Evaluering av medikamentnedtrapping på følsomheten i ryggmargen ved bruk av lukket sløyfe-ryggmargstimulering (pilotstudie) (ECAP-MED Pilot)
27. mars 2026 oppdatert av: Dr. Tony Van Havenbergh, Brai²n
Neurofysiologiske effekter av smertelegemiddelreduksjon under behandling med lukket sløyfe ryggmargsstimulering: En pilotstudie
Denne pilotstudien undersøker effektene av å redusere smertebehandling inkludert opioider og antikonvulsiva, på ryggmargens følsomhet under lukket sløyfe-stimulering av ryggmargen (SCS).
Pasienter med vedvarende spinalt smertesyndrom type 2 (FBSS/FNSS) vil gjennomgå en standard 21-dagers SCS-prøveperiode med Evokes lukkede sløyfe-system, etterfulgt av permanent implantasjon hvis vellykket.
Neurofysiologiske responser (aktiveringsplot, ledningshastighet, kronaksi, reobase) og pasientrapporterte utfall (VAS, aktivitet, søvn, medisininntak) vil bli samlet inn under prøveperioden og opptil 6 måneder etter implantasjon.
Målet er å evaluere forholdet mellom medisinavtrapping og ryggmargens følsomhet
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en single-senter, åpen-etikett, prospektiv pilotstudie i Belgia. Tjue pasienter planlagt for SCS med Evoke ECAP-kontrollert lukket løkke-system vil bli inkludert. Kvalifiserte pasienter må bruke minst ett kvalifiserende smertemedikament i en minimum daglig dose (gabapentin ≥150 mg, pregabalin ≥75 mg, morfin ≥40 mg, hydromorfin ≥10 mg, oksykodon ≥20 mg, fentanyl ≥25 µg).
Studien inkluderer baseline-vurderinger, en 3-ukers prøveperiode, permanent implantasjon hvis vellykket, og oppfølgingsbesøk etter 1, 3 og 6 måneder. Innsamlede data inkluderer VAS smerte, søvn, aktivitet, medisinbruk og nevrofysiologiske parametere (aktiveringsplott, ledningshastighet, kronaksi, reobase).
Den primære endepunktet er effekten av medisinreduksjon på ryggmargens følsomhet for SCS. Sekundære endepunkter inkluderer endringer i smerteintensitet, medisinbruk, søvn, aktivitet og ytterligere nevrofysiologiske utfall.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pieter Van Looy
- Telefonnummer: +32 3 443 48 72
- E-post: pieter.vanlooy@zas.be
Studiesteder
-
-
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Rekruttering
- Brai²n - ZAS Augustinus
-
Ta kontakt med:
- Pieter Van Looy
- Telefonnummer: +32 3 443 48 72
- E-post: pieter.vanlooy@zas.be
-
Hovedetterforsker:
- Tony Van Havenbergh, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Belgiske pasienter utvalgt for ryggmargstimulering (SCS) med Failed Back Surgery Syndrome (FBSS)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kandidat for SCS og planlagt for prøve med Evoke-systemet.
- Diagnose av FBSS eller FNSS (PSPS-T2).
- Nåværende bruk av ≥1 kvalifiserende smertemedisin på eller over minimum daglig dose:
- Gabapentin ≥150 mg
- Pregabalin ≥75 mg
- Morfin ≥40 mg
- Hydromorfin ≥10 mg
- Oksykodon ≥20 mg
- Fentanyl ≥25 µg
- Signert informert samtykke.
- Alder ≥18 år.
Eksklusjonskriterier:
- Aktiv forstyrrende psykisk lidelse eller tilstand som påvirker smerteoppfatning eller samarbeidsevne.
- Progressiv nevrologisk sykdom (MS, CIDP, progressiv arachnoiditt, progressiv diabetisk nevropati, hjerne/ryggmargsvulst, alvorlig spinal stenose).
- Koagulasjonsforstyrrelse, plateletdysfunksjon, progressiv vaskulær sykdom, eller ukontrollert diabetes med prosedyre risiko.
- Aktiv systemisk eller lokal infeksjon.
- Svangerskap.
- Betydelig ubehandlet avhengighet eller stoffmisbruk (innen 6 måneder før)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med FBSS, som tar minst kvalifiserende opioider
Pasienter med FBSS, som tar minst ett kvalifisert smertemedisin på eller over minimum daglig dose.
|
Alle pasienter gjennomgår en 21-dagers prøveperiode med Evoke lukket sløyfe SCS.
Hvis vellykket, får pasientene en permanent implantat.
Vurderinger inkluderer aktiveringsdiagrammer, ledningshastighet, kronaksi, reobase, VAS-smerter, søvn, aktivitet og medisininntak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygghornsensitivitet uttrykt i ECAP-amplitude (µV) som en funksjon av SCS-stimulasjonsamplituden (mA).
Tidsramme: Fra starten av SCS-forsøket (baseline) til 6 måneder etter permanent implantasjon.
|
Ryggmargens følsomhet for ryggmargstimulering (SCS) vil bli vurdert ved hjelp av aktiveringsdiagrammer som beskriver forholdet mellom SCS-stimuleringsstrøm (mA) og den resulterende amplituden til det fremkalt sammensatte aktionspotensialet (ECAP) (µV).
Endring i ryggmargens følsomhet (µV/mA) vil bli sammenlignet mellom SCS-prøvefasen og 1 måned etter permanent implantasjon på tvers av de ulike medikasjonsgruppene.
|
Fra starten av SCS-forsøket (baseline) til 6 måneder etter permanent implantasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet målt ved hjelp av en 10 cm visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Fra starten av SCS-forsøket (utgangspunkt) til 6 måneder etter permanent implantasjon.
|
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere sin smerteintensitet ved hjelp av en 10 cm visuell analog skala (VAS) der 0 refererer til ingen smerte i det hele tatt og 10 refererer til den verste mulige smerten.
Den resulterende VAS-scoren, uttrykt i cm, vil bli sammenlignet på tvers av studiebesøkene.
|
Fra starten av SCS-forsøket (utgangspunkt) til 6 måneder etter permanent implantasjon.
|
|
Endring i inntak av smertemedisin målt via Belgian Pain Platform (BPP) og klinisk verifisering
Tidsramme: Fra starten av SCS-forsøket (baseline) til 6 måneder etter permanent implantasjon.
|
Reduksjon i analgesisk medisinering (standardisert daglig dose eller milligram ekvivalenter, hvis aktuelt) vil dokumenteres ved hjelp av daglige/ukentlige BPP-oppføringer og verifiseres av klinisk personale.
Data vil sammenlignes mellom baseline, slutten av SCS-prøveperioden og 1 måned etter permanent implantasjon.
|
Fra starten av SCS-forsøket (baseline) til 6 måneder etter permanent implantasjon.
|
|
Endring i nevrofysiologiske parametere som ledningshastighet (m/sek), rheobase (mA) og kronaksi (µs), målt ved bruk av Evoke-systemets nevrofysiologiske vurderingsverktøy.
Tidsramme: Fra starten av SCS-forsøket (utgangspunkt) til 6 måneder etter permanent implantasjon.
|
Følgende nevrofysiologiske parametere vil bli målt ved hjelp av Evoke-systemets nevrofysiologiske vurderingsverktøy.
|
Fra starten av SCS-forsøket (utgangspunkt) til 6 måneder etter permanent implantasjon.
|
|
Endringer i søvn- og aktivitetsskårer
Tidsramme: Fra starten av SCS-forsøket (utgangspunkt) til 6 måneder etter permanent implantasjon
|
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere sine søvn- og aktivitetsskår ved hjelp av en 10 cm visuell analog skala (VAS) der 0 refererer til ingen søvn og ingen aktivitet i det hele tatt, og 10 refererer til å sove veldig godt gjennom natten og være veldig aktiv.
Den resulterende VAS-scoren, uttrykt i cm, vil bli sammenlignet på tvers av studiebesøkene.
|
Fra starten av SCS-forsøket (utgangspunkt) til 6 måneder etter permanent implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tony Van Havenbergh, MD, PhD, Brai²n / Department of Neurosurgery, ZAS Augustinus, Antwerp, Belgium
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
28. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
28. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GZA-ECAP-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører mener det er en etisk forpliktelse å dele data generert av intervensjonelle kliniske studier.
Dette regnes ikke som en intervensjonell klinisk studie
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .