Оценка влияния постепенного снижения дозы лекарственных препаратов на чувствительность спинного мозга с использованием замкнутого контура стимуляции спинного мозга (пилотное исследование) (ECAP-MED Pilot)
27 марта 2026 г. обновлено: Dr. Tony Van Havenbergh, Brai²n
Нейрофизиологические эффекты снижения дозы обезболивающих препаратов во время лечения с помощью замкнутой системы стимуляции спинного мозга: пилотное исследование
Это пилотное исследование изучает влияние снижения приема обезболивающих препаратов, включая опиоиды и противосудорожные средства, на чувствительность спинного мозга во время закрытой петлевой стимуляции спинного мозга (SCS).
Пациенты с синдромом постоянной спинальной боли 2 типа (FBSS/FNSS) пройдут стандартный 21-дневный пробный период SCS с системой Evoke с закрытой петлей, за которым последует постоянная имплантация в случае успеха.
Нейрофизиологические показатели (графики активации, скорость проведения, хронаксия, реобаза) и данные, сообщаемые пациентами (ВАШ, активность, сон, прием лекарств), будут собираться в течение пробного периода и до 6 месяцев после имплантации.
Цель — оценить взаимосвязь между снижением дозировки лекарств и чувствительностью спинного мозга.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое, открытое, проспективное пилотное исследование в Бельгии. В исследовании примут участие двадцать пациентов, запланированных на спинальную корковую стимуляцию (SCS) с системой Evoke с закрытым контуром, контролируемой по вызванным потенциалам действия (ECAP). Соответствующие критериям пациенты должны принимать как минимум одно подходящее обезболивающее в минимальной суточной дозе (габапентин ≥150 мг, прегабалин ≥75 мг, морфин ≥40 мг, гидроморфон ≥10 мг, оксикодон ≥20 мг, фентанил ≥25 мкг).
Исследование включает исходную оценку, 3-недельный пробный период, постоянную имплантацию при успешном исходе и контрольные визиты через 1, 3 и 6 месяцев. Собираемые данные включают оценку боли по ВАШ, сон, активность, использование лекарств и нейрофизиологические параметры (графики активации, скорость проведения, хронаксия, реобаза).
Первичной конечной точкой является влияние снижения дозы лекарств на чувствительность спинного мозга к SCS. Вторичные конечные точки включают изменения интенсивности боли, использования лекарств, сна, активности и дополнительные нейрофизиологические исходы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pieter Van Looy
- Номер телефона: +32 3 443 48 72
- Электронная почта: pieter.vanlooy@zas.be
Места учебы
-
-
-
Wilrijk, Бельгия, 2610
- Рекрутинг
- Brai²n - ZAS Augustinus
-
Контакт:
- Pieter Van Looy
- Номер телефона: +32 3 443 48 72
- Электронная почта: pieter.vanlooy@zas.be
-
Главный следователь:
- Tony Van Havenbergh, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Бельгийские пациенты, отобранные для стимуляции спинного мозга (SCS) с синдромом неудачной операции на позвоночнике (FBSS)
Описание
Критерии включения:
- Кандидат на СКС (стимуляцию спинного мозга) и запланированное пробное использование системы Evoke.
- Диагноз FBSS (синдром неудачной операции на спине) или FNSS (PSPS-T2).
- Текущее использование ≥1 соответствующего обезболивающего препарата в минимальной суточной дозе или выше:
- Габапентин ≥150 мг
- Прегабалин ≥75 мг
- Морфин ≥40 мг
- Гидроморфон ≥10 мг
- Оксикодон ≥20 мг
- Фентанил ≥25 мкг
- Подписанное информированное согласие.
- Возраст ≥18 лет.
Критерии исключения:
- Активное деструктивное психическое расстройство или состояние, влияющее на восприятие боли или соблюдение режима лечения.
- Прогрессирующее неврологическое заболевание (рассеянный склероз, ХВДП, прогрессирующий арахноидит, прогрессирующая диабетическая нейропатия, опухоль головного/спинного мозга, тяжелый спинальный стеноз).
- Нарушение свертываемости крови, дисфункция тромбоцитов, прогрессирующее сосудистое заболевание или неконтролируемый диабет с риском процедуры.
- Активная системная или локальная инфекция.
- Беременность.
- Значительная нелеченная зависимость или злоупотребление психоактивными веществами (в течение 6 месяцев до исследования)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с FBSS, принимающие по крайней мере квалификационные опиоиды
Пациенты с FBSS, принимающие по крайней мере одно соответствующее обезболивающее средство в минимальной суточной дозе или выше.
|
Все пациенты проходят 21-дневное испытание с системой Evoke с обратной связью.
В случае успеха пациенты получают постоянный имплантат. Оценка включает графики активации, скорость проведения, хронаксию, реобазу, боль по ВАШ, сон, активность и приём лекарств. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность спинного мозга, выраженная в амплитуде ECAP (мкВ), как функция амплитуды стимуляции SCS (мА).
Временное ограничение: От начала испытания SCS (исходный уровень) до 6 месяцев после постоянной имплантации.
|
Чувствительность спинного мозга к стимуляции спинного мозга (SCS) будет оцениваться с использованием графиков активации, описывающих взаимосвязь между силой тока стимуляции SCS (мА) и результирующей амплитудой вызванного суммарного потенциала действия (ECAP) (мкВ).
Изменение чувствительности спинного мозга (мкВ/мА) будет сравниваться между фазой пробной SCS и через 1 месяц после постоянной имплантации в различных группах медикаментозной терапии.
|
От начала испытания SCS (исходный уровень) до 6 месяцев после постоянной имплантации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли, измеряемой с использованием 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: От начала испытания СКС (базовая линия) до 6 месяцев после постоянной имплантации.
|
Участникам будет предложено оценить интенсивность боли по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — максимально возможную боль.
Полученные баллы ВАШ, выраженные в сантиметрах, будут сравниваться между визитами в рамках исследования.
|
От начала испытания СКС (базовая линия) до 6 месяцев после постоянной имплантации.
|
|
Изменение приема обезболивающих препаратов, измеренное с помощью Бельгийской платформы по боли (BPP) и клинической верификации
Временное ограничение: От начала пробной стимуляции спинного мозга (исходный уровень) до 6 месяцев после постоянной имплантации.
|
Снижение дозы анальгетических препаратов (стандартная суточная доза или миллиграммовые эквиваленты, если применимо) будет документироваться с использованием ежедневных/еженедельных записей BPP и проверяться клиническим персоналом.
Данные будут сравниваться между исходным уровнем, окончанием пробного периода SCS и через 1 месяц после постоянной имплантации.
|
От начала пробной стимуляции спинного мозга (исходный уровень) до 6 месяцев после постоянной имплантации.
|
|
Изменение нейрофизиологических параметров, таких как скорость проведения (м/с), реобаза (мА) и хронаксия (мкс), измеренных с использованием нейрофизиологических инструментов оценки системы Evoke.
Временное ограничение: С начала испытания SCS (исходный уровень) до 6 месяцев после постоянной имплантации.
|
Следующие нейрофизиологические параметры будут измерены с помощью инструментов нейрофизиологической оценки системы Evoke.
|
С начала испытания SCS (исходный уровень) до 6 месяцев после постоянной имплантации.
|
|
Изменения в показателях сна и активности
Временное ограничение: От начала испытания СКС (исходный уровень) до 6 месяцев после постоянной имплантации
|
Участникам будет предложено сообщать о своих показателях сна и активности с помощью 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 означает отсутствие сна и активности вообще, а 10 — очень хороший сон в течение ночи и высокую активность.
Полученный показатель ВАШ, выраженный в сантиметрах, будет сравниваться между визитами в ходе исследования.
|
От начала испытания СКС (исходный уровень) до 6 месяцев после постоянной имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tony Van Havenbergh, MD, PhD, Brai²n / Department of Neurosurgery, ZAS Augustinus, Antwerp, Belgium
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GZA-ECAP-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Международный комитет редакторов медицинских журналов считает, что существует этическая обязанность делиться данными, полученными в результате интервенционных клинических исследований.
Это не считается интервенционным клиническим исследованием
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .