Avaliação da Redução Gradual de Medicação na Sensibilidade da Medula Espinhal Utilizando Estimulação da Medula Espinhal em Circuito Fechado (Estudo Piloto) (ECAP-MED Pilot)
27 de março de 2026 atualizado por: Dr. Tony Van Havenbergh, Brai²n
Efeitos Neurofisiológicos da Redução de Medicamentos para a Dor Durante o Tratamento com Estimulação da Medula Espinhal em Ciclo Fechado: Um Estudo Piloto
Este estudo piloto investiga os efeitos da redução de medicação para a dor, incluindo opioides e anticonvulsivantes, na sensibilidade da medula espinal durante a estimulação da medula espinal em circuito fechado (SCS).
Os doentes com Síndrome de Dor Espinal Persistente Tipo 2 (FBSS/FNSS) serão submetidos a um ensaio padrão de SCS de 21 dias com o sistema Evoke em circuito fechado, seguido de implantação permanente se for bem-sucedido.
As respostas neurofisiológicas (gráficos de ativação, velocidade de condução, cronaxia, reobase) e os resultados relatados pelos doentes (EVA, atividade, sono, ingestão de medicação) serão recolhidos durante o ensaio e até 6 meses após a implantação.
O objetivo é avaliar a relação entre a redução gradual da medicação e a sensibilidade da medula espinal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto prospetivo, aberto e monocêntrico na Bélgica. Vinte doentes programados para SCS com o sistema de circuito fechado controlado por ECAP Evoke serão incluídos. Os doentes elegíveis devem utilizar pelo menos um medicamento qualificado para a dor numa dose diária mínima (gabapentina ≥150 mg, pregabalina ≥75 mg, morfina ≥40 mg, hidromorfona ≥10 mg, oxicodona ≥20 mg, fentanilo ≥25 µg).
O estudo inclui avaliações basais, um período de teste de 3 semanas, implantação permanente se bem-sucedido e visitas de seguimento aos 1, 3 e 6 meses. Os dados recolhidos incluem dor EVA, sono, atividade, uso de medicação e parâmetros neurofisiológicos (gráficos de ativação, velocidade de condução, cronaxia, reobase).
O endpoint primário é o efeito da redução da medicação na sensibilidade da medula espinhal à SCS. Os endpoints secundários incluem alterações na intensidade da dor, uso de medicação, sono, atividade e resultados neurofisiológicos adicionais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pieter Van Looy
- Número de telefone: +32 3 443 48 72
- E-mail: pieter.vanlooy@zas.be
Locais de estudo
-
-
-
Wilrijk, Bélgica, 2610
- Recrutamento
- Brai²n - ZAS Augustinus
-
Contato:
- Pieter Van Looy
- Número de telefone: +32 3 443 48 72
- E-mail: pieter.vanlooy@zas.be
-
Investigador principal:
- Tony Van Havenbergh, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes belgas selecionados para estimulação da medula espinhal (SCS) com Síndrome de Cirurgia de Coluna Falhada (FBSS)
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Candidato a SCS e agendado para ensaio com o sistema Evoke.
- Diagnóstico de FBSS ou FNSS (PSPS-T2).
- Uso atual de ≥1 medicamento para dor qualificado na dose diária mínima ou superior:
- Gabapentina ≥150 mg
- Pregabalina ≥75 mg
- Morfina ≥40 mg
- Hidromorfona ≥10 mg
- Oxicodona ≥20 mg
- Fentanil ≥25 µg
- Consentimento informado assinado.
- Idade ≥18 anos.
Critérios de Exclusão:
- Perturbação psiquiátrica ativa disruptiva ou condição que afete a perceção da dor ou a adesão.
- Doença neurológica progressiva (EM, CIDP, aracnoidite progressiva, neuropatia diabética progressiva, tumor cerebral/espinhal, estenose espinhal grave).
- Perturbação da coagulação, disfunção plaquetária, doença vascular progressiva ou diabetes não controlada com risco procedimental.
- Infeção sistémica ou local ativa.
- Gravidez.
