Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van medicatie-afbouw op de gevoeligheid van het ruggenmerg met behulp van gesloten-lus ruggenmergstimulatie (Pilotstudie) (ECAP-MED Pilot)

27 maart 2026 bijgewerkt door: Dr. Tony Van Havenbergh, Brai²n

Neurofysiologische Effecten van Pijnmedicatiereductie Tijdens Behandeling met Gesloten-Lus Ruggenmergstimulatie: Een Pilotstudie

Deze pilotstudie onderzoekt de effecten van het verminderen van pijnmedicatie, waaronder opioïden en anticonvulsiva, op de gevoeligheid van het ruggenmerg tijdens closed-loop ruggenmergstimulatie (SCS). Patiënten met Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (FBSS/FNSS) ondergaan een standaard 21-daagse SCS-proefperiode met het Evoke closed-loop systeem, gevolgd door permanente implantatie indien succesvol. Neurofysiologische responsen (activeringsgrafieken, geleidingssnelheid, chronaxie, rheobase) en door patiënten gerapporteerde uitkomsten (VAS, activiteit, slaap, medicatie-inname) worden verzameld tijdens de proefperiode en tot 6 maanden na implantatie. Het doel is om de relatie tussen medicatieafbouw en ruggenmerggevoeligheid te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, open-label, prospectieve pilotstudie in België. Twintig patiënten die gepland staan voor SCS met het Evoke ECAP-gestuurde closed-loop systeem zullen worden opgenomen. In aanmerking komende patiënten moeten ten minste één kwalificerende pijnmedicatie gebruiken in een minimale dagelijkse dosis (gabapentine ≥150 mg, pregabaline ≥75 mg, morfine ≥40 mg, hydromorfon ≥10 mg, oxycodon ≥20 mg, fentanyl ≥25 µg).

De studie omvat basislijnbeoordelingen, een proefperiode van 3 weken, permanente implantatie indien succesvol, en vervolgbezoeken na 1, 3 en 6 maanden. Verzamelde gegevens omvatten VAS-pijn, slaap, activiteit, medicatiegebruik en neurofysiologische parameters (activeringsplots, geleidingssnelheid, chronaxie, rheobase).

Het primaire eindpunt is het effect van medicatiereductie op de gevoeligheid van het ruggenmerg voor SCS. Secundaire eindpunten omvatten veranderingen in pijnintensiteit, medicatiegebruik, slaap, activiteit en aanvullende neurofysiologische uitkomsten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Wilrijk, België, 2610
        • Werving
        • Brai²n - ZAS Augustinus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tony Van Havenbergh, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Belgische patiënten geselecteerd voor ruggenmergstimulatie (RMS) met Failed Back Surgery Syndrome (FBSS)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kandidaat voor SCS en gepland voor een proef met het Evoke-systeem.
  • Diagnose van FBSS of FNSS (PSPS-T2).
  • Huidig gebruik van ≥1 kwalificerende pijnmedicatie op of boven de minimum dagelijkse dosis:
  • Gabapentine ≥150 mg
  • Pregabaline ≥75 mg
  • Morfine ≥40 mg
  • Hydromorfon ≥10 mg
  • Oxycodon ≥20 mg
  • Fentanyl ≥25 µg
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Leeftijd ≥18 jaar.

Exclusiecriteria:

  • Actieve ontwrichtende psychiatrische stoornis of aandoening die de pijnperceptie of therapietrouw beïnvloedt.
  • Progressieve neurologische ziekte (MS, CIDP, progressieve arachnoiditis, progressieve diabetische neuropathie, hersentumor/ruggemergtumor, ernstige spinale stenose).
  • Stollingsstoornis, plaatjesdisfunctie, progressieve vaatziekte, of ongecontroleerde diabetes met procedureel risico.
  • Actieve systemische of lokale infectie.
  • Zwangerschap.
  • Significante onbehandelde verslaving of middelenmisbruik (binnen 6 maanden voorafgaand)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met FBSS, die ten minste kwalificerende opioïden gebruiken
Patiënten met FBSS, die ten minste één gekwalificeerd pijnmedicijn innemen op of boven de minimale dagelijkse dosis.
Ander: Spinale Corde Stimulatie met Evoke Closed-Loop Systeem
Alle patiënten ondergaan een 21-daagse proefperiode met Evoke closed-loop SCS. Als dit succesvol is, krijgen patiënten een permanent implantaat. Beoordelingen omvatten activeringsgrafieken, geleidingssnelheid, chronaxie, rheobase, VAS-pijn, slaap, activiteit en medicatie-inname.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ruggenmerggevoeligheid uitgedrukt in ECAP-amplitude (µV) als functie van de SCS-stimulatieamplitude (mA).
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de SCS-proef (baseline) tot 6 maanden na permanente implantatie.
De gevoeligheid van het ruggenmerg voor ruggenmergstimulatie (SCS) wordt beoordeeld met behulp van activatiegrafieken die de relatie beschrijven tussen de SCS-stimulatiestroom (mA) en de resulterende amplitude van het opgewekte samengestelde actiepotentiaal (ECAP) (µV). De verandering in ruggenmerggevoeligheid (µV/mA) wordt vergeleken tussen de SCS-proeffase en 1 maand na de permanente implantatie over de verschillende medicatiegroepen.
Vanaf het begin van de SCS-proef (baseline) tot 6 maanden na permanente implantatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit gemeten met een 10 cm visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de SCS-studie (baseline) tot 6 maanden na de permanente implantatie.
Deelnemers zullen hun pijnintensiteit moeten rapporteren met behulp van een 10 cm visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 staat voor helemaal geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn. De resulterende VAS-score, uitgedrukt in cm, zal worden vergeleken tussen de studiebezoeken.
Vanaf het begin van de SCS-studie (baseline) tot 6 maanden na de permanente implantatie.
Verandering in pijnmedicatie-inname gemeten via het Belgisch Pijn Platform (BPP) en klinische verificatie
Tijdsspanne: Vanaf de start van de SCS-studie (baseline) tot 6 maanden na permanente implantatie.
Vermindering van de dosis analgetische medicatie (gestandaardiseerde dagelijkse dosis of milligram-equivalenten, indien van toepassing) wordt gedocumenteerd met dagelijkse/weekelijkse BPP-ingangen en geverifieerd door klinisch personeel. De gegevens worden vergeleken tussen de uitgangswaarde, het einde van de SCS-proefperiode en 1 maand na de permanente implantatie.
Vanaf de start van de SCS-studie (baseline) tot 6 maanden na permanente implantatie.
Verandering in neurofysiologische parameters zoals geleidingssnelheid (m/sec), rheobase (mA) en chronaxie (µs), gemeten met de neurofysiologische beoordelingsinstrumenten van het Evoke-systeem.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de SCS-proef (uitgangswaarde) tot 6 maanden na permanente implantatie.

De volgende neurofysiologische parameters worden gemeten met de neurofysiologische beoordelingsinstrumenten van het Evoke-systeem.

  • Geleidingssnelheid (meter/seconde): Veranderingen in de neurale geleidingssnelheid van SCS (m/seconde) worden vergeleken op baseline, tijdens de SCS-proeffase en 1 maand na permanente implantatie.
  • Rheobase (mA): Dit is de laagste elektrische stroomsterkte (mA) die een zenuw of spier kan stimuleren. Veranderingen in rheobase worden vergeleken op baseline, tijdens de SCS-proeffase en 1 maand na permanente implantatie.
  • Chronaxie (µs): De minimale pulsduur (µs) die nodig is om een zenuw of spier te exciteren wanneer de stroomsterkte is ingesteld op het dubbele van de rheobase. Veranderingen in chronaxie worden vergeleken op baseline, tijdens de SCS-proeffase en 1 maand na permanente implantatie.
Vanaf het begin van de SCS-proef (uitgangswaarde) tot 6 maanden na permanente implantatie.
Veranderingen in slaap- en activiteitsscores
Tijdsspanne: Van start van SCS-proef (baseline) tot 6 maanden na permanente implantatie
Deelnemers zullen hun slaap- en activiteitsscores moeten rapporteren met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 10 cm, waarbij 0 staat voor helemaal geen slaap en geen activiteit en 10 voor heel goed slapen gedurende de nacht en zeer actief zijn. De resulterende VAS-score, uitgedrukt in cm, zal worden vergeleken tussen de verschillende studiebezoeken.
Van start van SCS-proef (baseline) tot 6 maanden na permanente implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brai²n

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tony Van Havenbergh, MD, PhD, Brai²n / Department of Neurosurgery, ZAS Augustinus, Antwerp, Belgium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

28 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GZA-ECAP-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften gelooft dat er een ethische verplichting is om gegevens te delen die worden gegenereerd door interventionele klinische onderzoeken. Dit wordt niet beschouwd als een interventioneel klinisch onderzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren