폐쇄회로 척수 자극을 이용한 척수 감수성에 대한 약물 감량 평가 (파일럿 연구) (ECAP-MED Pilot)
2026년 3월 27일 업데이트: Dr. Tony Van Havenbergh, Brai²n
폐쇄회로 척수 자극 치료 중 통증 약물 감량의 신경생리학적 효과: 예비 연구
이 파일럿 연구는 폐쇄회로 척수 자극(SCS) 중에 오피오이드 및 항경련제를 포함한 통증 약물 감량이 척수 민감도에 미치는 영향을 조사합니다.
제2형 지속성 척수 통증 증후군(FBSS/FNSS) 환자는 Evoke 폐쇄회로 시스템을 사용하여 표준 21일 SCS 시험을 거친 후, 성공 시 영구 이식을 받게 됩니다.
신경생리학적 반응(활성화 플롯, 전도 속도, 크로낙시, 레오베이스)과 환자 보고 결과(VAS, 활동, 수면, 약물 복용)는 시험 중 및 이식 후 최대 6개월 동안 수집됩니다.
목표는 약물 감량과 척수 민감도 사이의 관계를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
본 연구는 벨기에에서 진행되는 단일 기관, 개방형, 전향적 파일럿 연구입니다. Evoke ECAP-제어 폐루프 시스템을 이용한 척수 자극술(SCS) 예정인 20명의 환자가 등록될 예정입니다. 적격 환자는 최소 일일 투여량(가바펜틴 ≥150mg, 프레가발린 ≥75mg, 모르핀 ≥40mg, 하이드로모르폰 ≥10mg, 옥시코돈 ≥20mg, 펜타닐 ≥25μg) 이상의 적격 통증 약물을 최소 1종 이상 사용해야 합니다.
연구는 기초 평가, 3주간의 시험 기간, 성공 시 영구 삽입, 그리고 1, 3, 6개월 후의 추적 방문을 포함합니다. 수집된 데이터에는 VAS 통증, 수면, 활동, 약물 사용, 그리고 신경생리학적 매개변수(활성화 그래프, 전도 속도, 크로낙시, 레오베이스)가 포함됩니다.
주요 종료점은 약물 감량이 척수 자극술(SCS)에 대한 척수 민감도에 미치는 효과입니다. 2차 종료점에는 통증 강도, 약물 사용, 수면, 활동의 변화 및 추가적인 신경생리학적 결과가 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pieter Van Looy
- 전화번호: +32 3 443 48 72
- 이메일: pieter.vanlooy@zas.be
연구 장소
-
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-
Wilrijk, 벨기에, 2610
- 모병
- Brai²n - ZAS Augustinus
-
연락하다:
- Pieter Van Looy
- 전화번호: +32 3 443 48 72
- 이메일: pieter.vanlooy@zas.be
-
수석 연구원:
- Tony Van Havenbergh, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
척수 자극술(SCS)을 위해 선정된 실패한 등 수술 증후군(FBSS)을 가진 벨기에 환자
설명
포함 기준:
- SCS 후보자로서 Evoke 시스템 시험 예정자.
- FBSS 또는 FNSS (PSPS-T2) 진단.
- 현재 최소 일일 용량 이상의 적격 통증 약물 ≥1개 사용 중:
- 가바펜틴 ≥150 mg
- 프레가발린 ≥75 mg
- 모르핀 ≥40 mg
- 하이드로모르폰 ≥10 mg
- 옥시코돈 ≥20 mg
- 펜타닐 ≥25 μg
- 서명된 동의서.
- 연령 ≥18세.
제외 기준:
- 통증 인지나 순응도에 영향을 미치는 활동성 정신 장애 또는 상태.
- 진행성 신경 질환 (다발성 경화증, 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증, 진행성 거미막염, 진행성 당뇨병성 신경병증, 뇌/척수 종양, 중증 척추 협착증).
- 응고 장애, 혈소판 기능 이상, 진행성 혈관 질환, 또는 시술 위험이 있는 조절되지 않은 당뇨병.
- 활동성 전신 또는 국소 감염.