- Adição significativa não tratada ou abuso de substâncias (dentro dos 6 meses anteriores)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com FBSS, a tomar pelo menos opioides qualificados
Pacientes com FBSS, a tomar pelo menos um medicamento analgésico qualificado na dose diária mínima ou superior.
|
Todos os pacientes realizam um ensaio de 21 dias com SCS de circuito fechado Evoke.
Se for bem-sucedido, os pacientes recebem um implante permanente.
As avaliações incluem gráficos de ativação, velocidade de condução, cronaxia, reobase, dor EVA, sono, atividade e ingestão de medicamentos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade da medula espinal expressa na amplitude ECAP (µV) em função da amplitude de estimulação SCS (mA).
Prazo: Do início do estudo de SCS (linha de base) até 6 meses após a implantação permanente.
|
A sensibilidade da medula espinal à estimulação da medula espinal (SCS) será avaliada utilizando gráficos de ativação que descrevem a relação entre a corrente de estimulação da SCS (mA) e a amplitude resultante do Potencial de Ação Composto Evocado (ECAP) (µV).
A alteração na sensibilidade da medula espinal (µV/mA) será comparada entre a fase de ensaio da SCS e ao 1 mês após a implantação permanente nos diferentes grupos de medicação.
|
Do início do estudo de SCS (linha de base) até 6 meses após a implantação permanente.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na intensidade da dor medida com uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm
Prazo: Desde o início do ensaio de SCS (baseline) até 6 meses após a implantação permanente.
|
Os participantes terão de reportar a sua intensidade de dor utilizando uma escala visual analógica (EVA) de 10 cm, em que 0 corresponde a ausência de dor e 10 corresponde à pior dor possível.
A pontuação EVA resultante, expressa em cm, será comparada entre as consultas do estudo.
|
Desde o início do ensaio de SCS (baseline) até 6 meses após a implantação permanente.
|
|
Alteração na ingestão de medicação para a dor medida através da Plataforma de Dor Belga (BPP) e verificação clínica
Prazo: Desde o início do ensaio de SCS (linha de base) até 6 meses após a implantação permanente.
|
A redução da dose de medicação analgésica (dose diária padronizada ou equivalentes em miligramas, se aplicável) será documentada através de entradas diárias/semanais no BPP e verificada pela equipa clínica.
Os dados serão comparados entre a linha de base, o final do ensaio de SCS e 1 mês após a implantação permanente.
|
Desde o início do ensaio de SCS (linha de base) até 6 meses após a implantação permanente.
|
|
Alteração em parâmetros neurofisiológicos tais como a velocidade de condução (m/seg), reobase (mA) e cronaxia (µs), medidos através das ferramentas de avaliação neurofisiológica do sistema Evoke.
Prazo: Do início do ensaio de SCS (linha de base) até 6 meses após a implantação permanente.
|
Os seguintes parâmetros neurofisiológicos serão medidos através das ferramentas de avaliação neurofisiológica do sistema Evoke.
|
Do início do ensaio de SCS (linha de base) até 6 meses após a implantação permanente.
|
|
Alterações nas pontuações do sono e atividade
Prazo: Desde o início do ensaio de SCS (linha de base) até 6 meses após a implantação permanente
|
Os participantes terão de comunicar as suas pontuações de sono e atividade utilizando uma escala visual analógica (EVA) de 10 cm, em que 0 corresponde a nenhum sono e nenhuma atividade e 10 corresponde a ter dormido muito bem durante a noite e a ter sido muito ativo.
A pontuação EVA resultante, expressa em cm, será comparada entre as consultas do estudo.
|
Desde o início do ensaio de SCS (linha de base) até 6 meses após a implantação permanente
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tony Van Havenbergh, MD, PhD, Brai²n / Department of Neurosurgery, ZAS Augustinus, Antwerp, Belgium
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
28 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Dor nas costas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Síndrome de Falha na Cirurgia das Costas
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Reabilitação
- Terapia de estimulação elétrica
- Estimulação da medula espinhal
Outros números de identificação do estudo
- GZA-ECAP-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O comité internacional de editores de revistas médicas acredita que existe uma obrigação ética de partilhar os dados gerados por ensaios clínicos intervencionistas.
Isto não é considerado um ensaio clínico intervencionista
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .