SCS (baseline) a 6 mesi dopo l'impianto permanente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore misurata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) di 10 cm
Lasso di tempo: Dall'inizio del trial di SCS (baseline) a 6 mesi dopo l'impianto permanente.
I partecipanti dovranno riportare la propria intensità di dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile. Il punteggio VAS risultante, espresso in cm, verrà confrontato tra le visite dello studio.
Dall'inizio del trial di SCS (baseline) a 6 mesi dopo l'impianto permanente.
Variazione nell'assunzione di farmaci per il dolore misurata tramite la Piattaforma Belga del Dolore (BPP) e verifica clinica
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio SCS (baseline) a 6 mesi dopo l'impianto permanente.
La riduzione della dose di farmaci analgesici (dose giornaliera standardizzata o equivalenti in milligrammi, se applicabile) sarà documentata utilizzando le voci BPP giornaliere/settimanali e verificata dal personale clinico. I dati saranno confrontati tra baseline, fine del trial SCS e 1 mese dopo l'impianto permanente.
Dall'inizio dello studio SCS (baseline) a 6 mesi dopo l'impianto permanente.
Variazione dei parametri neurofisiologici come la velocità di conduzione (m/sec), la reobase (mA) e la cronassia (µs), misurata utilizzando gli strumenti di valutazione neurofisiologica del sistema Evoke.
Lasso di tempo: Dall'inizio della prova SCS (baseline) fino a 6 mesi dopo l'impianto permanente.

I seguenti parametri neurofisiologici saranno misurati utilizzando gli strumenti di valutazione neurofisiologica del sistema Evoke.

  • Velocità di conduzione (metro/sec): Le variazioni della velocità di conduzione neurale SCS (m/sec) saranno confrontate tra il basale, durante la fase di prova SCS e 1 mese dopo l'impianto permanente.
  • Reobase (mA): Questa è l'ampiezza minima della corrente elettrica (mA) in grado di stimolare un nervo o un muscolo. Le variazioni della reobase saranno confrontate tra il basale, durante la fase di prova SCS e 1 mese dopo l'impianto permanente.
  • Cronassia (µs): La durata minima dell'impulso (µs) necessaria per eccitare un nervo o un muscolo quando l'intensità della corrente è impostata al doppio della reobase. Le variazioni della cronassia saranno confrontate tra il basale, durante la fase di prova SCS e 1 mese dopo l'impianto permanente.
Dall'inizio della prova SCS (baseline) fino a 6 mesi dopo l'impianto permanente.
Modifiche dei punteggi del sonno e dell'attività
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio dello studio SCS (baseline) fino a 6 mesi dopo l'impianto permanente
I partecipanti dovranno riportare i loro punteggi di sonno e attività utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm, dove 0 indica nessun sonno e nessuna attività e 10 indica aver dormito molto bene tutta la notte ed essere molto attivi. Il punteggio VAS risultante, espresso in cm, sarà confrontato tra le visite dello studio.
Dal momento dell'inizio dello studio SCS (baseline) fino a 6 mesi dopo l'impianto permanente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brai²n

Investigatori

  • Investigatore principale: Tony Van Havenbergh, MD, PhD, Brai²n / Department of Neurosurgery, ZAS Augustinus, Antwerp, Belgium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

28 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GZA-ECAP-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il comitato internazionale dei direttori di riviste mediche ritiene che esista un obbligo etico di condividere i dati generati da studi clinici interventistici. Questo non è considerato uno studio clinico interventistico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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