- 임신.
- 중요한 미치료 중독 또는 약물 남용 (6개월 이내)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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FBSS 환자, 최소 자격 기준을 충족하는 오피오이드 복용
최소 일일 용량 이상으로 적어도 한 가지 적격 진통제를 복용하는 FBSS 환자
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모든 환자는 Evoke 폐쇄 루프 척수 자극을 사용하여 21일간의 임상 시험을 거칩니다.
성공할 경우, 환자는 영구 이식 장치를 받습니다.
평가 항목에는 활성화 그래프, 전도 속도, 크로낙시, 레오베이스, VAS 통증, 수면, 활동 및 약물 복용량이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척수 감각을 ECAP 진폭(µV)으로 표현한 것으로, SCS 자극 진폭(mA)의 함수입니다.
기간: SCS 시험 시작 시점(기준선)부터 영구 이식 후 6개월까지.
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척수 자극(SCS)에 대한 척수 민감도는 SCS 자극 전류(mA)와 유발된 복합 활동 전위(ECAP) 진폭(µV) 사이의 관계를 설명하는 활성화 플롯을 사용하여 평가됩니다.
척수 민감도의 변화(µV/mA)는 SCS 시험 단계와 영구 이식 후 1개월 시점에서 서로 다른 약물 그룹 간에 비교됩니다.
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SCS 시험 시작 시점(기준선)부터 영구 이식 후 6개월까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10 cm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정한 통증 강도의 변화
기간: 척수 자극 시험 시작 시점(기준선)부터 영구 삽입 후 6개월까지.
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참가자들은 0이 전혀 통증이 없음을 의미하고 10이 최악의 통증을 의미하는 10cm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 통증 강도를 보고해야 합니다.
그 결과로 나온 cm 단위의 VAS 점수는 연구 방문 간에 비교될 것입니다.
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척수 자극 시험 시작 시점(기준선)부터 영구 삽입 후 6개월까지.
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벨기에 통증 플랫폼(BPP) 및 임상 검증을 통해 측정한 진통제 복용량 변화
기간: SCS 시험 시작 시점(기준선)부터 영구 이식 후 6개월까지.
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진통제 용량 감소(해당되는 경우 표준화된 일일 용량 또는 밀리그램 등가)는 일간/주간 BPP 항목을 사용하여 문서화되고 임상 직원에 의해 검증될 것입니다.
데이터는 기준선, SCS 시험 종료 시점, 그리고 영구 이식 후 1개월 사이에 비교될 것입니다.
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SCS 시험 시작 시점(기준선)부터 영구 이식 후 6개월까지.
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Evoke 시스템의 신경생리학적 평가 도구를 사용하여 측정된 전도 속도(m/초), 레오베이스(mA) 및 크로낙시(μs)와 같은 신경생리학적 매개변수의 변화
기간: SCS 시험 시작(기준선)부터 영구 이식 후 6개월까지.
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다음 신경생리학적 파라미터는 Evoke 시스템의 신경생리학적 평가 도구를 사용하여 측정됩니다.
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SCS 시험 시작(기준선)부터 영구 이식 후 6개월까지.
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수면 및 활동 점수의 변화
기간: SCS 임상시험 시작 시점(기준선)부터 영구 이식 후 6개월까지
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참가자는 0이 수면과 활동이 전혀 없음을 의미하고 10이 밤새 매우 잘 자고 매우 활동적임을 의미하는 10cm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 수면 및 활동 점수를 보고해야 합니다.
cm로 표시되는 결과 VAS 점수는 연구 방문 시 비교됩니다.
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SCS 임상시험 시작 시점(기준선)부터 영구 이식 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tony Van Havenbergh, MD, PhD, Brai²n / Department of Neurosurgery, ZAS Augustinus, Antwerp, Belgium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 28일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GZA-ECAP-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
국제 의학 저널 편집자 위원회는 중재적 임상 시험에서 생성된 데이터를 공유하는 것이 윤리적 의무라고 믿습니다.
이것은 중재적 임상 시험으로 간주되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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